Ibodria

Ибодриа съдържа активното вещество ибандронова киселина. Той принадлежи към групата лекарства, наречени бифосфонати.

Ибодриа се използва при възрастни и се предписва при рак на гърдата, който се е разпространил в костите (костни метастази). Той помага да се предпазят костите от счупване (фрактури) или от други проблеми, които може да изискват операция или лъчелечение.

Ибодриа може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради наличие на тумор.

Ибодриа действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите. Това помага да се спре отслабването на Вашите кости.

Не приемайте Ибодриа:

. ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6;

. ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта.

Не прилагайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Ибодриа.

Предупреждения ин предпазни мерки

. ако сте алергични към някои други бифосфонати;

° ако имате високи или ниски нива На витамин Г, калций или На някои минерали; . ако имате проблеми с бъбреците; e

ако имате проблеми със сърцето и лекарят Bu е препоръчал да ограничите ежедневния приемна 4 течности; . ек iy . ако провеждате стоматологично лечение или операция или ако знаете, че ще имате нужда от г такава”

лечение в бъдеще, уведомете зъболекаря си, че се лекувате с Ибодриа.

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Ибодриа.

Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.

Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра (вижте точка 4).

Деца н юноши Ибодриа не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства н Ибодрна

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, защото Ибодриа може да повлияе действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Ибодриа.

Информирайте Baws лекар или фармацевт, особено ако получавате инжекционно вид антибиотик, наречен аминогликозид, напр. гентамицин. Това е необходимо, защото и двете лекарства, аминогликозидите и Ибодриа, може да понижат количеството на калция в кръвта Ви.

Бременност, кърмене н фертилитет Не трябва да получавате Ибодриа, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране н работа с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Ибодриа не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. Говорете първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.

Ибодриа съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как 2a приемате Ибодриа

Прилагане на това лекарство

- Ибодриа обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с лечението на рак.

- Той се прилага под формата на инфузия във вената.

Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Ибодриа.

Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от това лекарство.

Колко да Ви се приложи

Вашият лекар ще прецени колко Ибодриа ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.

Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите, тогава препоръчителната доза е 1 флакон (6 те) през 3-4 седмици като венозна инфузия в продължение на най-малко 15 минути.

Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчителната доза е еднократно приложение на 2 mg или 4 mg в зависимост от тежестта на заболяването. Лекарст се прилага под формата на венозна инфузия в продължение на два часа. Може да доза в случай на недостатъчен отговор или при повторна поява на заболяването Bu//

проблеми с бъбреците.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите HAKOH от следните сернозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешно лечение:

Чести (може да засегнат до | на 10 души):

- грипоподобни симптоми, включително висока температура, втрисане и треперене, чувство на дискомфорт, умора, костна болка и болки в мускулите и ставите. Тези симптоми обикновено изчезват в рамките на няколко часа или дни. Говорете с медицинската сестра или с Вашия лекар, ако някоя от тези реакции Ви обезпокои или продължава повече от два дни.

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души):

. продължителна очна болка и възпаление;

- новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

. болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза - мъртва костна тъкан - в челюстната кост); . сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането.

Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2). Други възможни нежелани реакции

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

повишаване на телесната температура;

стомашна и коремна болка, нарушено храносмилане, прилошаване, повръщане или диария; ниски нива на калций или фосфати в кръвта;

промени в резултатите от кръвните тестове като гама-СТ или креатинин; проблем със сърдечния ритъм, наречен бедрен блок;

болка в костите или мускулите;

главоболие, замайване или слабост;

жажда, възпалено гърло, промени във вкуса;

подуване на краката или ходилата;

болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите;

проблеми с паращитовидната жлеза;

синини;

инфекции;

проблем с очите (катаракта);

кожни проблеми;

проблеми със зъбите.

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души):

е. втрисане или треперене;

е прекомерно спадане на телесната температура (хипотермия);

е състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено мозъчносъдово на мозъчен кръвоизлив);

(високо кръвно налягане) и разширени вени; . промени в кръвните клетки (анемия);

високо ниво на алкалната фосфатаза в кръвта; . натрупване На течност и отоци (лимфедем);

течност в белите дробове;

стомашни проблеми като гастроентерит или гастрит;

камъни в жлъчния мехур;

невъзможност за отделяне на урина, цистит (възпаление на пикочния мехур); мигрена;

болка в нервите, увреждане на нервните коренчета;

глухота;

повишена чувствителност на звук, вкус или допир или промени в обонянието; затруднено преглъщане;

язви в устата, подуване на устните (хейлит), кандидоза в устата;

сърбеж или изтръпване на кожата около устата;

тазова болка, секреция, сърбеж или болка във влагалището;

разрастване на кожата, наречено доброкачествено новообразувание на кожата; загуба на паметта;

проблеми със съня, тревожност, емоционална нестабилност или промени в настроението; кожен обрив;

косопад;

нараняване или болка на мястото на инжектиране;

загуба на тегло;

бъбречна киста (нълна с течност торбичка в бъбрека).

