Ketoprofen Dompe

Кетопрофен Dompé 50 те гранули за перорален разтвор в саше съдържа активното вещество кетопрофен, което принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (HCIIBC), използвани за облекчаване на болка и възпаление.

Кетопрофен Оотре се използва при

възрастни за симптоматично лечение на болка и възпаление при състояния като:

- ревматоиден артрит (хронично възпалително заболяване, при което имунната система атакува ставите)

- продължително възпаление на ставите на гръбначния стълб

- болезнено възпаление на ставите

- ревматично заболяване, засягащо структурите извън ставите

- възпаление след нараняване

- болезнени възпалителни състояния в устата или зъбите, гърлото, носа, ушите, пикочните пътища и дихателните пътища

юноши, навършили 16 години, за симптоматично и краткосрочно лечение на болка и възпаление, със или без температура, като например: - състояния, засягащи костите и ставите

- болка след операция

- възпаление на ухото

Зу БЛИКА Ве

Не използвайте Кетопрофен Dompé

ако сте алергични кетопрофен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако сте алергични към други НСПВС (напр. аспирин, ибупрофен)

ако страдате от астма

ако имате тежка сърдечна недостатъчност

ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми

ако страдате от активна пептична язва или кървене, болест на Крон, заболяване на храносмилателния тракт (улцерозен колит) или възпаление на стомашната лигавица (гастрит)

ако имате анамнеза за повтарящи се пептични язви, кървене от стомаха или червата, язва, перфорация, хронично лошо храносмилане, дупки в стомаха или хранопровода (стомашно-чревна перфорация)

ако имате нисък брой кръвни клетки (левкоцитопения или тромбоцитопения), активно кървене или склонност към кървене при лечение с лекарства, които помагат за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (антикоагуланти)

ако сте подложени на интензивна диуретична терапия (за намаляване на количеството течност в кръвоносните съдове)

ако сте в последния триместър на бременността

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Кетопрофен Оотре.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум с употребата на най-ниската ефективна доза за възможно най-краткото време, необходимо за овладяване на симптомите.

Избягвайте да приемате Кетопрофен Dompé едновременно с други НСПВС (включително селективните инхибитори на циклооксигеназа-2).

Противовъзпалителни/болкоуспокояващи лекарства като кетопрофен може да се свързват с леко повишен риск от сърдечен удар или инсулт, особено когато се използват при високи дози. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.

Спрете приема на Кетопрофен Оотре, ако:

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Кетопрофен Оотре,

забележите някакви признаци на кървене в стомаха или червата (напр. яркочервени изпражнения, катраненочерни изпражнения, повръщане на кръв или тъмни частици, които приличат на утайка от кафе), спрете приема на това лекарство и уведомете незабавно Вашия лекар. Рискът от кървене е по-голям при високи дози при пациенти в старческа възраст и с анамнеза за язви.

забележите някакви признаци на язва или перфорация (симптомите могат да включват: силна стомашна болка, студени тръпки, гадене, повръщане, киселини) след прием на Кетопрофен Dompé, спрете приема на това лекарство и уведомете незабавно Вашия лекар. забележите някакви признаци на обрив, зачервяване и болка по кожата около отворите на тялото (лигавиците) или алергични реакции след прием на Кетопрофен Оотре, спрете приема на това лекарство и уведомете незабавно Вашия лекар.

имате някакви проблеми със зрението, като например замъглено зрение.

чернодробните Ви изследвания показват отклонения.

страдате от бъбречно заболяване (напр. нефроза, хронична бъбречна недос лекувате с диуретици (лекарства, използвани за увеличаване на отделянет

заболяване и/или проблеми с кръвоносните съдове, снабдяващи мозъка, холестерол, фамилна анамнеза за сърдечно заболяване или инсулт, или акд # страдате от чернодробно заболяване (напр. цироза) или ако чернодробните, Ви изследвания,

показват отклонения.

- cTpagate от алергии (напр. сенна хрема).

- страдате от астма или други респираторни заболявания, тъй като лекарството може да предизвика астматични пристъпи или шок.

- имате заболяване на имунната система, което причинява болка в ставите, кожни промени и нарушения на други органи (системен лупус еритематозус).

- имате инфекция, моля, вижте раздела ,„Инфекции“ по-долу.

