Ibandronic Acid Sandoz

Ибандронова киселина Сандоз съдържа активното вещество ибандронова киселина. То принадлежи към групата лекарства, известни като бифосфонати. Ибандронова киселина Сандоз се използва за употреба при взрастни и се предписва при рак на гордата с разпространени ракови клетки в костите (т.нар, метастази) за: предпазване на костите от счупване (фрактури) предотвратяване на други костни усложнения, които могат да изискват лъчетерапия или операция. Ибандронова киселина Сандоз може да се предписва съцо, ако имате повишени нива на калций в кръвта поради тумор. Ибандронова киселина Сандоз действа като намалява количеството калций, което се губи от костите Ви. Това спомага да бъде спряно изтъняването и отслабването на костите Ви.

Не използвайте Ибандронова киселина Сандоз ако сте алергични (свръхчувствителни) към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта Не използвайте това лекарство, ако някое от горепосочените се отнася за Вас. Ако не сте стурн Ибандронова киселина Сандоз..

Предупреждення и предпазни мерки В постмаркетинговия период много рядко е докладван страничен ефект, наречен остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (костно нарушение на челюстта) при пациенти, приемащи ибандронова киселина за свързани с рак състояния. ОНЧ може също да се появи след спиране на лечението. Важно е да се опита да се предотврати развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което може да е трудно за лечение. За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, трябва да се предприемат някои предпазни мерки. Преди прилагане на лечението, уведомете лекуващия Ви лекар/медицинска сестра (здравен специалист), ако имате някакви пробеми в устната кухина или със зъбите, като напр. влошено състояние на зъбите, заболявания на венците или планирана екстракция на зъб не получавате рутинна стоматологична грижа или не сте се подлагали на профилактичен стоматологичен преглед от дълго време вие сте тютюнопушач (тъй като това може да повиши риска за проблеми със зъбите) били сте лекувани с бисфосфонати преди (използвани за превенция или лечение на нарушения на костите) приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон) имате рак Вашият лекар може да ви помоли да извршите стоматологичен преглед преди започване на лечението с Ибандронова киселина Сандоз. По време на лечението трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (вкл. редовно миене на зъбите) и извършване на рутинни стоматологични прегледи. Ако носите зъбни протези, уверете се, че Ви пасват добре. Ако провеждате стоматологично лечение или ще се подлагате на стоматологична хирургическа интервенция (напр. вадене на зъб), информирайте Вашия лекар за провежданото стоматологично лечение и уведомете Вашия стоматолог, че сте лекувани с Ибандронова киселина Сандоз. Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако получите някакви проблеми с устата или зъбите си като разклатени зъби, болка или подуване, незазравяващи рани или секретиране, тъй като те може да са признаци на остеонекроза на челюстта. Уведомете лекуващия си лекар, фармацевт или медицинска сестра предварително: ако сте алергични към други бифосфонати; ако имате високи или ниски нива на витамин D, калций или на други минерали; ако имате бъбречни проблеми. ако имате проблеми със сърето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите дневния прием на Сьобщавани са случаи на тежки, понякога фатални, алергични реакции при пациенти лекувани интравенозно с ибандронова киселина. Ако при Вас се прояви някой от следните симптоми, като недостиг на въздух/затруднено дишане, чувство на стегнатост в глото, подуване на езика, замаяност, усещане за загуба на съзнание, зачервяване или оток на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва веднага да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра (виж т.4). Деца и юноши

Ибандронова киселина Сандоз не трябва да бъде използвана при деца и юноши под 18 години. Други лекарства и Ибандронова киселина Сандоз Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е взможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, тъй като Ибандронова киселина Сандоз може д товлие върху действието на някои лекарствени продукти. Също така други лекарства могат да въздействат върху начина на действие на Ибандронова киселина Сандоз. По специално, информирайте Вашнят лекар или фармацевт, ако Ви се прилагат инжекционно антибиотици наречени аминогликозиди, като гентамицин. Това е необходимо, тъй като аминогликозидите и Ибандронова киселина Сандоз могат да понижат нивата на серумен калций в кръвта. Бременност и кърмене Не трябва да Ви се прилага Ибандронова киселина Сандоз, ако сте бременна или ако кормите. Попитайте вашия лекар или фармацевт за съвет преди да приемете каквито и да е лекарства. Шофиране и работа с машини Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се очаква, че Ибандронова киселина Сандоз не оказва въздействие или има пренебрежимо малък ефект върху способността Ви за шофиране или работа с машини. Говорете прво с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти. Ибандронова киселина Сандоз съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за ампула, т.е. по същество не съдържа натрий.

