Ibandronic Acid Synthon

Ибандронова киселина Синтон принадлежи към група лекарства, които се наричат бисфосфонати. Лекарството съдъжа активното вещество ибандронова киселина. Ибандронова киселина Синтон може да обърне посоката на процеса на загуба на костна маса, като спира допълнителната загубата на костна маса и повишава костната маса при повечето жени, които Ибандронова киселина Синтон може да помогне за намаляване на риска от счупване на кости (фрактури). Намаляването на фрактурите е било демонстрирано за гръбначния стълб, но не и за тазобедрената става. Ибандронова киселина Синтон Ви е предписана за лечение на остеопорозата след менопауза, тъй като при Вас съществува повишен риск от фрактури. Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите, което се среща често при жени след менопаузата. В периода на менопаузата яйчниците на жените спират да произвеждат женския хормон естроген, който играе роля за поддържане на доброто състояние на скелета. Колкото по-рано настъпи менопаузата при дадена жена, толкова по-голям при нея е рискът от фрактури в състояние на остеопороза. Другите неща, които могат да повишат риска от фрактури, включват: недостатъчно наличие на калций и витамин D в диетата • тютюнопушене или прекомерна употреба на алкохол собствената си тежест - • фамилна анамнеза за остеопороза Здравословният начин на живот също ще помогне да извлечете максимална полза от Вашето лечение. Това включва:

приемане на балансирана храна, богата на калций и витамин D; ходене или други натоварващи физически усилия, избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол. 2 Кякво трябва да знаете, преди да приемете Ибандронова киселиня Синтон Не приемайте Ибандронова киселина Смитон: • Ако сте алергични към ибандронова киселина или към някое от помощните съставки на това лекарство (изброени в точка 6). • Ако имате определени проблеми с хранопровода, като стесняване или затруднено преглъщане. • Ако не можете да стоите или седите изправени минимум един час (60 минути) наведнъж. • Ако имате или яко в миналото сте страдали от понижено ниво на калций в кръвта. Моля, консултирайте се с Вашия лекар. Предупреждения и предпазни мерки Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Ибандронова киселина Синтон за остеопороза. ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението. Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което може да бъде трудно за лечение. За да се намали рискът от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете. Атипични фрактури на дълги кости, като тези на костта на предмишницата (улна) и големия • пищял (тибия), също са докладвани при пациенти, получаващи дългосрочно лечение с ибанронова киселина. Тези фрактури възникват след минимална или никаква травма, а някои пациенти изпитват болка в областта на фрактурата преди появата на пълна фрактура. Преди да получите лечение, информирайте Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), ако: имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен преглед от дълго време сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми) преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни нарушения) приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон) имате рак Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Ибандронова киселина Синтон. Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително редовно миене на зъби) и да минавате на рутинни стоматологични прегледи. Ако носите протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре. Ако сте подложени на стоматологично лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, Ибандронова киселина Синтон.

Свържету се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, или незарастващи рани, или отделяне на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта. Някои хора трябва да са особено внимателни, докато приемат Ибандронова киселина Синтон. Говорете с Вашия лекар преди да приемете Ибандронова киселина Синтон: Някои хора трябва да са особено внимателни, докато приемат Ибандронова киселина Синтон 150 mg. Говорете с Вашия лекар преди да приемете Ибандронова киселина Синтон 150 mg: Ако имате някакви нарушения на минералната обмяна (като например дефицит на витамин D) Ако бъбреците Ви не функционират нормално • Ако имате някакви проблеми при глтане или смилане на храната Може да получите дразнене, възпаление или разязвяване на хранопровода, често със симптоми на силна болка в гръдния кош, силна болка след поглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не пиете пълна чаша вода и/или ако легнете в рамките на час след приема на Ибандронова киселина Синтон. Ако получите тези симптоми, спрете приема на Ибандронова киселина Синтон и уведомете незабавно Вашия лекар (вижто точка 3). Деца и юноши Не давайте Ибандронова киселина Синтон на деца или юноши на взраст под 18 години. Други лекарства и Ибандроновя киселина Синтон 150 mg Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Особено: - Хранителни добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий, тъй като те вероятно могат да повлияят върху ефекта от Ибандронова киселина Синтон 150 mg. - Ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства (HCIBC) (като ибупрофен, диклофенак натрий и напроксен) може да предизвикат дразнене на стомаха и червата. Ибандронова киселина Синтон 150 mg може да направи същото. Така че трябва да бъдете особено внимателни, ако вземате болкоуспокояващи или противовъзпалителни лекарства, докато приемате Ибандронова киселина Синтон След като сте приели през устата месечната си Ибандронова киселина Синтон 150 mg таблетка, изчяканте 1 час преди да вземяте каквито и да е други лекарства за деня, включително таблетки срещу лошо храносмилане, калциеви добавки или витамини. Ибандронова киселина Синтон 150 mg с храни и напитки Не вземайте Ибандроновя киселиня Снитон 150 mg єдновременно є хранн. Ибандронова киселина синтон 150 mg е по-слабо ефикасна, яко се приема с храна. Може да пиете само вода, без ннкакви други няпитки. След като сте взели Ибандронова киселина Синтон 150 mg, моля изчакайте 1 час преди да приемете първата си храна и други напитки (вижте

