Ibandronic Acid Teva

Ибандронова киселина Тева съдържа активното вещество ибандронова киселина. То принадлежи към група медикаменти наречени бифосфонати. Ибандроновата киселина се използва при взрастни и Ви е предписана, ако имате рак на гордата, който се е разпространил в костите (наречени костни „метастази"). • Тя помага да се предотвратят счупвания на костите (фрактури) Тя помага да се предотвратят други проблеми с костите, конто може да наложат операция или лъчелечение Ибандронова киселина може да бъде предписана и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради тумор. Ибандроновата киселина действа като намалява количеството калций, косто се губи от костите. Това помага за предотвратяване на отслабването на Вашите кости.

Не приемайте Ибандронова киселина Тева: • ако сте алергичии към ибандронова киселина или към някоя от останалих това лекарство, изброени в точка 6 ако имате, или някога сте имали ниски нива на калций в кръвта. УНИЗДИНИЧИЕМ

Не използвайте това лекарство, ако някое от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да получите ибандронова киселина. Предупреждения и предпазни мерки Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се сьобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Ибандронова киселина Тева за остеопороза. ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението. Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което може да бъде трудно за лечение. За да се намали рискт от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете. Преди да получите лечение, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако: имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или планирано изваждане на 3ъб. не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен преглед от дълго време. - сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми). - преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни нарушения). - приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон). - имате рак. Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Ибандронова киселина Тева. Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително редовно миене на зъби) и да минавате на рутинни стоматологични прегледи. Ако носите протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре. Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр, изваждане на зъб), уведомете Вашия лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с Ибандронова киселина Тева. Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, незарастващи рани или отделяне на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта. Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, предъ да приемете Ибандронова киселина Тева: • ако сте алергични към други бифосфонати; ако имате високи или ниски нива на витамин D, калций или други минерали; ако имате бъбречни проблеми ако имате проблеми със сърцето и Вашият лекар е препоръчал да ограничете приема на течности Има съобщения за случай на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход при пациенти, лекувани интравенозно с ибандронова киселина. ко получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство надтякн ърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване инция медицинска сестра (вижте точка 4). СПО ЛЕКАРСТВАТА

Деца и юноши Ибандронова киселина не трябва да се употребява при деца и юноши на взраст под 18 години. Други лекарства и Ибандронова киселина Тева Моля информирайте вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Причината за това е, че ибандроновата киселина може да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства. Освен това, някой други лекарства могат да повлият на начина, по който действа ибандроновата киселина. Особено необходимо е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако получавате вид инжекционен антибиотик, наречен „аминогликозид" като гентамицин. Причината за това е, че аминогликозидите и ибандроновата киселина намаляват количеството на калций в кръвта. Бременност и кърмене Не използвайте ибандронова киселина, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Шофиране и работя с мяшини Можете да шофирате и да работите с машини, той като се счита, чеибандроновата киселина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Прво говорете с Вашия лекар, ако искате да шофирате, работите с машини или инструменти. Ибандронова киселина Тева съдържа натрий по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. „на практика не съдържа натрий".

Получаване на това лекарство • Ибандроновата киселина обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит в лечението на тумори. • Прилага се като инфузия във вената. Вашият лекар може да прави редовни изследвания на кръвта докато получавате ибандронова киселина. Това е, за да провери дали Ви се прилага правилното количество от това лекарство. Колко да Въ се приложи Вашият лекар ще определи колко ибандронова киселина да Ви бъде дадена в зависимост от Вашето заболяване. Ако имате рак на грдата, който е обхванал костите, препоръчителната доза е 1 флакон (6 mg) през 3-4 седмици, като инфузия въ вената с продължителност най-малко 15 минути. Ако сте с повишено ниво на калций поради тумор, препоръчителната доза е еднократно приложение 2 mg или 4 mg, в зависимост от тежестта на заболяването Ви. Лекарствого трябва да се прилага като инфузия във вената за период от над два часа. Повторна доза може дасов прецени в случай на недостатъчен отговор или ако заболяването се повтори. имате бъбречни проблеми.