- сте бременна, опитвате се да забременеете или кърмите (вижте точка 2)

Инфекцин

Кетопрофен Dompé може да скрие признаци на инфекции като висока температура и болка. Следователно е възможно

Кетопрофен Оотре да забави подходящото лечение на инфекцията, което може да доведе до повишен риск от усложнения. Това е наблюдавано при пневмония, причинена от бактерии, и бактериални кожни инфекции, свързани с варицела. Ако приемате това лекарство, докато имате инфекция, и Вашите симптоми на инфекцията продължават или се влошават, незабавно се консултирайте с лекар.

Деца и юноши Кетопрофен Dompé не трябва да се използва при деца и юноши под 16-годишна възраст.

Пациенти в старческа възраст

Продуктът трябва да се употребява с повишено внимание, тъй като хората в старческа възраст могат да изпитат повече нежелани реакции, особено нежелани реакции на стомаха и червата, които могат да бъдат фатални. Започнете лечението с най-ниската възможна доза и съобщавайте за всички необичайни симптоми, особено в началото на лечението.

Пациенти с анамнеза за стомашно-чревни проблеми

Кетопрофен трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно- чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Крон), тъй като тези състояния могат да се влошат. Започнете лечението с най-ниската възможна доза и съобщавайте за всички необичайни симптоми, особено в началото на лечението.

Други лекарства и Кетопрофен Dompé Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:

- други НСПВС (напр. аспирин, ибупрофен) или парацетамол, тъй като това може да увеличи риска от кървене в стомаха и червата.

- лекарства за подобряване на кръвообращението като антикоагуланти (аспирин, варфарин, хепарин, тиклопидин или клопидогрел), тромболитици (ретеплаза, стрептокиназа).

- лекарства, използвани за някои видове психични заболявания и депресия (напр. литий и селективни инхибитори на обратното захващане На серотонина (SSRI))

- лекарства, използвани за лечение на рак (напр. ерлотиниб, метотрексат)

- лекарства, използвани за лечение на епилепсия (напр. хидантоин, дифенилхидантоин)

- някои антибиотици (напр. хинолони, сулфонамиди)

- лекарства, които могат да доведат до повишаване на нивата на калий в кръвта (напр. калиев

хлорид). аа

- лекарства, използвани след трансплантация На орган за предотвратяване H spd (напр. циклоспорин, такролимус). Ку ка . жо

- антиретровирусни лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекци я ‘snnoayai 2 A \ тенофовир). оо в! Е: 5)

tpi!

- диуретици (отводняващи таблетки) като бендрофлуметиазид, тъй като HN yan 1O-BHCOK риск .

П

- лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (напр. АСЕ инхибитори и антагонисти На ангиотензин II, бета-блокери)

- глюкокортикостероиди (стероидни хормони като хидрокортизон или преднизолон)

- мускулни релаксанти като баклофен

- лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност и за контролиране на скоростта на сърдечния ритъм (напр. дигоксин, дигитоксин)

- лекарства 3a лечение на диабет (напр. гликлазид)

- лекарства 3a лечение на подагра (напр. пробенецид)

- -пентоксифилин — лекарство, използвано за лечение на мускулна болка

- пенициламин - лекарство, използвано за лечение на ревматоиден артрит

- лекарства, използвани за медикаментозно предизвикан аборт (напр. гемепрост, мифепристон) или ако използвате вътрематочни средства, тъй като тяхната ефикасност може да бъде намалена.

Кетопрофен Dompé с алкохол Избягвайте да пиете алкохол по време на лечението с Кетопрофен Оотре.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не приемайте Кетопрофен , ако сте в последните 3 месеца от бременността, тъй като то може да навреди на нероденото Ви дете или да причини проблеми при раждането. То може да причини бъбречни и сърдечни проблеми на нероденото Ви бебе. Може да повлияе на склонността към кървене на Вас и Вашето бебе и да причини по-късно или по-дълго от очакваното раждане. Не трябва да приемате кетопрофен през първите 6 месеца от бременността, освен ако това не е абсолютно необходимо и препоръчано от Вашия лекар. Ако имате нужда от лечение през този период или докато се опитвате да забременеете, трябва да се използва най-ниската доза за възможно най-кратко време. Ако се приема за повече от няколко дни от 20-ата седмица на бременността, кетопрофенът може да причини бъбречни проблеми при Вашето неродено бебе, които могат да доведат до ниско ниво на околоплодната течност, която обгражда бебето (олигохидрамнион) или свиване на кръвоносен съд (ductus arteriosus) в сърцето на бебето. Ако се нуждаете от лечение за повече от няколко дни, Вашият лекар може да препоръча допълнително наблюдение.

