AminoNutrient Biopharm

и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете преди да използвате AMMHOHYTPHEHT БИОФАРМ 10% инфузионен разтвор

3, Как да използвате AMHHOHY TPHEHT ВНО@АРМ 10% инфузионен разтвор 4 Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате AMHHOHYTPHEHT ВНО@АРМ 10% инфузионен разтвор 6 Съдържание На опаковката и допълнителна информация

11, КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 10% ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 10% инфузионен разтвор е смес от 15 аминокиселини в разтвор, Аминокиселините са градивните елементи за протеините. Белтъците са от съществено значение за поддържане на нормалните функции на тялото.

Инфузионният разтвор се използва за източник на аминокиселини, когато храненето през устата е невъзможно, недостатъчно или противопоказано.

Ако е необходимо към парентералното хранене, могат да се включат витамини, мастни киселини (с изключение на есенциалните мастни киселини), електролити и въглехидратни разтвори (като глюкоза) едновременно с АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 10%. |

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР Не използвайте АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 100 инфузионен разтвор: - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към някоя от съставките на продукта; - при вродена аномалия на аминокиселинния метаболизъм. Обърнете специално внимание при употребата на АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 100 инфузионен разтвор - ако страдате от заболяване на черния дроб; | ако имате сърдечна недостатъчност или белодробен оток; р ат Ия пр <: - ако имате бъбречна недостатъчност. / иа РК И права РА | Вашият лекар може да назначи кръвни или други тестове преди и по време на лечени 65 („АминоНУТ ИЕНТ БИОФАРМ 1094 инфузионен разтвор. | з | НЕДА БЕЛА И ДРАЙВ ОМА Е МА уъто

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 1090 инфузионен разтвор не трябва да се прилага преди или след хемотрансфузия през една и съща инфузионна система, поради възможност от псевдо-аглугинация. Бременност, кърмене и фертилитет |

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Прилагането на АмикоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 1090 не се препоръчва по време на бременност и периода на кърмене.

Шофиране н работа с машини

Показанията, при които се прилага АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 1090 изключват възможност за шофиране и работа с машини.

Лечението се провежда в болнична обстановка от квалифициран медицински персонал.

Разтворът се прилага под формата на продължителна инфузия през централен венозен път. Вашият лекар ще прецени какво количество инфузионен разтвор да назначи в зависимост от заболяването и от Вашето състояние в момента. Приложението на аминокиселинните разтвори може да бъде част от комплексна терапия за парентерално хранене (виж т.!).

АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 1099 се прилага само когато разтворът е бистър, без видими частици и с ненарушена опаковка.

Ако се прояват необичайни симптоми като: температура, втрисане, треперене, кожни обриви или затруднение в дишането, прекомерно изпотяване, гадене или главоболие, Вашият лекар или медицинска сестра следва да прекрати незабавно инфузията.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.

Ако се приложи по-голямо количество АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 109 от предписаната Ви доза Неправилно приложение в резултат на предозиране и/или несъобразена скорост на инфузия може да доведе до повишение на общия обем на кръвта (хиперволемия), електролитни нарушения, промяна в киселинността на кръвта (ацидоза) и/или повишено ниво на азот (азотемия). 4, 4<|Ц ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 1090 инфузионен разтвор може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Реакции на имунната система:

- анафилактични/анафилактоподобни реакции (необичайно високо сърдечна честота, тежки циркулаторни и респираторни прояви, които могат да доведат до смърт);

- повишена чувствителност (повишена температура, втрисане, необичайно ниско или високо кръвно налягане, артралгия, миалгия, уртикария, обрив, сърбеж, зачервяване, главоболие, повръщане, гадене, прекомерно изпотяване, втрисане и тремор).

Съдови нарушения: - съдови нарушения - белодробно съдов преципитат. Дразнене или инфекция на мястото на приложение: флебит, болка, зачервяване, парене, подуване, уплътнение. Поява на треска може да бъде признак на инфекция. ИТ ан иам ? дк И РаАаУ, - ц е, Щ д и я Ко пи щ що и ии у Зобик

