Ibandronic Acid Actavis

н за какво се използва Ибандронова киселина Актавис 6 те концентрат за инфузионен разтвор съдържа активното вещество ибандронова киселина. Ибандроновата киселина се отнася към група лекарства, наречени бифосфонати. Ибандроновата киселина е предназначена за възрастни и Ви се предписва, ако имате карцином на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се костни „метастази”). - Тя помага да предпазите костите си от счупване (фрактури). - Тя помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да се нуждаят от хирургична намеса или лъчетерапия. Ибандронова киселина също може да Ви се предпише и ако имате повишени стойности на калций в кръвта поради наличие на тумор. Ибандроновата киселина действа като намалява загубите на калций от костите Ви. Това помага да се преустанови процесът, при който Вашите кости губят здравината си.

за инфузионен разтвор Не използвайте Ибаядронова киселина Актавис 6 те концентрат за инфузионен И во ЪКкбик, . сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите състава мало Вл каво (изброени в точка 6). # „а < Чу е . имате или сте имали ниски стойности на калций в кръвта. 3 Оса | 5 | ! лула.

Не използвайте това лекарство, ако нещо от описаното по-горе се отнася за Вас. Преди да Ви се приложи ибандронова киселина, ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ибандронова киселина Актавис 6 ще концентрат за инфузионен разтвор. Обърнете специално внимание при лечението с Ибандронова киселина Актавис 6 мо концентрат за инфузионен разтвор. - ако сте алергични към някои други бифосфонати; - ако имате високи или ниски стойности на витамин Р, калций или на някои други минерали; - ако имате проблеми с бъбреците. - ако имате проблеми със сърцето и Вашият лекар е препоръчал да ограничите пиема на течности - ако ви предстои дентално лечение или операция или знаете, че се нуждаете от това в бъеще, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате от тумор с ибандронова киселина

Случаи на сериозни, понякога фатални алергични реакции са докладвани при пациенти лекувани интравенозно с ибандронова киселина. Ако получите някой от следните симптоми, като задух/затруднено дишане, стягане в гърлото,подуване на езика, замайване, усещане за загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, е необходимо веднага да информирате Вашия лекар или медицинска сестра (вж. точка 4). Деца и юноши Ибандроновата киселина не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишнка възраст. Други лекарства и Ибандронова киселина Актавис 6 то концентрат за ннфузионен разтвор Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Ибандроновата киселина може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства. Някои други лекарства също могат да окажат влияние върху действието на ибандроновата киселина. Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате инжекционно с вид антибиотик, наречен “аминогликозид”, като гентамицин. Двете лекарства, аминогликозидът и ибандроновата киселина, могат да понижат количеството на калция в кръвта Ви. | Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не използвайте ибандронова киселина, ако сте бременна, планирате бременност или ако кърмите. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да приемете някакви лекарства. Шофиране и работа с машини Можете да шофирате и работите с машини, тъй като се очаква, ибандроновата киселина да няма или да има пренебрежим ефект върху Вашата способност за шофиране и работа с машини. Първо говорете с Вашия лекар ако искате да шофирате, работите с машини и инструменти. Ибандронова киселина Актавис 6 ше концентрат за инфузионен разтвор съ Е Арте Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 тто! (23 тр) на доза, Су рактческиче съдържа натрий. Е « сеч

ЗЕ ЧЕ |

АА 3. Как се прилага Ибандронова киселина Актавис 6 ши концентрат за ифулионея разувА

Х к. и" ЛИК

Прием на това лекарство

- Ибандроновата киселина обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит в лечението на тумори.

- Прилага се чрез вливане във вената Ви.

Докато се лекувате с ибандронова киселина Вашият лекар може редовно да Ви назначава провеждане на

кръвни тестове. По този начин се проверява дали Ви се дава правилното количество от това лекарство,

Колко да Ви се приложи

В зависимост от Вашето заболяване Вашият лекар ще прецени количеството ибандронова киселина,

което ще Ви се приложи.

