Ibandronic Acid Sandoz

Ибандронова киселина Сандоз принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати. Лекарството съдържа активното вещество ибандронова киселина. Ибандронова киселина Сандоз може да прекрати костната загуба чрез спиране на по- нататъшната загуба на костно вещество и увеличаване на костната маса при повечето жени, които го приемат, макар че те няма да могат да видят или почувстват разликата. Ибандронова киселина Сандоз може да помогне за понижаване на риска от счупване на костите (фрактури). Намаляването на фрактурите е доказано за гръбначния стълб, но не и за бедрото. Ибандронова киселина Сандоз Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопаузата, тъй като при Вас рискт от счупвания на костите (фрактури) е по-голям. Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите, което се среща често при жени след менопауза. През менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага за запазване здравината на скелета на жената. Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по-голям за нея є рискът от фрактури при остеопороза. Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури, включват: недостатъчно количество калций и витамин D в храната тютюнопушене или консумация на твърде много алкохол недостатъчно ходене или други натоварващи физически усилия наличие на случаи на остеопороза в семейството Здравословният начин на живот също ще Ви помогне да получите максимална полза от Вашето лечение. Това включва приемане на балансирана храна, богата на калций и витамин D, ходене или други натоварващи физически усилия, да не се пуши и да не се консумира твърде много алкохол. Какво трябва да знаєте преди да Ви приложат Ибандронова киселина Санд Не трябва да Ви се прилага Ибандронова киселина Сандоз

- Ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта. Моля, консултирайте се с лекуващия си лекар. - Ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в т. 6). Предупреждения и предпазни мерки В постмаркетинговия период много рядко е докладван страничен ефект, наречен остеонекроза на челюстта (ОНЧ) при пациенти (костно нарушение на челюстта), приемащи ибандронова киселина за свързани с рак състояния. ОНЧ може също да се появи след спиране на лечението. Важно е да се опита да се предотврати развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което може да е трудно за лечение. За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, трябва да се предприемат някои предпазни мерки. Преди прилагане на лечението, уведомете лекуващия Ви лекар/медицинска сестра (здравен имате някакви пробеми в устната кухина или със зъбите, като напр. влошено състояние на зъбите, заболявания на венците или планирана екстракция на зъб не получавате рутинна стоматологична грижа или не сте се подлагали на профилактичен стоматологичен преглед от дълго време вие сте тютюнопушач (тъй като това може да повиши риска за проблеми със зъбите) сте били лекувани с бисфосфонати преди (използвани за превенция или лечение на нарушения на костите) приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон) имате рак Вашият лекар може да ви помоли да извршите стоматологичен преглед преди започване на лечението с Ибандронова киселина Сандоз. По време на лечението трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (вкл. редовно миене на зъбите) и извршване на рутинни стоматологични прегледи. Ако носите зъбни протези, уверете се, че Ви пасват добре. Ако провеждате стоматологично лечение или ще се подлагате на стоматологична хирургическа интервенция (напр. вадене на зъб), информирайте Вашия лекар за провежданото стоматологично лечение и уведомете Вашия стоматолог, че сте лекувани с Ибандронова киселина Сандоз. Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако получите някакви проблеми с устата или зъбите си като разклатени зъби, болка или подуване, незазравяващи рани или секретиране, тъй като те може да са признаци на остеонекроза на челюстта. Някои пациенти трябва да са особено внимателни, докато използват Ибандронова киселина Сандоз. Уведомете лекуващия си лекар предварително в случай че: ако имате или някога сте имали проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност или сте се нуждаели от диализа, или ако имате някакво друго заболяване, което може да засегне бъбреците Ви. ако имате някакво нарушение на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D). трябва да приемате калций и витамин D добавки, докато Ви се прилага Ибандронова киселина Сандоз. Ако нямате такава възможност, трябва да кажете на Вашия лекар. ако страдате от проблеми със сърцето и Вашият лекар ви е препоръчал да ограничавате дневното количество на приемани течности. Съобщавани са случаи на тежки, понякога фатални, алергични реакции при пациенти лекува интравенозно с ибандронова киселина. Ако при Вас се прояви някой от ледните симомъ, кати полости на въду чати пера дишане, чувство на стегнатост в грлото, подуване на езика, замаяност, усещане за съзнание, зачервяване или оток на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва да уведомите вашия лекар или медицинска сестра (виж т.4).

Деца и юноши Ибандронова киселина Сандоз не трябва да бъде използвана при деца под 18 години. Други лекарства и Ибандронова киселина Сандоз Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Ибандронова киселина Сандоз се използва само от жени в менопауза и не трябва да се прилага на жени в детеродна взраст. Не приемайте Ибандронова киселина Сандоз, ако сте бременна или кърмите. Шофиране и работа с машини Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се очаква, че Ибандронова киселина Сандоз има пренебрежимо малък ефект върху способността Ви за шофиране или работа с машини. Ибандронова киселина Сандоз съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза (3 ml), т.е по същество не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нешо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръ чваната доза Ибандронова киселина Сандоз е: 3 mg (1 предварително напълнена спринцовка) веднъж на всеки 3 месеца. Инжектирането трябва да се извърши във вената от лекар или квалифициран/обучен медицински специалист. Не си поставяйте инжекцията сами. Инжекционният разтвор трябва да се прилага само във вената и никъде другаде в тялото. Продължителност на приложение на Ибандронова киселина Сандоз За да получите максимална полза от лечението, важно е да продължите с инжектирането през 3 месеца, докато лекарят Ви го предписва. Ибандронова киселина Сандоз може да лекува остеопорозата само докато продължавате да прилагате лечението, дори и ако не можете да видите или да почувствате разлика. Трябва да приемате също и хранителни добавки, съдържащи калций и витамин D, както Ви е препоръчано от лекуващия лекар. В случай, че сте се лекували с Ибандронова киселина Сандоз в продължение на 5 години, моля консултирайте се с Вашия лекар дали трябва да продължите употребата му. Ако сте използвали повече от необходимата доза Ибандронова киселина Сандоз Може да получите ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта. Лекуващият Ви лекар може да предприеме мерки, за да коригира тези промени, и може да Ви приложи инжекция, съдържаща тези минерали, Ако сте пропуснали да използвате Ибандронова киселина Сандоз Трябва да си уредите посещение при лекаря, за да Ви се направи следващата инжекция колкото е възможно по-скоро. След това продължете с инжекциите през 3 месеца от датата на последната инжекция. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Говорете с медицинската сестра или с лекаря, ако забележите някоя от следните сернозни нежелани реакций - може да ce нуждаете от спешна медицинска помощ: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти) Стрбеж, оток на лицето, устните, езика и горото, съ затруднение в диането. • постоянна болка в очите и възпаление (ако е продължителна) • нови болки, слабост или дискомфорт по бедрата, хълбоците или слабините. Може да имате ранни белези за възможни необичайни фрактури на бедрената кост. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10000 пациенти): • болка или възпаление в устата или на челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) на костта на челюстта). • тежки, потенциално живото-застрашаващи алергични реакции (виж т.2). • тежки нежелани реакции по кожата • говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ушите, изтичане на секрет от ушите, и/или инфекция в ухото. Това може да са признаци на костно засягане на ухото. Други възможни нежелани реакции: Чести (могат да засегнат до 1 на10 пациенти) - главоболие - киселини и болки в стомаха (като " гастрит") или корема, нарушено храносмилане, гадене, диария (редки изпражнения) или запек - болка в мускулите, ставите или грба - чувство на умора и изтощеност грипоподобни симптоми, включително висока температура, втрисане, чувство на дискомфорт, умора, болка по костите, мускулите и ставите. Говорете с медицинската сестра или лекаря, ако някой от тези ефекти стане притеснителен или продължава повече от няколко дни. - обрив. Нечести (могат да засегнат до 1 на100 пациенти) - възпаление на вените болка или нараняване в мястото на инжектиране. болка в костите - усещане за слабост пристъпи на астма Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти) - уртикария (вид обрив по кожата) Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички взможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, София 1303, ул. Дамян Груев 8 тел.: +35928903555; факс: +35928903434; e-mail:bda@bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху спринцовката след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лицето, което извршва инжектирането, трябва да изврли неупотребеното количество разтвор и да сложи използваната спринцовка и инжекционна игла в подходящ контейнер за отпадъци.

