Pantoprazole Zentiva 40 mg прах за инжекционнен разтвор · Vial, glass x 1

Пантопразол Зентива съдържа активното вещество пантопразол. Пантопразол Зентива е селективен инхибитор на протонната помпа, лекарство, което намалява образуването на киселина в стомаха. Използва се за лечение на заболявания на стомаха и червата, свързани с повишено образуване на киселина.

Това лекарство се инжектира във вената и ще Ви се приложи само ако Вашият лекар е решил, че инжекциите с пантопразол са по-подходящи за Вас в момента от пантопразол таблетки. Таблетките ще заменят инжекциите веднага след като Вашият лекар реши, че това е уместно.

Пантопразол Зентива се използва за лечение на възрастни:

e Гастро-езофагеална рефлуксна болест. Това е възпаление на Вашия хранопровод (органът, свързващ гърлото със стомаха Ви), придружено с връщането на киселина от стомаха в хранопровода.

« Стомашна и дуоденална язва.

e Синдром ua Zollinger-Ellison и други състояния свързани с продукция на твърде много киселина в стомаха.

Не използвайте Пантопразол Зентива: . Ако сте алергични към пантопразол или към някоя от останалите съставки

лекарство (изброени в точка 6). Ако сте алергични към лекарства, съдържащи други инхибитори на протонната помпа.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Пантопразол Зентива.

Ако имате тежки чернодробни проблеми. Моля кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали проблеми с черния дроб. Той ще проверява Вашите чернодробни ензими по-често. В случай на повишаване на чернодробните ензими, лечевието трябва да бъде спряно.

Ако приемате инхибитори на ХИВ протеазата като атазанавир (за лечение на инфекция с ХИВ), съвместно с пантопразол, поискайте съвет от Вашия лекар.

Ако приемате инхибитор на протонкната помпа като пантопразол за дълъг период от време (в продължение на повече от година), може да сте с повишен риск от фрактури на бедрената кост, китката или гръбначния стълб. Информирайте Вашия лекар, ако страдате от остеопороза (намалена костна плътност) или ако са Ви казали, че сте изложени на риск от остеопороза (например, ако приемате стероиди).

Ако сте приемали Пантопразол Зентива в продължение на повече от три месеца, е възможно нивата на магнезий в кръвта Ви да спаднат. Признаци за ниски нива на магнезий могат да бъдат умора, неволни свивания и отпускания на мускулите, дезориентация, конвулсии, замаяност или ускорен сърдечен ритъм. Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете незабавно Вашия лекар. Ниските нива на магнезий могат да причинят и спад на нивата на калий или калций в кръвта. Вашият лекар може да реши да прави редовни кръвни изследвания, за да следи нивата на магнезий в кръвта Ви.

Ако някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Пантопразол Зентива, което намалява стомашната киселина.

Ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете лечението с Пантопразол Зентива. Не забравяйте също да споменете всички други неблагоприятни последствия, като болка в ставите.

Сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и еритема мултиформе, са докладвани във връзка с лечението с пантопразол. Спрете да използвате пантопразол и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, свързани с тези сериозни кожни реакции, описани в точка 4.

Ако трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранвин A).

Уведомете незабавно Вашия лекар преди или след приема на лекарството, ако забележите някой от следните симптоми, който може да е признак за друго, по-сериозно заболяване:

нежелана загуба на тегло; повръщане, особено ако се повтаря; повръщане на кръв, може да изглежда като парченца с цвят на кафе в повърнатата материя; забележите кръв във Вашите изпражнения, които могат да изглаждат черни или с катранен цвят;

затруднение в гълтането или болка при преглъщане; изглеждате бледи и се чувствате слаби (анемия); болка в гръдния кош;

стомашна болка;

тежка и/или продължителна диария, защото лекарството се свързва с леко п честота на инфекциозна диария.

Вашият лекар може да реши, че се нуждаете от изследвания за изключване на злокачествено заболяване, защото пантопразол облекчава симптомите на рака и може да забави диагностицирането му. Ако Вашите симптоми продължават независимо от лечението, трябва да се обсъдят допълнителни изследвания.

Деца и юнощи Пантопразол Зентива не се препоръчва за употреба при деца, тъй като не е доказано, че действа при деца под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Пантопразол Зентива Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, които можете да закупите без рецепта.

Това е така, защото Пантопразол Зентива може да повлияе на начина, по който действат други лекарства, така че информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

- Лекарства като кетоконазол, итраконазол и позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции) или ерлотиниб (използван за лечение на някои видове рак), защото Пантопразол Зентива може да попречи на тези и други лекарства да действат правилно.

- Варфарин и фенпрокумон, които повлияват сгъстяването или разреждането на кръвта. Може да се наложи провеждане на допълнителни изследвания.

- Лекарства, които се използват за лечение на инфекция с вируса на ХИВ, като атазанавир.

- Метотрексат (използван за лечение на ревматоиден артрит, псориазис и рак) - ако приемате метотрексат, Вашият лекар може временно да спре приложението на Пантопразол Зентива, защото пантопразол може да повиши нивата на метотрексат в кръвта.

- Флувоксамин (използва се за лечение на депресия и други психиатрични заболявания) - ако приемате флувоксамин, Вашият лекар може да вамали дозата.

- Рифампицин (използва се при лечение на туберкулоза).

- Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използва се за лечение на леки форми на депресия).

Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете пантопразол, ако Ви предстои специфично изследване на урината (3a ТНС; тетрахидроканабинол).

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Няма адекватни данни от употребата на пантопразол при бременни жени. Съобщено е за преминаване на пантопразол в майчиното мляко.

Използвайте това лекарство само ако Вашият лекар е счел, че ползите за Вас надхвърлят потенциалния риск за Вашето неродено дете или бебе.

Шофиране и работа с машини Пантопразол Зентива не повлиява или повлиява пренебрежимо малко способността за шофиране и работа с машини.

Ако почувствате нежелани реакции, като замаяност и нарушено зрение, не трябва да шо да работите с машини.

Пантопразол Зентива съдържа натрий

Този продукт съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) за флакон, т.е. практически не съдържа натрий.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, незабавно Вашия лекар или се свържете със спешното отделение на най-близката бол

Сериозни алергични реакции (редки, могат да засегнат до | на | 000 души): подуване на езика и/или гърлото, затруднение при преглъщане, уртикария (копривна треска), затруднение при дишане, алергичен оток на лицето (едем на Квинке/ангиоедем), силно замайване със силно ускорена сърдечна дейност и обилно изпотяване.

Сериозни кожни реакции (с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка): може да забележите едно или повече от следвите - образуване на мехури по кожата и бързо влошаване на общото състояние, язви (вкл. слабо кървене) на очите, носа, устата/устните или гениталиите или чувствителност/обрив, особено в области от кожата, изложени на слънчева светлина. Може също да изпитате болка в ставите или грипоподобни симптоми, висока температура, подути жлези (напр. на подмишницата) и кръвните Ви изследвания да показват изменения в някои бели кръвни клетки или чернодробни ензими.

червеникави, неизпъкнали, подобни на мишена или кръгли петна по тялото, често с централни мехури, лющене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите. Тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).

широко разпространен обрив, висока телесна температура и увеличени лимфни възли (синдром На DRESS или синдром на лекарствена свръхчувствителност.

Други сериозни състояния (с неизвестна честота): пожълтяване на кожата или бялото на очите (тежко нарушение на чернодробните клетки, жълтеница) или треска, обрив, уголемяване на бъбреците, понякога с болезнено уриниране и болки в долната част на гърба (сериозно възпаление на бъбреците), което евентуално води до бъбречна недостатъчност.

Други нежелани реакции са:

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

възпаление на стената на вената и кръвни съсиреци (тромбофлебит) на мястото на инжектиране; доброкачествени полипи в стомаха.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

главоболие;

замайване;

диария;

гадене, повръщане;

подуване на корема и флатуленция (метеоризъм);

запек;

сухота в устата;

коремна болка и дискомфорт;

кожен обрив/екзантем/изриване;

сърбеж;

чувство на слабост, изтощение или общо неразположение; нарушения на съня;

фрактура на тазобедрената става, китката или гръбначния стълб.

Редки (могат да засегнат до | на | 000 души)

промяна или пълна липса на вкусови усещания; зрителни нарушения, като замъглено виждане; копривна треска;

болки в ставите;

- мускулни болки;

- промени B телесното тегло;

- повишена телесна температура;

- треска;

- подуване на крайниците (периферни отоци); - алергични реакции;

- депресия;

- увеличение на гърдите при мъже.

Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души) - дезориентация.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - халюцивации, обърканост (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); - усещане за гъделичкане, бодежи, изтръпване, парене или безчувственост, обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите, възпаление на дебелото черво, което причинява постоянна, водниста диария.

Нежелани реакции, идентифицирани чрез кръвни изследвания:

- Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) - повишение на чернодробните ензими

- Редки (могат да засегнат до | на Е 000 души) - повишение на билирубина; повишение на мазнините в кръвта; рязко спадане на циркулиращите гранулоцити, свързано с висока температура.

- Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души) -- намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до кръвоизливи или по-лесно образуване на синини от нормалното; намаляване на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по- чести инфекции; едновременно анормално намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите.

- С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) понижени нива на натрий, магнезий, калций и калий в кръвта (вижте точка 2).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите за нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ne 8, 1303 София, тел.: +359 2 890341, уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или флакона след „Годен до:/ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C. Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Използвайте разтворения или разтворен и разреден разтвор в рамките на 12 часа.

Продуктът трябва да се използва незабавно от микробиологична гледна точка. Ако не се използва незабавно, времето на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 12 часа при температура не повече от 25°C.

Не използвайте Пантопразол Зентива, ако забележите, че външният вид на продукта е променен (напр. ако е мътен или се наблюдава утайка).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Пантопразол Зентива

- Активното вещество е пантопразол (като натриев сескихидрат). Всеки флакон съдържа 40 mg пантопразол.

- Помощни вещества: динатриев едетат и натриев хидроксид (за корекция на рН)

Как изглежда Пантопразол Зентива и какво съдържа опаковката Пантопразол Зентива е бял до почти бял лиофилизиран прах с порьозен външен вид.

Пантопразол Зентива е опакован в прозрачен стъклен флакон (тип 1) със сива хлоробутилова запушалка, плътно затворена с алуминиева капачка. Видове опаковки: 1, 10, 50 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Zentiva k.s.

U kabelovny 130,

Dolni Mécholupy,

Чешка република

Производител

Laboratorios Normon S.A.

Ronda Valdecarrizo 6, Tres Cantos Madrid 28760

Испания

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена:

Чешка република, Франция: Pantoprazole Zentiva България: Пантопразол Зентива

Германия, Полша: Pantoprazol Zentiva

Италия: Pantoprazol Zentiva Lab

Унгария: Pantacid Flux

Румъния: Zencopan

Република Словакия: Ozzion

ки NG) 2 SEM

Дата на последно преразглеждане на листовката