Ibodria

Ибодриа принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати. Ибодриа 3 mg/3 ml съдържа активното вещество ибандронова киселина.

Ибодриа може да прекрати костната загуба чрез спиране на по-нататъшната загуба на костно вещество и увеличаване на костната маса при повечето жени, които го приемат, макар че те няма да могат да видят или почувстват разликата. Ибодриа може да помогне за намаляване на риска от

счупване на костите (фрактури). Намаляването на фрактурите е доказано за гръбначния стълб, но не и за бедрото.

Ибодриа Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас рискът от фрактури е по-голям. Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите, което се среща често при жени след менопауза. В менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага за запазване здравината на скелета на жената. Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по-голям за нея е рискът от

фрактури при остеопороза.

Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури:

- недостатъчно количество калций и витамин D в храната;

- тютюнопушене или прекомерна употреба на алкохол;

- недостатъчно ходене или други натоварващи физически усилия; - наличие на случаи на остеопороза в семейството.

Здравословният начин на живот също ще Ви помогне да получите максимална полза от Вашето лечение. Това включва:

- приемане на балансирана храна, богата на калций и витамин D;

- ходене или други натоварващи физически усилия;

- избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол.

Не приемайте Ибодриа:

- ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта. Моля, консултирайте се с Вашия лекар.

- ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Някои пациенти трябва да са особено внимателни, докато използват Ибодриа. Говорете с Вашия

лекар, преди да Ви се приложи Ибодриа:

- Ако имате или някога сте имали проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност HI се нуждаете от дниализа, или ако имате някакво друго заболяване, което може да засегне бъбреците Ви;

- Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D);

Трябва да приемате хранителни добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с Ибодриа. Ако това е невъзможно, трябва да уведомите Вашия лекар;

- Ако Ви се прилага лечение на зъбите или Ви предстои да се подложите на стоматологична хирургична операция, уведомете зъболекаря си, че се лекувате с Ибодриа.

- Ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.

Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.

Ако получите един от следните симптоми: задух/затруднено дишане, чувство на стягане в гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или

медицинска сестра (вижте точка 4).

Деца и юноши Ибодриа не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Ибодриа Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене н фертилитет

Ибодриа е предназначена за употреба само при жени след менопауза и не трябва да се прилага при жени в детеродна възраст.

Не трябва да Ви се прилага Ибодриа , ако сте бременна или ако има вероятност да забременеете. Ако кърмите, ще се наложи да преустановите кърменето, за да Ви се приложи Ибодриа. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Ибодриа не повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. :

съдържа натрий.

3. Как да получавате Ибодриа

Препоръчителната доза Ибодриа инжекционен разтвор за интравенозно приложение е 3 mg (1 предварително напълнена спринцовка) веднъж на всеки 3 месеца.

Инжекционният разтвор трябва да се прилага във вената от лекар или квалифициран/обучен медицински специалист. Не си поставяйте инжекцията самн.

Инжекционният разтвор трябва да се прилага само във вената и никъде другаде в тялото.

Продължавайте да приемате Ибодриа

За да получите максимална полза от лечението, важно е да продължите да получавате инжекциите през 3 месеца, докато лекарят Ви го предписва. Ибодриа може да лекува остеопорозата само докато продължавате да прилагате лечението, дори и ако не можете да видите или да почувствате разлика. Ако вече сте употребявали ибандронова киселина в продължение на 5 години, моля посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да продължите.

Трябва да приемате също и хранителни добавки, съдържащи калций и витамин D, както Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Ако сте получили повече от необходимата доза Ибодриа

Може да се установят ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта. Вашият лекар може да предприеме мерки, за да коригира тези промени и може да Ви приложи инжекция, съдържаща тези минерали.

