Nutriflex Omega Peri emulsion for infusion емулсия за интравенозна инфузия · Bag x 5

НуТРИфлекс Омега пери съдържа течности и вещества, наречени аминокиселини, електролити и мастни киселини, които са от основна важност за растежа или възстановяването на организма. Освен това той съдържа калории под формата на въглехидрати и мазнини. НуТРИфлекс Омега пери е показан при взрастни. НуТРИфлекс Омега пери Ви се дава, когато не можете да се храните нормално. Има много случаи, в които може да се получи това, например когато се възстановявате от хирургична процедура, наранявания или изгаряния, или когато не можете да абсорбирате храната от стомаха или червата.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Това лекарство се прилага чрез интравенозно вливане (капково), т.е. пре е на ЕНИ: |

тръбичка директно във вена. Това лекарство може да се прилага през ед < Ние.” “ КА

3 блика „а

по-малки (периферни) или по-големи (централни) вени. Препоръчителната продължителност на инфузията на един сак за парентерално хранене е не повече от 24 часа. Вашият лекар или фармацевт ще реши какво количество от това лекарство Ви е нужно и колко дълго ще трябва да се лекувате с него. Употреба при деца и юноши Безопасността и ефикасността при деца на възраст над 2 години все още не са установени. Липсват данни. Това лекарство не трябва да се дава на новородени, кърмачета и малки деца под двегодишна възраст. Ако сте използвали повече от необходимата доза НуТРИфлекс Омега пери Ако сте получили твърде много от това лекарство, може да развиете така наречения „синдром на претоварване“ и следните симптоми: е прекомерно количество течност и електролитни нарушения е. вода в белите Ви дробове (белодробен оток) е загуба на аминокиселини с урината и нарушен аминокиселинен баланс е повръщане, гадене е треперене е - високо ниво на кръвна захар е глюкоза в урината е дефицит на течности е много по-концентрирана кръв от нормалното (хиперосмолалитет) е нарушение или загуба на съзнание вследствие на много висока кръвна захар е уголемяване на черния дроб (хепатомегалия) със или без жълтеница (иктер) е уголемяване на далака (спленомегалия) е - отлагане на мазнини във вътрешните органи е ненормални стойности от чернодробните функционални тестове е намаление на броя на червените кръвни клетки (анемия) е - намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения) е - намаление на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения) е повишение на броя на незрелите червени кръвни клетки (ретикулоцитоза) е разрушаване на кръвните клетки (хемолиза) е - кървене или склонност към кървене е нарушение на кръвосъсирването (което може да се установи от промените в показателите време на кървене, време на съсирване, протромбиново време и т.н.) е повишена температура е | високи нива на масти в кръвта е загуба на съзнание Ако възникне някой от тези симптоми, вливането трябва да се спре веднага. Ако имате други въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте В рак лекар, фармацевт или медицинска сестра. МИ по Дел з/ Ко уех

4 фес

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако възникне някоя от

следните нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно, той/тя ще

спре приложението на лекарството:

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

е алергични реакции, например кожни реакции, задух, подуване на устните, устата и гърлото, затруднено дишане.

Други нежелани реакции включват:

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

е венозно дразнене или възпаление (флебит, тромбофлебит)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

е повдигане, повръщане, загуба на апетит

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

е повишена склонност на кръвта да се съсирва

е синкаво оцветяване на кожата

е задух

е главоболие

е зачервяване

е почервеняване на кожата (еритем)

е изпотяване

е втрисане

е | усещане за студ

е - висока телесна температура

е сънливост

е болка в гърдите, гърба, костите или областта на кръста

е понижаване или повишаване на кръвното налягане

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

е ненормално високи нива на масти или захар в кръвта

е | високи нива на киселинни вещества в кръвта Ви

е Прекалено много линиди могат да доведат до синдром на претоварване с масти, за повече информация за това вижте „Ако сте използвали повече от необходимата доза НуТРИфлекс Омега пери“ в точка 3. Симптомите обикновено изчезват при спиране на вливането.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

е намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения)

е - намаление на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения)

е - нарушено оттичане на жлъчка (холестаза)

Съобщаване на нежелани реакции Ия Су

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Ващия -; Ше. ба. Х

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неоп а ГъжмасА с у

листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакц а Бек! а

чрез Изпълнителна агенция по лекарствата. с сИ ХЕ

ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София уебсайт: хмм. Ъда.Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство,

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се съхранява над 25 "С. Да не се замразява. Ако случайно е бил замразен, сакът трябва да се изхвърли. Съхранявайте сака в предпазната обвивка, за да се предпази от светлина. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец,

Какво съдържа НуТРИфлекс Омега пери Активните вещества в готовата за употреба смес са: слюкозен разтвор еквивалентна на глюкоза 64,00 о 80,00 е 120,0 е 160,0 # мастна емулсия | Триглицериди на омега-3 киселини | 4,000) “ 5,000 8| 7 7,500 8 710,00 Е (еквивалентен на лизин) 1,818 е 2,273 « 3,410 е 4,546 с Трипофан ОГ П0,456а| 7 0,570) 7 0,855а| 1140 Вани ТО о,080а 7 2600608) 3,900 а 7 5200 Хистидинов хидрохлорид монохидрат 1,352 п 1,690 # 2,535 2 уа ст 44 (еквивалентен на хистидин) 1,000 е 1,251 е 1,876 со де 4) м с Мн И

Сен ОО 2,400 а)| 7 3,000 8| 7 4,500) 77 6,000 Нери ОТО 40 то” 50 во” 75 липоЩЦ "100 пато! Щи Т 0,024 што! |” 0,03 пипоЩ 0,045 тото!” 0,06 пото 380 Ккса! 475 Кса! 715 Ккса! 950 Ккса аминокиселини 130 Кса! 160 Ксай (240 Кса!| 320 Кса! 635 Кса! 795 Кксеа!) (1 195 Кса) 1590 Кеа! 765 Кса!) 955 кеай (1435 ксай (1 910 Кса| Другите съставки са лимонена киселина монохидрат (за корекция на рН), яйчени фосфолипиди за инжекции, глицерол, натриев олеат, изцяло рацемичен алфа- токоферол, натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции. Как изглежда НуТРИфлекс Омега пери и какво съдържа опаковката Готовият за употреба продукт е инфузионна емулсия, т.е. той се прилага през галка тръбичка във вена. Ия Пр А аа В НуТРИфлекс Омега пери се предлага в гъвкави многокамерни сакове, с аи 2 с е 1250 то! (500 го! аминокиселинен разтвор + 250 ш! мастна емулсия бл е 151 глюкозен разтвор) , а от” „е :

е 1875 ши! (750 ш! аминокиселинен разтвор + 375 ш! мастна емулсия + 750 по! глюкозен разтвор) е 2 500 ш! (1 000 1! аминокиселинен разтвор + 500 г! мастна емулсия + 1 000 п1 глюкозен разтвор)

Прорези за разкъсване ровиека | ръжка за окачване

| | Аминокиселинен

4 | разтвор

| | еее ат ( (Ее сенат)

Виа ЕН Порт за Порт за Кислороден индикатор абсорбент инфузия : медикаменти Фигура А Фигура Б Фигура А: Многокамерният сак е опакован в предпазна обвивка. Между сака и обвивката са поставени кислороден абсорбент и кислороден индикатор; сашето с кислороден абсорбент е произведено от инертен материал и съдържа железен хидроксид. Фигура Б: Горната камера съдържа глюкозен разтвор, средната камера съдържа мастна емулсия, а долната камера съдържа аминокиселинен разтвор. Глюкозният и аминокиселинният разтвори са бистри и безцветни до сламено оцветени. Мастната емулсия е млечнобяла. Горната и средната камери могат да се свържат с долната камера чрез отваряне на междинните шевове. Различните видове опаковки са поставени в картонени кутии, съдържащи по пет сака. Количества в една опаковка: 5 х 1 250 т!, 5х 1 875 ти 5х 2 500 пт! Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител: В. Вташ Ме!|5шпоеп АС Сай-Вташ-5габе 1 34212 Ме5илееп Германия Пощенски адрес В. Втапп Ме|5шпоеп АС 34209 Ме! 5шпоеп Германия Во й а, |

