Ibandronic Acid Actavis

инфузионен разтвор Как се прилага Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор Възможни нежелани реакции Как да съхранявате Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво представлява Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор и за какво се използва Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор съдържа активното вещество ибандронова киселина. Ибандроновата киселина се отнася към група лекарства, наречени бифосфонати. Ибандроновата киселина е предназначена за взрастни и Ви се предписва, ако имате карцином на грдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се костни „метастази"). Тя помага да предпазите костите си от счупване (фрактури). Тя помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да се нуждаят от хирургична намеса или лъчетерапия. Ибандронова киселина също може да Ви се предпише и ако имате повишени стойности на калций в кръвта поради наличие на тумор. Ибандроновата киселина действа като намалява загубите на калций от костите Ви. Това помага да се преустанови процесът, при който Вашите кости губят здравината си. Какво трябва да знаете преди да използвате Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор (изброени в точка 6). имате или сте имали ниски стойности на калций в кръвта.

Не използвайте това лекарство, ако нещо от описаното по-горе се отнася за Вас. Преди да Ви се приложи ибандронова киселина, ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор. Обърнете специално внимание при лечението с Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор. - ако сте алергични към някой други бифосфонати; ако имате високи или ниски стойности на витамин D, калций или на някой други минерали; ако имате проблеми с бъбреците. ако имате проблеми съ сърцето и Вашият лекар е препоръчал да ограничите пиема на течности ако ви предстои дентално лечение или операция или знаете, че се нуждаете от това в бъеще, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате от тумор с ибандронова киселина Случаи на сериозни, понякога фатални алергични реакции са докладвани при пациенти лекувани интравенозно с ибандронова киселина. Ако получите някой от следните симптоми, като задух/затруднено дишане, стягане в горлото, подуване на езика, замайване, усещане за загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, е необходимо веднага да информирате Вашия лекар или медицинска сестра (вж. точка 4). Деця и юноши Ибандроновата киселина не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна взраст. Други лекарства и Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Ибандроновата киселина може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства. Някои други лекарства също могат да окажат влияние върху действието на ибандроновата киселина. Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате инжекционно с вид антибиотик, наречен "аминогликозид", като гентамицин. Двете лекарства, аминогликозидът и ибандроновата киселина, могат да понижат количеството на калция в кръвта Ви. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не използвайте ибандронова киселина, ако сте бременна, планирате бременност или ако кърмите. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да приемете някакви лекарства. Шофиране и работа с машини Можете да шофирате и работите с машини, тъй като се очаква, ибандроновата киселина да няма или да има пренебрежим ефект върху Вашата способност за шофиране и работа с машини. Птрво говорете с Вашия лекар ако искате да шофирате, работите с машини и инструменти. Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор съме рже ичри Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, съдържа натрий. пЪЛНИТ 3. Как се прилага Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за разтв

Прием на това лекарство Ибандроновата киселина обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит в лечението на тумори. Прилага се чрез вливане във вената Ви. Докато се лекувате с ибандронова киселина Вашият лекар може редовно да Ви назначава провеждане на кръвни тестове. По този начин се проверява дали Ви се дава правилното количество от това лекарство. Колко да Ви се приложи В зависимост от Вашето заболяване Вашият лекар ще прецени количеството ибандронова киселина, което ще Ви се приложи. Ако имате карцином на грдата, който се е разпространил в костите Ви се препоръчва доза от 1 флакон (6 mg), които се вливат във вената за не по-малко от 15 минути на всеки 3 - 4 седмици. Ако стойностите на калция в кръвта Ви са повишени поради наличие на тумор в зависимост от тежестта на заболяването Ви се препоръчва еднократно приложение на 1 или 2 флакона Ибандронова киселина Актавис 2 mg (2 mg или 4 mg). Лекарството трябва да се влива във вената в продължение на два часа. В случай на недостатъчен отговор или при повторна поява на заболяването Ви може да се наложи дозата да се повтори. Ако имате проблеми с бъбреците Вашият лекар може да коригира дозата Ви и продължителността на вливането във вената. Ако имате някакви допълнителни впроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Говорете с медицинска сестра или лекар веднага, ако забележите някоя от следните сернозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешно медицинско лечение: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти) продължителна болка в окото и възпаление новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрата, ханша или слабините. Може да имате ранни признаци на необичайна фрактура на бедрената кост Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти) болка или възпаление в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на сериозни проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна ткан) в костта на челюстта) стрбеж, подуване на лицето, устните, езика и глото със затруднено дишане. Може а имате потенциално живото-застрашаваща алергична реакция (вж. точка 2) С неизвестна честота (честотата неможе да бъде определена от наличните данни) астматичен пристъп Други възможни нежелани лекарствени реакции Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти) Повишение на телесната температура ИЗПЪ Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)