Ако сте пропуснали да използвате Ибодриа

Трябва да си уредите посещение при лекаря, за да Ви се направи следващата инжекция във възможно най-кратък срок. След това продължете с инжекциите през 3 месеца от датата на последната инжекция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакцин

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Обърнете се веднага към медицинска сестра илн лекар, ако забележите някои от следните сернозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешно лечение:

Редки (може да засегнат до | на 1000 души):

. сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането; . продължителна очна болка и възпаление (ако е продължително); . ново появила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да

имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): . болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза - мъртва костна тъкан - в челюстната кост);

. сериозна, потенциално животозатрашаваща алергична реакция (вижте точка 2)...

Други възможни нежелани реакции

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): . главоболие; : е . стомашна болка (напр. гастрит) или коремна болка, нарушено храносмилане, гадене: ке

диария (разхлабване на червата) или запек;

. болка в мускулите, ставите или гърба; . умора и изтощение; . грипоподобни симптоми, включително треска, треперене и тресене, чувство на

дискомфорт, болки в костите и в мускулите и ставите. Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или продължат повече от няколко дни;

. обрив.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

. възпаление на вената;

. болка или увреждане на мястото на инжектиране; . костна болка;

. слабост;

. астматичен пристъп.

Редки (може да засегнат до | на 1000 души): . уртикария.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, на Изпълнителна агенция по лекарствата. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Контакти:

Изпълнителна агенция по лекарствата. ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София, България

уебсайт: www.bda.bg

5. Как ga съхранявате Ибодриа

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и спринцовката, съответно след „Годен до:” и „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Лицето, което извършва инжектирането, трябва да изхвърли неизползвания разтвор и да сложи използваната спринцовка и инжекционна игла в подходящ контейнер за отпадъци.

Какво съдържа Ибодриа

ледена оцетна киселина (E260), натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции, Как изглежда Ибодрна и какво съдържа опаковката

Ибодриа 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка е бистър, безцветен разтвор.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 ml разтвор.

Ибодриа се предлага в опаковки с | предварително напълнена спринцовка и 1 инжекционна игла.

Притежател на разрешеннето за употреба и производител

„Чайкафарма Висококачествените Лекарства” АД бул.” Г. М. Димитров” No 1

гр. София 1172, България

e-mail: info@tchaikapharma.сом

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

„Чайкафарма Висококачествените Лекарства” АД бул.” Г. М. Димитров” Ne 1

гр. София 1172, България

e-mail: info@tchaikapharma.сом

Дата на последно преразглеждане На листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Моля, прочетете Кратката характеристика на продукта за повече информация. Приложение на Ибодрна 3 mg/3 ml нижекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка:

Ибодриа 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира интравенозно в продължение на 15-30 секунди.

Разтворът има дразнещо действие, поради това стриктното придържане към интравенозния път на приложение е важно. Ако по невнимание инжектирате в тъканите около вената, пациентът може да получи локално дразнене, болка и възпаление на мястото на инжектиране.

Ибодриа 3 mg/3 ml! инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций (като разтвор на Рингер лактат, хепарин калций) или други лекарствени продукти за интравенозно приложение. Когато Ибодриа се прилага чрез налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до използване на физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза.

Пронпусната доза:

Ако се пропусне доза, инжекцията трябва да се постави колкото е възможно по-рано. След това инжекциите трябва да се планират през 3 месеца от датата на последното инжектиране.

Предозниране: Няма специфична информация за лечение на предозиране с ибандронова киселина.

Въз основа на познанията за този клас съединения, предозирането при интравенозно приложение може да доведе до хипокалциемия, хипофосфатемия и хипомагнезиемия, което може да предизвика парестезии. В тежки случаи може да се наложи интравенозна инфузия на подходящи дози калциев глюконат, калиев или натриев фосфат и магнезиев сулфат.

Общи съвети:

Ибодриа 3 mg/3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.

Хипокалциемията и другите нарушения на костите и минералния метаболизъм трябва да се изследват и да се лекуват ефективно преди започване на лечение с ибандронова киселина. Адекватният прием на калций и витамин D е важен за всички пациенти. Всички пациенти трябва да получават допълнително калций и витамин Р.

за нежелани реакции върху бъбреците, трябва да се преглеждат редовно по време” i a есм NG съответствие с добрата медицинска практика.

съответствие с местните изисквания.