Pantoprazole Alupharma

Пантопразол Алуфарма съдържа активното вещество пантопразол. Пантопразол Алуфарма е

селективен инхибитор на протонната помпа, лекарство което намалява образуването на киселина в

стомаха. Използва се за лечение на заболявания на стомаха и червата, свързани с повишено образуване

на киселина.

Това лекарство се инжектира във вената и ще Ви се приложи само ако Вашият лекар е решил, че

инжекциите с пантопразол са по-подходящи за Вас в момента от пантопразол таблетки.

Таблетките ще заменят инжекциите веднага след като Вашият лекар реши, че това е уместно.

Пантопразол Алуфарма се използва за лечение на:

- Езофагеален рефлукс. Това е възпаление на Вашия хранопровод (орган, който свързва гърлото със

стомаха Ви), придружено с връщането на киселина от стомаха в хранопровода.

- Стомашна и дуоденална язва,

- Синдром на о пеет-ЕШз5оп и други състояния с продукция на твърде много киселина в стомаха.

Не използвайте Пантопразол Алуфарма:

е Ако сте алергични към пантопразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

е Ако сте алергични към лекарства, съдържащи други инхибитори на протонната помпа.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използва л

Алуфарма. о, СР

. ц БЕ Е г. Се А ЛИКА Буби ма сит”

- Ако имате тежки чернодробни проблеми. Моля кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали проблеми с черния дроб. Той ще проверява Вашите чернодробни ензими по-често. В случай на повишаване на чернодробните ензими, лечението трябва да бъде спряно.

- Ако приемате НГУ протеазни инхибитори, напр. атазанавир (за лечение на НГУ инфекция), съвместно с пантопразол, поискайте съвет от Вашия лекар.

- Приемът на инхибитори на протонната помпа, като пантопразол, особено за период по-дълъг от една година, може леко да повиши риска от счупване на бедрената кост, китката или гръбначния стълб.

- Информирайте Вашия лекар, ако имате остеопороза или ако приемате кортикостероиди (които може да повишат риска от остеопороза).

- Ако сте на лечение с Пантопразол Алуфарма за период по-дълъг от три месеца е възможно понижение на нивата на магнезий в кръвта Ви. Ниските нива на магнезий може да се проявят като отпадналост, неволеви мускулни контракции, дезориентация, припадъци, замаяност, повишена честота на сърдечната дейност. А ко получите някой от тези симптоми, моля, информирайте веднага Вашия лекар. Освен това ниските нива на магнезий могат да доведат до понижение на калия и калция в кръвта. Вашият лекар може да вземе решение за редовно провеждане на кръвни изследвания, за да контролира нивата на магнезий в организма Ви.

- Ако някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Пантопразол Алуфарма за намаляване на количеството киселина, която се произвежда от стомаха;

- Ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете лечението с Пантопразол Алуфарма. Не забравяйте също да споменете всички други неблагоприятни последствия, като болка в ставите.

- Ако трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромограникн А).

Уведомете незабавно Вашия лекар, преди или след приема на лекарството, ако забележите някой от

следните симптоми, които може да са признак на друго, по-сериозно заболяване:

- нежелана загуба на тегло;

- повтарящо се повръщане;

- повръщане на кръв, може да изглежда като парченца с цвят на кафе в повърнатата материя;

- забележите кръв във Вашите изпражнения, които могат да изглаждат черни или с катранен цвят;

- затруднение в гълтането или болка при преглъщане;

- изглеждате бледи и се чувствате слаби (анемия);

- болка в гръдния кош;

- сстомашна болка;

- тежка и/или продължителна диария, защото това лекарство се свързва с леко повишена честота на инфекциозна диария.

Вашият лекар може да реши, че се нуждаете от изследвания за изключване на злокачествено

заболяване, защото пантопразол облекчава симптомите на рака и може да забави диагностицирането

му. Ако Вашите симптоми продължават независимо от лечението, трябва да се обсъдят допълнителни изследвания.

Деца и юноши

НПантопразол Алуфарма не се препоръчва за употреба при деца, тъй като не е доказано, че действа при

деца под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Пантопразол Алуфарма

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства. Това включва лекарства, които можете да закупите без рецепта,

Това е така, защото Пантопразол Алуфарма може да повлияе на начина, по който действат другите

лекарства, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

« Лекарства като кетоконазол, итраконазол и позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции) или ерлотиниб (използван за лечение на някои видове рак), защото Пантопразол Алуфарма може да попречи на тези и други лекарства да действат правилно.