Ако имате карцином на гърдата, който се е разпространил в костите Ви се препоръчва доза от 1 флакон

(6 те), които се вливат във вената за не по-малко от 15 минути на всеки 3 - 4 седмици.

Ако стойностите на калция в кръвта Ви са повишени поради наличие на тумор в зависимост от тежестта

на заболяването Ви се препоръчва еднократно приложение на 1 или 2 флакона Ибандронова киселина

Актавис 2 тр (2 те или 4 тая). Лекарството трябва да се влива във вената в продължение на два часа. В

случай на недостатъчен отговор или при повторна поява на заболяването Ви може да се наложи дозата да

се повтори,

Ако имате проблеми с бъбреците Вашият лекар може да коригира дозата Ви и продължителността на

вливането във вената.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги |

получава.

Говорете с медицинска сестра или лекар веднага, ако забележите някоя от следните сернозни

нежелани реакции - може да имате нужда от спешно медицинско лечение:

Редки (могат да. засегнат до | на 1 000 пациенти)

. продължителна болка в окото и възпаление

. новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрата, ханша или слабините. Може да имате ранни признаци на необичайна фрактура на бедрената кост

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)

е болка или възпаление в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на сериозни проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в костта на челюстта)

е сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднено дишане. Може а имате потенциално живото-застрашаваща алергична реакция (вж. точка 2)

С нензвестна честота (честотата неможе да бъде определена от наличните данни)

- астматичен пристъп

Други възможни нежелани лекарствени реакции Буда

Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти) Е «Е 0 Е

. Повишение на телесната температура з Са 4 а) 5

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти) + - <“

- Грипоподобни симптоми,включващи треска, студени тръпки, усещане за дискомфорт, умора, болка в костите, мускулите и ставите. Тези симптоми обикновено отзвучават до няколко часа или дни. Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или продължават повече от няколко дни

. Повишена температура

е Болка в стомаха и корема, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария

е Ниски стойности на калций или фосфати в кръвта

е Отклонения в резултатите от кръвните тестове, напр. гама - ГТ или креатинина

. Проблем със сърцето, наречен „бедрен блок”

. болка в костите и в мускулите). Тези симптоми обикновено отзвучават до няколко часа или дни

. болка или скованост в мускулите

. Главоболие, замайване или чувство на слабост

е Жажда, възпалено гърло, промени на вкуса

е Подути крака и стъпала

. Болка в ставите, артрит или други ставни проблеми

. Проблеми с околощитовидните жлези

е. Поява на синини

е. Инфекции

. Проблем с очите, наречен катаракта (перде на окото) |

е Кожни проблеми,

. Проблеми със зъбите

Нечести (засягат по-малко от Г на 100 пациенти)

е Втрисане или треперене

. Твърде ниска телесната температура (хипотермия)

. Състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка ви, наречено “мозъчно-съдово нарушение”

е Проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, сърдечен удар, високи стойности на кръвното налягане и разширени (варикозни) вени)

. Промени в кръвните клетки (анемия)

е Високи стойности на алкалната фосфатаза в кръвта

е Задържане на течности и подуване (“лимфедем”)

. Течност в белите дробове

е Стомашни проблеми, като “гастроентерит” или “гастрит”

е Камъни в жлъчката

. затруднено уриниране, цистит

е. Мигрена

. Болка по хода на нервите, увреждане на нервно коренче

. Глухота

. Повишена чувствителност към звук, вкус или допир или промени в обонянието

е Затруднено преглъщане

- Язви в устата, подуване на устните (“хейлит”), млечница в устата

е Сърбеж или изтръпване на кожата около устата

. Болка в тазовата област, секрет, сърбеж или болка във влагалището

. Кожно образувание, наречено “доброкачествена кожна неоплазма”

е Загуба на паметта цИЯ

. Проблеми със съня, чувство на тревожност, емоционална нестабилност или резки,йра «А настроението е а

. Косопад 6 Се : 5 а

. Болка или увреждане на мястото на приложение па | аре Е

е» - Загуба на тегло е И /

е - с 4 ЗеликА ве

е Бъбречна киста. : Съобщаване на нежелани реакции | Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София уебсайт: му/м/.Ъда.Ъе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. След разтваряне инфузионният разтвор е стабилен за 24 часа при 2 - #"“С (в хладилник). Не използвайте лекарството след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката или етикета след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите че разтворът не е бистър или съдържа частици. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в отпадните води или с битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не са Ви необходими. Тези мерки ще Ви помогнат да опазите околната среда.