Не се препоръчва кърмене, ако използвате Кетопрофен Оотре. Не е известно дали кетопрофен преминава в кърмата.

Употребата на Кетопрофен Dompé може да намали фертилитета при жените и не се препоръчва при жени, които планират да забременеят.

Шофиране и работа с машини

Кетопрофен Dompé не повлиява способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, не шофирайте и не работете с машини, ако получите нежелани реакции като замаяност, сънливост, припадъци или замъглено зрение.

Кетопрофен Dompé съдържа натрий Кетопрофен Dompé съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) 3a саше, т.е. по съ съдържа натрий.

Кетопрофен Dompé съдържа захароза (съдържа се в ментовия овкусител) Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, объ преди да приемете този лекарствен продукт.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Трябва да се използва най-ниската ефективна доза за най-кратката продължителност, необходима за облекчаване на симптомите.

Препоръчител ната доза е:

Възрастни и юноши, навършили 16 години: Едно цяло двукомпонентно Callie, еквивалентно на 50 mg кетопрофен (съответстващо на 80 mg кетопрофен лизинова сол), три пъти дневно, за предпочитане по време на хранене.

Максималната дневна доза е 200 mg кетопрофен, което съответства на 320 mg кетопрофен лизинова сол. Преди започване на лечение с дневна доза от 200 те кетопрофен трябва внимателно да се прецени съотношението риск-полза, като по-високи дози не се препоръчват.

Пациенти в старческа възраст: Дозата трябва да бъде внимателно предписана от лекаря, който трябва да обмисли евентуално намаляване на посочената по-горе доза.

Пациенти с чернодробна недостатъчност:

Препоръчва се намаляване на началната доза и провеждане на поддържаща терапия с минималната ефективна доза. Индивидуални корекции могат да се обмислят само след като се установи добра поносимост на лекарствения продукт.

Как да използвате Кетопрофея Dompé При отваряне на сашето по линията, обозначена като „пълна доза“, се получава доза от 50 mg

keTonpoden (съответстваща На 80 mg кетопрофен лизинова сол).

Изсипете съдържанието На сашето в половин чаша вода и разбърквайте в продължение На една минута. Изпийте разтвора веднага. За предпочитане е да се приема заедно с храна.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Кетопрофен Ротре

Ако сте използвали повече от необходимата доза Кетопрофен Dompé, може да почувствате сънливост, гадене, болки в стомаха или главоболие. Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, дори ако се чувствате добре.

Ако сте пропуснали да използвате Кетопрофен Dompé

Ако сте пропуснали да използвате Кетопрофен Dompé, вземете го веднага след като е възможно. Но ако е почти време за приема на следващата доза, не приемайте пропуснатата доза; вземете следващата доза както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Кетопрофен Dompé Трябва да спрете приема на това лекарство веднага щом се почувствате по-добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарс лекар или фармацевт. }

й, въпреки,

всеки ги получава.

Спрете употребата на Кетопрофен Dompé # незабавно потърсете лекарски съвет, ако по което и да е време на лечението с Кетопрофен Dompé развиете:

признаци на чревно кървене като: яркочервени изпражнения (изпражнения/изхождане), катраненочерни изпражнения, повръщане на кръв или тъмни частици, които приличат на утайка от кафе признаци на обриви, тежки кожни реакции н образуване на мехури по кожата, устата # очите признаци на сериозна алергична реакция като:

- затруднено дишане или необясними хрипове

- замаяност или ускорен сърдечен ритъм

- подуване На устните, лицето, гърлото или езика

Уведомете Вашия лекар, ако получите:

висока температура, възпалено гърло, язви в устата, главоболие, повръщане, необяснимо кървене и синини, силно изтощение

лошо храносмилане, болки в стомаха или корема, запек, диария, газове или ако се чувствате зле, болки в гърдите или бърз неравномерен сърдечен ритъм

проблеми с черния дроб и бъбреците, свързани с подуване на ръцете и краката

Нежеланите реакции при Кетопрофен Dompé могат да включват: Чести (могат да засегнат до | на 10 потребители):

диспепсия (лошо храносмилане), гадене, коремна болка, повръщане.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 потребители):

главоболие, замайване, световъртеж, сънливост;

запек, диария, метеоризъм (газове в червата), гастрит, дискомфорт в стомаха; кожен обрив, сърбеж;

подуване поради натрупване на течност;

умора, треперене;

Редки (могат да засегнат до | на | 000 потребители):

недостиг на желязо вследствие на кървене; изтръпване, мравучкане;

замъглено зрение (вижте точка 2);

шум в ушите (тинитус);

астма;

язви в устата (стоматит), стомашна или дуоденална язва (пептична язва), възпаление на вътрешната обвивка на дебелото черво (колит);

възпаление на черния дроб (хепатит), увеличаване на чернодробните ензими, високи нива на билирубин поради чернодробни нарушения, пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница);

повишаване на теглото.

Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 потребители):

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оцен ау

дискинезия (нарушение На движението), CHHKON (припадък); хипотония (понижаване на кръвното налягане);

оток (подуване) на ларинкса;

хематурия (кръв в урината);

астения (физическа слабост), оток (подуване) на лицето.

възпаление на мембраните, обхващащи мозъка, възпаление на лимфните съдове;

промяна в броя на кръвните клетки и тромбоцитите; Му Baas

- алергични реакции; - промени в нивата На калий в кръвта; - депресия, халюцинации, объркване, промени в настроението,

възбуда, безсъние;

- -неконтролирани мускулни контракции (конвулсии), тремор, прекомерно безпокойство (хиперкинезия);

- промени във вкуса;

- подуване около очите;

- сърдечна недостатъчност, променен сърдечен ритъм или повишена сърдечна честота;

- високо кръвно налягане, зачервяване (вазодилатация), възпаление на кръвта;

- дихателен дистрес, причинен от стесняване на дихателните пътища (бронхоспазъм, ларингоспазъм), остра дихателна недостатъчност;

- зашушен или течащ нос (ринит);

- болки в стомаха, влошаване на стомашно-чревни състояния, парене в стомаха;

- кървене в стомаха, симптомите могат да включват силна болка в стомаха, втрисане, гадене, повръщане, киселини;

- разкъсване на червата, стомашни язви;

- възпаление на панкреаса, хематемеза (повръщане на кръв) или мелена (отделяне на разградена кръв в изпражненията), хиперхлорхидрия (излишък на солна киселина в стомашния сок);

- чувствителност към слънчева светлина или ултравиолетови лампи;

- загуба на коса;

- тежки кожни реакции, сърбящ обрив, зачервяване, лезии, дразнене на кожата, мехури;

- подуване На дълбоките слоеве на кожата, причинено от излишък на течности (напр. лице, ръце).

- бъбречна недостатъчност, възпаление в бъбреците, резултати от бъбречни изследвания извън нормата

- задържане на вода, намалено отделяне на урина

Лекарства като Кетопрофен Dompé могат да бъдат свързани (особено ако се използват във високи дози и за продължително лечение) с повишен риск от артериални тромбоцитни събития (образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове) като сърдечен удар (инфаркт на миокарда) или инсулт (мозъчносъдов инцидент) (вижте точка 2).

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, може да намали риска от нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ne 8, 1303 София, тел. +35928903417, уебсайт: www.bda.bg.. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока На годност, отбелязан върху ona кта а: Срок

годност отговаря на последния ден от посочения месец. Срокът на годност се

съхранявани правилно в непокътната оригинална опаковка. А

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Кетопрофен Dompé

- Активното вещество е кетопрофен лизинова сол. Едно двукомпонентно саше съдържа 50 mg кетопрофен, което съответства на 80 тр кетопрофен лизинова сол.

- Другите съставки са манитол, натриев хлорид, колоиден силициев диоксид, амониев глициризинат, повидон К 25, захарин натрий, доп. 125 аромат на мента.

Как изглежда на Кетопрофен Dompé и какво съдържа опаковката Кетопрофен Dompé гранули са бели до почти бели с лек мирис на мента. Кетопрофен Dompé се предлага в кутии от 10, 20 или 30 двукомпонентни сашета.

Притежател на разрешението за употреба Dompé farmaceutici S.p.A

Via San Martino 12,

20122 Milano

Италия

Производятел

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Campo di Pile — 67100 L’ Aquila

Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Този лекарствен продукт е одобрен в държавите-членки на ЕИП под следните имена:

Унгария Ketoprofen Dompé 50 mg огапша ит belséleges oldathoz tasakban Manta Ketoprofen Dompé 50 mg granules for oral solution in sachet Полша Ketoprofen Dompé

Румъния Ketoprofen Dompé 50 mg granule pentru solutie orala in рис

Хърватия Ketoprofen Dompé 50 mg granule za oralnu otopinu и угебс1