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата. ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София Тел:+35 928903417, уебсайт: улучу.Бда. Бо 5. «ЦК КАКДА СЪХРАНЯВАТЕ АмниоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 10, ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР Съхранявайте в оригиналната опаковка при температура под 25С. „ Да се съхранява на защитено от светлина място. | Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Продуктът трябва да бъде използван непосредствено след отваряне на опаковката, осигуряваща неговата стерилност. Да не се прилагат частично използвани опаковки. 6. <Ц8 СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 1020 инфузионен разтвор 1000 па! инфузионен разтвор съдържа: Левцин( Геисше) 7.30; Изолевцин( Бо исте) 6.00 в Лизин (като хидрохлорид) 5.80е Валин(Уаше) 5.80 г Фениланин(Рнепуаапте) 5.60 р Хистидин(Н ите) 4.80 г Треолин(Тгеопте) 4.20 Метеонин(Мейопие) 4.00 в Триптофан(ТгурюрнНап) 1.80 г Аланин(Аапте) 20.70в Аргинин(Атоте) 11.50 в “ | Глицин(Сусште) 10.30 в Пролин(Рга! те) 6.80р Серин(Зегте) 5.00 е Тирозин(Тугозте) 0408. Другите съставки са: ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, вода за инжекции. Как изглежда АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 1090 инфузионен разтвор и какво съдържа опаковката Бистър, безцветен до леко жълт разтвор без наличие на видими частици в полипропиленови-сакове или бутилки от 500 пу или 1000 пи. | р Д-р | 4 било, А г

Притежател на разрешението за употреба и производител “Биофарм Инженеринг“ АД бул. “Тракия” Хе75 гр. Сливен Дата на последно преразглеждане на листовката, август 2016. | Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 1090 се прилага от медицински специалист чрез непрекъсната инфузия през централен венозен път. Продължителността на курса на лечение се определя индивидуално и зависи от тежестта на заболяването. Разтворът трябва да се използва само, ако е бистър, без видими частици и с ненарушена цялост на опаковката. Да се прилага непосредствено след свързване на сака/бутилката със системата за инфузия. Разтворът трябва да се прилага със стерилен набор за инфузия при спазване на асептична техника. Инфузионният набор трябва да се напълни с разтвор, за да се избегне навлизане на въздух в системата. Притискането на интравенозни разтвори в гъвкави пластмасови опаковки за повишаване скоростта на инфузията може да причини въздушна емболия. Дозировка: | Прилаганата дневна доза разтвор зависи от индивидуалните протеинови нужди в зависимост от тежестта на заболяването и от степента на съществуващия дисбаланс, Определянето на азотния баланс и дневното телесно тегло, коригирани от баланса на течности, са вероятно най- добрият начин да се оценят азотните нужди. Допълнително, за да се покрият азотните нужди, скоростта на приложение се контролира, особено през първите няколко дни в зависимост от поносимостта на пациента към глюкоза, Дневният прием на аминокиселини, електролити и глюкоза трябва да бъде повишаван постепенно до максималната необходима доза в зависимост от стойностите на захарта в урината и кръвната захар. Препоръчваните дневни добавки от протеин варират от 2,2 з/Ко/телесно тегло за деца до 56 г дневно за възрастни с тегло 70 Кр. Въпреки това, по-високи дози могат да се прилагат в случаи на травма или при наличие на изразено недохранване, Допълнителен източник на енергия от небелтъчен произход трябва да се прилага в количество не по-малко от 0,75 мегаджаула (180 Кса!) за грам азот. Степента на отрицателния азотен баланс, който трябва да се коригира е от първостепенно значение при определянето на заместителната терапия. Добавянето на електролита е в зависимост от клиничните нужди на пациента (виж точка 6.2). Въз основа на индивидуалната прецека за всеки пациент могат да бъдат добавени към парентералния хранителен режим витамини, микроелементи, глюкоза и липиди (виж раздел 6.2). Осмоларитетът на включените инфузионни разтвори към комплексната терапия, следва да се вземат под внимание когато се прилагат чрез периферен венозен път. Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна в цвета. | Скоростта на вливане трябва постепенно да се увеличава през първия час. Скоростта трябва да се коригира, като се вземат предвид прилаганата доза, дневния обем на приема, както и продължителността на инфузията. При деца дозата за парентерално хранене трябва да бъде индивидуално съобразена с нуждите на пациента от | аминокиселини, електролити и енергия. пс ги Пеи, а а Р И КА В - . го ЩЕ ре” С Часа а ржрУ Тодев Е па И те. Е ме но Д г. Е - 5 ц . чи ша таа и ми зи ш

Както всички лекарства, АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 1040 инфузионен разтвор може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Реакции на имунната система:

- анафилактични/анафилактоподобни реакции (необичайно високо сърдечна честота, тежки циркулаторни и респираторни прояви, които могат да доведат до смърт);

- повишена чувствителност (повишена температура, втрисане, необичайно ниско или високо кръвно налягане, артралгия, миалгия, уртикария, обрив, сърбеж, зачервяване, главоболие, повръщане, гадене, прекомерно изпотяване, втрисане и тремор).

Съдови нарушения:

- съдови нарушения -- белодробно съдов преципитат.

