Ibandronic Acid Actavis

и за какво се използва Ибандронова киселина Актавис 2 те концентрат за инфузионен разтвор съдържа активното вещество ибандронова киселина. Ибандроновата киселина се отнася към група лекарства, наречени бифосфонати,. Ибандроновата киселина е предназначена за възрастни и Ви се предписва, ако имате карцином на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се костни „метастази”). - Тя помага да предпазите костите си от счупване (фрактури). - Тя помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да се нуждаят от хирургична намеса или лъчетерапия. Ибандронова киселина също може да Ви се предпише и ако имате повишени стойности на калций в кръвта поради наличие на тумор. Ибандроновата киселина действа като намалява загубите на калций от костите Ви. Това помага да се преустанови процесът, при който Вашите кости губят здравината си.

за инфузионен разтвор Не използвайте Ибандронова киселина Актавис 2 пс концентрат за инфузуй Ке 1 + е сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите фр каругво (изброени в точка 6). Е „сате да Чт ра Еда . имате или сте имали ниски стойности на калций в кръвта. Е | за » 7 ма, 1 ПуБлик

Й ГД Не използвайте това лекарство, ако нещо от описаното по-горе се отнася за Вас. Преди да Ви се приложи ибандронова киселина, ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ибандронова киселина Актавис 2 пр концентрат за инфузионен разтвор. | Обърнете специално внимание при лечението с Ибандронова киселина Актавис 2 тр концентрат за инфузионен разтвор. - ако сте алергични към някои други бифосфонати; - ако имате високи или ниски стойности на витамин О, калций или на някои други минерали; - ако имате проблеми с бъбреците. - ако имате проблеми със сърцето и Вашият лекар е препоръчал да ограничите пиема на течности - ако ви предстои дентално лечение или операция или знаете, че се нуждаете от това в бъеще, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате от тумор с ибандронова киселина Случаи на сериозни, понякога фатални алергични реакции са докладвани при пациенти лекувани интравенозно с ибандронова киселина. Ако получите някой от следните симптоми, като задух/затруднено дишане, стягане в гърлото, подуване на езика, замайване, усещане за загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, е необходимо веднага да информирате Вашия лекар или медицинска сестра (вж. точка 4). Деца и юноши Ибандроновата киселина не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст. Други лекарства и Ибандронова киселина Актавис 2 што концентрат за инфузионен разтвор Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Ибандроновата киселина може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства. Някои други лекарства също могат да окажат влияние върху действието на ибандроновага киселина. Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате инжекционно с вид антибиотик, наречен “аминогликозид”, като гентамицин. Двете лекарства, аминогликозидът и ибандроновата киселина, могат да понижат количеството на калция в кръвта Ви. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не използвайте ибандронова киселина, ако сте бременна, планирате бременност или ако кърмите. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да приемете някакви лекарства. Шофиране и работа с машини Можете да шофирате и работите с машини, тъй като се очаква, ибандроновата киселина да няма или да има пренебрежим ефект върху Вашата способност за шофиране и работа с машини. Първо говорете с Вашия лекар ако искате да шофирате, работите с машини и инструменти. Ибандронова киселина Актавис 2 шр концентрат за инфузионен разтвор съ дай: дн к 1 а 0) з Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от | ито! (23 тр) на доза, 7, ара ичезкифи д.. К Ее А А съдържа натрий. уч чесба сечи 3. «| Как се прилага Ибандронова киселина Актавис 2 тр концентрат за ФА Зан разував СА < Е ъ 2 КЛуБли И

Прием на това лекарство - Ибандроновата киселина обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит в лечението на тумори. - Прилага се чрез вливане във вената Ви. Докато се лекувате с ибандронова киселина Вашият лекар може редовно да Ви назначава провеждане на кръвни тестове. По този начин се проверява дали Ви се дава правилното количество от това лекарство. Колко да Ви се приложи В зависимост от Вашето заболяване Вашият лекар ще прецени количеството ибандронова киселина, което ще Ви се приложи. Ако имате карцином на гърдата, който се е разпространил в костите Ви се препоръчва доза от 3 флакона (6 таг), които се вливат във вената за не по-малко от 15 минути на всеки 3 - 4 седмици. Ако стойностите на калция в кръвта Ви са повишени поради наличие на тумор в зависимост от тежестта на заболяването Ви се препоръчва еднократно приложение на 1 флакон (2 ше.) или 2 флакона (4 пр). Лекарството трябва да се влива във вената в продължение на два часа. В случай на недостатъчен отговор или при повторна поява на заболяването Ви може да се наложи дозата да се повтори. Ако имате проблеми с бъбреците Вашият лекар може да коригира дозата Ви и продължителността на вливането във вената. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. | Говорете с медицинска сестра или лекар веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешно медицинско лечение: Редки (могат да засегнат до | на 1 000 пациенти) е продължителна болка в окото и възпаление е новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрата, ханша или слабините. Може да имате ранни признаци на необичайна фрактура на бедрената кост Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 пациенти) : е болка или възпаление в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на сериозни проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в костта на челюстта) . сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднено дишане. Може а имате потенциално живото-застрашаваща алергична реакция (вж. точка 2)" | С неизвестна честота (честотата неможе да бъде определена от наличните данни) е астматичен пристъп Я | Други възможни нежелани лекарствени реакции скеави ОА Чести (могат да засегнат до | на 10 пациенти) Ка ре е Грипоподобни симптоми,включващи треска, студени тръпки, усещане за дис Кое ЕОкара Ори в костите, мускулите и ставите. Тези симптоми обикновено отзвучават до няЦойкф чар, ра > “ъ ча Ка е, СЪ са Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои нежелани ревкции тава? . обезпокоителни или продължават повече от няколко дни Ф Хе ду А “РЛувлик9

е Повишена температура . Болка в стомаха и корема, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария е Ниски стойности на калций или фосфати в кръвта е. Отклонения в резултатите от кръвните тестове, напр. гама - ГТ или креатинина е Проблем със сърцето, наречен „бедрен блок” е болка или скованост в мускулите е. Главоболие, замайване или чувство на слабост е Жажда, възпалено гърло, промени на вкуса | е Подути крака и стъпала е. Болка в ставите, артрит или други ставни проблеми е Проблеми с околощитовидните жлези е Поява. на синини е Инфекции + Проблем с очите, наречен катаракта (перде на окото) е Кожни проблеми, е Проблеми със зъбите Нечести (засягат по-малко от | на 100 пациенти) е Втрисане или треперене е Твърде ниска телесната температура (хипотермия) е Състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка ви, наречено “мозъчно-съдово нарушение” е Проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, сърдечен удар, високи стойности на кръвното налягане и разширени (варикозни) вени) . Промени в кръвните клетки (анемия) е Високи стойности на алкалната фосфатаза в кръвта . Задържане на течности и подуване (“лимфедем”) е Течност в белите дробове » Стомашни проблеми, като “гастроентерит” или “гастрит” е Камъни в жлъчката е затруднено уриниране, цистит (възпаление на пикочния мехур) е Мигрена » Болка по хода на нервите, увреждане на нервно коренче » Глухота » Повишена чувствителност към звук, вкус или допир или промени в обонянието е Затруднено преглъщане | » Язви в устата, подуване на устните (“хейлит”), млечница в устата . Сърбеж или изтръпване на кожата около устата е | Болка в тазовата област, секрет, сърбеж или болка във влагалището » Кожно образувание, наречено “доброкачествена кожна неоплазма”. е Загуба на паметта . Проблеми със съня, чувство на тревожност, емоционална нестабилност или резки промени в настроението . Косопад . Болка или увреждане на мястото на приложение е Загуба на тегло . Бъбречна киста. окоазия по » Съобщаване на нежелани реакции Ф, ра а Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или|рар оран < включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете сушр садеЩуя / | нежелани реакции директно чрез: Х е ЦАЛЕчЕ | Е

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8 1303 София уебсайт: жлуму.Бда.Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. След разтваряне инфузионният разтвор е стабилен за 24 часа при 2 - -8 С (в хладилник). Че използвайте лекарството след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката или етикета след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в отпадните води или с битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не са Ви необходими. Тези мерки ще Ви помогнат да опазите околната среда.

Какво съдържа Ибандронова киселина Актавис 2 тр концентрат за инфузионен разтвор Активното вещество е ибандронова киселина. Един флакон с 2 т| концентрат за инфузионен разтвор съдържа 2 тр ибандронова киселина (като 2,25 тр ибандронова киселина, мононатриева сол, монохидрат). Един пи! концентрат за инфузионен разтвор съдържа | пр ибандронова киселина (като 1,13 пр ибандронова киселина, мононатриева сол, монохидрат). Помощните вещества са: натриев хлорид; натриев хидроксид (Е524) (за корекция на рН); ледена оцетна киселина (Е260); натриев ацетат трихидрат; вода за инжекции. Как изглежда Ибандронова киселина Актавис 2 шр концентрат за инфузионен разтвор и какво съдържа опаковката Ибандронова киселина Актавис концентрат за инфузионен разтвор е бистър и безцветен разтвор. Предлага се в опаковки от: 1, 3, 5 или !0 прозрачни, безцветни стъклени флакони. АЗИЯ ПА Флаконите са затворени с гумена запушалка. Флаконите имат оранжева, отстранявауа зе ха бе към, < сака АФ - я Да а е РА ИЛИ, ра Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Е | Чери | 3 А са ша“ А а Канак? 7, Та -- ил” ААА « 5 Зувликк Фр

Притежател на разрешението за употреба: Асам Стоцр РТС е, КеуКауигуер 76-78 220 15 Намаг огдиг Исландия Производители: буптшоп ВУ, Мкгоуер 22, 6545 СМ Кушереп, Нидерландия буптоп Нзраша 51, Са е 1, РоПропо Газ Хашаз, 08830 Бат! Во1 де ПоБтева!, Испания Този продукт е разрешен в страните членки на КИП под следните нанменования: Австрия апдгопзйиге Асамв 2 те Копгешга! 2 НегаеПипр ешег пи изюпабзше България Трапдгопс ас Асау1 2 пр Германия Трапдгопзйше Асам! 2 тр Копгемга гг Нет Шитре, етег м! 3зюпззипе Дания Трапдгопа! Астау!5 Финландия Трапдгошес ас Асам15 2 тр | | Италия Асо Бапдгошксо Ас!ау15 Нидерландия Шапдгоптегишг Асам 2 п10/2 пу |, сопсегйаа! уоог оров5щуе уоот ие Полша Трапдгошап Асгам15 Словакия Тапдгошс ас14 Асам! 2 те Унгария Прапдгопзау Ас!ауб 2 пр Обединеното кралство Тоапдгошс Ас4 Асамв 2 тр Сопсешгайв Гог зо шоп Рог ш 1510п Дата на последно преразглеждане на листовката: Септември 2014 г. | Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Дозировка: Профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и метастази в костите Препоръчваната доза при профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и метастази в костите е 6 тр, прилагани интравенозно през 3 - 4 седмици. Дозата трябва да се прилага чрез инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути. Пациенти с бъбречно увреждане При пациенти с лека степен на бъбречно нарушение (Ст > 50 и < 80 п/Ипт) не е необходимо коригиране на дозата. При пациенти с карцином на гърдата и метастатично костно заболяване, които имат умерено (СТст > 30 и < 50 п/тт) или тежко (С1сг < 30 пт) бъбречно нарушение при профилактика ка скелетните събития трябва да се спазват следните препоръки за дозиране (вж. точка 5.2): Креатининов клирънс Дозировка Продължителност | Обем на инфузията (г /тт) на инфузията: > 30 Сиг < 50 500 пи -КОАВИЯ ПО Др Приложение на всеки 3 до 4 седмици Ку изара СА 2 (,9 9 разтвор на натриев хлорид или 5 90 разтвор на глюкоза “| 5 | Съра Съ Е В зА Е МА 6 ПУБликке

Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с карцином и

Съст < 50 п/тш.

Дозировка: Гумор-индуцирана хиперкалциемия

Ибандроновата киселина обикновено се прилага в болнични условия. Дозата се определя от лекар, като

се имат предвид следните фактори:

Преди лечение с ибандронова киселина пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 пур/тт!

(0,9 Фо) натриев хлорид. Под внимание трябва да се вземе тежестта на хиперкалциемията, както и вида на

тумора. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций“

> 3 што или > 12 пр/Ч1) е достатъчно да се приложи еднократна доза от 4 тр. При пациенти с умерена

хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций < 3 што” или < 12 пр/4!) е ефективно

прилагането на доза от 2 пр. Най-високата доза, използвана в клиничните проучвания е 6 пр.

Повишаването на дозата не повишава ефикасността от лечението.

«Забележка: Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по следния начин:

Албумин-коригиран - серумен калций (што!) - |0,02 х албумин (РИМ + 0,8 серумен

калций (тто/)

или

Албумин-коригиран -- серумен калций (пг/Ф1) + 0,8 х |4 албумин (е) серумен калций

За да превърнете албумин-коригирания серумен калций от стойности в питпо//! в пр/41 умножете по 4.

В повечето случаи повишените серумни концентрации на калций се нормализират в рамките на 7 дни.

Средното време за поява на рецидив (стойностите на албумин-коригирания серумен калций се

възстановяват над 3 ппю!/) след прилагане на дози от 2 при 4 тр.е 18 - 19 дни. След прилагане на доза

от 6 тр средното време до поява на рецидив е 26 дни.

Начин и път на приложение

Ибандроновата киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна

инфузия.

За тази цел съдържанието на флакона трябва да се използва, както следва:

е Хиперкалциемия - добавя се към 500 пи! изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 500 п! 5 Фо разтвор на декстроза и се влива в продължение на | - 2 часа.

е Профилактика на скелетни събития с рак на гърдата и костни метастази - добавя се към 100 ш! изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 п| 5 Фо разтвор на декстроза и се влива в продължение най-малко на 15 минути. Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно нарушение по-горе.

Забележка:

За да се избегнат потенциални несъвместимости ибандроновата киселина концентрат за инфузионен

разтвор трябва да се смесва само с изотоничен разтвор на натриев Хлорид или с 5 Фо разтвор на декстроза.

Ибандроновата киселина концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, |

съдържащи калций.

| ААМЯ ПО 7);

Разредените разтвори са за еднократно приложение. Грябва да се използват само биструуразвотги Сеч «3 наличие на частици в тях. Ке. СА

Е сЕ ае 43

ъ р Ера ае оу, | 3 Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вж. точка 5 0 | До ха г “Как да съхранявате Ибандронова киселина Актавис 2 по концентрат за инфузифнен фотенир?. Е. |

А ЧИИКА: 7 ЕПУБлукеб»,

Ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия. Трябва да се внимава ибандроновата киселина концентрат за инфузионен разтвор да не се приложи интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до увреждане на тъканите. Честота на приложение За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия ибандроновата киселина концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага като еднократна инфузия. За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с карцином на млечната жлеза и метастази в костите, инфузията с ибандронова киселина се повтаря на интервали от 3 - 4 седмици. Продължителност на лечение Повторна инфузия за хиперкалциемия е прилагана при ограничен брой пациенти (50 пациенти). | Повторно лечение се провежда при рецидивираща хиперкалциемия или недостатъчна ефикасност. При пациенти с карцином на млечната жлеза и метастази в костите, инфузия с ибандронова киселина трябва да се прилага на всеки 3 - 4 седмици. По време на клиничните изпитвания лечението е продължавало до 96 седмици. Предозиране | До момента няма опит с остро отравяне с ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор. Тъй като по време на предклиничните проучвания с високи дози е установено, че бъбреците и черният дроб са прицелни органи за токсичност, трябва да се мониторират бъбречната и чернодробна функция. Клинично значимата хипокалциемия трябва да се коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат. | Коса Фе а ЗА Бъ . с: " и 5. Е та ер пегА Рем Зарт >» с ук - Ф, Маб «е + нн А в РЛувликкъ»,