Nutriflex Omega emulsion for infusion емулсия за инфузия · Bag x 5

Нутрифлекс Омега 56/144 спешъл съдържа течности и вещества, наречени аминокиселини, електролити и мастни киселини, които са от основна важност за растежа или възстановяването на организма. Освен това той съдържа калории под формата на въглехидрати и мазнини.

Нутрифлекс Омега 56/144 спешъл е показан при възрастни, юноши и деца над две години.

Нутрифлекс Омега 56/144 спешъл Ви се дава, когато не можете да се храните нормално. Има много случаи, в които може да се получи това, например когато се възстановявате от хирургична процедура, наранявания или изгаряния, или когато не можете да абсорбирате храната от стомаха или червата.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Tosa лекарство се прилага чрез интравенозно вливане (капково), т.е. през малка тръбичка директно във вена. Това лекарство ще се прилага само през една от големите (централни) вени. Препоръчителната продължителност на инфузията на един сак за парентерално хранене е не повече от 24 часа,

Вашият лекар или фармацевт ще реши какво количество от това лекарство Вие нужно и колко дълго ще трябва да се лекувате с него.

Употреба при деца Това лекарство не трябва да се дава на новородени, кърмачета и малки деца под 2-годишна

възраст. Вашият лекар ще реши от какво количество от това лекарство се нуждае вашето дете и колко дълго ще се нуждае от лечение с това лекарство

Ако сте използвали повече от необходимата доза Нутрифлекс Омега 56,

Ако сте получили твърде много от това лекарство, може да развиете така ч на претоварване“ и следните симптоми:

е прекомерно количество течност и електролитни нарушения

вода в белите Ви дробове (белодробен оток)

загуба на аминокиселини с урината и нарушен аминокиселинен баланс повръщане, повдигане

треперене

високо ниво на кръвна захар

глюкоза в урината

дефицит на течности

много по-концентрирана кръв от нормалното (хиперосмолалитет) нарушение или загуба на съзнание вследствие на много висока кръвна захар уголемяване на черния дроб (хепатомегалия) със или без жълтеница (иктер) уголемяване на далака (спленомегалия)

отлагане на мазнини във вътрешните органи

ненормални стойности от чернодробните функционални тестове

намаление на броя на червените кръвни клетки (анемия)

намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения)

намаление на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения) повишение на броя на незрелите червени кръвни клетки (ретикулоцитоза) разрушаване на кръвните клетки (хемолиза)

кървене или склонност към кървене

нарушение на кръвосъсирването (което може да се установи от промените в показателите време на кървене, време на съсирване, протромбиново време и т.н.) повишена температура

високи нива на масти в кръвта

е. загуба на съзнание

Ако възникне някой от тези симптоми, вливането трябва да се спре веднага.

Ако имате други въпроси относно употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако възникне някоя от следните нежелани реакции, информирайте веднага Вашия лекар, той/тя ще спре приложението на лекарството:

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): е алергични реакции, например кожни реакции, задух, подуване на устните, устата и гърлото, затруднено дишане

Други нежелани реакцин включват:

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): е повдигане, повръщане, загуба на апетит

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души): повишена склонност на кръвта да се съсирва синкаво оцветяване на кожата

задух

главоболие

зачервяване

почервеняване на кожата (еритем) изпотяване

втрисане

усещане за студ

висока телесна температура

сънливост

болка в гърдите, гърба, костите или областта на кръста понижаване или повишаване на кръвното налягане

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): e ненормално високи нива На масти или захар в кръвта

е високи нива на киселинни вещества в кръвта Ви е Прекалено много липиди могат да доведат до синдром на претоварване с масти, за повече

информация за това вижте в „Ако сте използвали повече от необходимата доза Нутрифлекс Омега 56/144 спешъл “ в точка 3. Симптомите обикновено изчезват при спиране на вливането.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): е намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения)

е. намаление на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения)

e нарушено оттичане На жлъчка (холестаза)

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по

лекарствата.

ул. „Дамян Груев” Ме 8 1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 25 °C.

Да не се замразява. Ако случайно е бил замразен, сакът трябва да се изхвърли.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте сака в предназната обвивка, за да се предпази от светлина.

Какво съдържа Нутрифлекс Омега 56/144 спешъл

Активните вещества в готовата за употреба смес са:

от горната камера (глюкозен | B 1 000 ml

Глюкоза монохидрат | 158,42 (еквивалентна На глюкоза)

Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Цинков ацетат дихидрат

от средната камера (мастна B 1000 ml в 625 ш! | 81250 ml в1875 ml Триглицериди На oMera-3 киселини 4,000 g 2,500 5,000 ом долната камера (аминокиселинен | в1000 пт в 625 пи | 61250ml| 51875 mi | | разтвор). Е | Изолевцин 3,284 51 2,053 | 4,105 6,158 Лизинов хидрохлорид 3,980 g 2,488 g 4,975 g 7,463 g (еквивалентен На лизин) | 3,186 g 1,991 g 3,982 g 5,973 21 Метионин 2,736g| _1.710g| 3,420g| с 5306 | Фенилаланин 4,916 5 3,073 g| 6,145 gt _ 9,218 21 | Треонин 2,540 g 1,588 g| 3,175 g{ 4,763 g| Триптофан 0,800 g 0,500 g | 1,000 g| 1,500 g | Аргинин 3,780 g 2,363 g | 4,725 7,088 g | Хистидинов хидрохлорид MOHOXHApaT 2,368 g 1,480 g 4,440 # (еквивалентен на хистидин) 1,753 в 1,095 в 3,286 g Аспартова киселина 2,100 1,313 g Глутамова киселина Т 4,908 3,068 2 | Натриев хидроксид 1,171 0,732 g Натриев хлорид 0,378 0,237 в 0,473 в 0,710 g| Натриев ацетат трихидрат 7 0,250 0,157 ral 0,313 g|__ 0,470 g| | Калиев ацетат 3,689 2,306g| 4,611 6,917 g| Магнезиев ацетат тетрахидрат Г 0,910 0,569 g| 1,137 " 1,706 g | | Калциев хлорид дихидрат 0,623 0,390 в) 0,779 в 1,169 2! вт 000 |” в 625 ни |” в1250 ни | в 1 875 пи Съдържание на аминокиселини|е 56,0 35,0 70,1 | 105,1 Съдържание на липиди 21 40 25 50 75 Електролити [mmol] в1 000 m! в 625 ml Магнезий 4,2 2,65 Хлорид 48 Ацетат | 48 Фосфат 16 Енергия под формата На липиди 995 Енергия под формата На въглехидрати 1510

Енергия под формата на аминокиселини 940 585 | 1170 1 755 Непротеинова енергия 4 005 2505 5 005 7510 | [kJ (kcal)] | (1180) (740) (1475) (2215) Осмолалитет [mOsm/kg] | 2115 Теоретичен осмоларитет [mOsm/I] 1545

Другите съставки Са лимонена киселина монохидрат (за корекция на рН), яйчени фосфолипиди за инжекции, глицерол, натриев олеат, алфа-токоферол рацемат, натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Нутрифлекс Омега 56/144 спешъл и какво съдържа опаковката

Готовият за употреба продукт е инфузионна емулсия, т.е. той се прилага през малка тръбичка във вена.

Нутрифлекс Омега 56/144 спешъл се предлага в гъвкави многокамерни сакове, съдържащи: е 625 ml (250 ml аминокиселинен разтвор + 125 ml мастна емулсия + 250 ml глюкозен

pa3TBop) е 1 250 ml (500 ml аминокиселинен разтвор + 250 ml мастна емулсия + 500 т! глюкозен разтвор) е 1 875 ml (750 ml аминокиселинен разтвор + 375 ml мастна емулсия + 750 ml глюкозен разтвор) Прорези за разкъсване „Обвивка „Дръжка за окачване Ге | Г с | Глюкоза Мастна емулсия ат a | | Аминокиселинен | разтвор | ва | Кислороден Порт за Порт за Кислороден индикатор абсорбент инфузия (тт ---- медикаменти Фигура А Фигура Б

Фигура А: Многокамерният сак е опакован в предпазна обвивка. Между сака и обвивката са поставени кислороден абсорбент и кислороден индикатор; сашето с кислороден абсорбент е произведено от инертен материал и съдържа железен хидроксид.