“1 ъс ат Е И за

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП и

Обединено кралство(Северана Ирландия) под следните имена:

Австрия Мипбех Омега реп В.Вгашъ Ехо 50 юг Юй51ю0п

Белгия Мииех Отера реп, 32 Л Ашто + 64 о/ С, ети 5е уоог ше

България Нутрифлекс Омега пери инфузионна емулсия

Хърватия МипЙех Отера реп етшгЦа ха ши

Кипър Мий ех Отеса реп

Чешка република Мъйпех Отеса рег

Дания Мишех Отеса Реп

Естония Ми ех Отеса реп шбАлвюоотетш 5000

Финландия Ми йех Отесра 32/64/40 реп бег шбАщ5ове5 е, епи 5 о

Франция РЕВВУПТЕТЕТ ЕХ ОМЕСА Е, вти5юп роиг рег а юр

Германия МиТЕШ ех Отера реп помо Епт510п хиг М15101

Гърция Мипех Отеса реп

Ирландия Отейех реп етшюол бог шба501

Италия Мшприз Отера ААЗ2/Са64

Литва Ми ех Отера реп шие ел 5Ца

Люксембург МиТЕШ ех Отеса реп помуо Етш5юп хиг Ш биз1оп

Латвия МшпЙех Отесра реп ет 5Ца шбаухуат

Нидерландия Мишех Отесра реп 32 РЛ Алино + 64 о/Л С, етш5е уоог шб151е

Норвегия Мийп ех Отеса Реп 15615)015у2:5Ке, ети 50

Полша ОтерайЙех реп

Португалия Мипйех Отера реп етш54о рага рег 1540

Румъния МиТЕШех Отера Реп похо, ети 51е рег ихаБниа

Словакия Ми ех Отера реп

Словения Мшпех Отера рег 32/64 етшЧНа га шАтатащце

Испания ОтесаЙех реп ети 51юп рага рег 15190

Швеция Мипйех 32/64/40 рекет тба510п5уЗ5Ка, еп 5100

Обединено

Кралство(Северна Ирландия) ОтейЙех реп ети 510п Рог шА15100

Дата на последно преразглеждане на листовката 07.2024

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Преди употреба продуктите за парентерално хранене трябва да се прегледат визуално

за повреда, промяна на цвета и нестабилност на емулсията.

Не използвайте саковете, които са повредени. Обвивката, основният сак и отлепващият

се шев между камерите трябва да са с ненарушена цялост. Да се използва само ако

аминокиселинният и глюкозният разтвор са прозрачни и безцветни до сламено

оцветени и липидната емулсия е хомогенна и млечнобяла на външен вид. Да не се

използва, ако разтворите съдържат частици.

След смесване на трите камери, да не се използва, ако емулсията е с промененувят или...

показва признаци на разделяне на фазите (мастни капки, мастен слой). Не ав Од,

спрете инфузията в случай на промяна на цвета на емулсията или призн - Ба Ма -о. 1 |