Какво съдържа Ибандронова киселина Актавис 6 те концентрат за инфузионен разтвор Активното вещество е ибандронова киселина. Един флакон с 6 ш! концентрат за инфузионен разтвор съдържа 6 те ибандронова киселина (като 6,75 те ибандронова киселина, мононатриева сол, монохидрат). Един тт! концентрат за инфузионен разтвор съдържа 1 те ибандронова киселина (като 1,13 те ибандронова киселина, мононатриева сол, монохидрат). Помощните вещества са: натриев хлорид; натриев хидроксид (Е524) (за корекция на рН); ледена-оцена киселина (Е260), натриев ацетат трихидрат; вода за инжекции. Ке «А Как изглежда Ибандронова киселина Актавис 6 те концентрат за инфузионен равтвор ма рай Во , съдържа опаковката | 2 па Се Ибандронова киселина Актавис концентрат за инфузионен разтвор е бистър и безцве( . тур - щ ; БЛА В,

Поедлага се в опаковки от: 1, 3, 5 или 10 прозрачни, безцветни стъклени флакони. Флаконите са затворени с гумена запушалка. Флаконите от 6 пт! са с тюркоазена (синьо-зелена), отстраняваща се капачка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба: Асау5 (атоийр РТС ен, ВеуЮаукКигуер 76-78 220 15 Найагбогашг Исландия Производители: ЗупНолп ВУ, Мсгомер 22, 6545СМ Мутегееп, Нидерландия ЗупНоп Н15рата 5Г, Са51еПо 1, Ройеопо Газ Забпаз, 08830 Бат! Во! де ГЛоргеваг, Испания Този продукт е разрешен в страните членки на ЕЙП под следните наименования: Австрия Грапагоп5аше Асау 5 6 те Копхепкга гуг Негеаейцпе ешет тй151015165уц е България Грапаготе ас14 Астау 6 те Германия Шоапагон5ашге Асау5 6 те Копгещга! хиг Негее шло ештег Ш а51005105шпр Дания Въапагопат Астау 5 Финландия Гъапаготе ас14 Астаму5 6 тр Италия Ас1до Гапдаготсо Астау|5 Нидерландия Гоапагоптегииг АсТау 6 то/б пт, сопсепаа уоог ор!о55трР уоок ше Полша Гъапаготап Астах5 Словакия Вапаготес ас АсТау5 6 те Унгария Бапагопзау Асгау 6 то Обединеното кралство ФВапагошс Аси Асау 5 6 тр Сопсептае бог зоиПоп Рог шби510п Дата на последно преразглеждане на листовката: Септември 2014 г. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Дозировка: Профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и метастази в костите Препоръчваната доза при профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и метастази в костите е 6 тр, прилагани интравенозно през 3 - 4 седмици. Дозата трябва да се прилага чрез инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути, Пауиенти с бъбречно увреждане При пациенти с лека степен на бъбречно нарушение (СГ.сг > 50 и < 80 п/тишп) не е необуея я Ия коригиране на дозата. При пациенти с карцином на гърдата и метастатично костно за а “ огнен имат умерено (СТГ.сг > 30 и < 50 ш/тт) или тежко (СГсг < 30 тт) бъбречно нар # ее пра ко профилактика на скелетните събития трябва да се спазват следните препоръки за дазизе а са аа а точка 5.2): а Сава) СА - БЛА В е!

