Quodixor

Кводиксор принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати (използвани за лечение на остеопороза). Този лекарствен продукт съдържа активното вещество ибандронова киселина. Кводиксор може да прекрати костната загуба чрез спиране на по-нататъшната загуба на костно вещество и увеличаване на костната маса при повечето жени, които го приемат, макар че те няма да могат да видят или почувстват разликата. Кводиксор може да помогне за намаляване на риска от счупване на костите (фрактури). Намаляването на фрактурите е доказано за гръбначния стълб, но не и за бедрото. Кводиксор Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като сте изложени на повишен риск от фрактурн. Остеопорозата представлява изтъняване и намаляване на здравината на костите, което се среща често при жените след менопауза. По време на менопаузата яйчниците спират да произвеждат женския хормон естроген, който спомага за поддържане здравината на скелета на жената. Колкото по-рано една жена достигне менопауза, толкова по-голям е рискът от фрактури при остеопороза. Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури, включват: • недостатъчно количество на калций и витамин D в храната • тютюнопушене или употреба на твърде много алкохол • недостатъчно ходене или други натоварващи физически усилия • случаи на остеопороза в семейството лечението. Това включва: - приемане на балансирана храна, богата на калций и витамин D; - ходене или други натоварващи физически усилия; - спиране на тютюнопушенето и намаляване употребата на алкохол.

Не приемайте Кводиксор • Ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) • Ако имате определени проблеми с хранопровода, като стесняване или затруднено преглъщане. • Ако не можете да стоите или седите изправени в продължение най-малко на един час (60 минути). • Ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта. Моля, консултирайте се с Вашия лекар. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Кводиксор. Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи ибандронова киселина за остеопороза. ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението. Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което може да бъде трудно за лечение. За да се намали рискът от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете. Преди да получите лечение, информирайте Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), ако: - имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб - не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен преглед от дълго време - сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми) - преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни нарушения) - приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон) - имате рак Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Кводиксор. Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително редовно миене на зъби) и да минавате на рутинни стоматологични прегледи. Ако носите протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре. Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете Вашия лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с Кводиксор. Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, или незарастващи рани, или отделяне на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта. Някои пациенти трябва да бъдат особено внимателни, докато приемат Кводиксор. Говорете с Вашия лекар преди да приемете Кводиксор: • Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D). • Ако бъбреците Ви не функционират нормално. • Ако имате проблеми с преглъщането или храносмилането. Може да получите дразнене, възпаление или разязвяване на хранопровода, често като силна болка в гърдите, силна болка при преглъщане на храна и/или напитки, силно гаденя или повръщане, особено ако не изпиете пълна чаша обикновена вода и/или ако басмете догнало ЛЕКАРСТВАТ • ЕПІЛИКА БА СЕ

положение в рамките на един час след приема на Кводиксор. Ако получите тези симптоми, спрете приема на Кводиксор и уведомете незабавно Вашия лекар (вижте точка 3). Деца и юноши Не давайте Кводиксор на деца и юноши на взраст под 18 години Други лекарства и Кводиксор Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено: • Хранителни добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий, тъй като е възможно те да повлият ефекта на Кводиксор. • Ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (като ибупрофен, диклофенак натрий и напроксен), които може да предизвикат дразнене на стомаха и червата. Кводиксорможе да направи същото. Поради това, трябва да бъдете особено внимателни, ако вземате болкоуспокояващи или противовъзпалителни лекарства, докато приемате Кводиксор. След поглъщането на таблетката Кводиксор, която се приема веднъж месечно, изчакайте 1 час, преди да взмете някакво друго лекарство, включително таблетки против лопо храносмилане, калциеви добавки или витамини. Кводиксор с храна и напитки Не приемайте Кводиксор с храна. Ефективността на Кводиксор е по-малка, когато се приема с храна. Може да пиете само вода, без никакви други напитки.). След като сте взели Кводиксор, моля изчакайте 1 час преди да приемете првата си храна и други напитки (вижте т.3. Как да приемате Кводиксор). Бременност и кърмене Кводиксор е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени, които все още могат да имат деца. Не приемайте Кводиксор, ако сте бременна или кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Кводиксор не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. Кводиксор съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство. Кводиксор съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. на практика не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчваната доза Кводиксор е една таблетка веднъж месечно. Прием на Вашата месечна таблетка