Какво съдържа Ибандронова киселина Сандоз 3 mg/3ml инжекционен разтвор - Активното вещество е ибандронова киселина. Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3 mg ибандронова киселина в 3 ml разтвор (като 3,375 mg ибандронова киселина, мононатриева сол, монохидрат). - Другите съставки са лимонена киселина, монохидрат, натриев хлорид, натриев хидроксид за коригиране на рН, хлороводородна киселина за коригиране на рН и вода за инжекции. Как изглежда Ибандронова киселина Сандоз 3 mg/3ml и какво съдържа опаковката Ибандронова киселина Сандоз 3 mg/3ml mg инжекционен разтвор е бистър, безветен разтвор в предварително напълнени спринцовки. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 ml разтвор. Ибандронова киселина Сандоз се продава в опаковки с 1, 2, 4 или 5 предварително напълнени спринцовки: Предварително напълнени спринцовки със стопер на буталото, без инжекционни игли и тампони, напоени със спирт за почистване на кожата. Предварително наплнени спринцовки съ стопер на буталото, с инжекциони игли и тампони, напоени съ спирт за почистване на кожата. Предварително напълнени спринцовки със стопер на буталото, с инжекциони игли с протектор и тампони, напоени със спирт за почистване на кожата. Предварително напълнени спринцовки със стопер на буталото, с инжекционни игли, без тампони, напоени със спирт за почистване на кожата. Предварително напълнени спринцовки със стопер на буталото, с инжекционни игли с протектор, без тампони, напоени със спирт за почистване на кожата. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Sandoz d.d Verovskova 57, Ljubljana, Словения Производители Sirton Pharmaceuticals S.P.A Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO), Италия или Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Германия

или LEK Pharmaceuticals d.d Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕЕА под следните имена: Англия Австрия Белгия България Германия Унгария Италия Полша Ibandronic acid Sandoz 3 mg / 3 ml solution for injection Ибандронова киселина Сандоз 3 mg/3ml инжекционен разтвор Ibandronic acid Sandoz 3 mg / 3 ml solution for injection Ibandronic acid Sandoz GmbH 3 mg / 3 ml solution for injection Ibandronic acid Sandoz 3 mg / 3 ml solution for injection Дата на последно преразглеждане на листовката: ММ/ГГГГ Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ Моля, вижте Кратката характеристика на продукта за повече информация. Приложение на Ибандронова киселина Сандоз 3 mg/3ml инжекционен разтвор: Ибандронова киселина Сандоз 3 mg/3ml инжекционен разтвор трябва да се инжектира интравенозно в продължение на 15 - 30 секунди, на всеки 3 месеца. Ибандронова киселина Сандоз 3 mg/3ml инжекционен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций (като разтвор на Рингер лактат, хепарин калций) или други лекарствени продукти за интравенозно приложение. Когато Ибандронова киселина Сандоз се прилага чрез налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до използване на физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5%) разтвор на глюкоза. Пропусната доза: Ако се пропусне доза, инжекцията трябва да се постави колкото е взможно по-рано. След това инжекциите трябва да се планират през 3 месеца от датата на последното инжектиране. Предозиране: Няма определена информация за лечение на предозиране с Ибандронова киселина Сандоз. Въз основа на познанието за този клас съединения, предозирането при интравенозно подходящи дози калциев глюконат, калиев или натриев фосфат и магнезиев сулфат. Общи съвети: По

интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция. Хипокалциемията и другите нарушения на костите и минералния метаболизъм трябва да се изследват и да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Ибандронова киселина Сандоз инжекционен разтвор. Адекватният прием на калций и витамин D e важен за всички пациенти. Всички пациенти трябва да получават допълнително калций и витамин D. Пациенти със съпътстващи заболявания или които приемат лекарствени продукти с потенциални нежелани реакции върху бъбреците трябва да се преглеждат редовно по време на лечението в сьответствие с добрата медицинска практика. Всяко неизползвано количество от инжекционния разтвор, използваната спринцовка и инжекционна игла трябва да се изхвърлят в сответствие с местните изисквания.