Birater

Биратер съдържа лекарство, наречено абиратеронов ацетат. Гой се използва за лечението на рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото. Биратер спира производството на тестостерон във Вашия организъм. Това може да забави растежа на рака на простатата.

Когато Биратер се предписва в ранен стадий на заболяването, когато то все още се повлиява от хормонално лечение, Биратер се прилага заедно с лечение, понижаващо нивата на тестостерон (андроген-депривационна терапия).

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви предпише и друго лекарство, напечено преднизон или преднизолон. Те имат за цел да намалят вероятността ОТ повишаване на кръвното Ви налягане, задържане на течности в организма или спадане на нивото на елемент, наречен калий, в кръвта.

2. Какво трябва да знасте, преди да приемете Биратер Не приемайте Биратер:

е ако сте алергични към абиратеронов ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

и ако сте жена, особено ако сте бременна. Биратер е предназначен за употреба само от мъже;

“ ако имате тежко увреждане на черния дроб;

. в комбинация с Ва-223 (който се използва за лечение на рак на простатата).

Не присмайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас. Ако нещо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това л Предупреждения и предпазни мерки:

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство:

е ако имате чернодробни проблеми; ако са Ви казали, че имате високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност, или ниски нива на калий в кръвта (ниските нива на калий в кръвта могат да повишат риска от

проблеми със сърдечния ритъм);

ако имате други сърдечни или съдови заболявания;

ако имате неравномерен или ускорен сърдечен ритъм;

ако имате недостиг на въздух;

ако имате бързо увеличаване на теглото;

ако имате подуване на краката, глезените или стъпалата;

ако сте приемали в миналото лекарство, известно като кетоконазол, за рак на простатата, за необходимостта да приемате това лекарство с преднизон или преднизолон,

за възможните ефекти върху костите Ви;

ако имате повишени стойности па кръвната захар.

Говорете с Вашия лекар, ако са Ви казали, че имате заболявания на сърцето и кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или ако сте лекувани с други

лекарствени продукти за тези заболявания.

Говорете с Вашия лекар, ако имате пожълтяване на кожата или на очите, потъмняване на урината или тежко гадене и повръщане, тъй като те може да са признаци или симптоми на

проблеми с черния дроб. Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.

Може да се появи намаление на броя на червените кръвни клетки, понижено желание за секс (либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки.

Биратер не трябва да се дава в комбинация с Ка-223, поради възможно повишения риск от счупване на кост или смърт. |

Ако планирате да приемате Ка-223 след лечението със Биратер и преднизон/преднизолон, то Вие трябва да изчакате 5 дни преди да започнете лечението с Ra-223.

Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете приема на това лекарство.

Кръвни изследвания Биратер може да засегне черния Ви дроб без да имате никакви симптоми. Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да

следи за евентуални ефекти върху черния Ви дроб,

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши. При случайно поглъщане на Биратер от дете или юноша, незабавно отидете в болница, като вземете листовката с Вас, за да я покажете на лекаря в спешното отделение.

Други лекарства и Биратер Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да е лекарство.

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемал е възможно да приемете други лекарства. 0 МЕИ p, А

Това е важно, защото Биратер може да засили ефекта На редица лекарства, вклюд лекарства за сърцето, транквилизатори, някои лекарства за диабет, билкови пекф ЕР жълт кантарион) и други. Вашият лекар може да пожелае да промени дозата на оди

Също така, някои лекарства могат да засилят или намалят ефектите на Биратер. Това може да доведе до нежелани реакции или Биратер да не действа толкова добре, колкото трябва.

Андроген-отнемащата терапия може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм. Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства:

. използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол); . за които е известно, че увеличават риска от проблеми със сърдечния ритъм (напр.

метадон (използван за облекчаване на болката и като средство за детоксикация при паркозависимост), моксифлоксацин (антибиотик), ангипсихотици (използвани при

сериозни психични заболявания). Говорете с Вашия лекар, ако приемате HAKOK от лекарствата, изброени по-горе.

Биратер с храна

. Това лекарство не трябва да се приема с храна (вижте точка 3, ”Как да приемате Биратер”). . Приемането на Биратер с храна може да предизвика нежелани реакции.

Бременност и кърмене Биратер не е предназначен за употреба при жени.

. Това лекарство може да причини увреждане на плода, ако се приема от жени, KONTO са бременни.

e Жени, които са бременни или е възможно да са бременни, трябва да носят ръкавици, ако се налага да докосват или работят със Биратер.

е Ако правите секс с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен метод за контрол на раждаемостта.

. Ако правите секс с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.