разделяне на фазите. 5 „МАТА Е | “вие

Преди да отворите обвивката, проверете цвета на кислородния индикатор (вж. Фигура А). Да не се използва, ако кислородният индикатор е розов. Да се използва само ако кислородният индикатор е жълт. Приготвяне на смесената емулсия Трябва стриктно да се спазват принципите за асептично боравене с продукта. За да отворите: Разкъсайте обвивката, като започнете от прорезите за разкъсване (Фиг. 1). Извадете сака от предпазната му обвивка. Изхвърлете обвивката, кислородния индикатор и кислородния абсорбент. Прегледайте визуално първичния сак за течове. Течащи сакове трябва да се изхвърлят, тъй като стерилността не може да се гарантира. Смесване на съдържанието на сака и прибавяне на добавки За да отворите и смесите последователно камерите, навийте сака с двете си ръце, като започнете с отваряне на отлепващия се шев, разделящ горната камера (глюкоза) и долната камера (аминокиселини) (Фиг. 2). След това продължете да прилагате натиск, така че отлепващият се шев, разделящ средната камера (липиди) и долната камера, да се отвори (Фиг. 3). еММИЯ По | на,

С е” О е ”7 Ко ГЛ При -а Ха Г фи аеН и «<< / е СУАЙак <-> А Ме След като всички камери се смесят и след отстраняването на алуминиевата пломба (фиг. ЗА), можете да добавите съвместими добавки през отвора за медикамент (фиг. 4). Разбъркайте добре съдържанието (фиг. 5) и визуално проверете сместа (фиг. 6). Сместа е млечнобяла хомогенна емулсия масло във вода. Не трябва да има признаци на разделяне на емулсионната фаза. НуТРИфлекс Омега пери може да се смесва със следните добавки до посочените по- долу горни граници на концентрацията или максималното количество на добавките след тяхното добавяне. Получените смеси са стабилни за 7 дни между +2 “С до +8 "С плюс 2 дни при 25 “С. - Електролити: вземете под внимание вече наличните електролити в сака; стабилността е демонстрирана до общо количество от 200 ттоЙ натрий + калий (сумарно), 9.6 што! / магнезий и 6,4 ттоМ калций в трикомпонентната смес. - Фосфат: стабилността е демонстрирана до максимална концентрация на неорганичен фосфат 20 ттоМ. - Аланил-глутамин - до 24 9Л. - Микроелементи и витамини: стабилността е демонстрирана с налични в търговската мрежа мултимикроелементи и мултивитамини (напр. Тгтас1, Сеглеуй) до стандартните дози, препоръчани от съответния производител на микронутриента. Подробна информация за гореспоменатите добавки и съответния срок на годност на ---.. смесите може да бъде предоставена при поискване от производителя. ви СМ

Подготовка за инфузия Емулсията винаги трябва да бъде доведена до стайна температура преди инфузия. Отстранете алуминиевото фолио от порта за инфузия (Фиг. 7) и прикрепете набора за инфузия (Фиг. 8). Използвайте набор за инфузия без отвори или затворете отвора за въздух, ако използвате набор с отвори. Закачете сака на стойка за инфузии (Фиг. 9) и извършете инфузията, като използвате стандартната техника.

РЕЧ Па к оо ” уа - - ХХ а” “Ше ВАШ Ша ала : Само за еднократна употреба. Опаковката и неизползваните остатъци трябва да се изхвърлят след употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Не свързвайте повторно частично използвани опаковки. Ако се използват филтри, те трябва да са липидно пропускливи (размер на порите > 1,2 цт). Срок на годност след отстраняване на предпазната обвивка и след смесване на съдържанието на сака Химическата и физикохимическата стабилност по време на употреба на сместа от аминокиселини, глюкоза и масти е демонстрирана за 7 дни при 2-8 “С и за още 2 дни при 25 “С. Срок на годност след смесване на съвместими добавки От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след смесване на добавките. Ако не се използва веднага след смесване на добавките, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. След първото отваряне (пробиване на порта за инфузия) Емулсията трябва да се използва веднага след отваряне на опаковката. се НуТРИфлекс Омега пери не трябва да се смесва с други лекарствени про и “ които. съвместимостта не е документирана. Су С НуТРИфлекс Омега пери не трябва да се прилага едновременно с кръв 1 фа за набор за инфузия поради риска от псевдоаглутинация. 2 ае А е А ик УЧИ ПК утвлик В