Ако имате някакви долълнителни въпроси относно употребата на този медикамент, попитайте вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Незабявно говорете с медицинска сестра или лекар, яко забележите някон от слединте сернозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души): • продължителна очна болка и възпаление • новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, ханша или слабините. Може да имате ранни признаци за евентуална атипична фрактура на бедрената кост. Много редки (може да засегнат до 1 на 10000 души): • болка или възпаление на устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза [мъртва костна тъкан] в челюстната кост). • Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото. • сърбеж, оток на лицего, устните, езика и гърлото, съ затруднено дишане. Може да правите сериозна, животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2). • тежки нежелани реакции от страна на кожата С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни): • астматичен пристъп Други възможни нежелани лекарствени реакции Чести (могат да засягат до 1 на 10 души): • грипоподобни симптоми, включително висока температура, треперене и втрисане, усещане за дискомфорт, умора, костна болка и болка в мускулите и ставите. Тези симптоми обикновено отзвучават до няколко часа или дни. Говорете с медицинската сестра или лекаря, ако някои реакции станат притеснителни или продължават повече от НякоЛко ДНи. повишена телесна температура стомашна и коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария; • ниски нива на калций или фосфор в кръвта; • промени в резултатите от кръвни изледвания като гама ГТП или креатинин; • сърдечен проблем, наречен „бедрен блок"; • болка в костите и в мускулите; главоболие, усещане за замайване или слабост; • жажда, възпалено гърло, променен вкус; • оток на краката или ходилата; • болезнени стави, артрит или други ставни проблеми;

• проблеми с паращитовидната жлеза; • кръвонасядане; • инфекции; • проблем с очите, наречен катаракта; • кожни проблеми; • проблеми със зъбите. Нечести (може да засягат по-малко от 1 на 100 души): • треперене или втрисане; • прекомерно ниска телесна температура (хипотермия); състояние, засягащо кръвоносните съдове на мозъка, наречено „мозъчно-съдово нарушение" (удар или мозъчен кръвоизлив); • сърдечни и циркулаторни проблеми (включително сърцебиене, сърдечен пристъп, хипертония (високи стойности на кръвното налягане) и варикозни вени); • промени в кръвните клетки (анемия); високо ниво на алкална фосфатаза в кръвта; задържане на течности и оток („лимфедем"); течност в белите дробове; стомашни проблеми, като „гастроентерит"" или „гастрит"; жлъчни камъни; невъзможност за отделяне на урина, цистит (възпаление на пикочния мехур); мигрена, болка в нервите, увредено нервно коренче; глухота; повишена чувствителност към звукове, вкус или допир или промяна на вкуса; затруднено преглъщане; язви в устата, оток на устните (,хейлит"), обрив в устата; сърбеж или изръване по кожата около устата; тазова болка, секреция, сърбеж или болезненост на вагината; кожен израстък, наречен , доброкачествена кожна неоплазма"; загуба на памет; проблеми сьо съня, тревожност, емоционална нестабилност, или промени в настроението; кожен обрив косопад; травма или болка в мястото на инжектиране; загуба на тегло; бъбречна киста (пълна с течност торбичка в бъбрека). Съобщаване на нежелани реакция Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, информирайте Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за сьоб цавате в Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дамехе овоя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху стикета на флакона и на кутията след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. След разреждане инфузионният разтвор е стабилен 24 часа при 2 °C - 8 °С (в хладилник). Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.

Какво съдържа Ибандронова киселина Тева Активного вещество е ибандронова киселина. Един флакон с 6 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова киселина (като 6,75 mg ибандронова киселина, мононатриева сол, монохидрат). Един милилитър концентрат за инфузионен разтвор съдържа 1 mg ибандронова киселина (като 1,13 mg ибандронова киселина, мононатриева сол, монохидрат). Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН), ледена оцетна киселина (Е260), натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции. Кяк изглежда Ибандронова киселиня Тева и какво съдържя опяковкята Ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор е бистър и безцветен разтвор. Предлага се в опаковки: 1 или 5 прозрачни, безцветни стъклени флакони с гумена запушалка и тюркоазена на цвят (зелено-синя) отчупваща се капачка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употребя и производител Притежател на разрешението за употребя Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. "Н. В. Гогол" Nº 15, ет. 1 София 1124 България Производители Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nüjmegen, Нидерландия Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Испания Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Германия Тоз лекарствел продукт е резнетрирят и дорживите члелки на ЕИП под слего нанменования:

Нидерландия: Ibandroninezuur Teva 6 mg, concentraat voor oplossing voor infusie България: Ибандронова киселина Тева 6 mg/6 ml концентрат за инфузионен разтвор Кипър: Ibandronic acid Teva Pharma 6 mg Естония: Ibandronic acid ratiopharm Горция: Ibandronic acid Teva Pharma 6 mg Латвия: Ibandronic acid ratiopharm 6 mg koncenträts infuziju škiduma pagatavošanai Чешка Република: Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok Дата на последно преразглеждане на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Дозировка: Превенция на костни събития при пациенти с рак на гърдата и костни метастази Препоръчителната доза за превенция на костни събития при пациенти с рак на гордата и костни метастази е 6 mg интравенозно на всеки 3-4 седмици. Дозата трябва да се инфузира за не по- малко от 15 минути. Пациенти с бъбречно увреждане: За пациенти с леко бъбречно увреждане (CLr 250 и <80 mL/min) не е необходима корекция на дозата. За пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLor ≥30 и <50 mL/min) или тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 mL/min) лекувани за превенция на костни събития при пациенти с рак на гордата с костно метастазна болест, трябва да се следват следните препоръки за дозиране: Креатининов клиръно (ml/min) Дозировка / Продължителност на инфузията! 6 mg/ 15 минути 4 mg / 1 час 2 mg / 1 час ' Прилага се през 3 до 4 седмици ' 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза Инфузионен обем? Периодът на приложение от 15 минути не е бил проучен при пациенти с рак и CLCT <50 mL/min. Дозировкя: Туморно нидудиряна хиперкалциемия. Ибандроновата киселина обикновено се прилага в болнични условия. Дозата се определя от лекар, като се вземат пред вид следните фактори. Преди лечение с ибандронова киселина пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид. Трябва да се прецени тежестта на хиперкалциемията и вида на тумора. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен ≥3 mmol/| или ≥12 mg/dl) 4 mg є адекватна єдинична доза. При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин коригиран серумен калций <3 mmol/l или <12 mg/dl) 2/ кад, RATA

ефективна доза. Най-високата използвана доза в клинични изпитвания е 6 mg, но това не допринася повече за ефикасността. * Обърнете внимание на това, че албумин коригираните концентрации на калций се изчисляват по следния начин: Албумин коригиран серумен калций (mmol/l) Серумен калций (mmol/) - [0,02 х албумин (g/l)] + 0,8 иЛИ Албумин коригиран серумен калций (mg/dl) Серумен калций (mg/dl) + 0,8 × [4 - албумин (g/dl)] За конвертиране на албумин коригиран серумен калций в mmol/l стойност в mg/dl, умножете по В повечето случаи повишено серумно ниво може да бъде намалено до нормални граници за 7 дни. Средното време до рецидив (повторно повишение на серумен албумин коригиран серумен калций над 3 mmol/I) е 18-19 дни за дози 2 mg и 4 mg. Средното време до рецидив є 26 дни при доза 6 mg. Начин и път на въвеждане Ибандроновата киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия. За тази цел съдържанието на флакона трябва да се употреби по следния начин: • Хиперкалциемия - добавен към 500 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% глюкозен разтвор и инфузирано за 1-2 часа. • Превенция на костни събития - добавен към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 100 ml 5% глюкозен разтвор и инфузирано за не по-малко от 15 минути. Вижте също раздела за дозиране по-горе, относно пациенти с бъбречно увреждане. Забележка: За да се избегнат потенциални несъвместимости, концентратът на ибандронова киселина за инфузионен разтвор трябва да се смесва само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5% глюкозен разтвор. Разтвори, съдържащи калций, не трябва да се смесват с концентрат на ибандронова киселина за инфузионен разтвор. Разредените разтвори са за еднократна употреба. Трябва да се използват само бистри разтвори без частици. Препоръчва се разтвореният продукт да бъде използван незабавно (вижте точка 5 от тази листовка „КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ИБАНДРОНОВА КИСЕЛИНА"). Тъй като непреднамереното приложение на препарата интраартериално не се препоръчва, както и паравенозното, тъй като може да доведе до тканно увреждане, трябва да се внимава и концентратът ибандронова киселина за инфузионен разтвор да се прилага интравенозно. Честота на приложение инфузионен разтвор по принцип се прилага като еднократна инфузия.

За превенция на костни събития при пациенти с рак на грдата и костни метастази, инфузията с ибандронова киселина се повтаря през интервали от 3-4 седмици. Продължителност на лечението Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия за хиперкалциемия. Повторного лечение може да се прецени в случай на рецидивираща хиперкалциемия или недостатъчна ефикасност. За пациенти с рак на гордата и костни метастази, инфузия с ибандронова киселина трябва да се прилага през 3-4 седмици. В клинични изпитвания лечението е продължило до 96 седмици. Предозиране До момента няма опит с остро отравяне с ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор. Тъй като е установено, че и бъбреци и черен дроб са целеви органи за токсичност в предклинични проучвания с високи дози, бъбречната и чернодробната функция трябва да се наблюдават. Клинично значима хипокалциемия (много ниско ниво на серумен калций) трябва да се коригира с интравенозно приложение на калциев глюконат. РИЕПУБЛИКА