Tatica

Татика съдържа лекарство, наречено абиратеронов ацетат. Той се използва за лечението на рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото. Татика спира производството на тестостерон във Вашия организъм; това може да забави растежа на рака на простата.

Когато Татика се предписва в ранен стадий на заболяването, когато то все още се повлиява от хормонално лечение, понижаващо нивата на тестостерон (андроген-потискаща терапия).

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви предпише и друго лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Те имат за цел да намалят вероятността от повишаване на кръвното Ви налягане, задържане на вода в организма (задържане на течности) или спадане на нивото на химичен елемент, наречен калий, в кръвта.

Не приемайте Татика - ако сте алергични към абиратеронов ацетат или към някоя от останалите съставки

лекарство (изброени в точка 6). - ако сте жена, особено ако сте бременна. Абиратерон е предназначен за употреб

мъже. с - ако имате тежко увреждане на черния дроб. Е h

- в комбинация с Ra-223 (който се използва за лечение На рак На простатата).

Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство:

- ако имате чернодробни проблеми

- ако са Ви казали, че имате високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност, или

ниски нива на калий в кръвта (ниските нива на калий в кръвта могат да повишат риска от проблеми със сърдечния ритъм)

- ако имате други сърдечни или съдови заболявания

- ако имате неравномерен или ускорен сърдечен ритъм

- ако имате задух

- ако телесното тегло се увеличи бързо

- ако имате подуване на стъпалата, глезените или краката

- ако сте приемали в миналото лекарство, известно като кетоконазол за рак на простатата

- за необходимостта да приемате това лекарство с преднизон или преднизолон

- за възможните ефекти върху костите Ви

- ако имате повишени стойности на кръвната захар.

Говорете с Вашия лекар, ако са Ви казали, че имате заболявания на сърцето и кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или ако сте лекувани с други лекарствени продукти за тези заболявания.

Говорете с Вашия лекар, ако имате пожълтяване на кожата или на очите, потъмняване на урината или тежко гадене и повръщане, тъй като те може да са признаци или симптоми на проблеми с черния дроб. Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.

Може да се появи намаление на броя на червените кръвни клетки, понижено сексуално желание (либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки.

Абиратерон не трябва да се дава в комбинация с Ra-223, поради възможно повишение на риска от счупване на кост или смърт.

Ако планирате да приемате Ка-223 след лечение с абиратерон и преднизон/преднизолон, то Вие трябва да изчакате 5 дни преди да започнете лечението с Ка-223,

Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете приема на това лекарство.

Кръвни изследвания

Абиратерон може да засегне черния Ви дроб без да имате никакви симптоми. Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за евентуални ефекти върху черния Ви дроб.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши. При случайно поглъщане на абиратерон от дете или юноша, незабавно отидете в болница, като вземете листовката с Вас, за да я покажете на лекаря в спешното отделение.

Други лекарства и Татика Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да е лекарств

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали ил да приемате други лекарства. Това е важно, защото абиратерон може да засили ефе лекарства, включително лекарства за сърцето, успокоителни, някои лекарства за ди лекарства (напр. жълт кантарион!) и други. Вашият лекар може да пожелае да пром тези лекарства. Също така, някои лекарства могат да засилят или намалят ефектите

абиратерон. Това може да доведе до нежелани реакции или абиратерон да не действа толкова добре.

Андроген-депривационната терапия може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства

- използвани за лечение На проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);

- за които е известно, че увеличават риска от проблеми със сърдечния ритъм |напр. метадон (използван за облекчаване на болката и като средство за детоксикация при наркозависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани при сериозни психични заболявания)).

Говорете с Вашия лекар, ако приемате някои лекарствата, изброени по-горе.

Татика с храна - Това лекарство не трябва да се приема с храна (вж. точка 3, „Как да приемате Татика“). - Приемането на Татика с храна може да предизвика нежелани реакции.

Бременност и кърмене

Татика не е предназначен за употреба при жени.

- Това лекарство може да причини увреждане на плода, ако се приема от жени, които са бременни.

- Ако правите секс с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен метод за предпазване от забременяване.

- Ако правите секс с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.

Шофиране и работа с машини Това лекарство не повлиява способността Ви шофиране и работа с инструменти или машини.

Татика съдържа лактоза и натрий

- Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.

- Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемете Препоръчителната доза е | 000 mg (четири таблетки по 250 mg или две таблетки по 500 mg)

веднъж дневно.

Прием на лекарството

- Приемайте това лекарство през устата.

