Nutriflex Omega 38/120 Plus

Нутрифлекс Омега 38/120 плюс съдържа течности и вещества, наречени аминокиселини, електролити и мастни киселини, които са от основна важност за растежа или възстановяването на организма. Освен това той съдържа калории под формата на въглехидрати и мазнини.

Нутрифлекс Омега 38/120 плюс е показан при възрастни. Нутрифлекс Омега 38/120 плюс Ви се дава, когато не можете да се храните нормално. Има много случаи, в които може да се получи това, например когато се възстановявате от

хирургична процедура, наранявания или изгаряния, или когато не можете да абсорбирате храната от стомаха или червата.

Не използвайте Нутрифлекс Омега 38/120 плюс

е = аКО СТе алергични към някое ОТ активните вещества, към яйца, фъстъци, соеви зърна или риба, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

е Това лекарство не трябва да се дава на новородени, кърмачета и малки деца под двегодишна възраст.

Освен това, не използвайте Нутрифлекс Омега 38/120 плюс, ако страдате от някое от

следните:

е - животозастрашаващи проблеми с кръвообращението, като например тези, които

могат да възникнат при състояние на колапс или шок

сърдечен инфаркт или инсулт

тежко нарушена кръвосъсирваща функция, риск от кървене (тежка коагулопатия,

влошаваща се склонност към кървене)

запушване на кръвоносни съдове от кръвни съсиреци или масти (емболизъм)

тежка чернодробна недостатъчност

нарушено оттичане на жлъчката (интрахепатална холестаза)

тежка бъбречна недостатъчност при липса на бъбречнозаместителна терапия

нарушения на солевия състав в тялото Ви

дефицит на течности или излишна вода в тялото Ви

вода в белите Ви дробове (белодробен оток)

тежка сърдечна недостатъчност

някои метаболитни нарушения, като например

- твърде много липиди (масти) в кръвта

- вродени грешки в метаболизма на аминокиселините

- ненормално висока кръвна захар, налагаща повече от 6 единици инсулин на час, за да бъде контролирана

- нарушения на метаболизма, които могат да възникнат след операции или

наранявания

- кома с неизвестна причина

- недостатъчно доставяне на кислород до тъканите

- ненормално високо ниво на киселини в кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате

Нутрифлекс Омега 38/120 плюс.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако:

е Мате сърдечни, чернодробни или бъбречни проблеми

е = страдате ОТ определени видове метаболитни нарушения, като например диабет, ненормални стойности на мастите в кръвта и нарушения на състава на телесните течности и солите във Вашето тяло, или на алкално-киселинното Ви равновесие.

Ще бъдете наблюдавани внимателно, за да се открият ранни признаци на алергична

получавате това лекарство.

ЩЕе се прилагат допълнително наблюдение и изследвания, например различни изследвания на кръвни проби, за да се гарантира, че тялото Ви разгражда добре прилаганите хранителни вещества.

Вашият медицински специалист ще вземе мерки и за това да гарантира, че са покрити нуждите на тялото Ви от течности и електролити. В допълнение към Нутрифлекс Омега 38/120 плюс ще получавате и допълнителни нутриенти (хранителни вещества), за да се покрият напълно нуждите Ви.

Деца

Безопасността и ефикасността при деца на възраст над 2 години все още не са установени. Липсват данни.

Това лекарство не трябва да се дава на новородени, кърмачета и малки деца под двегодишна възраст.

Други лекарства и Нутрифлекс Омега 38/120 плюс

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Нутрифлекс Омега 38/120 плюс може да взаимодейства с някои други лекарства. Моля, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните:

е инсулин е xenapvH е - лекарства, които предотвратяват нежелано кръвосъсирване, като например варфарин или други кумаринови производни лекарства за стимулиране на отделянето на урина (диуретици) лекарства за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (АСЕ- инхибитори и ангиотензин-П-рецепторни антагонисти)

е - лекарства, използвани при лица с трансплантирани органи, като например циклоспорин и такролимус

е - лекарства 3a лечение на възпаление (кортикостероиди)

е хормонални препарати, които влияят върху баланса на течностите (адренокортикотропен хормон [АКТХ])

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Ако сте бременна, ще получавате това лекарство само ако лекарят и,

Шофиране и работа с машини

Обикновено това лекарство се дава на неподвижни пациенти, напр. в болница или клиника, което би изключило шофирането или работата с машини. Въпреки това, лекарството само по себе си не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Нутрифлекс Омега 38/120 плюс съдържа натрий

Това лекарство съдържа 1150 те натрий (основен компонент на готварската/ трапезната сол) във всеки сак от 1250 ml. Това е еквивалентно на 58% от препоръчителния дневен хранителен прием за възрастен.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако се нуждаете от един или повече сакове дневно за продължителен период, особено ако сте били посъветвани да следвате диета с ниско съдържание на сол (натрий).

Това лекарство се прилага чрез интравенозно вливане (капково), т.е. през малка тръбичка директно във вена. Това лекарство ще се прилага само през една от големите (централни) вени. Препоръчителната продължителност на инфузията на един сак за парентерално хранене е не повече от 24 часа.

Вашият лекар или фармацевт ще реши какво количество от това лекарство Вие нужно и колко дълго ще трябва да се лекувате с него.

Употреба при деца

Безопасността и ефикасността при деца на възраст над 2 години все още не са установени. Липсват данни. Това лекарство не трябва да се дава на новородени, кърмачета и малки деца под двегодишна възраст.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Нутрифлекс Омега 38/120 плюс Ако сте получили твърде много от това лекарство, може да развиете така наречения „синдром на претоварване“ и следните симптоми:

е прекомерно количество течност и електролитни нарушения

вода в белите Ви дробове (белодробен оток)

загуба на аминокиселини с урината и нарушен аминокиселинен баланс повръщане, повдигане

треперене

високо ниво на кръвна захар

глюкоза в урината

дефицит на течности

много по-концентрирана кръв от нормалното (хиперосмолалитет) нарушение или загуба на съзнание вследствие на много висока кръ уголемяване на черния дроб (хепатомегалия) със или без жълтени

уголемяване на далака (спленомегалия)

отлагане на мазнини във вътрешните органи

ненормални стойности от чернодробните функционални тестове

намаление на броя на червените кръвни клетки (анемия)

намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения)

намаление на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения) повишение на броя на незрелите червени кръвни клетки (ретикулоцитоза) разрушаване на кръвните клетки (хемолиза)

кървене или склонност към кървене

нарушение на кръвосъсирването (което може да се установи от промените в показателите време на кървене, време на съсирване, протромбиново време и т.н.) повишена температура

високи нива на масти в кръвта

е загуба на съзнание

Ако възникне някой от тези симптоми, вливането трябва да се спре веднага.

Ако имате други въпроси относно употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако възникне някоя от следните нежелани реакции, информирайте веднага Вашия лекар, той/тя ще спре приложението на лекарството:

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души): е = алергични реакции, например кожни реакции, задух, подуване на устните, устата и гърлото, затруднено дишане.

Други нежелани реакции включват:

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): е повдигане, повръщане, загуба на апетит

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души): повишена склонност на кръвта да се съсирва синкаво оцветяване на кожата

задух

главоболие

зачервяване

почервеняване на кожата (еритем) изпотяване

втрисане

усещане за студ

висока телесна температура сънливост

болка в гърдите, гърба, костите или областта на кръста понижаване или повишаване на кръвното налягане

ного редки (могат да засегнат до | на 10 000 души): ненормално високи нива на масти или захар в кръвта високи нива на киселинни вещества в кръвта Ви Прекалено много липиди могат да доведат до синдром на претоварване с масти, за повече информация за това вижте в „Ако сте използвали повече от необходимата доза Нутрифлекс Омега 38/120 плюс“ в точка 3. Симптомите обикновено изчезват при спиране на вливането.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): e намаление На броя На белите кръвни клетки (левкопения)

е намаление на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения)

е нарушено оттичане на жлъчка (холестаза)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата.

ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 25 °C.

Да не се замразява. Ако случайно е бил замразен, сакът трябва да се изхвърли.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте сака в предпазната обвивка, за да се предпази от светлина.

Какво съдържа Нутрифлекс Омега 38/120 плюс

Активните вещества в готовата за употреба смес са:

от горната камера в1000 пи!!! B1250ml| ва1 875 ml} 82500 ml (слюкозен разтвор) "р

Глюкоза монохидрат 132,0 g 165,0 g 247,5 g 330,0 g (еквивалентна на глюкоза) 120,058) 150,021 225,0 g 300,0 g | Натриев дихидрогенфосфат МЕ 1,872 g 2,340 g 3,510 2 4,680 2 дихидрат ‘i

Цинков ацетат дихидрат 5,264 т 6,580 те| 9,870 те) 13,16 mg]

от средната камера

(мастна емулсия)

Средноверижни тгриглицериди

Соево масло, рафинирано

Триглицериди на омега-3 киселини

от долната камера (аминокиселинен разтвор)

Изолевцин

Левцин

Лизинов хидрохлорид (еквивалентен на лизин)

Метионин

Фенилаланин

Треонин

| Триптофан

Валин

Аргинин

Хистидинов хидрохлорид монохидрат (еквивалентен на хистидин)

Аланин

Аспартова киселина

Глутамова киселина

Глицин

Пролин

| Серин

| Натриев хидроксид

Натриев хлорид

Натриев ацетат трихидрат

Калиев ацетат

Магнезиев ацетат тетрахидрат

Калциев хлорид дихидрат

Съдържание на аминокиселини [g]

Съдържание на азот [g]

Съдържание на въглехидрати [g] _ 120 150 225 300 Съдържание на липиди [g] 40 50 75 100 Електролити [mmol] в1000 пи!) 581250 мате 1875 ml} в2 500 ml Енергия под формата На липиди 1 590 (380) | 1 990 (475) | 2 985 (715) | 3 980 (950) | [kJ (kcal)] Енергия под формата На 2 010 (480) | 2510 (600) | 3 765 (900) 5 02 въглехидрати [kJ (kcal)] Fen Енергия под формата На 635 (150) 800 ( 190) 1 200 (285) | 1 600 (380) аминокиселини [kJ (kcal) Непротеинова енергия [kJ (kcal)] 3 600 (860) | 4 500 (1 075) 675 9 000 Обща енергия [kJ (kcal)] 4235 5 300 (1 265) 795 10 я Осмолалитет [mOsm/kg] 1540 Теоретичен осмоларитет (тОзт/| 1215

Другите съставки Са лимонена киселина MOHOXH рат (за корекция На рН), яйчени фосфолипиди за инжекции, глицерол, натриев олеат, алфа-токоферол рацемат, натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Нутрифлекс Омега 38/120 плюс и какво съдържа опаковката

Готовият за употреба продукт е инфузионна емулсия, т.е. той се прилага през малка

тръбичка във вена.

Нутрифлекс Омега 38/120 плюс се предлага в гъвкави многокамерни сакове, съдържащи:

е

разтвор) е

разтвор) e

глюкозен разтвор)

2 500 ml (1 000 ml аминокиселинен разтвор + 500 ml мастна емулс

1 875 ml (750 ml аминокиселинен разтвор + 375 ml мастна емулсия + 75

1 250 ml (500 ml аминокиселинен разтвор + 250 ml мастна емулсия + 500 ml глюкозен

Прорези за разкъсване (Обвивка . ръжка за окачване г Lh с еае 7 па | Глюкоза „ | “ Мастна “ | ( | емулсия 1 SS || ms 1 аи re | Аминокиселинен , || | разтвор Е | wey _ al < Кислороден (Порт за Порт за Кислороден индикатор абсорбент инфузия «+ едикаменти ар Фигура А Фигура Б

Фигура А: Многокамерният сак е опакован в предпазна обвивка. Между сака и обвивката са поставени кислороден абсорбент и кислороден индикатор; сашето с кислороден абсорбент е произведено от инертен материал и съдържа железен хидроксид.

Фигура Б: Горната камера съдържа глюкозен разтвор, средната камера съдържа мастна емулсия, а долната камера съдържа аминокиселинен разтвор.

Глюкозният и аминокиселинният разтвори са бистри и безцветни до сламено оцветени. Мастната емулсия е млечнобяла.

Горната и средната камери могат да се свържат с долната камера чрез отваряне на

междинните шевове.

Различните видове опаковки са поставени в картонени кутии, съдържащи по пет сака. Количества в една опаковка: 5 x | 250 ml, 5 x 1 875 mlu5 x2 500 ml Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

В. Braun Melsungen AG Carl-Braun-StraBe 1 34212 Melsungen, Германия

Пощенски адрес

В. Braun Melsungen АС 34209 Melsungen, Германия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под

следните имена:

Австрия Белгия България Хърватия Чешка република Дания Финландия Франция Германия Гърция Ирландия Италия Люксембург Нидерландия Норвегия Полша Португалия Румъния Словакия Испания Швеция Обединено кралство

Nutriflex Omega plus B.Braun Emulsion zur Infusion Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino 120 g/l С, emulsie voor infusie Nutriflex Omega 38/120 plus инфузионна емулсия Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija za infuziju Nutriflex Omega plus 38/120

Nutriflex Omega Plus

Nutriflex Omega 38/120/40 infuusioneste, emulsio MEDNUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion Nutriflex Omega 38/120 plus

Omeflex plus emulsion for infusion

Omegaflex AA38/G120 emulsione per infusione NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion Nutriflex Omega plus, 38 g/l Amino + 120 g/l С, emulsie voor infusie Nutriflex Omega Plus infusjonsveske, emulsjon Omegaflex plus

Nutriflex Omega 38/120 Р emulso para perfusao NuTRIflex Omega Plus novo, emulsie perfuzabila Nutriflex Omega plus 38/120

Omegaflex plus emulsion para perfusion

Nutriflex Omega 38/120/40 infusionsvatska, emulsion

Omeflex plus emulsion for infusion

Дата На последно преразглеждане На листовката Последно вътрешно преразглеждане: ноември 2020-04-08

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Няма специални изисквания за изхвърляне.

Преди употреба продуктите за парентерално хранене трябва да се прегледат визуално за повреда, промяна на цвета и нестабилност на емулсията.

Не използвайте саковете, които са повредени. Обвивката, основният сак и отлепващите се шевове между камерите трябва да са с ненарушена цялост. Да се използва само ако аминокиселинният и глюкозният разтвор са прозрачни и безцветни до сламено оцветени и липидната емулсия е хомогенна и млечнобяла на външен вид. Да не се използва, ако

разтворите съдържат частици. След смесване на трите камери, да не се използва, ако емулсията е с пром показва признаци на разделяне на фазите (мастни капки, мастен слой). Н

инфузията в случай на промяна на цвета на емулсията или признаци на разделяне на фазите.

Преди да отворите обвивката, проверете цвета на кислородния индикатор (вж. Фигура А). Да не се използва, ако кислородният индикатор стане розов. Да се използва само ако кислородният индикатор е жълт.

Приготвяне на смесената емулсия

Трябва стриктно да се спазват принципите за асептично боравене с продукта.

За да отворите: Разкъсайте обвивката, като започнете от прорезите за разкъсване (Фиг. 1). Извадете сака от предпазната му обвивка. Изхвърлете обвивката, кислородния индикатор и

кислородния абсорбент.

Прегледайте визуално първичния сак за течове. Течащи сакове трябва да се изхвърлят, тъй като стерилността не може да се гарантира.

За да отворите и смесите последователно камерите, навийте сака с двете си ръце, като започнете с отваряне на отлепващия се шев, разделящ горната камера (глюкоза) и долната камера (аминокиселини) (Фиг. За). След това продължете да прилагате натиск, така че отлепващият се шев, разделящ средната камера (липиди) и долната камера, да се отвори

Прибавяне на добавки

След отстраняване на алуминиевата пломба (Фиг. 3) могат да се прибавят съвместими добавки чрез порта за медикаменти (Фиг. 4).

Нутрифлекс Омега 38/120 плюс може да се смесва със следните добавки до посочените по- долу горни граници на концентрацията или максималното количество на добавките след тяхното добавяне. Получените смеси са стабилни за 7 дни между +2 “С до +8 °C плюс

2 дни при 25 °C.

- Електролити: вземете под внимание вече наличните електролити в сак демонстрирана до общо количество от 200 тто/! натрий + калий (сум магнезий и 6,4 mmol/| калций в трикомпонентната смес.

- Фосфат: стабилността е демонстрирана до максимална концентрация на неорганичен фосфат 20 mmol/l.

- Аланил-глутамин - до 24 g/l. - Микроелементи и витамини: стабилността е демонстрирана с налични в търговската мрежа мулти-микроелементи и мултивитамини (напр. Tracutil, Cernevit) до стандартните

дози, препоръчани от съответния производител на микронутриента.

Подробна информация за гореспоменатите добавки и съответния срок на годност на смесите може да бъде предоставена при поискване от производителя.

Смесете добре съдържанието на сака (Фиг. 5) и прегледайте визуално сместа (Фиг. 6). Не трябва да има признаци на разделяне на фазите на емулсията.

Сместа е млечнобяла хомогенна емулсия масло във вода.

Подготовка за инфузия

Емулсията винаги трябва да бъде доведена до стайна температура преди инфузия.

Отстранете алуминиевото фолио от порта за инфузия (Фиг. 7) и прикрепете набора за инфузия (Фиг. 8). Използвайте набор за инфузия без отвори или затворете отвора за въздух, ако използвате набор с отвори. Закачете сака на стойка за инфузии (Фиг. 9) и извършете инфузията, като използвате стандартната техника.

Само за еднократна употреба. Опаковката и неизползваните остатъци трябва да се изхвърлят след употреба.

Не свързвайте повторно частично използвани опаковки.

Ако се използват филтри, те трябва да са липидно пропускливи (размер на порите > 1,2 ит).

Срок на годност след отстраняване на предпазната обвивка и след смесване на съдържанието на сака

Химическата и физикохимическата стабилност по време на употреба на сместа от аминокиселини, глюкоза и масти е демонстрирана за 7 дни при 2-8 “С и за още 2 дни при

Срок на годност след смесване на съвместими добавки

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след смесване на добавките. Ако не се използва веднага след смесване на добавките, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.

След първоначално отваряне (пробиване на порта за инфузия) Емулсията трябва да се използва веднага след отваряне на опаковката.

Нутрифлекс Омега 38/120 плюс не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, съвместимостта с които не е документирана.

Нутрифлекс Омега 38/120 плюс не трябва да се прилага едновременно с кръв в един и същ набор за инфузия поради риска от псевдоаглутинация.