съ ЕНЦИЯ По «с а

« Варфарин и фенпрокумон, които повлияват сгъстяването или разреждането на кръвта. Може да се наложи провеждане на допълнителни изследвания.

« Лекарства, използвани за лечение на НГУ-инфекция, например атазанавир;

« Метотрексат (използван за лечение на ревматоиден артрит, псориазис и рак) - ако приемате метотрексат, Вашият лекар може временно да спре приложението на Пантопразол Алуфарма, защото пантопразол може да повиши нивата на метотрексат в кръвта.

« Флувоксамин (използван за лечение на депресия и други психични заболявания); ако приемате флувоксамин, Вашият лекар вероятно ще намали дозата му.

«е Рифампицин (използван за лечение на инфекции).

«е Жълт кантарион (Нуретсит рег/огагит) (използван за лечение на лека депресия).

Бременност, кърмене ни фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Няма адекватни данни от употребата на пантопразол при бременни жени, Съобщено е за

преминаване на пантопразол в майчиното мляко.

Използвайте това лекарство, само ако Вашият лекар е преценил, че ползата за Вас е по-голяма от

риска за Вашето неродено дете или бебе.

Шофиране и работа с машини

Пантопразол Алуфарма няма или има незначителен ефект върху способността за шофиране или работа

с машини.

Ако почувствате нежелани реакции, като замаяност и нарушено зрение, не трябва да шофирате или да

работите с машини,

Това лекарство трябва да се разтвори и разреди. Съдържанието на натрий в разтворителя трябва да се

има предвид, когато се пресмята общото съдържание на натрий в приготвения разтвор на лекарството.

За по-подробна информация относно съдържанието на натрий в разтвора, използван за разреждане на

лекарството, прочетете листовката.

3, Как да използвате Пантопразол Алуфарма Вашата медицинска сестра или лекар ще Ви приложи дневната доза с инжекция във вената С продължителност 2-15 минути. Препоръчителната доза е: Възрастни За лечение на стомашна язва, дуоденална язва или гастро-езофагеална рефлуксна болест: 1 флакон (40 те пантопразол) дневно. За продължително лечение на синдрома на оШпаеег-ЕШзоп или други състояния с продукция на твърде много киселина в стомаха. 2 флакона (80 те пантопразол) дневно. По-късно Вашият лекар може да прецизира дозата в зависимост от количеството киселина, което произвежда Вашият стомах. Ако са Ви предписани повече от 2 флакона (80 те) дневно, инжекциите трябва да се поставят в две еднакви дози. Вашият лекар може да Ви предпише временна доза от повече от 4 флакона (160 тр) дневно. Ако се налага нивото на стомашната Ви киселинност да се повлияе бързо, стартова доза от 160 те (4 флакона) би следвало да бъде достатъчна за задоволително намаляване на стомашната киселинност. ба А “ЧЕ На Жуау аеТ КИ 7 бу

Пациенти с чернодробни проблеми

Ако страдате от тежки чернодробни проблеми, дневната инжекционна доза трябва да бъде само 20 тр

(половин флакон).

Употреба при деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.

Ако сте приели повече от необходимата доза Пантопразол Алуфарма

Дозите ще бъдат внимателно проверявани от Вашата медицинска сестра или лекар, така че

предозирането е много малко вероятно. Няма известни симптоми на предозиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4, Възможни нежелани реакции

Както всички други лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, незабавно информирайте

Вашия лекар или се свържете със спешното отделение на най-близката болница:

- Сериозни алергични реакции (редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 души): подуване на езика и/или гърлото, затруднение при преглъщане, уртикария (копривна треска), затруднение при дишане, алергичен оток на лицето (едем на Квиянке/ангиоедем), силно замайване със силно ускорена сърдечна дейност и обилно изпотяване.

- Сериозни кожни реакции (с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка): образуване на мехури по кожата и бързо влошаване на общото състояние, язви (вкл. слабо кървене) на очите, носа, устата/устните или гениталиите (синдром на (емеп5- Тойп5оп, синдром на ГуеП, еритема мултиформе) и чувствителност към светлина.

- Други сериозни състояния (с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка): пожълтяване на кожата или бялото на очите (тежко нарушение на чернодробните клетки, жълтеница) или треска, обрив, уголемяване на бъбреците, понякога с болезнено уриниране и болки в долната част на гърба (сериозно възпаление на бъбреците), които е възможно да доведат до бъбречна недостатъчност,

Други нежелани реакции са:

- Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Възпаление на стената на вената и кръвни съсиреци (тромбофлебит) на мястото на инжектиране; доброкачествени полипи в стомаха.

- Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Главоболие; замаяност; диария; гадене, повръщане; подуване на корема и флатуленция (отделяне на газове); запек; сухота в устата; колики и дискомфорт; кожен обрив (екзантем); сърбеж; чувство на слабост, изтощение или общо неразположение; нарушения на съня, фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб.

- Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Промяна или пълна липса на вкусови усещания; зрителни нарушения, като замъглено виждане; уртики; болки в ставите; мускулни болки; промени в телесното тегло; повишена телесна температура; треска; подуване на крайниците (периферни отоци); алергични реакции; депресия, увеличение на гърдите при мъже.

- Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Дезориентация.

- С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) Халюцинации, обърканост (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); понижено ниво на натрий в кръвта, понижено ниво на магнезий в кръвта (вижте точка 2), а гъделичкане, бодежи, изтръпване, парене или безчувственост; обрив, който е зае

аа

БЛИКА Бъ 7

съпроводен с болка в ставите; възпаление на дебелото черво, което причинява упорита водниста диария.

Нежелани реакции, ндентифицирани чрез кръвни изследвания:

- Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): повишение на чернодробните ензими

- Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): повишение на билирубина; повишение на мазнините в кръвта; рязко спадане на циркулиращите гранулоцити, свързано с висока температура.

- Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до кръвоизливи или по-лесно образуване на синини от нормалното, намаляване на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции; едновременно анормално намаляване на броя на червените, белите кръвни клетки и тромбоцитите.

- С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): понижени нива на калий, натрия, магнезий и калций в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8 1303 София

уебсайт: мму/.Бда.Бе

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Вашата медицинска сестра или лекар ще Ви приложи дневната доза с инжекция във вената с продължителност 2-15 минути.

Препоръчителната доза е:

Възрастни

За лечение на стомашна язва, дуоденална язва или гастро-езофагеална рефлуксна болест: 1 флакон (40 те пантопразол) дневно.

За продължително лечение на синдрома на Zollinger-Ellison или други състояния с продукция на

твърде много киселина в стомаха. 2 флакона (80 те пантопразол) дневно.

По-късно Вашият лекар може да прецизира дозата в зависимост от количеството киселина, което произвежда Вашият стомах. Ако са Ви предписани повече от 2 флакона (80 mg) дневно, инжекциите трябва да се поставят в две еднакви дози. Вашият лекар може да Ви предпише временна доза от повече от 4 флакона (160 те) дневно. Ако се налага нивото на стомашната Ви киселинност да се повлияе бързо, стартова доза от 160 те (4 флакона) би следвало да бъде достатъчна за задоволително намаляване на стомашната киселинност.

Пациенти с чернодробни проблеми Ако страдате от тежки чернодробни проблеми, дневната инжекционна доза трябва да бъде само 20 тр (половин флакон).

Употреба при деца и юноши Това лекарство не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.

Ако сте приели повече от необходимата доза Пантопразол Алуфарма Дозите ще бъдат внимателно проверявани от Вашата медицинска сестра или лекар, така че предозирането е много малко вероятно. Няма известни симптоми на предозиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички други лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите HAKOH от следните нежелани лекарствени реакции, незабавно информирайте Вашия лекар или се свържете със спешното отделение на най-близката болница:

- Сериозни алергични реакции (редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 души): подуване на езика и/или гърлото, затруднение при преглъщане, уртикария (копривна треска), затруднение при дишане, алергичен оток на лицето (едем на Квинке/ангиоедем), силно замайване със силно ускорена сърдечна дейност и обилно изпотяване.

- Сериозни кожни реакции (с нензвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка): образуване на мехури по кожата и бързо влошаване на общото състояние, язви (вкл. слабо кървене) на очите, носа, устата/устните или гениталиите (синдром на Stevens- Johnson, синдром на Lyell, еритема мултиформе) и чувствителност към светлина.

- Други сериозни състояния (с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка): пожълтяване на кожата или бялото на очите (тежко нарушение на чернодробните клетки, жълтеница) или треска, обрив, уголемяване на бъбреците, понякога с болезнено уриниране и болки в долната част на гърба (сериозно възпаление на бъбреците), които е възможно да доведат до бъбречна недостатъчност.

Други нежелани реакции са:

- Чести (могат да засегнат до | на 10 души) Възпаление на стената на вената и кръвни съсиреци (тромбофлебит) на мястото на инжектиране; доброкачествени полипи в стомаха.

- Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

Главоболие; замаяност; диария; гадене, повръщане; подуване на корема и флатуленция (отделяне на газове); запек; сухота в устата; колики и дискомфорт; кожен обрив (екзантем); сърбеж; чувство на слабост, изтощение или общо неразположение; нарушения на съня, фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб.

- Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Промяна или пълна липса на вкусови усещания; зрителни нарушения, като замъглено виждане; уртики; болки в ставите; мускулни болки; промени в телесното тегло; повишена телесна температура; треска; подуване на крайниците (периферни отоци); алергични реакции; депресия, увеличение на гърдите при мъже.

- Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 душн)

Дезориентация.

- С неизвестна честота (оТ наличните данни не може да бъде направена оценка) Халюцинации, обърканост (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); понижено ниво на натрий в кръвта, понижено ниво на магнезий в кръвта (вижте точка 2), а гъделичкане, бодежи, изтръпване, парене или безчувственост; обрив, който е

съпроводен с болка в ставите; възпаление на дебелото черво, което причинява упорита водниста диария.

Нежелани реакции, идентифицирани чрез кръвни изследвания:

- Heuecrn (могат да засегнат до 1 на 100 души): повишение на чернодробните ензими

- Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): повишение на билирубина; повишение на мазнините в кръвта; рязко спадане на циркулиращите гранулоцити, свързано с висока температура.

- Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души): намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до кръвоизливи или по-лесно образуване на синини от нормалното; намаляване на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции; едновременно анормално намаляване на броя на червените, белите кръвни клетки и тромбоцитите.

- С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): понижени нива на калий, натрия, магнезий и калций в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Karo съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как аа съхранявате Пантопразол Алуфарма Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или флакона след „Годен n0:/ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден ОТ посочения месец.

Да се съхранява nog 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Използвайте реконституирания продукт до 12 часа. Използвайте реконституирания и разреден продукт до 12 часа.

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се приложи незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да надвишават 12 часа при не повече от 25°C.

Не използвайте това лекарство ако забележите, че външният вид На продукта е променен (напр. ако е мътен или се наблюдава утайка).

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или флакона след „Годен до/ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 25”С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Използвайте реконституирания продукт до 12 часа. Използвайте реконституирания и разреден продукт до 12 часа. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се приложи незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да надвишават 12 часа при не повече от 25“С. Не използвайте това лекарство ако забележите, че външният вид на продукта е променен (напр. ако е мътен или се наблюдава утайка). Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Пантопразол Алуфарма за Пр 5 Е /ааоачол Зеликдъчк

- Активното вещество е пантопразол. Всеки флакон съдържа 40 тр пантопразол (като натриев сескихидрат). я Другите съставки: няма. Как изглежда Пантопразол Алуфарма ин какво съдържа опаковката Пантопразол Алуфарма е бял до почти бял лиофилизиран прах. Безцветни флакони от стъкло тип Г с обем 12 г, с тъмносива хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка, съдържащи 40 те прах за инжекционен разтвор. Пантопразол Алуфарма се предлага в опаковка от 5 флакона. Притежател на разрешението за употреба и производител: Притежател на разрешението за употреба Алуфарма България ООД ул. Оборище 1, ет.7, ап. 13 . 1504 София

България Производител АМРАВМ НЕГТ А ЗАА. 6151 Кт МАТ. ВР. АТеп5-Гаптиа, 5стагап Мюнпазв 32009 Гърция Дата на последно преразглеждане на листовката

ме 5.

уа А Се ет” АА КСО

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Готовият за приложение разтвор се приготвя, като 10 пт! инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 тр/т! (0,994) се инжектира във флакона, съдържащ праха. Този разтвор може да се прилага директно или след смесване със 100 т! инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 те/! (0,996) или инжекционен разтвор на глюкоза 55 тре/т! (594). Пантопразол Алуфарма не трябва да се приготвя или смесва с разтворители, различни от указаните. Разтворът трябва да се използва в рамките на 12 часа след приготвяне. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се приложи незабавно. Ако не се приложи незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да надвишават 12 часа при не повече от 25“С. Съдържанието на флакона е само за еднократна интравенозна употреба. Остатъци от продукта в опаковката или продукт с променен външен вид (например ако се наблюдава помътняване или утайка), трябва да бъдат изхвърлени. КеЩЦИЯ бу - па | Сеат | И е ААА е. ЕЕ БЛА Ба