Приложение на всеки 3 до 4 седмици

2 0,9 94 разтвор на натриев хлорид или 5 94 разтвор на глюкоза

Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с карцином и

СТсг < 50 шип,

Дозировка: Тумор-предизвикана хиперкалциемия

Ибандроновата киселина обикновено се прилага в болнични условия. Дозата се определя от лекар, като

се имат предвид следните фактори:

Преди лечение с ибандронова киселина пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 то/т!

(0,9 24) натриев хлорид. Под внимание трябва да се вземе тежестта на хиперкалциемията, както и вида на |

тумора. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций“

> 3 пилоМ или > 12 тар/4!) е достатъчно да се приложи еднократна доза от 4 те. При пациенти с умерена

хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций < 3 што или < 12 т/41) е ефективно

прилагането на доза от 2 тре. Най-високата доза, използвана в клиничните проучвания е 6 те.

Повишаването на дозата не повишава ефикасността от лечението.

“Забележка: Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по следния начин:

Албумин-коригиран - серумен калций (што!) - (0,02 х албумин (2/1)1 + 0,8 серумен

калций (гито!/Л)

или

Албумин-коригиран - серумен калций (тр/940 + 0,8 х (4 - албумин (2/9) серумен калций

За да превърнете албумин-коригирания серумен калций от стойности в ттоИ в то/4! умножете по 4.

В повечето случаи повишените серумни концентрации на калций се нормализират в рамките на 7 дни.

Средното време за поява на рецидив (стойностите на албумин-коригирания серумен калций се

възстановяват над 3 што!) след прилагане на дози от 2 ме и 4 те е 18 - 19 дни. След прилагане на доза

от 6 те средното време до поява на рецидив е 26 дни.

Начин и път на приложение

Ибандроновата киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна

инфузия.

За тази цел съдържанието на флакона трябва да се използва, както следва:

е Хиперкалциемия -- добавя се към 500 1! изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 500 5 9 разтвор на декстроза и се влива в продължение на 1 - 2 часа. .

. Профилактика на скелетни събития с рак на гърдата и костни метастази - добавя се към 100 пт! изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 «11 5 “6 разтвор на. декстро а. И Ъ: продължение най-малко на 15 минути. Вижте също и раздела за дозиране при/Цаши Е бабрзчно нарушение по-горе. х ТЕБ

Ве

Забележка: е сака | 5

За да се избегнат потенциални несъвместимости ибандроновата киселина концен Ба ааа 3) В

разтвор трябва да се смесва само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5Уф разтвор на дексгрода.

„> ае , С ЛИКА БЛ

Ибандроновата киселина концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций. Разредените разтвори са за еднократно приложение. Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на частици в тях. Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вж. точка 5 от тази листовка “Как да съхранявате Ибандронова киселина Актавис 6 то концентрат за инфузионен разтвор”). Ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия. Трябва да се внимава ибандроновата киселина концентрат за инфузионен разтвор да не се приложи интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до увреждане на тъканите. | Честота на приложение За лечение на тумор-предизвикана хиперкалциемия ибандроновата киселина концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага като еднократна инфузия. За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с карцином на млечната жлеза и метастази в костите, инфузията с ибандронова киселина се повтаря на интервали от 3 - -4 седмици, Продължителност на лечение Повторна инфузия за хиперкалциемия е прилагана при ограничен брой пациенти (50 пациенти). Повторно лечение се провежда при рецидивираща хиперкалциемия или недостатъчна ефикасност. При пациенти с карцином на млечната жлеза и метастази в костите, инфузия с ибандронова киселина трябва да се прилага на всеки 3 - 4 седмици. По време на клиничните изпитвания лечението е продължавало до 96 седмици. Предозиране До момента няма опит с остро отравяне с ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор. Тъй като по време на предклиничните проучвания с високи дози е установено, че бъбреците и черният дроб са прицелни органи за токсичност, трябва да се мониторират бъбречната и чернодробна функция. . Клинично значимата хипокалциемия трябва да се коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат. МЕНЦИЯ Су о СРчАКА ЧЕ сеч ЧЕ 5 ае ера | 3 КА БЪЖ