Кетоспрей (Ketospray) 10 % дермален спрей, разтвор · Bottle, glass x 1

Кетоспрей спада към групата на нестероидните противовъзпалителни лекарствени средства (ACTIBC) за локално приложение върху мускулно-скелетната система.

Кетоспрей е противовъзпалително и обезболяващо лекарство, което се прилага локално върху болезнената област. Кетоспрей е предназначен за възрастни и деца над 12 годишна възраст.

Не използвайте Кетоспрей

- ако имате известни реакции на свръхчувствителност като симптоми на астма, алергичен ринит, причинени от кетопрофен, фенофибрат, тиапрофенова киселина, ацетилсалицилова киселина или други HCIIBC.

- ако сте алергични към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка

- ако имате анамнеза за реакции на фоточувствителност;

- ако имате известна анамнеза за кожна алергия към кетопрофен, тиапрофенова киселина, фенофибрат, UV блокери или парфюми. при излагане на слънце, дори и на индиректна слънчева светлина, включително и ОУ лъчение от солариум, по време на лечението и 2 седмици след преустано! 4

- при патологични кожни промени като екземи или акне; или инфектиран; рани

- през последните 3 месеца на бременността.

- Кетоспрей е противопоказан за деца на възраст до 12 години.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Кетоспрей:

- ако имате нарушена сърдечна, чернодробна или бъбречна функция: били са докладвани изолирани случаи на системни нежелани реакции, водещи до бъбречни увреждания.

- Кетоспрей не трябва да се прилага под оклузивни превръзки.

- Кетоспрей не трябва да влиза в контакт с лигавиците (устна, генитална или анална), или очите и ушите.

- Спрете приложението на Кетоспрей веднага, ако се появи каквато и да е кожна реакция, включително кожни реакции след едновременно приложение на продукти, съдържащи октокрилен (октокрилен е едно от помощните вещества на някои козметични и хигиенни продукти като шампоани, продукти за приложение след бръснене, гелове за душ и баня, кремове за кожа, червила, кремове против бръчки, продукти за почистване на грим, спрейове за коса с цел забавяне на фотодеградацията).

- Препоръчва се третираните участъци да се предпазват като се покриват с дрехи през цялото време на приложение на продукта и две седмици след преустановяването му, за да се избегне рискът от фоточувствителност.

- Ръцете трябва да се измиват грижливо след всяко приложение на Кетоспрей.

- Препоръчваната продължителност на лечение не трябва да се удължава, защото се увеличава рискът от развитие на контактен дерматит и реакции на свръхчувствителност.

- Пациенти с астма, комбинирана с хроничен ринит, хроничен синузит и/или назална полипоза, са с по-висок риск от развитие на алергия към аспирин и/или HCTIBC, отколкото останалата част от населението. Пациентите, страдащи от или с анамнеза за бронхиална астма или алергия, трябва да използват Кетоспрей само под стриктно лекарско наблюдение.

Деца и юноши Безопасността и ефикасността на Кетоспрей при деца не са установени.

Други лекарства и Кетоспрей Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Някои от тях могат да повлияят действието на Кетоспрей, например метотрексат.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Поради недостатъчно клинични данни за употребата на локалната форма и като се имат предвид

данните от другите начини на приложение:

- Бременност: през първите пет месеца на бременността Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство при необходимост.

- От шестия месец на бременността не трябва да употребявате това лекарство, тъй като действието му може да предизвика сериозни нарушения на бъбречната и сърдечно- съдовата функция на плода. Съществува опасност от удължаване времето на кървене в края на бременността.

- Кърмене: нестероидните противовъзпалителни лекарствени средства се отделят в майчината кърма. Следователно като предпазна мярка не се препоръчва употребата по време на кърмене.

Винаги се съветвайте с лекаря или фармацевта си, преди да вземете което и

Wiodupane ни работа с машини Кетоспрей не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Кетоспрей съдържа пропиленгликол Кетоспрей съдържа пропиленгликол. Това помощно вещество може да предизвика раздразнение на кожата.

Кетоспрей съдържа етанол Кетоспрей съдържа етанол - при честа употреба може да предизвика дразнене и изсушаване на кожата.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §3 в официалния PDF · ИАЛ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нечести (може да засегнат 1 на 100 пациенти): - -апергични кожни реакции, зачервяване, сърбеж, екзема и усещане за парене, Редки (може да засегнат 1 на 1 000 пациенти): - тежка кожна реакция по време на излагане на слънчева светлина (реакции на

фоточуствителност), уртикария. - по-тежки кожни реакции като булозна или фликтеновидна екзема, които могат да се разпространят и да станат генерализирани. Много редки (може да засегнат 1 на 10 000 пациенти): - -съобщени са случаи за обостряне на съществуващо нарушение на бъбречната функция. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): - -анафилактичен шок, ангиоедем, реакции на свръхчувствителност.

Ако получите някоя от тези реакции или екзема, трябва да преустановите приложението на спрея и възможно най-бързо да се свържете с лекаря си.

В случай, че забележите нежелана реакция, неупомената в листовката, свържете се с лекаря или фармацевта си.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на:

Изпълнителна агенция по лекарствата,

ул. „Дамян Груев” Ме В, 1303 София,

уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте спрея под налягане във външната опаковка. Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:“ и „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Период на използване след първо отваряне - 1 година.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Кетоспрей

Активно вещество: кетопрофен.

Други съставки: пропиленгликол, изопропилов алкохол, макрогол-15-хидроксистеарат натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, натриев хидроксид, масло от лютива мента, пречистена вода.

Как изглежда Кетоспрей и какво съдържа опаковката

Кетоспрей е безцветен до леко жълтеникав прозрачен разтвор с ментов аромат, който образува тънък гелообразен слой върху кожата след впръскване.

Лекарството се предлага в 15 ml (или 30 ml) кафява бутилка под налягане със спрей помпа и защитна капачка, съдържаща 12,5 mi (или 25 ml) от лекарствения продукт.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

GTS Solution SRL

266-268 Calea Rahovei street,

Building 3, Axes A-B 1/2, Pillars 12-14, Room 09A, Floor 1, District 5, Bucharest,

Румъния

Производител Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25, D-45731 Waltrop, Германия

Temmler Italia S.R.L. Via Delle Industrie 2, 20061 Carugate, Mailand, Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката: