NuTRiflex Omega

НуТРИфлекс Омега спешъ съдържа течности и вещества, наречени аминокиселини, електролити и мастни киселини, които са необходими за тялото, за да расте или да се възстановява. Продуктът съдържа и калории под формата на въглехидрати и мазнини. Получавате НуТРИфлекс Омега спешъл, когато не сте в състояние да приемате храна по нормалния начин. Съществуват много ситуации, когато това може да се случи, например когато се възстановявате след хирургическа намеса, наранявания или изгаряния, или когато не сте в състояние да абсорбирате храна през Вашите стомах и черва. Разтворът се прилага на възрастни.

Не използвайте НуТРИфлекс Омега спешъл - Ако сте алергични към някое от активните вещества, към яйца, фъстъци, соя или риба, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б). - Това лекарство не трябва да се дава на новородени, кърмачета и малки деца под двегодишна възраст. Също така не използвайте НуТРИфлекс Омега спешъл, ако страдате от някое от следните състояния: - животозастрашаващи проблеми с кръвообращението, като тези, които може да се появят, ако сте в състояние на колапс или шок - сърдечна атака или инсулт силно увредена кръвосъсирваща функция (риск от кръвоизлив) блокиране на кръвоносни съдове от кръвни съсиреци или мазнина (емоолизъу, тежка чернодробна недостатъчност увреден жлъчен ток (интрахепатална холестаза) «тежка бъоречна недостатъчност, при липса на бьорекачно заместителна терапия

нарушения на солевия състав на организма недостиг или излишък от вода в организма вода в белите дробове (белодробен оток) тежка сърдечна недостатъчност определени метаболитни нарушения като твърде много липиди (мазнини) в кръвта (тежка хипертриглицеридемия) вродени дефекти в метаболизма на аминокиселините анормално високо ниво на кръвна глюкоза, за чийто контрол са необходими повече от б единици инсулин на час аномалии на метаболизма, които могат да се появят след операции или наранявания; кома с неизвестен произход недостатъчно снабдяване на тканите с кислород анормално високо ниво на кисели субстанции в кръвта Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашият лекар преди да използвате НуТРИфлекс Омега спешъл. Моля, информирайте Вашия лекар, ако - имате сърдечни, чернодробни или бъбречни проблеми - ако страдате от определени видове метаболитни нарушения като диабет, анормални стойности на масти в кръвта и нарушения в състава на течности, соли или киселинно- алкалното равновесие във Вашето тяло. Ще бъдете наблюдавани отблизо, за да се доловят ранни признаци на алергична реакция (като повишена температура, треска, обрив или недостиг на въздух), когато приемате това лекарство. Допълнително наблюдение и тестове, като различни изследвания на кръвни проби ще бъдат осъществени, за да се гарантира, че Вашето тяло се справя с хранителните вещества правилно. Сестринският медицински персонал също ще вземе мерки, за да гарантира, че нуждите от течности и електролити на Вашето тяло са задоволени. В допълнение към НуТРИфлекс Омег спешъ можете да получите и допълнителни хранителни вещества (храни) за пълно покриване на Вашите нужди. Деца и юноши Безопасността и ефикасността при деца и юноши не са установени. Това лекарство не трябва да се дава на новородени, кърмачета и малки деца на взраст под две години. Други лекарства и НуТРИфлекс Омега спешъл Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. НуТРИфлекс Омега спешъ може да взаимодейства с някой други лекарства. Моля, информирайте Вашия лекар, ако взимате или приемате някое от следните лекарства: - инсулин хепарин лекарства, предотвратяващи нежелателно кръвосъсирване като варфарин или други кумаринови производни лекарства за подпомагане на отока на урина (диуретици) лекарства за лечение на високо кръвно налягане ( АСЕ инхибитори ) лекарства за лечение на високо кръвно налягане или проблеми със сърцето (ангиотелатн рецепторни антагонисти) лекарства за лечение на възпаление (кортикостероиди) хормонални препарати, които въздействат върху водното равновесие (адренокортикотропен хормон [АСТН]

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Ако сте бременна ще получите това лекарство само ако Вашият лекар прецени, че е абсолютно необходимо за Вашето възстановяване. Липсват данни за употребата на НуТРИфлекс Омега спешъл при Кърмене не се препоръчва за майки на парентерално хранене. Шофиране и работа с машини НуТРИфлекс Омега спешъл обикновено се дава на неподвижни пациенти напр. в болница или клиника, което изключва вероятността за шофиране или работа с машини. Това лекарство, обаче, няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, питайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство се прилага чрез интравенозна инфузия (капкова система), т.е. чрез малка тръба направо във вена. Това лекарство ще бъде прилагано само през една от големите (централни) вени. Вашият лекар ще реши от какво количество от това лекарство се нуждаете и за какъв период от време. Употреба при деца и юноши Това лекарство не трябва да се дава на новородени, кърмачета и малки деца на възраст под две години. Безопасността и ефикасността при деца и юноши не е установена. Ако сте използвали повече от необходимата доза НуТРИфлекс Омега спешъл Ако сте получили твърде голямо количество от това лекарство, можете да развиете така наречения „синдром на претоварване" съ следните симптоми: излишък на течности и електролитни нарушения ода в белите Ви дробове (белодр пообен отов загуби на аминокиселини с урината и нарушено равновесие на аминокиселините в организма повръщане, гадене треперене високо ниво на кръвна захар глюкоза в урината дефицит на течности по-висока концентрация на кръвта от нормалната (хиперосмолалитет) помрачаване или загуба на съзнание поради изключително висока кръвна захар увеличение на черния дроб (хепатомегалия) с и без жлтеница (иктер) увеличение на слезката (спленомегалия) отлагане на масти във втрешни органи анормални стойности на тестове за чернодробна функция намален брой на червените кръвни клетки (анемия) намаление на броя бели кръвни клетки (левкопения) намаление на броя тромбоцити (тромбоцитопения)

повишаване на незрелите червени кръвни клетки (ретикулоцитоза) разкъсване на кръвни клетки (хемолиза) кървене или тенденция към кървене нарушение на кръвосъсирването (както може да бъде видяно от промени на времето на кървене, времето на кръвосъсирване, протромбиновото време и т.н.) треска високи нива на масти в кръвта загуба на съзнание Ако това се случи, инфузията трябва да бъде прекратена незабавно.

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции може да бъдат сериозни. Ако се развие някоя от следните нежелани реакции, уведомете незабавно Вашия лекар, той ще спре прилагането на това лекарство: Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 души): алергични реакции, например кожни обриви, задух, подуване на устните, устата и глото, затруднено дишане. Други нежелани реакции са: Нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 души): гадене, повръщане, загуба на апетит Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 души): засилена тенденция на кръвта Ви към кръвосъсирване синкаво оцветяване на кожата задух главоболие зачервяване на лицето зачервяване на кожата (еритема) изпотяване студени тръпки усещане за студ висока телесна температура СЪНЛИВОСТ болка в грдите, гърба, костите, поясната област понижение или повишение на кръвното налягане Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 души): - анормално високи стойности на масти или захар в кръвта - високи нива на кисели субстанции във Вашата кръв твърде много липиди могат да доведат до синдром на претоварване с масти; за повече информация по впроса, моля, вижте текста под заглавие „Ако сте използвали повече от необходимата доза НуТРИфлекс Омега спешъл" в точка 3. Симптомите обикновено изчезват при спиране на инфузията. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): - намаление на броя бели кръвни клетки (левкопения) - намаление на броя тромбоцити (тромбоцитопения) - увреден жлъчен ток (интрахепатална холестаза)

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата. ул. „Дамян Груєв" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се съхранява над 25°C. Съхранявайте сака във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява. При неволно замразяване извлете сака. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.

Какво съдържа НуТРИфлекс Омега спешъл Активните вещества в готовата за употреба смес са: От горната, лява камера (разтвор на глюкоза) Глюкоза монохидрат еквивалентна на глюкоза Натриев дихидроген фосфат дихидрат Цинков ацетат дихидрат От горната, дясна камера (мастна емулсия) Средноверижни триглицериди Соево масло, рафинирано Триглицериди на омега-3- киселина От долната камера (разтвор на аминокиселини) Изолевцин Левцин Лизинов хидрохлорид еквивалентен на лизин Метионин Фенилаланин Треонин Триптофан Аргинин

Хистидинов хидрохлорид монохидрат еквивалентен на хистидин Аланин Аспартова киселина Глутамова киселина Глицин Пролин Серин Натриев хидроксид Натриев хлорид Натриев ацетат трихидрат Калиев ацетат Магнезиев ацетат тетрахидрат Калиев хлорид дихидрат Съдържание на аминокиселини Lg] Содържание на азот [g] Съдържание на въглехидрати L[g] Съдържание на липиди [gl Електролити [mmol] Натрий Калий Магнезий Калций Цинк Хлорид Ацетат Фосфат Енергия под формата на липиди [kJ (kcal)] Енергия под формата на въглехидратив (kJ (kcal)] Енергия под формата на аминокиселини [kJ (kcal)] Небелтъчна енергия 1 [kJ (kcal)] Всичко енергия [[kJ (kcal)] Осмолалитет [mOsm/kg] Теоретичен осмоларитет ЛЕКАРС