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, на Изпълнителна агенция по лекарствата. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Контакти:

Изпълнителна агенция по лекарствата. ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София, България

уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета, съответно след „Годен до”” и „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

мат

След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2-8°C (в хладилни тк

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици“

г

Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли,

6. Съдържанне на опаковката н допълнателна информация

Какво съдържа Ибодриа

. Активното вещество е ибандронова киселина. Един флакон с 6 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова киселина (като 6.75 mg натриев ибандронат монохидрат).

. Другите съставки са: натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат и вода за инжекции.

Един милилитър концентрат за инфузионен разтвор съдържа | mg ибандронова киселина (като 1,13 mg натриев ибандронат монохидрат).

Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид (Е524) (за корекция на рН), ледена оцетна киселина (Е260), натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Ибодриа н какво съдържа опаковката Ибодриа е безцветен, бистър разтвор. Ибодриа се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.

Флаконите от 6 ml от прозрачно, безцветно стъкло тип Г са затворени с гумена запушалка с тюркоазена (зеленикаво-синя) дърпаща се капачка отгоре.

Притежател на разрешеннето за употреба н производител „Чайкафарма Висококачествените Лекарства” АД

бул.” Г. М. Димитров” Nel

гр. София 1172, България

e-mail: info@tchaikapharma.сом

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

„Чайкафарма Висококачествените Лекарства” АД бул.” Г. М. Димитров” Ме1

гр. София 1172, България

e-mail: info@tchaikapharma.сом

Дата На последно преразглеждане На листовката Април, 2016 г.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Дознировка: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази

Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg, прилагани интравенозно през 3-4 седмици. Дозата трябва да се прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути.

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLer > 50 и < 80 ml/min) не е необходимо коригиране на дозата. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLer > 30 и < 50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLer < 30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при нациенти с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните препоръки за дозиране:

Креатининов клирънс Дозировка/Продължителност на

(ml/min) инфузията" Обем на инфузията ” 250 CLer < 80 6 mg/15 минути 100 ml

1! Приложение през 3 до 4 седмици 2 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза

Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и креатининов клирънс < 50 ml/min.

Дозировка: Лечение на тумор-нндуцирана хиперкалциемия

Ибандроновата киселина обикновено се прилага в болнични условия. Дозата се определя от лекар, като се имат предвид следните фактори:

Преди лечение с Ибодриа пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид. Трябва да се имат предвид тежестта на хиперкалциемията, както и видът на тумора. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций” > 3 mmol/] или > 12 mg/dl) 4 mg ще е достатъчна единична доза. При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций < 3 mmol/l или < 12 mg/dl) 2 mg е ефективна доза. Най-високата доза, използвана в клиничните проучвания, е била 6 mg, но тя не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.

«Забележка: Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по следния начин: Албумин-коригиран серумен калций“ серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/1)] или Албумин-коригиран серумен калций- серумен калций (то/а!) + 0,8 x [4 - албумин

(mg/dl) (g/dl)) За да се превърне албумин-коригираният серумен калций ОТ стойности в mmol/l в mg/dl, умножете по 4.

В повечето случаи повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната стойност до 7 дни. Медианата на времето до рецидив (повторно повишаване на серумния. албуминеноригиран серумен калций над 3 mmol/l) е 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg. Медианата на времето до рецидца е 26 дни при доза от 6 mg.

Начин и път на приложенне Ибандроновата киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия.

За тази цел съдържанието на флакона трябва да се прилага, както следва:

. Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на гърдата и костни метастази - да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение най-малко на 15 минути. Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе.

, Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия - да се добави към 500 ml изотоничен разтвор На натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение на 2 часа.

Забележка:

За да се избегнат потенциални несъвместимости, Ибодриа концентрат за инфузионен разтвор трябва да се смесва само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5% разтвор на декстроза. Ибодриа концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.

Разредените разтвори са само за еднократно приложение. Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на частици в тях.

Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте т. 5 от тази листовка “Как да съхранявате Ибодриа”).

Тъй като случайното интраартериално приложение на продуктите, които не се препоръчват специално за тази цел, както и паравенозното приложение, може да причинят тъканно увреждане, трябва да се внимава Ибодриа концентрат за инфузионен разтвор да се прилага интравенозно.

Честота на приложение За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Ибодриа концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.

За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Ибодриа се повтаря през интервали от 3-4 седмици.

Продължителност на лечение Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия. Повторното лечение може да се има предвид при рецидивираща хиперкалциемия или недостатъчна ефикасност.

При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази инфузията с Ибодриа трябва да се прилага през 3-4 седмици. По време на клиничните изпитвания лечението е продължило до 96 седмици.

Предозиране

До момента няма опит с остро отравяне с Ибодриа концентрат за инфузионен разтвор. Тъй като при предклиничните проучвания с високи дози е установено, че бъбреците и черният дроб са прицелни органи за токсичност, трябва да се наблюдават бъбречната и чернодробната функция.

Клинично значимата хипокалциемия (много ниски серумни нива на калций) трябва да "се интравенозно приложение на калциев глюконат. а