КИСЕЛИНА СИНТОН 150 MG) Бременност и кърмене Ибандронова киселина Синтон е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени, които все още могат да имат деца. Не приемайте Ибаниронова киселина Синон, ако сте бременна или кормито росоме нечес ¿ Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиряне и ряботя с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Ибандронова киселина Синтон 150 mg не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. Ибандронова киселина Синтон съдържа лактоза и натрий Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. Как да използвате Ибандронова киселина Синтон Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза Ибандронова киселина Синтон е една таблетка веднъж месечно. Прием на месечната таблетка Зажно е да спазвате внимателно следните указания. Те са предвидени да помогат на триеманите от Вас таблетки Ибандронова киселина Синтон 150 mg да достигнат бързо до стомаха Ви, за да се намали вероятността да причинят дразнене. Вземайте 1 таблетка Ибандронова киселина Синтон 150 mg веднъж месечно. Изберете един ден от месеца, който лесно ще помните. Можете да изберете или една и съща дата (например прво число от всеки месец) или един и същи ден от седмицата (първия неделен ден от всеки месец), в който да вземате Вашата таблетка Ибандронова киселина Синтон. Изберете дата, която най-добре съответства на обичайния Ви начин на живот. Приемайте таблетката Ибандронова киселина Синтон поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, с излючение на вода. Вземайте вашата таблетка Ибандронова киселина Синтон • веднага щом станете от сън, и • преди да сте консумирали някакви храни и напитки (на празен стомах) • Поглъщайте таблетката с пълна чаша вода (поне 180 ml). Не приемайте таблетката с вода с високо съдържание на калций, плодов сок или някакви други напитки. Препоръчва се да използвате бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако се опасявате за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода). Поглъщайте таблетката цяла, не я дъвчете, не я трошете и не позволявайте тя да се разтвори в устата Ви. През следващия едии час (60 минути) след земането на таблетката не лягайте в хоризонтално положение; ако не стоите прави (изправени или седнали), част от лекарството може да попадне обратно в хранопровода Ви не консумирайте нищо

не пийте нищо (с изключение на вода, ако имате нужда) не вземайте никакви други лекарства След като изчакате един час, можете да приемете првата за деня храна и напитка. След като сте се нахранили, вече няма проблем и да полегнете, ако желаете, и да вземате други лекарства, ако имате нужда от тях. Продължете да използвате Ибандронова киселина Синтон Важно е да продължите да приемате Ибандронова киселина Синтон всеки месец, за толкова дълъг срок, за какъвто Ви го е предписал лекаря. След 3-5 години употреба на Ибандронова киселина Синтон, моля посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да продължите да приемате Ибандронова киселина Синтон 150 mg. Ако сте приели повече от необходимата доза Ибандронова киселина Синтон Ако по грешка сте приели повече от една таблетка, изнийте пълна чаша прясно мляко и веднага се обадете на Вашия лекар. Не предизвиквайте повръщане и не лягайте - това може да доведе до дразнене на хранопровода от Ибандронова киселина Синтон. Ако сте пропуснали да приемете Ибандронова киселина Синтон Ако забравите да приемете таблетката на сутринта на избрания от Вас ден, не вземайте таблетката по-късно през деня. Вместо това, погледнете във Вашия календар и вижте кога е следващата Ви планирана доза: • Ако сте забравили да приемете таблетката си в избрания от Вас ден и следващата Ви планирана доза е само след 1 до 7 дни Никога не приемайте две таблетки Ибандронова киселина Синтон в една и съща седмица. Трябва да изчакате до следващата планирана доза и да я взмете както обикновено; след това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте отбелязали въ Вашия календар. Ако сте забравили да приемете таблетката си в избрания от Вас ден и следващата Ви планирана доза е след повече от 7 дни Трябва да взмете една таблетка на следващата сутрин след деня, в който сте си спомнили; след това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте отбелязали във Вашия календар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешно лечение: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