[mOsm/l] pH Другите съставки са лимонена киселина монохидрат (за корекция на рН), глицерол, яйчен лецитин, натриев олеат, натриев хидроксид (за коригиране на рН), all-rac-a-токоферол и вода за инжекции. Как изглежда НуТРИфлекс Омега спешъл и какво съдържа опаковката Готовият за употреба продукт е инфузионна емулсия, т.е. той се прилага чрез малка тръба във вена. НуТРИфлекс Омега спешъл се доставя в еластични трикамерни сакове, съдържащи: 625 ml (250 ml разтвор на аминокиселини + 125 ті мастна емулсия + 250 ml разтвор на глюкоза) 1 250 ml (500 ml разтвор на аминокиселини + 250 ml мастна емулсия + 500 ml разтвор на глюкоза) 1 875 ml (750 ml разтвор на аминокиселини + 375 ml мастна емулсия + 750 ml разтвор на глюкоза) 2 500 ml (1000 ml разтвор на аминокиселини + 500 ml мастна емулсия + 1 000 ml разтвор на глюкоза) Разтворите на глюкоза и аминокиселини са прозрачни и безцветни или леко жълтеникави. Мастната емулсия е млечно бяла. опакошка- понта 2а откаряне - породен индюхатор киспороден абсорбе Многокамерният сак е затворен в защитен пластмасов сак. Абсорбер на кислород и индикатор за кислород се поставят между торбата и обвивката; кислородното, абсорбиращо саше е направено от инертен материал и съдържа железен хидроксид. Двете горни камери могат да бъдат съединени с долната камера чрез отваряне на междинния шев. Различните размери опаковки се доставят в картонени кутии, съдържащи пет сака. Размери опаковки: 5 х 625 ml, 5 x 1 250 ml, 5 x 1 875 ml и 5 x 2 500 ml Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1/ 34212 Melsungen, Германия Пощенски адрес: 34209 Melsungen, Германия Факс: Производител: B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen, Германия Този лекарствен продукт е разрешен в страните членки на ЕИП под следните имена: Австрия Белгия Болгария Германия Естония Ирландия Испания Италия Латвия Литва Люксембург Нидерландия Обеднено кралство Полша Португалия Румъния Словакия Словения Унгария Финландия Франция Чешка република Швеция NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special НуТРИфлекс Омега спешъ NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special Nutrispecial Omega Nu TRiflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIfiex Omega special NuTRIflex Omega special Nutriflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega S NuTRIflex Omega special Nu TRIflex Omega special Nutriflex Omega G 144/N8/E NuTRIflex Omega special Nutriflex Omega special Mednutriflex Omega G 144/N 8/E NuTRiflex Omega special Nutriflex Omega special Дата на последно преразглеждане на листовката: 17.4.2019 Посочената по-долу ннформация є предназначена само за медицински специалисти: Няма специални изисквания за изхвърляне. Преди употреба продуктите за парентерално хранене трябва да бъдат огледани за увреда, промяна в цвета или нестабилност на емулсията. Не използвайте сакове, които са повредени. Защитната опаковка, първичният сак и отварящите се шевове между камерите трябва да са с не нарушена цялост. У потребявайте само ако разтворите на аминокиселини и глюкоза са прозрачни и безцветни до светло-жълти и липидната емулсия е хомогенна и прилича на бяло мляко. Не употребявайте, ако разтворът съдържа частици. Да не се изпозлва, ако след смесване на трите камери цветът на първоначално получената емулсия се промени или има белези на фазово разделяне (мастни капки, мастен слой). Незабавно спрете инфузията в случай на промяна в цвята на първоначално получената емулсията или белези на фазово разделяне. Преди да отворите защитната оапковка, проверете цвета на кислородния индикатор (вижте фигурата). Не използвайте, ако кислородният индикатор е станал розов. Използвайте само, ако индикаторът за кислород е жлт. Приготвяне на смесената емулсия: Извадете сака от неговата защитна опаковка и процедирайте както следва: - поставете сака върху твърда равна повърхност • смесете глюкозата с аминокиселините чрез натиск върху горната лява камеру о

отварящия се междинен шев, след това добавете мастната емулсия чрез натиск върху горната дясна камера срещу отварящия се междинен шев; смесете напълно съдржанието на сака. Сместа представлява млечнобяла хомогенна емулсия на мазнина във вода. Подготовка за инфузия: Емулсията трябва винаги да се темперира до стайна температура преди инфузия. Стънете сака и го окачете на стойката за инфузия чрез централния клуп за окачване; - Отстранете защитното капаче от порта на системата и проведете инфузията с използване на стандартна техника. Само за еднократна употреба. Контейнерът и неизползваните обеми трябва да бъдат изхвърлени след употреба. Не свързвайте отново частично използвани опаковки. Ако се използват филтри, те трябва да са пропускливи за липиди (размер на порите = 1,2 мт). Съхранение след отстраняване на защитната опаковка и след смесване съдържанието на сака: Химическа и физикохимическа стабилност по време на употреба на сместа от аминокиселини, глюкоза и масти е била демонстрирана за 7 дни при 2-8°С и за още 2 дни 25°С. Срок на годност след смесване със съвместими добавки: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след смесването с добавките. Ако не се използва незабавно след смесване с добавките, времето за съхранението му и съответните условия преди употреба са изцяло отговорност на потребителя. Емулсията трябва да се използва веднага след отварянето на опаковката. Препоръчителната продължителност на инфузията за сак за парентерално хранене е максимум 24 часа. НуТРИфлекс Омега спешъл не може да се смесва с други лекарствени продукти, за които няма документирана съвместимост. НуТРИфлекс Омега спешъл не трябва да се прилага едновремено с кръв по една и съща система поради риска от псевдоаглутинация. НЕПУБЛИКА БО