Как се прилага това лекарство: • Обикновено Ибандронова киселина Сандоз се прилага от лекар или друг медицински персонал с опит в лечението на карцином. • Ибандронова киселина Сандоз ще Ви се приложи под формата на инфузия във вената. Лекуващият лекар може да извршва регулярни кръвни тестове докато Ви се прилага Ибандронова киселина Сандоз. Това е необходимо, за да е сигурно, че получавате правилно количество от лекарството. Какво количество трябва да Ви бъде приложено Вашият лекар ще определи какво количество Ибандронова киселина Сандоз трябва да получавате в зависимост от заболяването Ви. Ако имате рак на грдата, който се е разпространил в костите, препоръчителната доза е 6 mg на всеки 3-4 седмици, във вид на венозна инфузия с продължителност поне 15 минути. Ако нивата на калций в кръвта Ви са повишени поради туморна формация, препоръчителната доза е еднократен прием на 2 mg или 4 mg, в зависимост от тежестта на състоянието Ви. Лекарственият продукт трябва да Ви бъде приложен като венозна инфузия с продължителност поне 2 часа. Възможно е да е необходимо повтаряне на дозата в случай на недостатъчно добър оттовор или повторна поява на заболяването Ви. Лекуващият лекар може да коригира дозата и продължителността на лечението на интравенозната инфузия, ако имате проблеми с бъбреците. АТА

Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Моля, говорете с медицинската сестра или с лекаря, ако забележите някоя от следните сернозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти) • постоянна болка в очите и възпаление • нови болки, слабост или дискомфорт по бедрата, хълбоците или слабините. Може да имате ранни белези за възможни необичайни фрактури на бедрената кост. Много редки (моган да засегнат до 1 на 10 000 пациенти): • болка или възпаление в устата или на челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) на костта на челюстта). • уведомете Вашия лекар, ако имате болка в ушите, изтичане на секрет от ушите и/или инфекция в ушите. Това може да са признаци на костно увреждане на ухото • сърбеж, оток на лицето, устните, езика и грлото, със затруднение в дишането. Може да имате тежки, потенциално живото-застрашаващи алергични реакции (вж. точка2). • тежки нежелани реакции на кожата С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) • пристъпи на астма Други възможни нежелани реакции: Чести (могат да засегнат до 1 на10 пациенти) • грипоподобни симптоми, включително висока температура, втрисане и треперене, чувство на дискомфорт, умора, болка по костите, мускулите и ставите. Тези симптоми могат да отшумят в рамките на няколко часа или дни. Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някой от симптомите стане притеснителен или продължи повече от няколко • повишение на телесната температура • стомашни и коремни болки, нарушено храносмилане, неразположение, повръщане или разстройство (разхлабени черва) • ниски нива на калций или фосфати в кръвта • промени в резултатите от кръвните тестове, като GGT и креатинин • проблем със сърдечния ритъм, наречен "бедрен блок" • болки по костите или мускулите • главоболие, замаяност, или чувство на слабост • усещане за жажда, възпалено горло, промени във вкуса • отоци по краката • болки по ставите, артрит или други ставни проблеми • проблеми с паращитовидната жлеза • синини • инфекции

• проблем с очите, наречен катаракта • кожни проблеми • проблеми със зъбите Нечести (могат да засегнат до 1 на100 пациенти) • втрисане и треперене • понижаване на телесната температура (хипотермия) • състояние на увреждане на кръвоносните съдове в мозъка, наречено ,цереброваскуларно нарушение" (инсулт или мозъчно кървене) • проблеми със сърцето или кръвообръщението (включително неправилен сърдечен ритъм, инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и варикозни вени • промени в кръвните клетки (анемия) • високи нива на алкалната фосфатаза в кръвта • задръжка на течности и отоци („лимфедем") • течност в белите дробове • стомашни проблеми като „гастроентерит" и или „гастрит" камъни в жлъчния мехур невъзможност за отделяне на течности (урина), цистит (възпаление на пикочния мехур) мигрена неврологична болка, увредени коренчета на нервите глухота повишена чувствителност на слуха, вкуса или за допир или промяна в обонянието затруднено преглъщане афти в устата, оток на устните (хейлит), млечница сърбеж или гделичкане по кожата около устата болки в малкия таз, изпускане, сърбеж или болки във влагалището кожни промени, наречени „доброкачествена кожна неоплазма" загуба на паметта проблеми със съня, тревожност, емоционална нестабилност, или промени в настроението кожен обрив падане на косата • болка или нараняване в мястото на инжектиране • загуба на тегло • киста на бъбреците (образувание в бъбрека, изпълнено с течност) Сьобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез националната система за сьобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, София 1303, ул. Дамян Груев 8 тел.: +35928903555; факс: +35928903434; e-mail:bda@bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение преди разреждане. Съхранявайте на място, недостъпно за деца. нія ГО ЛЕКАЛА

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Физико-химичната стабилност след разреждане с разтвор на натриев хлорид (0,9%) и разтвор на глюкоза (5%) е демонстрирана за 48 часа при 2°С - 8°С. От микробиологична гледна точка продуктът трябва незабавно да се използва. Ако не се използва веднага, потребителят носи отговорност за продължителността и условията на съхранение преди употреба, които обикновено не би трябвало да превишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.

