AminoNutrient Biopharm

и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете преди да използвате AMMHOHYTPHEHT БИОФАРМ 10% инфузионен разтвор

3, Как да използвате AMHHOHY TPHEHT ВНО@АРМ 10% инфузионен разтвор 4 Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате AMHHOHYTPHEHT ВНО@АРМ 10% инфузионен разтвор 6 Съдържание На опаковката и допълнителна информация

11, КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 10% ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 10% инфузионен разтвор е смес от 15 аминокиселини в разтвор, Аминокиселините са градивните елементи за протеините. Белтъците са от съществено значение за поддържане на нормалните функции на тялото.

Инфузионният разтвор се използва за източник на аминокиселини, когато храненето през устата е невъзможно, недостатъчно или противопоказано.

Ако е необходимо към парентералното хранене, могат да се включат витамини, мастни киселини (с изключение на есенциалните мастни киселини), електролити и въглехидратни разтвори (като глюкоза) едновременно с АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 10%. |

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Не използвайте Амино НУТРИЕНТ БИОФАРМ 10% инфузионен разтвор: - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към някоя от съставките на продукта; - при вродена аномалия на аминокиселинния метаболизъм.

Обърнете специално внимание при употребата на АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 10% инфузионен разтвор

- ако страдате от заболяване на черния дроб;

- ако имате сърдечна недостатъчност или белодробен оток; Рм с

- ако имате бъбречна недостатъчност. Wes

Вашият лекар може да назначи кръвни или други тестове преди и по време На печени Ке ie BUO@АРМ 10% инфузионен разтвор. le

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 10% инфузионен разтвор не трябва да се прилага преди или след хемотрансфузия през една и съща инфузионна система, поради възможност от псевдо-аглутинация.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Прилагането на АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 10% не се препоръчва по време на бременност и периода на кърмене.

Шофниране u работа с машини

Показанията, при които се прилага АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 10% изключват възможност за шофиране и работа с машини.

Лечението се провежда в болнична обстановка от квалифициран медицински персонал.

Разтворът се прилага под формата на продължителна инфузия през централен венозен път. Вашият лекар ще прецени какво количество инфузионен разтвор да назначи в зависимост от заболяването и от Вашето състояние в момента. Приложението на аминокиселинните разтвори може да бъде част от комплексна терапия за парентерално хранене (виж т.1).

АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 10% се прилага само когато разтворът е бистър, без видими частици и с ненарушена спаковка.

Ако се прояват необичайни симптоми като: температура, втрисане, треперене, кожни обриви или затруднение в дишането, прекомерно изпотяване, гадене или главоболие, Вамият лекар или медицинска сестра следва да прекрати незабавно инфузията.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар,

Ако се приложи по-голямо количество Амино НУТРИЕНТ БИОФАРМ 10% от предписаната Ви доза

Неправилно приложение в резултат на предозиране и/или несъобразена скорост на инфузия може да доведе до повишение на общия обем на кръвта (хиперволемия), електролитни нарушения, промяна в киселинността на кръвта (ацидоза) и/или повишено ниво на азот (азотемия).

Както всички лекарства, АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 10% инфузионен разтвор може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Реакции на имунната система:

- анафилактични/анафилактоподобни реакции (необичайно високо сърдечна честота, тежки циркулаторни и респираторни прояви, които могат да доведат до смърт);

- повишена чувствителност (повишена температура, втрисане, необичайно ниско или високо кръвно налягане, артралгия, миалгия, уртикария, обрив, сърбеж, зачервяване, главоболие, повръщане, гадене, прекомерно изпотяване, втрисане и тремар).

Съдови нарушения: - съдови нарушения -- белодробно съдов преципитат.

Дразнене или инфекция на мястото на приложение: флебит, болка, зачервяване, парене, подуване, Уурлътнение.

ка.

Поява на треска може да бъде признак на инфекция.

МЕ

Ne

- ае Е РС Е

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата.

ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София Тел:+35 928903417, уебсайт: www.bda.bg

5. КАКДА СЪХРАНЯВАТЕ АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 10% ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР Съхранявайте в оригиналната опаковка при температура под 25°C. „Да се съхранява на защитено от светлина място.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Продуктът трябва да бъде използван непосредствено след отваряне на опаковката, осигуряваща неговата стерилност. Да не се прилагат частично използвани опаковки.

Какво съдържа Амин НУТРИЕНТ БИОФАРМ 10% инфузионен разтвор 1000 ml инфузионен разтвор съдържа: Левцин( Leucine) 730 g Hsonesunn(Isoleucine) 6.00 g Лизин (като хидрохлорид) 5.80 # Валин(УаПпе) 5.80 g Фениланин(Рпепуаапте) 5.60 g

Хистидин( Н15ате) 4,80 g Tpeonnu(Threonine) 4.20 g MereonnH(Methionine) 4.00 g Tpunrodan(Tryptophan) 1.80 g Anannn(Alanine) 20.70 g ApruauH(Arginine) 11.50 g Глицин(СТусте) 10.30 g Пролин(РгоПпе) 6.80g Cepnu(Serine) 5.00 g Тирозин(Туго5 те) 0.40 g

Другите съставки са: ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, вода за инжекции.

Как изглежда Амино НУТРИЕНТ БИОФАРМ 10% инфузионен разтвор и какво съдържа опаковката

Бистър, безцветен до леко жълт разтвор без наличие на видими частици в полипропилен ае или бутилки от 500 ml или 1000 ml. we

Притежател на разрешението за употреба ни производител

“Биофарм Инженеринг“ АД бул. “Тракия” Ne75 гр. Сливен

Дата на последно преразглеждане на листовката, август 2016. -

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

АминоНУТРИЕНТ БИОФАРМ 10% се прилага от медицински специалист чрез непрекъсната инфузия през централен венозен път. Продължителността на курса на лечение се определя индивидуално и зависи от тежестта на заболяването.

Разтворът трябва да се използва само, ако е бистър, без видими частици и с ненарушена цялост на опаковката. Да се прилага непосредствено след свързване на сака/бутилката със системата за инфузия. Разтворът трябва да се прилага със стерилен набор за инфузия при спазване на асептична техника. Инфузионният набор трябва да се напълни с разтвор, за да се избегне навлизане на въздух в системата.

Притискането на интравенозни разтвори в гъвкави пластмасови опаковки за повишаване скоростта на инфузията може да причини въздушна емболия.

Дозировка:

Прилаганата дневна доза разтвор зависи от индивидуалните протеинови нужди в зависимост от тежестта на заболяването и от степента на съществуващия дисбаланс. Определянето на азотния баланс и дневното телесно тегло, коригирани от баланса на течности, са вероятно най- добрият начин да се оценят азотните нужди. Допълнително, за да се покрият азотните нужди, скоростта на приложение се контролира, особено през първите няколко дни в зависимост от поносимостта на пациента към глюкоза. Дневният прием на аминокиселини, електролити и глюкоза трябва да бъде повишаван постепенно до максималната необходима доза в зависимост от стойностите на захарта в урината и кръвната захар.

Препоръчваните дневни добавки от протеин варират оТ 2,2 g/kg/renecHo тегло за деца до 56 g дневно за възрастни с тегло 70 kg. Въпреки това, по-високи дози могат да се прилагат в случаи на травма или при наличие на изразено недохранване.

Допълнителен източник на енергия от небелтъчен произход трябва да се прилага в количество не по-малко от 0,75 мегаджаула (180 kcal) за грам азот.

Степента на отрицателния азотен баланс, който трябва да се коригира е от първостепенно значение при определянето на заместителната терапия.

Добавянето на електролита е в зависимост от клиничните нужди на пациента (виж точка 6.2).

Въз основа на индивидуалната прецека за всеки пациент могат да бъдат добавени към парентералния хранителен режим витамини, микроелементи, глюкоза и липиди (виж раздел 6.2).

Осмоларитетът на включените инфузионни разтвори към комплексната терапия, следва да се вземат под внимание когато се прилагат чрез периферен венозен път.

Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуапно за наличие на частици и промяна в цвета.

Скоростта на вливане трябва постепенно да се увеличава през първия час. Скоростта трябва да се коригира, като се вземат предвид прилаганата доза, дневния обем на приема, както и продължителността на инфузията.

При деца дозата за парентерално хранене трябва да бъде индивидуално съобразена с нуждите на пациента от аминокиселини, електролити и енергия.