Ibandronic Acid Teva

Ибандроновата киселина принадлежи към група медикаменти, наречени бифосфонати. Тя съдържа активното вещество ибандронова киселина, Ибандроновата киселина може да има обратим ефект по отношение на костната загуба и повишаване на костната маса при повечето жени, които я приемат, макар че те няма да могат да видят и усетят разликата. Ибандроновата киселина може да помогне да се намали вероятността за счупване на кости (фрактури). Това намаление на фрактурите се наблюдава по отношение на гръбначните, но не и по отношение на тези на бедрото. Ибандроновата киселина Ви е предписана за лечение на постменопаузна остеопороза, тъй като имате повишен риск от фрактури. Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите, което е често при жени след менопауза. При менопаузата яйчниците на жената . спират да произвеждат женски хормон, естроген, който поддържа костите здрави. Колкото по- рано жената стигне до менопауза, толкова по-голям е рискът от остеопоротични фрактури. Други причини за повишаване на риска от фрактури включват: е > недостатъчно калций и витамин О в храната; а е тютюнопушене или прекомерна употреба на алкохол; Съ ЗЕНБИЯ (2 а е > недостатъчно ходене или други натоварващи дейности; В) ф Гас >, е семейна анамнеза за остеопороза. - Фи е: ДЕ И / Овлкаой 2

Здравословният начин на живот също помага да имат максимална полза от лечението. Това включва: е балансирано хранене с богата на калций и витамин О храна е ходене или други физически упражнения . отказ от тютюнопушене и употреба на по-малко алкохол.

Не приемайте Ибандронова киселина Тева: е ако имате или сте имали в миналото нисък калций в кръвта. Моля, консултирайте се с Вашия лекар; е ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Ибандронова киселина Тева за остеопороза. ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението. Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което може да бъде трудно за лечение. За да се намали рискът от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете. Преди да получите лечение, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако: - “ имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб. - не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен преглед от дълго време. - „сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми). - “ преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни нарушения). - “ приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон), - имате рак. Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Ибандронова киселина Тева. Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително редовно миене на зъби) и да минавате на рутинни стоматологични прегледи. Ако носите протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре. Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете Вашия лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с Ибандронова киселина Тева. Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, незарастващи рани или отделяне за Неа прА тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта. К. КЛАСА Как ад, ЗА ее ае А: (А: зара ше СА Киев | за МОн/2362003/В/0014 1462, Р16-20162107 Ку / Ф„--- ми Д ( блиц 7

Някои пациенти трябва да бъдат особено внимателни, когато използват Ибандронова киселина Тева. Говорете с Вашия лекар, преди да приемете ибандронова киселина: е Ако имате или някога сте имали бъбречни проблеми, бъбречна недостатъчност или сте се нуждаели от диализа, или ако имате някакво друго заболяване, което може да засегне бъбреците; е Ако имате някакво нарушение на минералния метаболизъм (като недостатък на витамин О); | | е Трябва да приемате хранителни добавки с калций и витамин О, докато получавате ибандронова киселина. Ако не можете да правите това, трябва да уведомите Вашия лекар. е Ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности. Има съобщения за случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход при пациенти, лекувани интравенозно с ибандронова киселина. Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра (вижте точка Деца и юноши Ибандронова киселина Тева не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 | години. Други лекарства н Ибандронова киселина Тева | Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате , наскоро сте | приемали или е възможно да приемате други лекарства. Бременност и кърмене | Ибандронова киселина Тева е предназначен за употреба само при жени в постменолауза и не | трябва да се използва от жени в детеродна възраст. Не приемайте ибандронова киселина, ако сте бременна или кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини Можете да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че ибандроновата киселина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофирате и работа с машини. Ибандронова киселина Тева съдържа натрий по-малко от 1 што! натрий (23 те) на доза, | т.е. на практика „не съдържа натрий“. „КЕАЦИЯ по Ф/ оджуа | 3. Как да получвате Ибандронова киселина Тева ЕЕ пасе 2 + Зони! Е | А АР з | а А АРЕ а « . | а Пи Пъ

