Grumabix

Грумабикс съдържа лекарство, наречено абиратеронов ацетат. Той се използва за лечение на рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото. Грумабикс спира производството на тестостерон във Вашия организъм. Това може да забави растежа на рака на простатата.

Когато Грумабикс се предписва в ранен стадий на заболяването, когато то все още се повлиява от хормонално лечение, той се прилага заедно с лечение, понижаващо нивата на тестостерон (андроген-отнемаща терапия).

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви предпише и друго лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Те имат за цел да намалят вероятността от повишаване на кръвното Ви налягане, задържане на течности в организма или понижение на концентрацията на химичния елемент калий, в кръвта Ви.

Не приемайте Грумабикс - аКо cre алергични към абиратеронов ацетат или към някоя от останалите съ лекарство (изброени в точка 6).

- ако сТе жена, особено ако сте бременна. Грумабикс е предназначен за упо мъже.

- ако имате тежко увреждане на черния дроб. в комбинация с Ка-223 (който се използва за лечение на рак на простатата).

Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство:

- ако имате чернодробни проблеми

- ако са Bu казали, че имате високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност, или ниски концентрации на калий в кръвта (ниските концентрации на калий в кръвта могат да повишат риска от проблеми със сърдечния ритъм)

- ако имате други сърдечни или съдови заболявания

- ако имате неравномерен или ускорен сърдечен ритъм

- аКо изпитвате задух

- ако теглото Ви се е повишило бързо

- ако имате подуване на ходилата, глезените или краката

- ако преди сте приемали лекарство, известно като кетоконазол, за лечение На рак на простатата

- занеобходимостта да приемате това лекарство с преднизон или преднизолон

- 38 възможните ефекти върху костите Ви

- ако имате повишени стойности на кръвната захар.

Говорете с Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате заболявания на сърцето или кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия), или ако се лекувате с други лекарствени продукти за тези заболявания.

Говорете с Вашия лекар, ако имате пожълтяване на кожата или на очите, потъмняване на урината или силно гадене или повръщане, тъй като това може да са признаци или симптоми на проблеми с черния дроб. Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.

Може да се появи понижение на броя на червените кръвни клетки, намалено желание за секс (либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки.

Грумабикс не трябва да се дава в комбинация с Ва-223 (радий-223) поради възможно нарастване на риска от счупване на кост или смърт.

Ако планирате да приемате Ка-223 след лечението с Грумабикс н преднизон/преднизолон, то Вие трябва да изчакате 5 дни преди да започнете лечение с Ва-223.

Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете приема на това лекарство.

Кръвни изследвания

Грумабикс може да засегне черния Ви дроб без да проявите никакви симптоми. Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за

евентуални ефекти върху черния Ви дроб. ШИЯ по 7Ny.

ad вее

Деца и юноши Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши, При случай Грумабикс от дете или юноша, незабавно посетете болница, като вземете лист да я покажете на лекаря в спешното отделение. |

Други лекарства и Грумабиксе Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да е лекарство,

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, Това е важно, защото Грумабикс може да повиши ефекта на редица лекарства, включително лекарства за сърдечни заболявания, лекарства, облекчаващи тревожността (транквилизатори), някои лекарства за лечение на диабет, растителни лекарства (напр. от жълт кантарион) и други, Вашият лекар може да пожелае да промени дозата на тези лекарства. Също така, някои лекарства могат да повишат или понижат ефектите на Грумабикс. Това може да доведе до нежелани реакции или Грумабике да не действа толкова добре, колкото трябва.

Андроген-отнемащата терапия може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм. Говорете с Вашия лекар, ако приемате лекарства:

- използвани 3a лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);

- за KOHTO € известно, че увеличават риска от проблеми със сърдечния ритъм |напр. метадон (използван за облекчаване на болката и като средство за детоксикация при наркотична

зависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани при сериозни психични заболявания)).

Говорете с Вашия лекар, ако приемате някое от лекарствата, изброени по-горе.

Грумабикс с храна

- Това лекарство не трябва да се приема с храна (вижте точка 3 „Как да приемате Грумабикс“).

- Приемът на Грумабикс с храна може да предизвика нежелани реакции.

Бременност и кърмене Грумабиксе не е предназначен за употреба при жени.

- Това лекарство може да причини увреждане на плода, ако се приема от жени, които са бременни.

- Жени, които са бремении или е възможно да са бременни, трябва да носят ръкавици, ако се налага да докосват или работят с Грумабикс.

- Ако имате сексуален контакт с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефектявен метод за контрол на раждаемостта.

- Ако имате сексуален контакт с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.

Шофиране и работа с машини Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.

Tpyma6uke съдържа лактоза

- Грумабикс съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Грумабиксе съдържа натрий - Грумабикс 250 те филмирани таблетки съдържа 5,88 mg натрий (основна съставк;

- Грумабикс 500 mg филмирани таблетки съдържа 11,76 mg натрий във всяк количество е еквивалентно на 0,6% ОТ препоръчителния максимален днев прием на натрий за възрастен.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемете Препоръчителната доза е 1 000 mg (четири таблетки от 250 mg или две таблетки от 500 mg) веднъж дневно.

Прием на лекарството

- Приемайте това лекарство през устата.

- Неприемайте Грумабикс с храна. Приемът на Грумабикс с храна може да доведе до усвояване на повече от необходимото количество лекарство от тялото и това може да причини нежелани реакции.

- Приемайте таблетките Грумабикс като единична доза веднъж дневно на празен стомах. Грумабикс трябва да се приема най-малко два часа след хранене и храна не трябва да се приема поне един час след приемането на Грумабикс (вижте точка 2, „Грумабикс с храна“).

- - Гълтайте таблетките цели с вода.

- Не чупете таблетките.

- Грумабикс се приема с лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Приемайте преднизон или преднизолон точно както Ви е казал Вашият лекар.

- Bue трябва да приемате преднизон или преднизолон всеки ден, докато приемате Грумабикс.

- Може да се наложи промяна в количеството преднизон или преднизолон, което приемате, ако имате спешно медицинско състояние. Вашият лекар ще Ви информира, ако трябва да промените количеството на приемания от Вас преднизон или преднизолон. Не спирайте приема на преднизон или преднизолон, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате Грумабикс и преднизон или преднизолон.

Ако сте приели повече от необходимата доза Грумабикс Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или отидете в болница,

Ако сте пропуснали да приемете Грумабикс

- Ако cre пропуснали да приемете Грумабикс или преднизон или преднизолон, продължете с обичайната си доза на следващия ден.

- Ако сте пропуснали да приемете Грумабикс или преднизон или преднизолон повече ОТ 1 ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Грумабикс

Не спирайте приема на Грумабикс или преднизон или преднизолон, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, всеки ги получава.

Спрете приема на Грумабиксе и незабавно посетете лекар, ако забележите някой от

следните симптоми:

- Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации). Това може да са признаци за ниска концентрация на калий в кръвта.

Другите нежелани реакции включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Задържане на течност в краката или ходилата, ниска концентрация на калий в кръвта, повишени показатели на чернодробната функция, високо кръвно налягане, инфекция на пикочните пътища, диария.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Високи нива на мазнини в кръвта, болка в гърдите, неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене), сърдечна недостатъчност, ускорена сърдечна дейност, тежки инфекции, наречени сепсис, фрактури на кости, нарушено храносмилане, кръв в урината, обрив.

Нечести (може да засегнат до Г на 190 души):

Проблеми с надбъбречната жлеза (свързани с проблеми с водно-солевия баланс), нарушен сърдечен ритъм (аритмия), мускулна слабост и/или мускулна болка.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Възпаление на белите дробове (наричано още алергичен алвеолит),

Невъзможност на черния дроб да функционира (наричана още остра чернодробна недостатъчност).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Сърдечен удар, промени в ЕКГ (удължаване на ОТ интервала на електрокардиограмата) и тежки алергични реакции със затруднено преглъщане и дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото или сърбящ обрив.

Загуба на костна тъкан може да настъпи при мъже, лекувани за рак на простатата. Грумабикс в комбинация с преднизон или преднизолон може да увеличи загубата на костна тъкан.

Съобщаване на нежелани реакция

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

- fla се съхранява на място, недостъпно за деца.

- Не иизползвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и 6

- Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

- Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

- Неизхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домаш че Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече Не аздой те. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

col

Какво съдържа Грумабикс - Активно вещество: абиратеронов ацетат. Грумабикс 250 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg абиратеронов ацетат,

Грумабикс 500 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg абиратеронов ацетат,

Други съставки: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, хипромелоза, натриев лаурилсулфат, микрокристална пелулоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, поли(винилов алкохол), титанов диоксид, макрогол, талк (вижте точка 2 „Грумабикс съдържа лактоза и натрий”).

Как язглежда Грумабикс и какво съдържа опаковката

- Грумабикс 250 mg: бели до почти бели елипсовидни, двойноизпъкнали филмирани таблетки (с дължина 16 mm) и вдлъбнато релефно означение 250 от едната страна.

- Fpyma6uxc 500 mg: бели до почти бели елинесовидни, двойноизпъкнали филмирани таблетки (с дължина 21 mm) и вдлъбнато релефно означение 500 от едната страна.

Грумабикс 250 mg е наличен в ОРА/Aluminium/PVC/Aluminium блистери, поставени в картонена кутия. Всяка кутия съдържа 120 филмирани таблетки.

Грумабикс 500 mg е наличен в ОРА/Aluminium/PVC/Aluminium блистери, поставени в картонена кутия. Една кутия съдържа 56, 60 или 120 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Adamed Pharma S.A.

Pienk6éw, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnow

Полша

Производител

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszatka Jézefa Pitsudskiego 5 95-200 Pabianice

Полша

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

България Грумабикс 250 mg филмирани таблетки Грумабикс 500 тр филмирани таблетки

Германия Grumabix Дания Grumabix Италия Grumabix Испания Grumabix 250 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Grumabix 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Полша Grumabix

Словакия Grumabix

Унгария Grumabix 250 mg filmtabletta Grumabix 500 mg filmtabletta Франция Grumabix 250 mg, comprimé pelliculé

ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé Чешка Република Grumabix

Дата на последно преразглеждане на листовката

Ме