Ibandronic Acid Teva

Ибандронова киселина Тева съдържа активното вещество ибандронова киселина. Ибандроновата киселина принадлежи към група медикаменти наречени бифосфонати. Ибандроновата киселина е показана при взрастни и Ви е предписана, ако имате рак на гордата, който се е разпространил в костите (наречени костни „метастази"). Тя помага да се предотвратят счупвания на костите (фрактури). Тя помага да се предотвратят други проблеми с костите, които може да наложат операция или лъчелечение Ибандронова киселина може да бъде предписана и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради тумор. Ибандроновата киселина действа като намалява количеството калций, което се губи от костите. Това помага за предотвратяване отслабването на Вашите кости.

Не използвайте Ибандронова киселина Тева: ако сте алергични (свръхчувствителни) към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). ако имате, или някога сте имали ниски нива на калций в кръвта.

Не използвайте това лекарство, ако някое от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да получите ибандронова киселина. Предупреждения и предпазни мерки Обърнете специално внимание при Ибандронова киселина Тева - ако сте алергични (свръхчувствителни) към други бифосфонати ако имате високи или ниски нива на витамин D или други минерали Ако имате бъбречни проблеми. Говорете с Вашият лекар или фармацевт преди да използвате Ибандронова киселина Тева. Ако провеждате лечение или операция на зъбите или знаете, че ще провеждате такова в бъдеще, уведомете Вашия стоматолог, че се лекувате с ибандронова киселина. Деца и юноши Ибандронова киселина не трябва да се употребява при деца и юноши на взраст под 18 години. Други лекарства и Ибандронова киселина Тева Моля информирайте вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Причината за това е, че ибандроновата киселина може да повлияе на начина, по който действат някой други лекарства. Освен това, някои други лекарства могат да повлият на начина, по който действа ибандроновата киселина. Особено необходимо є да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако получавате вид инжекционен антибиотик, наречен „аминогликозид" като гентамицин. Причината за това е, че аминогликозидите и ибандроновата киселина намаляват количеството на калций в кръвта. Бременност и кърмене Не използвайте ибандронова киселина, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквито и да е лекарства. Шофиране и работа с машини Не е известно дали ибандроновата киселина повлиява върху способността Ви да шофирате, работите с машини или инструменти. Първо говорете с Вашия лекар, ако искате да шофирате, работите с машини или инструменти. Ибандронова киселина Тева съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. „на практика не съдържа натрий".

Получаване на това лекарство Ибандроноваа киселина обиктовено се прилага от лекар или друг медну КОТЕЛ А ЕМ Р персонал. Прилага се като инфузия във вената.

Вашият лекар може да прави редовни изледвания на кръвта докато получавате ибандронова киселина. Това е, за да провери дали Ви се прилага правилното количество от това лекарство. Колко да използвате Вашият лекар ще определи колко ибандронова киселина да Ви бъде дадена в зависимост от Вашето заболяване. Ако имате рак на грдата, който е обхванал костите, препоръчителната доза е 3 флакона (6 mg) през 3-4 седмици, като инфузия във вената с продължителност най-малко 15 минути. Ако сте с повишено ниво на калций поради тумор, препоръчителната доза е еднократно приложение 1 флакон (2 mg) или 2 флакона (4 mg), в зависимост от тежестта на заболяването Ви. Лекарството трябва да се прилага като инфузия въ вената за период от над два часа. Повторна доза може да се прецени в случай на недостатъчен отговор или ако заболяването се повтори. Вашият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия, ако имате бъбречни проблеми. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този медикамент, попитайте вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Незабавно говорете с медицинска сестра или лекар, ако забележите някой от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение: • Обрив, сърбеж, оток на лицето, устните, езика и глото, със затруднено дишане. Може да правите алергична реакция, причинена от лекарството. • Проблеми с дишането; • Болка или възпаление на устата или челюстта; • Болка и възпаление на окото (ако е продължителна). Други възможни нежелани лекарствени реакции Много чести (засягат повече от 1 на 10 души): Повишена телесна температура. Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души): • Стомашна болка, нарушено храносмилане, гадене или диария; • Ниски нива на калций или фосфор в кръвта; • Промени в резултатите от кръвни изследвания като гама ГТП или креатинин; • Сърдечен проблем, наречен „бедрен блок"; • Грипоподобни симптоми (включително висока температура, втрисане, костна болка и болка в мускулите). Тези симптоми обикновено изчезват за няколко часа или дав • Болезненост или скованост на мускулатурата; • Главоболие, усещане за замайване или слабост; ТИЛЪНИЕЛИ ЛЕНА, • Жажда, възпалено гърло, променен вкус; 2RIL-20

• Оток на краката или ходилата; • Болезнени стави, артрит или други ставни проблеми; • Проблеми с паращитовидната жлеза; • Кръвонасядане; • Инфекции; • Проблем с очите, наречен катаракта; • Кожни проблеми; • Проблеми със зъбите. Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души) • Треперене или втрисане; • Прекомерно ниска телесна температура (хипотермия); • Състояние, засягащо кръвоносните съдове на мозъка, наречено „МОЗЪЧНо-СЪДОВО нарушение"; • Сърдечни и циркулаторни проблеми (включително сърцебиене, съдечен пристъп, хипертония и варикозни вени); • Промени в кръвните клетки (анемия); • Високо ниво на алкална фосфатаза в кръвта; • Задръжане на течности и оток („лимфедем"); Течност в белите дробове; • Стомашни проблеми, като „гастроентерит"" или „гастрит"; • Жлъчни камъни; • Невъзможност за отделяне на урина, цистит; • Мигрена; • Болка в нервите, увредено нервно коренче; • Глухота; • Повишена чувствителност към звукове, вкус или допир или промяна на вкуса; • Затруднено преглъщане; • Язви в устата, оток на устните (,хейлит"), обрив в устата; • Сърбеж или изтръпване по кожата около устата; • Тазова болка, секреция, сърбеж или болезненост на вагината; • Кожен израстък, наречен „доброкачествена кожна неоплазма"; • Загуба на памет; • Проблеми със съня, тревожност, емоционална нестабилност, или промени в настроението; Косопад; Болка или травма в мястото на инжектиране; • Загуба на тегло; Бъбречна киста. Редки (засягат по-малко от 1 на 1000 души): • Очна болка или възпаление; • Необичайна фрактура на бедрената кост, особено при пациенти с продължително лечение на остеопороза може да се развие рядко;

Уведомете Вашия лекар, ако получите болка, слабост или дискомфорт в бедрото или слабините, тъй като това може да бъде ранна индикация за възможна фрактура на бедрената кост. Много редки (засягат по-малко от 1 на 10000 души): Състояние, засягащо костите в устата, наречено „остеонекроза на челюстта". Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. След разреждане инфузионният разтвор е стабилен 24 часа при 2- 8 °C (в хладилник). Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и на кутията след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.

Какво съдържа Ибандронова киселина Тева Един флакон с 2 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 2 mg ибандронова киселина (като 2,25 mg ибандронова киселина, мононатриева сол, монохидрат). Един милилитъ концентрат за инфузионен разтвор съдържа 1 mg ибандронова киселина (като 1,13 mg ибандронова киселина, мононатриева сол, монохидрат). Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид (ES24) (за корекция на рН), ледена оцетна киселина (Е260), натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции. Как изглежда Ибандронова киселина Тева и какво съдържа опаковката Ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор е бистър и безветен разтвор. Предлага се в опаковки: 1 прозрачен, безцветен стъклен флакон, с гумена запушалка и оранжева отчупваща се капачка Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. "Н. В. Гогол" Nº 15, ет. і София 1124 България Производители Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Нидерландия Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Испания Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Германия Този лекарствен продукт е регистриран в държавите членки на ЕИП под следните наименования: Нидерландия: Ibandroninezuur Teva 2 mg, concentraat voor oplossing voor infusie България: Ibandronic acid Teva 2 mg/2 ml concentrate for solution for infusion Кипър: Ibandronic acid Teva Pharma 2 mg Гърция: Ibandronic acid Teva Pharma 2 mg Литва: Ibandronic acid ratiopharm 2 mg/2 ml koncentratas infuzinam tirpalui Латвия: Ibandronic acid ratiopharm 2 mg koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai Дата на последно преразглеждане на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Дозировка: Превенция на костни събития при пациенти с рак на гордата и костни метастази Препоръчителната доза за превенция на костни събития при пациенти с рак на гордата и костни метастази е 6 mg интравенозно на всеки 3-4 седмици. Дозата трябва да се инфузира за не по- малко от 15 минути. Пациенти с бъбречно увреждане: За пациенти с леко бъбречно увреждане (CLer ≥50 и <80 mL/min) не е необходима корекция на дозата. За пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 mL/min) или тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 mL/min) лекувани за превенция на костни сбития при пациенти с рак на гордата с костно метастазна болест, трябва да се следват следните препоръки за дозиране: Креатининов клиръно Дозировка 7 Инфузионен обем" (ml/min) Продължителност Ha инфузията! 6 mg / 15 минути 4 mg / 1 час 2 mg / 1 час ' Прилага се през 3 до 4 седмици 2 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза

Периодът на приложение от 15 минути не е бил проучен при пациенти с рак и CLCr <50 mL/min. Дозировка: Туморно индуцирана хиперкалциемия Ибандроновата киселина обикновено се прилага в болнични условия. Дозата се определя от лекар, като се вземат пред вид следните фактори. Преди лечение с ибандронова киселина пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид. Трябва да се прецени тежестта на хиперкалциемията и вида на тумора. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций * ≥3 mmol/l или ≥12 mg/dl) 4 mg е адекватна единична доза. При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин коригиран серумен калций <3 mmol/l или <12 mg/dl) 2 mg e ефективна доза. Най-високата използвана доза в клинични изпитвания е 6 mg, но това не допринася повече за ефикасността. * Обърнете внимание на това, че албумин коригираните концентрации на калий се изчисляват по следния начин: Албумин коригиран серумен калций (mmol/I) Серумен калций (mmol/I) - [0,02 х албумин (g/l)] + 0,8 или Албумин коригиран серумен калций (mg/dl) Серумен калций (mg/dl) + 0,8 × [4 - албумин (g/dl)] За конвертиране на албумин коригиран серумен калций в mmol/I стойност в mg/dl, умножете по В повечето случаи повишено серумно ниво може да бъде намалено до нормални граници за 7 дни. Средното време до рецидив (повторно повишение на серумен албумин коригиран серумен калций над 3 mmol/l) е 18-19 дни за дози 2 mg и 4 mg. Средното време до рецидив е 26 дни при доза 6 mg. Начин и път на въвеждане Ибандроновата киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия За тази цел съдържанието на флакона трябва да се употреби по следния начин: Хиперкалциемия - добавен към 500 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% глюкозен разтвор и инфузирано за 1-2 часа. Превенция на костни събития - добавен към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 100 ml 5% глюкозен разтвор и инфузирано за не по-малко от 15 минути. Вижте също раздела за дозиране по-горе, относно пациенти с бъбречно увреждане. Забележка: За да се избегнат потенциални несъвместимости, концентратът на ибандронова инфузионен разтвор трябва да се смесва само с изотоничен разтвор на натриев иди A

глюкозен разтвор. Разтвори, съдържащи калций, не трябва да се смесват с концентрат на ибандронова киселина за инфузионен разтвор. Разредените разтвори са за еднократна употреба. Трябва да се използват само бистри разтвори без частици. Препоръчва се разтвореният продукт да бъде използван незабавно (вижте точка 5 от тази листовка „КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ИБАНДРОНОВА КИСЕЛИНА"). Тъй като непреднамереното приложение на препарата интраартериално не се препоръчва, както и паравенозното, тъй като може да доведе до тканно увреждане, трябва да се внимава и концентратът ибандронова киселина за инфузионен разтвор да се прилага интравенозно. Честота на приложение За лечение на туморно индуцирана хиперкалциемия, концентратът ибандронова киселина за инфузионен разтвор по принцип се прилага като еднократна инфузия. За превенция на костни събития при пациенти с рак на гордата и костни метастази, инфузията с ибандронова киселина се повтаря през интервали от 3-4 седмици. Продължителност на лечението Ограничен брой пациенти (50 пациенти ) са получили втора инфузия за хиперкалциемия. Повторното лечение може да се прецени в случай на рецидивираща хиперкалциемия или недостатъчна ефикасност. За пациенти с рак на грдата и костни метастази, инфузия с ибандронова киселина трябва да се прилага през 3-4 седмици. В клинични изпитвания лечението е продължило до 96 седмици. Предозиране До момента няма опит с остро отравяне с ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор. Тъй като е установено, че и бъбреци и черен дроб са целеви органи за токсичност в предклинични проучвания с високи дози, бъбречната и чернодробната функция трябва да се наблюдават. Клинично значима хипокалциемия (много ниско ниво на серумен калций) трябва да се коригира с интравенозно приложение на калиев глюконат.