Какво съдържа Ибандронова киселина Сандоз Активното вещество е ибандронова киселина. Един флакон с 6 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова киселина (като 6,75 mg ибандронова киселина, мононатриева сол, монохидрат). Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев хлорид, натриев хидроксид за корекция на рН, хлороводородна киселина за корекция на рН, вода за инжекции Как изглежда Ибандронова киселина Сандоз и какво съдържа опаковката Ибандронова киселина Сандоз е бистър, безветен разтвор. Флакон с 6 ml концентрат за инфузия (стъкло тип I), затворен с бромобутил каучукова запушалка c алуминиев обкат, с приложена полиетиленова капачка. Опаковки, които съдържат 1, 3, 5 или 10 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana Словения Производители Sirton Pharmaceuticals S.P.A. Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Италия Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словения

Тозн лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под следните имена: Великобритания Австрия Белгия Чехия Германия Дания Финландия Унгария Италия Полша Ibandronic Acid Sandoz 6mg Concentrate for Solution for Infusion Ibandronsäure Sandoz 6 mg - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibandronaat Sandoz 6mg/6ml concentraat voor oplossing voor infusie Ibandronic Acid Sandoz 6mg/6ml Ibandronsäure Neocorp 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibandronic Acid Sandoz 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Ibandronic acid 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infüzióhoz Grifenec 6 mg/6 ml concentrato per soluzione per infusione Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГТГГ Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Дозировка: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази Препоръчваната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg интравенозна инжекция, която се прилага през 3-4 седмици. Дозата трябва да се прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути. Пациенти с бобречно увреждане При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клиръно ≥50 и < 80 ml/min) не е необходима промяна на дозата. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клиръно ≥30 и < 50 ml/min) или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), подлагане на терапия за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази трябва да се спазват следните препоръки: Креатининов клиръно (ml/min) Доза (6ml концентрат за 6 mg 4 mg инфузионен разтвор) (4ml концентрат за инфузионен разтвор) (2ml концентрат за 2 mg инфузионен разтвор) 70,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на декстроза 2 приложение на всеки 3 до 4 седмици. Обем' и продължителност на инфузията 100 ml за 15 минути 500 ml за 1 час 500 ml за 1 час Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и креатининов клиръно < 50 ml/min. Дозировка: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия лекаря като се вземат предвид посочените по-долу фактори. Ибандронова киселина Сандоз се прилага обиковено в болнични условия. Дозата о среде о

Преди лечение с Ибандронова киселина Сандоз пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид. Трябва да се има предвид тежестта на хиперкалциемията, както и видът на тумора. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций* ≥ 3 mmol/1 или ≥ 12 mg/dl) 4 mg е достатъчна единична доза. При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций < 3 mmol/| или < 12 mg/dl) 2 mg е ефективна доза. Най-високата доза, използвана в клиничните проучвания, е била 6 mg, но тази доза не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността. *Забележка: Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по следния начин: Албумин-коригиран = серумен калций (mmol/I) - [0,02 х албумин (g/l)] + 0,8 серумен калций (mmol/I) ИлИ Албумин-коригиран = серумен калций (mg/dl) + 0,8 × [4 - албумин (g/dl)] серумен калций (mg/dl) За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/1 в mg/di, умножете по 4. В повечето случаи повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната стойност до 7 дни. Медианното време до рецидив (връщане към нива на албумин-коригиран серумен калций над 3 mmol/1) е било 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg. Медианното време до рецидив е било 26 дни при доза от 6 mg. Начин н път на въвеждане Ибандронова киселина Сандоз концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия. За тази цел съдържанието на ампулата трябва да се използва както следва: • Профилактика на скелетни събития при пациенти с рак на гордата и костни метастази- да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение на 15 минути. Вижте също по-горе дозировка при пациенти с бъбречни нарушения. • Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия - да се добави към 500 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение на повече от 2 часа. Забележка: За да се избегнат потенциални несъвместимости, ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разреден само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза. Ибандронова киселина Сандоз не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций Разредените разтвори са само за еднократно приложение. Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на частици в него. Веднъж разреден, препоръчително е продуктът да се използва незабавно (вижте точка 5 от листовката "Как да съхранявате Ибандронова киселина Сандоз"). ALIA Необходимо е повишено внимание Ибандронова киселина Сандоз концентрат за инфузионен разтвор да не ce прилага като интра-артериална или паравенозна инфузия, тъй жато това може да доведе до увреждане на тъканите.

Честота на приложение За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Ибандронова киселина Сандоз концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия. За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Ибандронова киселина Сандоз се повтаря през интервали от 3-4 седмици. Продължителност на лечение Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия. Повторното лечение може да се има предвид при рецидивираща хиперкалциемия или недостатъчна ефикасност. При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Ибандронова киселина Сандоз трябва да се прилага през 3-4 седмици. По време на клиничните изпитвания лечението е продължавало до 96 седмици. Предозиране До момента няма опит с остро отравяне с Ибандронова киселина Сандоз концентрат за инфузионен разтвор. Тъй като по време на предклиничните проучвания с високи дози е било установено, че бъбреците и черният дроб са прицелни органи за токсичност, трябва да се наблюдават бъбречната и чернодробната функция. Клинично значимата хипокалциемия (много ниски серумни нива на калций) трябва да се коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.