Фигура Б: Горната камера съдържа глюкозен разтвор, средната камера съдържа мастна емулсия, а долната камера съдържа аминокиселинен разтвор.

Глюкозният и аминокиселинният разтвори са бистри и безцветни до сламено- оцветени. Мастната емулсия е млечнобяла. V4 :

Горната и средната камери могат да се свържат с долната камера чрез Отваряне на междинните шевове (отлепяне на шевовете). |

Различните видове опаковки са поставени в картонени кутии, съдържащи по пет сака. Количества в една опаковка: 5 x 625 ml, 5 x 1 250 ml u5x 1875 ml Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

В. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strafe 1 34212 Melsungen Германия

Пощенски адрес В. Braun Melsungen АС

34209 Melsungen Германия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на Европейското икономическо пространство и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена:

Австрия Nutriflex Omega special B.Braun Emulsion zur Infusion Белгия Nutriflex Omega special, 56 g/l + Amino 144 g/l С, emulsie voor infusie България Нутрифлекс Омега 56/144 спешъл инфузионна емулсия Хърватия Nutriflex Omega 56/144 specijal emulzija za infuziju Чешка република = Nutriflex Omega special 56/144

Дания Nutriflex Omega Special

Естония Nutriflex Omega 56/144 infusiooniemulsioon

Финландия Nutriflex Omega 56/144/40 infuusioneste, emulsio Франция REANUTRIFLEX OMEGA Е, émulsion pour perfusion Германия NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion Гърция Nutriflex Omega 56/144 special

Ирландия Omeflex special emulsion for infusion

Италия Omegaflex AA56/G144 emulsione per infusione

Латвия Nutriflex Omega 56/144 emulsija infazijam

Литва Nutriflex Omega 56/144 infuziné emulsija

Люксембург NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion Нидерландия Nutriflex Omega special, 56 g/l Amino + 144 #Л С, emulsie voor infusie Норвегия Nutriflex Omega Special infusjonsveske, emulsjon

Полша Omegaflex special

Португалия Nutriflex Omega 56/144 5 ети540 para perfusdo Румъния NuTRIflex Omega Special novo, emulsie perfuzabila Словакия Nutriflex Omega special 56/144

Словения Nutriflex Omega special 56/144 emulzija za infundiranje Испания Omegaflex especial emulsién para perfusion

Швеция Nutriflex Omega 56/144/40 infusionsvatska, emulsion Обединено

Кралство

(Северна Upnangua)Omeflex plus emulsion for infusion Дата на последно преразглеждане на листовката ноември 2022

Последно вътрешно преразглеждане: ноември 09.2023

Следната информация е предназначена само за здравни специалисти:

Продуктите за парентерално хранене трябва да бъдат визуално проверени за повреди, обезцветяване и нестабилност на емулсията преди употреба.

Не използвайте торби, които са повредени. Обвивката, основната торба и отделящите се шевове между камерите трябва да са непокътнати. Използвайте само ако разтворите на аминокиселината и глюкозата са бистри и безцветни до сламено-жълти и липидната емулсия е хомогенна с млечнобял вид. Не използвайте, ако разтворите съдържат частици.

След смесване на трите камери, не използвайте, ако емулсията показва обезцветяване или признаци на разделяне на фазите (маслени капки, маслен слой). Спрете незабавно инфузията в случай на обезцветяване на емулсията или признаци на разделяне на фазите.

Преди да отворите горната опаковка, проверете цвета на кислородния индикатор (вижте Фигура А). Не използвайте, ако индикаторът за кислород е станал розов. Използвайте само ако индикаторът за кислород е жълт.