- Не приемайте Татика с храна.

- Приемайте Татика поне един час преди или най-малко два часа след хранене (вж, точка 2, „Татика с храна“).

- Гълтайте таблетките цели с вода.

- Не чупете таблетките.

- Татика се приема с лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Приемайт или преднизолон точно както Ви е казал Вашият лекар.

- Вие трябва да приемате преднизон или преднизолон всеки ден, докато прием

- Може да се наложи промяна в количеството преднизон или преднизолон, ко с ако имате спешно състояние, Вашият лекар ще Ви информира, ако трябва да

преднизон или преднизолон, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате Татика и преднизон или преднизолон.

Ако сте приели повече от необходимата доза Татика Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или отидете в болница незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете Татика

- Ако сте забравили да приемете Татика или преднизон или преднизолон, продължете с обичайната си доза на следващия ден.

- Ако сте забравили да приемете Татика или преднизон или преднизолон повече от един ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Татика Не спирайте приема на Татика или преднизон или преднизолон, освен ако Вашият лекар не Вие

казал.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства и това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на Татика и незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните

симптоми:

- Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации). Това може да са признаци за ниско ниво на калий в кръвта.

Други нежелани реакции включват:

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души):

Задържане на течност в краката или ходилата, ниско ниво на калий в кръвта, повишени чернодробни функционални показатели, високо кръвно налягане, инфекция на пикочните пътища, диария.

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

Високи нива на мазнини в кръвта, болка в гърдите, неравномерен сърдечен пулс (предсърдно мъждене), сърдечна недостатъчност, ускорена сърдечна дейност, тежки инфекции, наречени сепсис, фрактури на кости, нарушено храносмилане, кръв в урината, обрив.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): Проблеми с надбъбречната жлеза (проблеми, свързани със солите и водата), нарушен сърдечен ритъм (аритмия), мускулна слабост и/или мускулни болки.

Редки (могат да засегнат до | на | 000 души):

Възпаление на белите дробове (наричано също алергичен алвеолит). Невъзможност на черния дроб да функционира (наричано също остра чернодробна недостатъчност).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Сърдечен инфаркт, промени в ЕКГ - електрокардиограма (удължаване на ОТ интер алергични реакции със затруднено преглъщане и дишане, подуване на лицето, устн гърлото, или сърбящ обрив.

Загуба на костна тъкан може да настъпи при мъже, лекувани за рак на простатата. Комбинирането на лекарствени продукти, съдържащи абиратерон, с преднизон или преднизолон може да увеличи загубата на костна тъкан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Ме 8, 1303 София, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

- Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

- Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

- Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Татика

- Активното вещество е абиратеронов ацетат. Всяка таблетка съдържа 250 mg или 500 mg абиратеронов ацетат.

- Помощни вещества: Таблетка: кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат, повидон (E1201), микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат, силициев диоксид, колоиден безводен (Е551), магнезиев стеарат (E470b) (вж. точка 2, „Татика съдържа лактоза и натрий“). Покритие: поливинил алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол (E1521), талк (E553b), Само в 500 те: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (Е172)

Как изглежда Татика и какво съдържа опаковката

- Татика 250 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, елипсовидни филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно обозначение “250” от едната страна.

- Татика 500 mg филмирани таблетки са лилави, елипсовидни филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно обозначение “500” от едната страна.

- Таблетките се предлагат в Татика 250 mg филмирани таблетки: Блистери от anymunnii-ОРА/Alu/PVC или алуминий-

PVC/PE/PVDC, съдържащи 112 и 120 филмирани таблетки. Татика 500 mg филмирани таблетки: Блистери от алуминий-ОРА/АШ/РУС или алуминий- PVC/PE/PVDC, съдържащи 56 и 60 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38.

Унгария

Производител Remedica Ltd. Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol, Кипър

Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на ЕИП със следните наименования:

Нидерландия Tatica 250 mg, 500 те filmomhulde tabletten България Татика 250 mg, 500 mg филмирани таблетки

Чехия Тайса

Унгария Tatica 250 mg, 500 mg filmtabletta

Литва Tatica 250 mg, 500 mg plévele dengtos tabletés

Латвия Tatica 250 mg, 500 mg apvalkotas tabletes

Полша Тайса

Румъния Tatica 250 mg, 500 mg comprimate filmate

Словакия Тайса 250 mg, 500 mg filmom obalené tablety

Франция ABIRATERONE BIOGARAN 500 mg comprimé pelliculé

Дата На последно преразглеждане на листовката: