Acidwell

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Асидуел

3. Как да приемате Асидуел

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Асидуел

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

L Какво представлява Аснидуел и за какво се използва

Асидуел съдържа активното вещество пантопразол, което блокира “помпата”, която произвежда солна киселина в стомаха. По този начин продуктът намалява киселинността във Вашия стомах.

Асидуел се използва за краткосрочно лечение на симптомите на стомашния рефлукс, (като например киселини в стомаха и кисели оригвания) при възрастни.

Стомашният рефлукс е връщане на киселинно стомашно съдържимо в хранопровода, което може да предизвика възпаление или болка. Това може да доведе до симптоми, като чувство на пареща болка в гърдите, достигаща до гърлото (киселини в стомаха) и неприятен кисел вкус в устата (кисело оригване).

Вие може да почувствате облекчаване от симптомите на киселинния рефлукс и киселини в стомаха след само един ден лечение с Асидуел, но това лекарство не е предназначено да води до незабавно облекчение. Може би ще бъде необходимо да приемате таблетките 2-3 последователни дни за облекчаване на симптомите.

Трябва да се консултирате с вашия лекар, ако не се чувствате по-добре до 2 седмици или ако състоянието Ви се влошава.

Не приемайте Асидуел !

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към пантопразол или към някоя DP съставки на това лекарство (изброени в точка 6). ‘ “by Prins с АВ,

- ако приемате HIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на ХИВ-инфекция) - Виж ,, Други лекарства и Асидуел“,

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Асидуел, ако:

- сте лекувани продължително за киселини в стомаха или стомашно разстройство в продължение на 4 седмици или повече

- сте на възраст над 55 години и приемате ежедневно без лекарско предписание лекарство срещу лошо храносмилане

- сте на възраст над 55 години и имате някакви новопоявили се, или наскоро променени симптоми на рефлукс

- сте имали стомашна язва или Ви е правена операция на стомаха

- имате чернодробни проблеми или жълтеница (пожълтяване На кожата или очите)

- редовно посещавате Вашия лекар за сериозни оплаквания или заболявания

- трябва да провеждате ендоскопско изследване или изследване на дъха, наречено С-уреен тест.

- трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А)

- някога сте получавали кожни реакции след лечение с лекарства подобни на Асидуел, които намаляват стомашната киселинност.

и ако приемате НГУ протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на НГУ-инфекция) по същото време, когато приемате пантопразол, попитайте Вашия лекар за конкретни съвети.

Не приемайте този продукт повече от 4 седмици, без да се консултирате с Вашия лекар. Ако симптомите на рефлукс (киселини в стомаха или кисели оригвания) продължат повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар, който ще вземе решение относно необходимостта от продължителен прием на този лекарствен продукт.

Ако приемате Асидуел за по-продължителни периоди, това може да доведе до допълнителни

рискове като:

- намалена абсорбция на витамин В» и дефицит на витамин Bi, ако вече имате нисък запас на витамин Ву, в организма

- фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб, особено ако вече страдате от остеопороза или ако приемате кортикостероиди (които могат да повишат риска от остеопороза)

- падане на нивата на магнезий в кръвта (потенциални симптоми: умора, неволеви мускулни контракции, дезориентация, гърчове, замаяност, повишена сърдечна честота). Ниските нива на магнезий могат да доведат и до намаляване на нивата на калий или калций в кръвта. Трябва да говорите с Вашия лекар, ако сте използвали този продукт в продължение на повече от 4 седмици. Вашият лекар може да реши да се провеждат редовни кръвни изследвания, за да следи нивата на магнезий.

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако преди или след приемането на това лекарство,

забележите някой от следните симптоми, който може да са признак на друго, по-сериозно

заболяване:

- нежелана загуба на телесно тегло (не свързана с диета или физически натоварвания)

- повръщане, особено ако се повтаря

- повръщане на кръв; може да изглежда като утайка на кафе в повърнатите материи

- ако забележите кръв във Вашите изпражнения, които може да изглеждат черни или смолисти на вид

- затруднение или болка при преглъщане

- изглеждате бледи или се чувствате отпаднали (анемия)

- болки в гърдите

- болки в стомаха

- тежка и/или продължителна диария, защото Асидуел се свързва с леко на инфекциозна диария.

- ако получите обрив на кожата, особено на места излагани на слънце, уведомете Вашия лекар възможно най-бързо, тъй като може да се наложи да спрете леченито с Асидуел. Не забравяйте да споменете и всички други неблагоприятни въздействия като болки в ставите.