Дразнене или инфекция на мястото на приложение: флебит, болка, зачервяване, парене, подуване, упяътнение. Поява на треска може да бъде признак на инфекция. И а, са

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата. ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София Тел:+35 928903417, уебсайт: умм/.„Ъда.Бо 5. КАКДА СЪХРАНЯВАТЕ АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 10:60 ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР Съхранявайте в оригиналната опаковка при температура под 25С. „Да се съхранява на защитено от светлина място. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Продуктът трябва да бъде използван непосредствено след отваряне на опаковката, осигуряваща неговата стерилност. Да не се прилагат частично използвани опаковки.

Какво съдържа АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 10“ инфузионен разтвор 1000 11 инфузионен разтвор съдържа: Левцин( Геисте) 730 в Изолевцин(150|)енсте) 6.00 о Лизин (като хидрохлорид) 5,808 Валин(УаПпе) 5.80 е Фениланин(Рпепу|аапте) 5.60 с Хистидин(Н15ате) 4.80 Треолин(Тагеопте) 4.20 р Метеонин(Ме опше) 4.00 Триптофан(Ттурюрнап) 1.80 6 Аланин(Аапте) 20.70 в Аргинин(Атрпите) 11.50 2 в Глицин(СТусте) 10.30 6 Пролин(РгоПпе) 6.80р Серин(Бетте) 5.00 Тирозин(Туго5 те) 0.40 | Другите съставки са: ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, вода за инжекции. Как изглежда Амино НУТРИЕНВТ БИОФАРМ 10“ инфузионен разтвор и какво съдържа опаковката Бистър, безцветен до леко жълт разтвор без наличие на видими частици в полипропиленови- сакове или бутилки от 500 п или 1000 пт. „ав, 4 “е бликА Бе й

Притежател на разрешението за употреба ни производител

“Биофарм Инженеринг“ АД

бул. “Тракия” Мо75

гр. Сливен

Дата на последно преразглеждане на листовката, август 2016.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 1004 се прилага от медицински специалист чрез непрекъсната инфузия през централен венозен път. Продължителността на курса на лечение се определя индивидуално и зависи от тежестта на заболяването.

Разтворът трябва да се използва само, ако е бистър, без видими частици и с ненарушена цялост на опаковката. Да се прилага непосредствено след свързване на сака/бутилката със системата за инфузия. Разтворът трябва да се прилага със стерилен набор за инфузия при спазване на асептична техника. Инфузионният набор трябва да се напълни с разтвор, за да се избегне назлизане на въздух в системата.

Притискането на интравенозни разтвори в гъвкави пластмасови опаковки за повишаване скоростта на инфузията може да причини въздушна емболия.

Дозировка: Прилаганата дневна доза разтвор зависи от индивидуалните протеинови нужди в зависимост от тежестта на заболяването и от степента на съществуващия дисбаланс. Определянето на азотния баланс и дневното телесно тегло, коригирани от баланса на течности, са вероятно най- добрият начин да се оценят азотните нужди. Допълнително, за да се покрият азотните нужди, скоростта на приложение се контролира, особено през първите няколко дни в зависимост от поносимостта на пациента към глюкоза. Дневният прием на аминокиселини, електролити и глюкоза трябва да бъде повишаван постепенно до максималната необходима доза в зависимост от стойностите на захарта в урината и кръвната захар.

Препоръчваните дневни добавки от протеин варират от 2,2 р/ко/телесно тегло за деца до 56 2 дневно за възрастни с тегло 70 Ке. Въпреки това, по-високи дози могат да се прилагат в случаи на травма или при наличие на изразено недохранване.

Допълнителен източник на енергия от небелтъчен произход трябва да се прилага в количество не по-малко от 0,75 мегаджаула (180 Кса!) за грам азот.

Степента на отрицателния азотен баланс, който трябва да се коригира е от първостепенно значение при определянето на заместителната терапия.

Добавянето на електролита е в зависимост от клиничните нужди на пациента (виж точка 6.2). Въз основа на индивидуалната прецека за всеки пациент могат да бъдат добавени към парентералния хранителен режим витамини, микроелементи, глюкоза и липиди (виж раздел 6.2). Осмоларитетът на включените инфузионни разтвори към комплексната терапия, следва да се вземат под внимание когато се прилагат чрез периферен венозен път. Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна в цвета. Скоростта на вливане трябва постепенно да се увеличава през първия час. Скоростта трябва да се коригира, като се вземат предвид прилаганата доза, дневния обем на приема, както и продължителността на инфузията. При деца дозата за парентерално хранене трябва да бъде индивидуално съобразена с нуждите на пациента от | аминокиселини, електролити и енергия.