Ibandronic Acid Аlvogen

спринцовка инжекционен разтвор и за какво се използва 2. Какво трябва да знаєте, преди да приємете Ибандронова киселина Алвоген 3 mg предварително наплнена спринцовка инжекционен разтвор 3. Как да приемате Ибандронова киселина Алвоген 3 mg предварително напълнена спринцовка инжекционен разтвор 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Ибандронова киселина Алвоген 3 mg предварително напълнена спринцовка инжекционен разтвор 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво представлява Ибандронова киселина Алвоген 3 mg предварително налълнена спринцовка инжекционен разтвор и за какво се използва Ибандроновата киселина принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати. Ибандронова киселина Алвоген 3 mg инжекционен разтвор съдържа активното вещество ибандронова киселина. Ибандроновата киселина може да прекрати костната загуба чрез спиране на по-нататъшната загуба на костно вещество и увеличаване на костната маса при повечето жени, които я приемат, въпреки че те няма да могат да видят или почувстват разликата. Ибандроновата киселина може да помогне за понижаване на риска от счупване на костите (фрактури). Намаляването на фрактурите е доказано за гръбначния стълб, но не и за бедрото. Ибандронова киселина Ви е предписва за лечение на постменопаузална остеопороза, поради повишения риск от фрактурн при Вас. Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите, което се среща често при жени след менопаузата. В менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага за запазване здравината на скелета на жената.Колкото по-рано єдна жена влезе в менопауза, толкова по- голям за нея е рискът от фрактури при остеопороза. Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури, включват: - недостатъчно количество калций и витамин D в храната - тютюнопушене или консумация на твърде много алкохол - недостатъчно ходене или други натоварващи физически усилия - случаи на остеопороза в семейството

Здравословният начин на живот също ще Ви помогне да получите максимална полза от Вашето лечение. Това включва • приемане на балансирана храна, богата на калций и витамин D; • ходене или други натоварващи физически усилия; • спиране на тютюнопушенето и консумацията на твърде много алкохол.

предварително напълнена спринцовка ннжекционен разтвор Не приемайте Ибандронова киселина Алвоген 3 mg предварително напълнена спринцовка инжекционен разтвор: • яко имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта. Моля, консултирайте се с Вашия лекар • ако сте алергичии към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате ибандронова киселина. Някои пациенти трябва да бъдат особено внимателни, когато използват Ибандронова киселина Алвоген 3 mg инжекционен разтвор. • ако имате или някога сте имали проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност кли нуждя от диализа, или ако имате някакви други заболявания, които могат да засегнат бъбреците Ви • ако имате нарушение на минералния метаболизъм (като недостиг на витамин D) • Трябва да приемате добавки с калций и витамин D, докато получавате ибандронова киселина. Ако не сте в състояние да направите това, трябва да информирате Вашия лекар. • Ако Ви се прилага зъболечение или Ви предстои да се подложите на стоматологична хирургическа операция, уведомете зъболекаря си, че се лекувате с ибандронова киселина. Ако имате рак, също уведомете Вашия зъболекар. Ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности. Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно. Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в горлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра (вижте точка 4). Деца и юноши Ибандронова киселина Алвоген 3 mg инжекционен разтвор не трябва да се използва при деца или юноши на взраст под 18 години Други лекарства и Ибандронова киселина Алвоген 3 mg предварително напрятено ЛЕМРС спринцовка инжекционен разтвор приемали или е възможно да приемате други лекарства. Бременност и кърмене Ибандронова киселина Алвоген 3 mg инжекционен разтвор е предназначен ра злот при жени в постменопауза и не трябва да се приєма от жени, конто все оше мого РЕПУТА КА

Не приемайте Ибандронова киселина Алвоген 3 mg инжекционен разтвор, ако сте бременна или кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че ибандроновата киселина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. Ибандронова киселина Алвоген 3 mg ннжекционен разтвор съдоржя натрий. Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.е. практически не съдържа натрий.

спринцовка инжекционен разтвор Препоръчителната доза Ибандронова киселина Алвоген 3 mg инжекционен разтвор е 3 mg (1 предварително напълнена спринцовка) веднъж на 3 месеца. Инжекционният разтвор трябва да се прилага във вената от лекар или квалифициран/обучен медицински специалист. Не си поставяйте инжекцнятя самн. Инжекционният разтвор трябва да се прилага само във вената и никъде другаде в тялото. Продължавайте да приемате Ибандронова киселина Алвоген 3 mg предварително напълнена спринцовка инжекционен разтвор За да получите максимална полза от лечението, важно е да продължите с инжектирането през 3 месеца, докато лекарят Ви го предписва. Ибандроновата киселина може да лекува остеопороза само докато продължавате да прилагате лечението, въпреки че няма да видите или да почувствате разлика. След 5 години употреба на Ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор, моля посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да продължите да приемате Ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор Трябва да приемате и добавки с калций и витамин D, както Ви е препоръчано от лекуващия лекар. Ако сте прнели повече от необходимата доза Ибандронова киселина Алвоген 3 mg предварително напълненя спринцовка инжекционен разтвор Може да намалеят нивата на калций, фосфор или магнезий в кръвта Ви. Лекуващият Ви лекар може да предприеме мерки, за да коригира тези промени и да Ви приложи инжекция, съдържаща тези минерали. Ако сте пропуснали да приемете Ибандронова кнселина Алвоген 3 mg предварителво налълнена спринцовка инжекционен разтвор Грябва да си уговорите посещение при лекаря, за да Ви се направи следващата инжекция въ възможно най-кратък срок. След това продължете с инжекциите през 3 месеца от датата на последната инжекция. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, ,попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакция, дуре всеки ги получава. Объриете се меднага към медниаскя сестря ила локар, ако забележитъ нало РЕТУБЛИ Ба сериозни нежелани ефекти - може да имате нужда от спешно лечение:

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): • сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото съ затруднения в дишането. • продължителна очна болка и възпаление • новолоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост. Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): Болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост) • сернозна, потенциално животозатрашаваща алергична реакция (вижте точка 2). Други възможни нежелани реакция Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): - лавоболие • стомашна болка (напр, гастрит) или коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, диария (разхлабване на червата) или запек • болка в мускулите, ставите или грба • умора и изтощение • грипоподобни симптоми, включително висока температура, треперене и втрисане, чувство на дискомфорт, костна болка и болки в мускулите и ставите. Говорете с медицинската сестра или лекаря, эко някои реакции станат притеснителни или продължават повече от няколко дни • обрив Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): Възпаление на вената • болка или увреждане на мястото на инжектиране • костна болка • слабост • астматични пристъпи Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): Уртикария Съобщаване на нежелани реякции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата УЛ. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg • Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

спринцовка инжекционен разтвор Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. спринцовката след "Годен до". Срокъ на годност отговаря на последния денос тобо Не използвайте това лекарство след срока на годност, обелязан върху картонереи не Лицето, което извършва инжектирането, трябва да изхвърли неупотребеното колич разтвор и да сложи използваната спринцовка и инжекционна игла в подходящ, контейнер за отпадъци.

Какво съдържа Ибандронова киселина Алвоген 3 mg предварително напълнена спринцовка инжекционен разтвор Активното вещество е ибандронова киселина. Една предварително напълнена спринцовка с 3 ml разтвор съдържа 3 mg ибандронова киселина (под формата на 3,375 mg ибандронова киселина, мононатриева сол, монохидрат). Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид (E524). (за корекция на рН), ледена оцетна киселина (Е260), натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции. Как изглежда Ибандронова киселина Алвоген 3 mg предварително напълнена спринцовка инжекционен разтвор и какво съдържя опаковкята Ибандронова киселина Алвоген 3 mg предварително напълнена спринцовка инжекционен разтвор е бистър безветен разтвор. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 ml разтвор. Ибандронова киселина се предлага в: Опаковки от 1 предварително наплнена спринцовка и 1 инжекционна игла, 4 предварително напълнени спринцовки и 4 инжекционни игли или 5 предварително налълнени спринцовки и 5 инжекционни игли. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба н производител Притежател на разрешението за употреба: Alvogen IPCo S.àr.l S, Rue Heienhaff L-1736, Senningerberg Люксембург Производители: Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Холандия Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Испания Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Австрия България Ibandronsäure Osteoviva 3 mg- Injektionslösung Ibandronic acid Alvogen 3 mg pre-filled syringe Ибандронова киселина Алвоген 3 тв предварително напълнена спринцовка Чешка република Унгария Германия Холандия Syrindronsay Alvogen 3 mg pre hid syringe Ibandronsäure Injektionslösung oplossing voor injectie

Полша Румъния Словакия Ibandronic acid Alvogen Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Ibandronic acid Synthon 3 mg Дата на последно преразглеждяне на листовката (ММ/ГТТГ).

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти. ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ Моля, вижте Кратката характеристика на продуктя за повете наформация. Приложение на Ибандронова киселина Алвоген 3 mg предварително напълнена спринцовка инжекционен разтвор: Ибандронова киселина Алвоген 3 mg предварително напълнена спринцовка инжекционен разтвор трябва да се инжектира интравенозно в продължение на 15 - 30 секунди. Разтворът има дразнещо действие, поради това е важно стриктно придържане към интравенозния път на приложение. Ако по невнимание инжектирате в тъканите около вената, пациентът може да получи локално дразнене, болка и възпаление на мястото на инжектиране. Ибандронова киселина Алвоген 3 mg предварително напълнена спринцовка инжекционен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций (като разтвор на Рингер лактат, хепарин калций) или други лекарствени продукти за интравенозно приложение. Когато ибандроновата киселина се прилага в съществуваща линия за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи или до физиологичен разтвор или до 50 mg/ml (5%) разтвор на глюкоза. Пропусната доза: Ако се пропусне доза, инжекцията трябва да се приложи при първа възможност. След това инжекциите трябва да се планират на всеки 3 месеца от датата на последната инжекция. Предозиране: Няма специфична информация за лечение на предозиране с ибандронова киселина. Въз основа на познанието за този клас съединения обаче, интравенозното предозиране може да доведе до хипокалциемия, хипофосфатемия и хипомагнезиемия, което може да предизвика парестезии. В тежки случаи може да се наложи интравенозна инфузия на подходящи дози калциев глюконат, калиев или натриев фосфат и магнезиев сулфат. Общи съвети: Ибандронова киселина Алвоген 3 mg предварително налънена спринцовка инжекционен разтвор, подобно на другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция. Преди началото на лечението с ибандронова киселина инжекционен разтвор хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да бъдат оценени и ефективно лекувани. Подходящият прием на калций и витамин D е важен за всички пациенти. Всички пациенти трябва да получават допълнително количество калций и витамин D. Пациенти със сътътстващи заболявания или използващи лекарствени продукти с потенциалза нежелани ефекти върху бъбреците трябва да се преглеждат редовно по време на леченне съответствие с добрата медицинска практика. Неизползваните инжекционен разтвор, спринцовка и инжекционна игла трябва д в съответствие с местните изисквания.