Вашият лекар може да реши, че имате нужда от допълнителни изследвания.

Ако трябва да провеждате кръвни изследвания кажете на Вашия лекар, че приемате това лекарство.

Вие може да почувствате облекчаване симптомите на киселинния рефлукс и киселини в стомаха след само един ден лечение с Асидуел, но това лекарство не е предназначено да води до незабавно облекчение.

Вие не трябва да го приемате като профилактично лечение.

Ако сте имали повтарящи се симптоми на стомашни киселини или лошо храносмилане, не забравяйте редовно да посещавате Вашия лекар.

Деца ни юноши Асидуел не трябва да се използва от деца и юноши под 18 години, тъй като липсва информация за безопасността в тази млада възрастова група.

Други лекарства н Асидуел

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако употребявате, наскоро сте употребявали или има

вероятност да използвате други лекарства. Асидуел може да попречи на някои други лекарства

да действат правилно, особено лекарства съдържащи някое от следните активни вещества:

e HIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на НГУ-инфекция). Вие не трябва да приемате Асидуел, ако се лекувате с НГУ протеазни инхибитори. Виж “Не приемайте Асидуел”. кетоконазол (използва се за лечение на гъбични инфекции). варфарин и фенпрокумон (използвани за разреждане на кръвта и предотвратяване образуването на съсиреци). Може би ще имате нужда от допълнителни кръвни изследвания

е - метотрексат (използва Се при ревматоиден артрит, псориазис и рак) - ако приемате метотрексат, Вашият лекар може временно да спре лечението Ви с Асидуел, тъй като пантопразол може да повиши нивата на метотрексат в кръвта.

Не приемайте Асидуел заедно с други лекарства намаляващи продукцията на солна киселина в стомаха Ви, като други инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол или рабепразол) или Н2 блокери (напр. ранитидин, фамотидин).

Вее пак, може да приемате Асидуел с антиацидни лекарства (напр. магалдрат, алгинова киселина, натриев бикарбонат, алуминиев хидроксид, магнезиев карбонат или техни комбинации), ако е необходимо.

Бременност и кърмене Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или докато кърмите. Ако сте бременна или

кърмите, мислите че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако почувствате нежелани реакции като замаяност и нарушено зрение, не тряб

или да работите с машини. few ка аи”

Асидуел съдържа оцветителя понсо 4R алуминнев лак (E124) ; Той може да причини алергични реакции. |

Винаги приемайте Асидуел точно както е описано в тази листовка или точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителна доза е една таблетка дневно. Не превишавайте препоръчаната доза оТ 20 mg пантопразол дневно.

Вие трябва да приемате това лекарство най-малко 2-3 последователни дни. Спрете приема на Асидуел когато симптомите Ви отшумят напълно. Вие може да почувствате облекчаване симптомите на киселинния рефлукс и киселини в стомаха след само един ден лечение с Асидуел, но това лекарство не е предназначено да води до незабавно облекчение.

Ако нямате облекчаване на симптомите след приемане на лекарството в продължение на 2 последователни седмици, консултирайте се с Вашия лекар. Не приемайте Асидуел таблетки повече от 4 седмици без да се консултирате с Вашия лекар.

Приемайте таблетката преди хранене, по едно и също време всеки ден. Трябва да поглъщате таблетката цяла, с малко вода. Не дъвчете и не чупете таблетката.

Ако сте приели повече от необходимата доза Асидуел

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече от препоръчаната доза. Ако е възможно носете лекарството и тази листовка с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Асндуел

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. Приемете Вашата следваща нормална доза, на следващия ден, в обичайното време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар незабавно или се свържете със спешното отделение на най-близката болница, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции. Спрете приема на лекарството незабавно и вземете листовката и/или таблетките с Вас.

- Сериозни алергични реакции (редки: може да засегнат до 1 на 1000 пациента): Реакции на свръхчувствителност, така наречените анафилактични реакции, анафилактичен шок и ангиоедем. Тиничните симптоми са: подуване на лицето, устните, езика и /или гърлото, което може да предизвика затруднено преглъщане и дишане, уртикария (копривна треска), тежко замайване, със силно учестена сърдечна дейност и обилно изпотяване.

- Сериозни кожни реакции (с неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни): обриви с подуване, с образуване на мехури или лющене на кожата; загуба на кожа и кървене около очите, носа, устата или гениталиите и

- Други сериозни реакции (с неизвестна честота: честотата не мой определена от наличните данни): пожълтяване на кожата и очите, увреждане на черния дроб), или бъбречни проблеми, като болезн ниско в гърба с треска. Ihe

Други нежелани реакции включват:

No ТАО

-Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) Доброкачествени полипи в стомаха.

- Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациента): главоболие; замайване; диария; гадене, повръщане; подуване на корема и отделяне на голямо количество газове; запек; сухота в устата; колики и дискомфорт; кожен обрив или уртикария; сърбеж; чувство на слабост, чувство на изтощение или общо неразположение; нарушение на съня; повишаване на чернодробните ензими в кръвните тестове, фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб.

- Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 пациента): нарушение или пълна липса на вкусови възприятия, нарушения в зрението, като замъглено виждане; болки в ставите; мускулни болки; промени в телесното тегло; повишена телесна температура; подуване на крайниците; депресия; повишено ниво на билирубина и мазнините в кръвта (установено при кръвни тестове); уголемяване на гърдите при мъжете, висока температура и рязък спад на циркулиращите гранулоцитите (бели кръвни клетки) (установено при кръвни тестове)

- Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 пациента): дезориентация; намаляване броя на тромбоцитите, което може да предизвика кървене и насиняване, по-изразени от обичайното; намаляване броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции; съпътстващо необичайно намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки, както и на тромбоцитите (установено при кръвни тестове).

- С неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни): халюцинации, объркване (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); понижено ниво на натрий в кръвта, понижено ниво на магнезий в кръвта; обрив, който може да бъде съпроводен с болки в ставите, усещане за изтръпване, боцкане, мравучкане, усещане за парене или скованост.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

За таблетни контейнери от HDPE

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, посочен на кутията и бутилката след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. За блистерни опаковки: VA 2 Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, посочен на кутията блистера след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Само за таблетни контейнери ом HDPE:

Срокът на годност след първо отваряне на опаковката: 6 месеца

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Асидуел

- Активното вещество е пантопразол (pantoprazole). Всяка таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като пантопразол натриев сескихидрат). - Другите съставки са: - Ядро на таблетката: калциев стеарат, микрокристална целулоза, кросповидон (тип А), хидроксипропилцелулоза (тип ЕХЕ), безводен натриев карбонат, безводен колоиден силициев диоксид - Обвивка: хипромелоза, железен оксид жълт (Е172), макрогол 400, съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1), полисорбат 80, понсо 4В. алуминиев лак (E124), хинолиново жълто алуминиев лак (E104), натриев лаурилсулфат, титанов диоксид (E171), триетил цитрат

Как изглежда Асидуел и какво съдържа опаковката Асидуел стомашно-устойчиви таблетки са жълти, овални таблетки (покрити със специален слой, приблизително 8,9 x 4,6 mm) и се предлагат в

е блистерни опаковки от 7 или 14 таблетки,

е контейнери със 7 или 14 таблетки.

Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешеннето за употреба

Sandoz d.d. Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Словения

Производители

Salutas Pharma GmbH Отто-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия

LEK S.A. UL. Domaniewska 50 С, 02-672 Warszawa, Полша

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Словения

S.C. Sandoz $.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Румъния

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки На ЕНО имена: , Холандия Pantoprazol Sandoz ОТС 20 mg Естония ANXEL

Гърция ACIDWELL 20 mg

Франция Pantoprazole Sandoz Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant

Унгария ACIDWELL 20 mg gyomornedv-elienalls tabletta Ирландия Pantup Relief 20 mg Gastro-Resistant Tablets Италия ACIDWELL 20 mg compresse gastroresistenti Румъния Redacib 20 mg comprimate gastrorezistente Словения Acipan Control 20 mg gastrorezistentne tablete

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/АТТТ

Следните препоръки за начин На живот и промени в храненето, може също да помогнат за

облекчаване на киселините в стомаха и свързаните с това симптоми.

- Избягвайте обилното хранене.

- Яжте бавно.

- Спрете пушенето,

- Намалете консумацията на алкохол и кафе.

- Намалете телесното тегло (ако имате наднормено тегло).

- Избягвайте тесни дрехи и колани.

- Избягвайте да се храните по-малко от три часа преди лягане.

- Повдигнете горната част на леглото си (ако страдате от нощни симптоми).

- Намалете приема на храни, които могат да предизвикат стомашни киселини. Те включват: Шоколад, мента, ментови бонбони, мазни и пържени храни, кисели храни, пикантни храни, цитрусови плодове и плодови сокове, домати.