Грипоподобни симптоми, включващи треска, студени тръпки, усещане за дискомфорт, умора, болка в костите, мускулите и ставите. Тези симптоми обикновено отзвучават до няколко часа или дни. Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или продължават повече от няколко дни Повишена температура Болка в стомаха и корема, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария Ниски стойности на калций или фосфати в кръвта Отклонения в резултатите от кръвните тестове, напр. гама - ГТ или креатинина Проблем със сърцето, наречен „бедрен блок" болка в костите и в мускулите). Тези симптоми обикновено отзвучават до няколко часа или дни болка или скованост в мускулите Главоболие, замайване или чувство на слабост Жажда, възпалено грло, промени на вкуса Подути крака и стъпала Болка в ставите, артрит или други ставни проблеми Проблеми с околощитовидните жлези Поява на синини Инфекции Проблем с очите, наречен катаракта (перде на окото) Кожни проблеми, • Проблеми със зъбите Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти) Втрисане или треперене Твърде ниска телесната температура (хипотермия) Състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка ви, наречено "мозъчно-съдово нарушение" Проблеми съ сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, сърдечен удар, високи стойности на кръвното налягане и разширени (варикозни) вени) Промени в кръвните клетки (анемия) Високи стойности на алкалната фосфатаза в кръвта Задържане на течности и подуване ("лимфедем") Течност в белите дробове Стомашни проблеми, като "гастроентерит" или "гастрит" Камъни в жлъчката затруднено уриниране, цистит Мигрена Болка по хода на нервите, увреждане на нервно коренче Глухота Повишена чувствителност към звук, вкус или допир или промени в обонянието Затруднено преглъщане Язви в устата, подуване на устните ("хейлит"), млечница в устата Сърбеж или изтръпване на кожата около устата Болка в тазовата област, секрет, сърбеж или болка във влагалището Кожно образувание, наречено "доброкачествена кожна неоплазма" Загуба на паметта Проблеми съ съня, чувство на тревожност, емоционална нестабилност или резки настроението Косопад • Болка или увреждане на мястото на приложение Загуба на тегло

Бъбречна киста. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички взможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като сьобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на схранение. След разтваряне инфузионният разтвор е стабилен за 24 часа при 2 - 8°C (в хладилник). Не използвайте лекарството след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката или етикета след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите че разтворът не е бистър или съдържа частици. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Лекарствата не трябва да c изхвърлят в отпадните води или с битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не са Ви необходими. Тези мерки ще Ви помогнат да опазите околната среда. Съдържание на онаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор Активното вещество е ибандронова киселина. Един флакон с 6 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова киселина (като 6,75 mg ибандронова киселина, мононатриева сол, монохидрат). Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 1 mg ибандронова киселина (като 1,13 mg ибандронова киселина, мононатриева сол, монохидрат). Помощните вещества са: натриев хлорид; натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН); ледена-оцетна киселина (E260); натриев ацетат трихидрат; вода за инжекции. съдържа опаковката Ибандронова киселина Актавис концентрат за инфузионен разтвор е бистър и безивете