силна болка в гърдите, силна болка след поглъщане на храна или напитки, силно гадене или повръщане, затруднено преглъщане. Може да имате тежко възпаление на хранопровода, вероятно с разраняване или свиване на хранопровода. симптоми на ниско ниво на калций в кръвта (хипокалциемия), включително мускулни крампи или спазми и/или усещане за изтръване в пръстите или около устата Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и глото съ затруднения в дишането. продължителна очна болка и възпаление новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да мате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост. Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мртва костна тъкан) в челюстната кост). • Говоров Васа прика, ика укребенъ н кхото, сукрех от ухото н/нли ушна инфекция. : серозна, потенциално животозастращаваща элергична реакция тежки нежелани реакции от страна на кожата Други възможни нежелани реакции Честя (може да засегнат до 1 на 10 души): главоболие киселини, дискомфорт при преглъщане, стомашна или коремна болка (може да се дължи на възпаление на стомаха), нарушено храносмилане, гадене, диария (разхлабване на червата) мускулни крампи, скованост на ставите и крайниците грипоподобни симптоми, включително висока температура, треперене и втрисане, чувство на дискомфорт, костна болка и болки в мускулите и ставите. Говорете с медицинската сестра или лекаря, ако някои реакции станат притеснителни или продължават повече от няколко дни. обрив Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): замайване газове (раздуване на корема) болка в гърба • умора и изтощение астматични пристъпи Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): възпаление на дванадесетопръстника (началната част на червата), причиняващо стомашна болка • уртикария Съобщаване на нежелани реякции Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев» Nº 8 1303 София

уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Как да съхранявате Ибандронова киселина Синтон Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „ЕХР». Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6 Съдържяние на опаковкатя и допълнителна информация Какво съдържя Ибандронова киселина Синтон • Активното вещество е ибандронова киселина. Една таблетка съдържа 150 mg ибандронова киселина (под формата натриев монохидрат). • Другите съставки са: лактоза монохидрат, кросповидон (Е1202), целулоза, микрокристална (Е460), силициев диоксид, колоиден безводен (ES51), натриев стеарилфумарат (ядро на таблетката); поливинилов алкохол, макроголи/ПЕГ 3350, талк (E553b) и титанов диоксид (Е171) (обвивка на таблетката). Как изглежда Ибандронова киселина Синтон и какво съдържя опаковкатя Ибандронова киселина Сингон 150 mg са бели до почти бели, продъловати, двойно изтъкнали филмирани таблетки, с надпис „19BЕ" от едната страна и „150" от другата. Те са налични в блистерни опаковки с по 1, 3, 7, 10 или 14 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател ня рязрешеннето за употреба н производител Притежател на разрешението за употреба Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Нидерландия Производители: Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Нидерландия Synthon Hispania, S.L. Castelló 1 : Polígono Las Salinas, . 08830 Sant Boi de Llobregat Испания

Тозн лекарствен продукт е рязрешен зя употреба в страните-членки на Европейско икономическо пространство под следните нмена: България Ибандронова киселина Синтон 150 mg филмирани таблетки Естония Унгария Латвия Ibandronic acid Synthon 150 mg, plévele dengtos tabletès Холандия Ibandroninezuur Synthon 150 mg, filmohulde tabletten Словения Ibandronska kislina Synthon 150 mg filmsko obložene tablete Дятя на последно прерязглеждане на листовката Януари 2025