Препоръчителната доза ибандронова киселина за интравенозна инжекция е 3 пар (1 предварително напълнена спринцовка) на всеки 3 месеца. Инжекцията трябва да се прави във вената от лекар или квалифициран медицински работник. Не си поставяйте инжекцията сами. Инжекционният разтвор трябва да се прилага само във вена, а не другаде в тялото. Продължителност на използване на Ибандронова киселина Тева За да имате максимална полза от лечението е важно да продължите с инжекциите през 3 месеца докато лекарят Ви го предписва. Ибандроновата киселина може да лекува остеопорозата само докато прилагате лечението, макар че няма да забележите разлика. Ако вече сте употребявали ибандронова киселина в продължение на 5 години, моля посъветвайте се с Вашия лекар дали | трябва да продължите да приемате ибандронова киселина. Трябва да приемате също хранителни добавки с калций и витамин ПО, съгласно препоръките на | Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Ибандронова киселина Тева Може да развиете ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта. Вашият лекар може да предприеме стъпки да коригира тези промени и може да Ви направи инжекция с тези минерали. Ако сте пропуснали доза Ибандронова киселина Тева Трябва да уредите час за получаване на следващата инжекция колкото е възможно по-скоро. След това се върнете към получаването на инжекции на всеки 3 месеца от датата на последната инжекция.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Незабавно говорете с медицинска сестра нли лекар, ако забележите някон от следните сериозни нежелани реакции -- може да се нуждаете от спешно медицинско лечение: Редки (може да засегнат до | на 1000 души): е сърбеж, оток на лицето, устните, езика и гърлото, със затруднено дишане.продължителна очна болка и възпаление е новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да имате ранни признаци за евентуална атипична фрактура на бедрената кост. Много редки (може да засегнат | на 1000) души): е болка или възпаление на устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежи проблеми с челюстта (некроза | мъртва костна тъкан| в челюстката кост). „7 ксация пу . Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/ ИВ 7 оре. «а инфекция. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото. / Е че А ЕИО Ра ИА е сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижту бика 2) ер 25 Ае порсуаи иа, Алиев.

| » тежки нежелани реакции от страна ка кожата Други възможни нежелани лекарствени реакции | Чести (може да засягат до | на 10 души): е главоболие; е стомашна болка (напр. гастрит) или коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, | диария (разхлабване на червата) или запек; | е болка в мускулиге, ставите или гърба; | е умора и изтощение | е грипоподобни симптоми, включително висока температура, треперене и втрисане, | усещане за дискомфорт, костна болка и болка в мускулите и ставите. Говорете с | медицинската сестра или лекаря, ако някои реакции станат притеснителни или | продължават повече от няколко дни. | е обрив. | Нечести (може да засегнат до | на 100 души) | е възпаление на вената; | е болка или увреждане на мястото на инжектиране; | е костна болка; | е усещане за слабост; | е астматични пристъпи. | Редки (може да засегнат до | на 1000 души): е уртикария. Съобщаване на нежелани реакции | Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, информирайте Вашия лекар или | фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: ууууууБда Бр. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и върху спринцовката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посоче месец. „хОЗЦИЯ По ку ха К ри В си < а ро Ко | милн/2362/003/вКот4 2ЗКа ривато? кв" 7 УБЛИКАБО”

Лицето, което извършва инжектирането, трябва да изхвърли останалото количество неизползван разтвор и да постави използваната спринцовка и игла в подходящ контейнер за отпадъци.