Предлага се в опаковки от: 1, 3, 5 или 10 прозрачни, безцветни стъклени флакони. Флаконите са затворени с гумена запушалка. Флаконите от 6 ml са с тюркоазена (синьо-зелена), отстраняваща се капачка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 IS Hafnarfjordur Исландия Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Нидерландия Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, испания Този продукт е разрешен в страните членки на ЕИП под следните наименования: Австрия България [bandronsäure Actavis 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibandronic acid Actavis 6 mg Германия Ibandronsäure Actavis 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Дания Финландия Италия Нидерландия Ibandroninezuur Actavis 6 mg/6 ml, concentaat voor oplossing voor infusie Полша Словакия Унгария Обединеното кралство Ibandronic Acid Actavis 6 mg Concentrate for solution for infusion Дата на последно преразглеждане на листовката: Септември 2014 г. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Дозировка: Профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и метастази в костите Препоръчваната доза при профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и метастази в костите е 6 mg, прилагани интравенозно през 3 - 4 седмици. Дозата трябва да се прилага чрез инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути. Пациенти с бъбречно увреждане При пациенти с лека степен на бъбречно нарушение (CLcr ≥ 50 и < 80 ml/min) не е необхе коригиране на дозата. При пациенти с карцином на грдата и метастатично костно заболяви имат умерено (CLer ≥ 30 и < 50 ml/min) или тежко (CLcr < 30 ml/min) бъбречно нарутение пі профилактика на скелетните събития трябва да се спазват следните препоръки за дозира точка 5.2): Креатининов клиръно | Дозировка/Продължителност | Обем на инфузията"

(ml/min) на инфузията" 6 mg/15 мин 4 mg/1 час 12 mg/1 час " Приложение на всеки 3 до 4 седмици 2 0,9 % разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с карцином и CLer < 50 ml/min. Дозировка: Тумор-предизвикана хиперкалциемия Ібандроновата киселина обикновено се прилага в болнични условия. Дозата се определя от лекар, кат е имат предвид следните фактори Преди лечение с ибандронова киселина пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9 %) натриев хлорид. Под внимание трябва да се вземе тежестта на хиперкалциемията, както и вида на тумора. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций* ≥ 3 mmol/l или ≥ 12 mg/dl) е достатъчно да се приложи еднократна доза от 4 mg. При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций < 3 mmol/1 или < 12 mg/dl) е ефективно прилагането на доза от 2 mg. Най-високата доза, използвана в клиничните проучвания е 6 mg. Повишаването на дозата не повишава ефикасността от лечението. *Забележка: Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по следния начин: Албумин-коригиран калций (mmol/l) ИЛИ Албумин-коригиран (mg/dl) серумен калций (mmol/I) - [0,02 х албумин (g/l)] + 0,8 серумен серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин (g/dl)] серумен калций За да превърнете албумин-коригирания серумен калций от стойности в mmol/l в mg/dl умножете по 4. В повечето случаи повишените серумни концентрации на калций се нормализират в рамките на 7 дни. Средното време за поява на рецидив (стойностите на албумин-коригирания серумен калций се възстановяват над 3 mmol/1) след прилагане на дози от 2 mg и 4 mg e 18 - 19 дни. След прилагане на доза от 6 mg средното време до поява на рецидив е 26 дни. Начин и път на приложение Ибандроновата киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия. За тази цел съдоржанието на флакона трябва да се използва, както следва: Хиперкалциемия - добавя се към 500 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 500ml 5% разтвор на декстроза и се влива в продължение на 1 - 2 часа. Профилактика на скелетни събития с рак на грдата и костни метастази - добавя се към 100 m нарушение по-горе. Забележка: За да се избегнат потенциални несъвместимости ибандроновата киселина концентрат

Ибандроновата киселина концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций. Разредените разтвори са за еднократно приложение. Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на частици в тях. Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вж. точка 5 от тази листовка "Как да съхранявате Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор"). Ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия. Трябва да се внимава ибандроновата киселина концентрат за инфузионен разтвор да не се приложи интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до увреждане на тъканите. Честота на приложение За лечение на тумор-предизвикана хиперкалциемия ибандроновата киселина концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага като еднократна инфузия. За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с карцином на млечната жлеза и метастази в костите, инфузията с ибандронова киселина се повтаря на интервали от 3 - -4 седмици. Продължителност на лечение Повторна инфузия за хиперкалциемия е прилагана при ограничен брой пациенти (50 пациенти). Повторно лечение се провежда при рецидивираща хиперкалциемия или недостатъчна ефикасност. При пациенти с карцином на млечната жлеза и метастази в костите, инфузия с ибандронова киселина трябва да се прилага на всеки 3 - 4 седмици. По време на клиничните изпитвания лечението е продължавало до 96 седмици. Предозиране До момента няма опит с остро отравяне с ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор. Тъй като по време на предклиничните проучвания с високи дози е установено, че бъбреците и черният дроб са прицелни органи за токсичност, трябва да се мониторират бъбречната и чернодробна функция. Клинично значимата хипокалциемия трябва да се коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.