Шофиране и работа с машини Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.

Биратер съдържа лактоза и натрий

е Биратер съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете приема на това лекарство. е Това лекарство съдържа 114,4 тр натрий (основен компонент на готварската/готварската сол) в

четири таблетки дневна доза. Това е еквивалентно па 5,7% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемете Препоръчителната доза е | 000 mg (четири таблетки) веднъж дневно.

Прием на лекарството . Приемайте лекарството през устата.

. Не приемайте Биратер с храна. Приемът на Биратер с храна може да дове

предизвика нежелани реакции.

. Приемайте таблетките Биратер като единична доза веднъж дневно на гладно, Приемайте Биратер поне един час преди или най-малко два часа след хранене (вижте точка 2

„Биратер с храна”),

° Гълтайте таблетките цели с вода. Не чупете таблетките. . Биратер се приема с лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Приемайте преднизон или преднизолон, точно както Ви е казал Вашият лекар. е Вие трябва да приемате преднизон или преднизолон всеки ден, докато приемате Биратер. . Може да се наложи промяна в количеството преднизон или преднизолон, което приемате,

ако имате спешно състояние. Вашият лекар ще Ви информира, ако трябва да промените количеството на приемания от Вас преднизон или преднизолон. Не спирайте приема на преднизон или преднизолон, освен ако Вашият лекар Не Ви каже.

Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате Биратер и преднизон или преднизолон.

Ако сте приели повече от необходимата доза Биратер Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно се консултирайте с Вашия

лекар или отидете в болница. ©

Ако сте пропуснали да приемете Биратер

е Ако сте забравили да приемете Биратер или преднизон, или преднизолон, продължете с обичайната си доза на следващия ден. " е Ако сте забравили да приемете Биратер или преднизон, или предпизолоя повече от 1 ден,

незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Биратер Не спирайте приема на Биратер или преднизон, или преднизолон, освен ако Вашият

лекар не Ви е казал.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Биратер може да предизвика нежелани реакции въпреки, че не всеки ги получава.

Спрете приема на Биратер и незабавио посетете лекар, ако забележите някой ОТ

следните симптоми: . Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (пал питации). Това може да са признаци за ниско ниво на калий в кръвта.

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): Задържане на течност в краката или ходилата, ниско ниво на калий в кръвта, повишени чернодробни функционални показатели, високо кръвно налягане, инфекция на пикочните

пътища, диария.

Чести (може да засегнат до | на 10 души): | Високи нива на мазнини в кръвта, болка в гърдите, неравномерен сърдечен пу мъждене), сърдечна недостатъчност, ускорена сърдечна дейност, тежки инфек сепсис, фрактури на кости, нарушено храносмилане, кръв в урината, обрив.

ее -

Нечести (може да засегпат до Г на 100 души): Проблеми с надбъбречната жлеза (проблеми, свързани със солите и водата), нарушен сърдечен

ритъм (аритмия), мускулна слабост и/или мускулни болки.

Редки (може да засегнат до | на | 000 души): Възпаление на белите дробове (наричано още алергичен алвеолит), Невъзможност на черния

дроб да функционира (наричано още остра чернодробна недостатъчност).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Сърдечен удар, промяна в ЕКГ - електрокардиограма (удължаване на ОТ интервала) и тежки алергични реакции със затруднено преглъщане и дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото

или сърбящ обрив

Загуба на костна тъкан може да настъпи при мъже, лекувани за рак на простатата. Биратер в комбинация с преднизон или преднизолон може да увеличи загубата на

костна тъкан.

Съобщаване на нежелани реакдин

Ако получите някави нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Вие можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване

директно към Изпълнителната Атенция по Лекарствата, ул, Дамян Груев, Мо 8, 1303 София: тел.

+35928903417, уебсайт www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Биратер

е Активното вещество: абиратеронов ацетат. Всяка таблетка съдържа 250 mg абиратеронов ацетат. . Другите съставки: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий,

повидон (K30), натриев лаурилсулфат, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (вижте точка 2 „Биратер съдържа лактоза и натрий”).

Как изглежда Биратер и какво съдържа опаковката Биратер 250 те таблетки са бели до сиво бели, овални таблетки с надпис “АА?250” от едната

страна.

Биратер 250 mg таблетки се предлагат в Alu-PVC/PE/PVDC блистери, съдържащ 120 таблетки, опаковани в картопсена кугия с листовка за пациента. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител Ворлд Медисине Европа ЕООД

ул. „Борис Руменов“ 16

1407 София, България

J[аТа на последно преразглеждане на листовката