Какво съдържа Ибандронова киселина Тева Активното вещество е ибандронова киселина. Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3 то ибандронова киселина в 3 ш! разтвор (като 3,375 тр ибандронова киселина, мононатриева сол, монохидрат). Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид (Е524) (за корекция на рН), ледена оцетна киселина (Е260), натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции. Как изглежда Ибандронова киселина Тева и какво съдържа опаковката Ибандронова киселина Тева 3 пе/3 111 инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка е бистър безцветен разтвор. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 т! разтвор. Ибандронова киселина Тева се предлага в: опаковки с | предварително напълнена спринцовка и | игла за инжекция. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. “Н. В. Гогол” Ж 15, ет. | София 1124 България Производители бупшШоп ВУ, Мкгожег 22, 6545 СМ Мушегеп, Нидерландия буптшоп Нзраша АГ., Сазе19 1, Ройеопо Газ Хайпав, 08830 бап! Во: е ПоБгера!, Испания Мегс е СтЪЪН, Глупр-Мегсйе-5каВе 3, 89143 ВацЪеигеп, Германия Този лекарствен продукт е регистриран в държавите членки на ЕИП под следните нанменования: Нидерландия: Бапдгопшегшиг Теуа 3 по, орюззшр уоог щесце България: Ибандронова киселина Тева 3 пр/3 пи! инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Кипър: Бапдгопк ас14 Теуа РЪагта 3 тр Естония: Бапдгоп!с ас14 гайорЦагш Гърция: Бапдгошс ас19 Теуа Рагла 3 пр Литва: Бапдгошс ас14 гапорбагт 3 то/3 па! иуеКксш!5 Тпра!ав Латвия: Гапдгошс ас гацорвапа 3 по ЯКтфитз ж. пуексцат рйакИгев „кЕАЦИЯ До ожо Дата на последно преразглеждане на листовката < Раде пр р заека) В) 6 ра сад + Мулн/2звг/оозлвкюта бе; и 201 2107 8, ад

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ Моля, прочетете Кратката характеристика на продукта за повече информация Прилагане на Йбандронова киселина 3 то/3 ш! инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка: Ибандронова киселина 3 пр/3 п! инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка трябва да се прилага интравенозно за период от 15 - 30 секунди, Разтворът е дразнещ, поради което е важно стриктно да се спазва интравенозният път на приложение. Ако по невнимание инжектирате в тъканите около вената, пациентът може да изпита локално дразнене, болка и възпаление в мястото на инжектиране. Ибандронова киселина 3 п12/3 по инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не трябва да се смесва със съдържащи калций разтвори (като Рингер лактат, калций хепарин) или други интравенозно прилагани продукти. Когато ибандронова киселина се прилага през съществуваща система за интравенозна инфузия,интравенозният инфузат трябва да се ограничи до изотоничен физиологичен разтвор или 50 пр/п| (5 Фо) разтвор на глюкоза. Пропусната доза: Ако се пропусне доза, инжекцията трябва да се направи в първия възможен момент. След това инжекциите трябва да се планират на всеки 3 месеца от датата на последната инжекция. Предозиране: Няма специална информация за лечение на предозиране с ибандронова киселина. На базата на познанията за този клас съединения, интравенозното предозиране може да доведе до хипокалциемия, хипофосфатемия и хипомагнезиемия, което може да причини парестезии. При тежки случаи може да се наложи интравенозна инфузия на подходяща доза калциев | глюконат, калиев или натриев фосфат и магнезиев сулфат. Общ съвет: Ибандронова киселина 3 пз/3 п инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка както другите бифосфонати прилагани венозно, може да причини преходно понижение на стойностите на серумния калций. Хипокалциемията и други нарушения на костния минерален метаболизъм трябва да бъдат оценени и ефективно лекувани преди започване на лечението с ибандронова кисел, САЦИЯ пе Адекватният прием на калций и витамин ОП е важен при всички пациенти. Всички н. Ф трябва да получат хранителна добавка с калций и витамин ПО. ДИ са 2 ЖАН пзведе 52 ! 7 <2, цяке срв” ж ;, сори и

Пациенти със съпровождащи заболявания или които използват лекарствени продукти е потенциал да причинят нежелани реакции свързани с бъбреците, трябва редовно да бъдат преценявани в хода на лечението, в съответствие с добрата медицинска практика. Неизползваният инжекционен разтвор, спринцовката и иглата за инжекция трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби. | | убеНЦИЯ До | г Че ии З| Зацлтра Зона и + 8 д „ ч. р Е ГД ЪЛИКА со“ ит