Важно е да следвате стриктно указанията по-долу. Те имат за цел да помогнат таблетката Кводиксор да достигне бързо до стомаха, така че да се намали възможността да предизвика Приемайте една таблетка Кводиксор 150 mg веднъж месечно. Изберете един ден от месеца, който лесно ще запомните. Може да изберете една и съща дата (напр. првия ден от всеки месец) или един и същи ден (напр. първата неделя на всеки месец), за да приемате таблетката Кводиксор. Изберете датата, която е най-подходяща за Вашата програма. Приемайте таблетката Кводиксор поне 6 часа след последния прием на храна или напитки, с излючение на вода. • Приемайте таблетката Кводиксор: • след като станете сутрин и • преди да сте приели храна или напитки (на празен стомах) • Поглъщайте таблетката с пълна чаша вода (поне 180 ml). Не приемайте таблетката с вода с високо съдържание на калций, плодов сок или някакви други напитки. препоръчва се да използвате бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако се опасявате за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода). • Поглъщайте таблетката цяла - не я дъвчете, не я чупете и не я оставяйте да се разтвори в устата Ви. • През следващия един час (60 минути), след като сте взели таблетката: •не лягайте; трябва да сте в изправено положение (прави или седнали), тъй като част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода • не яжте нишо • не пийте нищо (с излючение на вода, ако имате нужда) • не вземайте никакви други лекарства. • След като сте изчакали един час, може да приемете првата храна и напитка за деня. След като сте се нахранили, може да легнете, ако желаете, и да взмете други лекарства, ако имате нужда. Продължавайте да приемате Кводиксор Важно е да продължите да приемате Кводиксор всеки месец, толкова дълго, колкото Вашия лекар Ви е предписал. След 5 години употреба на Кводиксор, моля посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да продължите да приемате Кводиксор. Ако сте приели повече от необходимата доза Кводиксор свържете с Вашия лекар. Не предизвиквайте повръщане и не лягайте - това може да причини дразнено на хранопровода от Кводиксор. Ако погрешка сте пресли повече от една таблетка, излийте пълия чаша мляко усватан ладех) ВАТА Ако сте пропуснали да приемете Кводиксор

• Ако сте пропуснали да приемете таблетката на сутринта на избрания от Вас ден, не вземайте таблетката по-късно през деня. Вместо това, погледнете във Вашия календар и вижте кога е следващата Ви планирана доза: • Ако сте забравили да приемете таблетката си в избрания от Вас ден и следващата Ви планирана доза е само след 1 до 7 дни... Никога не приемайте две таблетки Кводиксор в една и съща седмица. Трябва да изчакате до следващата планирана доза и да я взмете както обикновено. След това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте отбелязали във Вашия календар. • Ако сте забравили да приемете таблетката си в избрания от Вас ден и следващата Ви планирана доза е след повече от 7 дни... Трябва да взмете една таблетка на следващата сутрин след деня, в който сте си спомнили. След това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте отбелязали във Вашия календар. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сернозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешно лечение: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): силна болка в грдите, силна болка след поглъщане на храна или напитки, силно гадене или повръщане, затруднено преглъщане. Може да имате тежко възпаление на хранопровода, вероятно с разраняване или свиване на хранопровода. Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и глото със затруднения в дишането. продължителна очна болка и възпаление новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост. Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост). говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на ухото. Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото сериозна, потенциално животозатрашаваща алергична реакция • тежки нежелани лекарствени реакции на кожата Други възможни нежелани реакции Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): главоболие киселини, дискомфорт при преглъщане, стомашна или коремна болка на възпаление на стомаха), нарушено храносмилане, гадене, диария залабват! червата) мускулни крампи, скованост на ставите и крайниците

грипоподобни симптоми, включително висока температура, треперене и втрисане, чувство на дискомфорт, костна болка и болки в мускулите и ставите. Говорете с медицинската сестра или лекаря, ако някои реакции станат притеснителни или продължават повече от няколко дни. обрив Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): • замайване газове (раздуване на корема) болка в горба умора и изтощение астматични пристъпи Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): възпаление на дванадесетопръстника (началната част на червата), причиняващо стомашна болка • уртикария Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да собщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след «Годен до». Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изврляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Кводиксор - Активното вещество е ибандронова киселина. Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат). - Другите съставки са: Таблетно ядро: повидок, макрокристална делулоза, прожелатинирано маро Грето посо Таблетна обвивка: Опадрай OY-LS-28908 (White II) със състав: хипромелози, монохидрат, титанов диоксид (E171), макрогол 4000

Как изглежда Кводиксор и какво съдържа опаковкатя Кводиксор 150 mg филмирани таблетки са кръли двойно изпъкнали таблетки с бял цвят Кводиксор 150 mg филмирани таблетки се опаковат в блистер от РА/А/РС - А1 фолис (блистер alu-alu), съдържащ съответния брой (1 или 3 таблетки) в картонена кутия заедно с листовка. Не всички опаковки могат да бъдат на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производите притежател на разрешението за употреба Alvogen IPCo S.àr.1 5, rue Heienhaff, L-1736 Senningerberg, Люксембург Производители: Pharmathen S.A 6 Dervenakion Str. 153 51 Pallini, Attiki Герция Pharmathen International S.A Industrial park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Prefecture of Rodopi Горция Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на Европейското икономическо пространство и във Великобритания (Северна Ирландия) под следните Болгария Полша Партугалия Румъния Обединеното кралство (Северна Ирландия) Кводиксор Quadisor Quodixor Quodixor 150 mg comprimate filmate Ibandronic acid Aspire 150 mg film-coated tablets Дата на последно преразглеждане на листовката: