Aminosteril N - Hepa

2. Какво трябва да знаете преди да Ви се приложи Аминовте рил N-Xena 8% 3. Как ме Bu се прилага Аминостерил N-Xena 8% a 4, Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Аминостерил М-Хепа 894 6. Съдържание На опаковката и допълнителна информация | КЪм Pes, Ne

1, Какво представлява Аминостерил N-Xena 8% и за какво се използва

а Аминостерил М-Хепа 8% е: -

разтвор за HHTpaBeHosHa инфузия. Той принадлежи към група лекарства, известни като аминокиселинни разтвори за парентерално хранене.

Аминостерил N-Xena 8% се използва за:

доставка на аминокиселини като част от схема за парентерално хранене при тежки форми на чернодробно заболяване (чернодробна недостатъчност със и без чернодробна енцефалопатия), когато пероралното или ентерално хранене е невъзможно или недостатъчно или е противопоказано.

Не трябва да Ви се прилага Аминостерил N-Xena 8%, ако:

- Ви е казано, че имате нарушение на аминокиселинния метаболизъм

- Ви е казано, че страдате от метаболитна ацидоза

- Имате твърде много течност в тялото си и Ви е казано, че имате състояние, известно като претоварване с течности (хиперхидратиране)

- Имате намалени нива на натрий в кръвта (хипонатриемия)

- Имате намалени нива на калий в кръвта (хипокалиемия)

- Имате проблеми с бъбреците (бъбречна недостатъчност)

- Ви е казано, че имате сърдечно заболяване (декомпенсирана сърдечна недостатъчност)

- Ви е казано, че сте страдали от състояние, описвано като шок

- Ви е казано, че имате недостиг на кислород в организма (хипоксия)

Аминостерил М-Хепа 8%, например:

- дасосигури проследяването на серумните електролити, водното равновесие и киселинно- алкалното равновесие, като лабораторното проследяване трябва да включва също кръвна глюкоза, серумни протеини, креатинин и чернодробни функционални тестове.

- да посъветва електролитите и въглехидратите да се прилагат в балансирани дози и да се вливат, ако е необходимо, чрез байпас или да се смесват в един сак.

- даосигури, че Аминостерил N-Xena 8%, поради специалния състав на този препарат, няма да се използва при показания, различни от препоръчваните, което може да доведе до аминокиселинен дисбаланс и тежки метаболитни нарушения.

- a B3eMe предвид, че изборът на периферна или централна вена зависи от крайния осмоларитет на сместа. Общоприетата граница за периферни инфузии е около 800 mosm/l, но тя варира значително с възрастта и общото състояние на пациента и особеностите на периферните вени,

- да проверява често мястото на инфузия, за да се сведе до минимум риска от тромбофлебит при приложение в периферна вена.

Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Прием на Амниностерил N-Xena 8% с храна, напитки H алкохол Не е известно Аминостерил N-Xena 8% да оказва някакъв отрицателен ефект, когато се прилага едновременно с храна или напитки.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не са провеждани специфични изследвания за оценка на безопасността на Аминостерил М-Хепа 896 при бременност или кърмене. Клиничният опит със сравними парентерални аминокиселинни разтвори обаче не показва данни за риск за бременни или кърмещи жени.

Предписващият лекар трябва да има предвид съотношението полза/риск преди да се приложи Аминостерил N-Xena 8% на бременни и кърмещи жени.

Шофиране и работа с машини След получаване на Аминостерил N-Xena 8% вашата способност за шофиране или работа с машини няма да се засегне.

3. Как ме Ва се прилага Аминостерил М-Хепа 8%

Аминостерил N-Xena 8% ще се прилага ОТ Вашия лекар или под неговото/нейното пряко

наблюдение, като внимателно ще се контролира приложеното количество на Аминостерил N-Xena

Начин на приложение

Вие ще получавате това лекарство чрез инфузия във вена (интравенозно капково). Скоростта на инфузията, както и количеството на влетия разтвор, ще зависят от Вашите специфични нужди, от заболяването, за което се използва продуктът, и от максималната дневна доза,

Дозировка

Вашият лекар ще определи правилната доза, която да получите. Й Препоръчваната максимална дневна доза е до 18,75 ml Аминостерил М-Хепа 8% на Ка е i съответстваща На 1,5 g аминокиселини/Ке телесно тегло и на 1300 пи при 70 kg Tene fF

Ако сте приели повече от необходимата доза Аминостерил N-Xena 8% ; Вашият лекар ще осигури приема на правилното количество Аминостерил М-Хепа 8% хора обаче се нуждаят от различни дози и, ако дозата се окаже твърде много за Вас, В4 може веднага да забави или да спре приложението на Аминостерил М-Хепа 8%.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакцни

Както всички лекарства, Аминостерил N-Xena 8% може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете незабавно Вашия лекар или медицинските сестри,

Както при всички хипертонични инфузионни разтвори, може да възникне тромбофлебит при използване на периферни вени. Не са известни други нежелани ефекти при правилно приложение на разтвора.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване (посочена по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Да не се съхранява над 25°C. Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Аминостерил М-Хепа 8% след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди употреба, Вашият лекар или медицинската сестра ще се уверят, че разтворът е бистър, без видими частици и че опаковката не е повредена.

Разтворът трябва да се използва незабавно след отваряне, а всеки разтвор, останал след лечението, трябва да се изхвърли. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и състоянието преди употреба са отговорност на потребителя. Обикновено, сместа не трябва да се съхранява по-дълго от 24 часа на 2 до 8°C, освен ако смесването е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Ше

Само за еднократна употреба. ее оА пое КА

я if " - ANC | Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домащи- адъци NOs Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Bu лекарства. Тези Ме] КН ще с Е за опазване на околната среда. |

Какво съдържа Аминостерил N-Xena 8% Активни съставки

1000 ml инфузионен разтвор съдържат:

Гизолевцин 10,40 ¢g Г-левцин 13,09 в Г.-лизин моноацетат, 9,71 g съответстващ На Г.-лизин 6,88 р

L-meTHOHHH 110 ¢g М-ацетил-Г цистеин, 0,70 в съответстващ на Г.-цистеин 0,52 g

Г„фенилаланин 0,88 ¢g L-rpeoHHH 440 g Г.-триптофан 0,70 ¢ Г.-валин 10,08 g Г-аргинин 10,72 g Г.-хиестидин 2,80 g Глицин 5,82 с 1Т.аланин 4,64 g Г-пролин 5,73 с L-cepun 2,24 g Ледена оцетна киселина 4,42 g

Общо аминокиселини : 80 2Л Общ азот : 12,9 g/l Общо енергия : 1340 КЛ = 320 Кеа/ Теоретичен осмоларитет : 770 то5тЛ Титруема киселинност : 12 -25 mmol МаОНнЛ

Други съставки Вода за инжекции

Как изглежда Аминостерил N-Xena 8% H какво съдържа опаковката

Аминостерил N-Xena 8% е стерилен, бистър и безцветен разтвор. Той се съдържа в стъклени бутилки

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешеннето за употреба Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H., Германия

Производител

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Австрия

Дата на последно преразглеждане на листовката

ни ии чии чия И Чи ии. они. ин мини пия пия «ии, лии: иа мия: мини пия ин ии мия мия мия ча чие чия чие Чин A A ив «ив. инв. пи. инп ии ии мия миг пият ща ти и и чая мия «аи си аи ае ае, ат а. ии ии ии a ее ЛИ аи. лик, лии ии пи пия чи чии Ай

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:

Несъвместимости

С изключение на продуктите за парентерално хранене, аминокиселинните разтвори не трябва да се смесват с други лекарствени продукти поради риска от микробиологично замърсяване и несъвместимости.

Смесване с други продукти за парентерално хранене може да се прави само когато съвместимостта е документирана. Виж “Указания за употреба и работа”.

Дозировка, начин и продължителност на приложението Само за интравенозна инфузия.

За приложение през периферна или централна вена.

Освен ако не е предписано друго, препоръчваната дозировка е: 1,0 до 1,25 ml/kg телесно тегло/час = 0,08 - 0,1 g аминокиселини за kg телесно тегло и час.

Максимална скорост на анфузия 1,25 ml/kg телесно тегло/час, съответстващи На 0,1 g аминокиселини/Кр телесно тегло/час.

Максимална дневна доза

1,5 g аминокиселини/р телесно тегло, съответстващи На 18,75 ml/kg телесно тегло, съответстващи на 1300 ml при 70 Ке телесно тегло

Аминостерил М-Хепа 8% се прилага като част от общата схема на парентерално хранене в комбинация с достатъчни количества енергийни добавки (въглехидратни разтвори, мастни емулсии), електролити, витамини и микроелементи.

За оптимална употреба трябва да се дават едновременно въглехидратни разтвори и/или мастни емулсии.

Препаратът може да се използва колкото изисква клиничното състояние на пациента или докато аминокиселинният метаболизъм на пациента се нормализира.

Предозиране Аминостерил N-Xena 8% е аминокиселинен разтвор за парентерално хранене. Остра интоксикация е малко вероятна, ако разтворът се прилага според препоръките.

Много бърза инфузия през периферни вени може да предизвика тромбофлебит (осмоларитет на разтвора).

В зависимост от степента на евентуално предшестващо, патологично-предизвикано нарушение на регулацията и от увреждането на чернодробния капацитет, при някои пациенти след предозиране може да възникнат гадене, повръщане, студени тръпки и загу ба на аминокиселини раб “>

А и. А

ffs

if АКО възникнат симптоми На предозиране, инфузията трябва да се забави или да q

if as

Указания за употреба и работа 1 а a 2 Само за интравенозна употреба. А а ск „ Е

Да се използва незабавно след отваряне на бутилката.

Само за еднократна употреба.

Аминостерил М-Хепа 8% не трябва да се използва след датата на срока на годност.

Да се използват само бистри разтвори без видими частици и неповредени опаковки. Неизползваните разтвори да се изхвърлят. Евентуална смес, останала след инфузията, трябва да се изхвърли.

С изключение на продуктите за парентерално хранене, аминокиселините разтвори не трябва да се смесват с други лекарствени продукти поради повишения риск от микробиологично замърсяване и несъвместимости. Когато Аминостерил М-Хепа 8% се смесва с други хранителни вещества като въглехидрати, мастни емулсии, електролити, витамини или микроелементи за пълно парентерално хранене, трябва да се внимава за асептичните техники, щателното смесване и особено за съвместимостта.

Не са известни взаимодействия с други продукти.

Данни за съвместимост се предоставят от производителя при поискване.