Приготвяне на смесената емулсия

Трябва стриктно да се спазват принципите за асептично боравене с продукта.

За да отворите: Разкъсайте обвивката, като започнете от прорезите за разкъсване (Фиг. 1). Извадете сака от предпазната му обвивка. Изхвърлете обвивката, кислородния индикатор и кислородния абсорбент.

Прегледайте визуално първичния сак за течове. Течащи сакове трябва да се изхвърлят, тъй като стерилността не може да се гарантира.

Смесване на торбата и добавяне на помощни вещества

За да отворите и смесите последователно камерите, навийте сака с двете си ръце, като започнете с отваряне на отлепващия се шев, разделящ горната камера (глюкоза) и долната камера (аминокиселини) (Фиг. 2).

След това продължете да прилагате натиск, така че отлепващият шев, разделящ средната камера (липидите) и долната камера, да се отвори (фиг. 3).

След като всички камери се смесят и след отстраняването на алуминиевото уплътнение (фиг. ЗА), можете да добавите съвместими добавки през отвора за медикамент (фиг. 4). Разбъркайте добре съдържанието (фиг. 5) и визуално проверете сместа (фиг. 6). Сместа е млечнобяла хомогенна емулсия масло във вода. Не трябва да има признаци на разделяне на емусионната

фаза.

Нутрифлекс Омега 56/144 спешъл може да се смесва със следните добавки до посочените по- долу горни граници на концентрация или максимално количество добавки след добавяне. Получените смеси са стабилни за 7 дни между +2 “С до +8 °C плюс 2 дни при 25 °C.

- Електролити: вземете под внимание електролитите, които вече са налични в торбата; демонстрирана е стабилност до общо количество от 200 mmol/] натрий + калий (сума), 9,6 mmol/| магнезий и 6,4 тто калций в трикомпонентната смес.

- Фосфат: доказана е стабилност до максимална концентрация от 20 mmol/l за неорганичен фосфат или до максимална концентрация от 30 mmol/| за органичен фосфат (не и двете едновременно).

- Аланил-Глутамин до 24 g/l.

- Микроелементи и витамини: стабилността е доказана с предлаганите в търговската мрежа мултимикроелементи и мултивитамини (напр. Tracutil, Cernevit) до стандартната доза, препоръчана от съответния производител на микроелемента.

Подробна информация за гореспоменатите добавки и съответния срок на годн пност. на-тези добавки може да бъде предоставена при поискване от производителя.

Подготовка за инфузия //

Емулсията винаги трябва да се доведе до стайна температура преди инфузия.

10 ое

Отстранете алуминиевото фолио от инфузионния порт (фиг. 7) и прикрепете комплекта за вливане (фиг. 8). Използвайте комплект за инфузия без вентилация или затворете вентилационния отвор, когато използвате комплект с вентилация. Закачете сака на стойка за инфузия (фиг. 9) и направете инфузия, като използвате стандартната техника.

Само за еднократна употреба. Опаковката и неизползваните остатъци трябва да се изхвърлят след употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Не свързвайте повторно частично използвани опаковки. Ако се използват филтри, те трябва да са липидно пропускливи (размер на порите > 1,2 рм).

Срок на годност след отстраняване на предпазната обвивка и след смесване на съдържанието на сака

Химическата и физикохимическата стабилност по време на употреба на сместа от аминокиселини, глюкоза и масти е демонстрирана за 7 дни при 2-8 “С и за още 2 дни при 25 °C.

Срок на годност след смесване на съвместими добавки

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след смесване на добавките. Ако не се използва веднага след смесване на добавките, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.

След първоначално отваряне (пробиване на порта за инфузия) Емулсията трябва да се използва веднага след отваряне на опаковката.

Нутрифлекс Омега 56/144 спешъл не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, съвместимостта с които не е документирана.

Нутрифлекс Омега 56/144 спешъл не трябва да се прилага едновременно с кръв в един и същ набор за инфузия поради риска от псевдоаглутинация.