Zilfenan

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ЗИЛФЕНА НКъм Рег. Ме AIRE OOF 3. Как да приемате ЗИЛФЕНАН Разрешение | 4. Възможни нежелани реакции 227 2 -01- 2026 5. Как да съхранявате ЗИЛФЕНАН SMAI - еее еее сенттте 6. Съдържание На опаковката и допълнителна информацщ OMI Ме... се /. 1, Какво представлява ЗИЛФЕНАН и за какво Се използва

ЗИЛФЕНАН съдържа лекарство, наречено абиратеронов ацетат. Той се използва за лечението на рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото. ЗИЛФЕНАН спира производството на тестостерон във Вашия организъм. Това може да забави растежа на рака на простатата.

Когато ЗИЛФЕНАН се предписва в ранен стадий на заболяването, когато то все още се повлиява от хормонално лечение, ЗИЛФЕНАН се прилага заедно с лечение, понижаващо нивата на тестостерон (андроген-депривационна терапия).

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви предпише и друго лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Те имат за цел да намалят вероятността от повишаване на кръвното Ви налягане, задържане на течности в организма или спадане на нивото на елемент, наречен калий, в кръвта.

Не приемайте 3HJIDEHAH - ако сте алергични към абиратеронов ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - ако сте жена, особено ако сте бременна. ЗИЛФЕНАН е предназначен за употреба само от мъже. - ако имате тежко увреждане на черния дроб. - в комбинация с Ва-223 (който се използва за лечение на рак на проста

Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да п лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство:

- ако имате чернодробни проблеми - ако са Ви казали, че имате високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност, или

ниски нива на калий в кръвта (ниските нива на калий в кръвта могат да повишат риска от проблеми със сърдечния ритъм)

- ако имате други сърдечни или съдови заболявания

- ако имате неравномерен или ускорен сърдечен ритъм

- ако имате недостиг на въздух - ако имате бързо увеличаване на теглото

- ако имате подуване на краката, глезените или стъпалата

- ако сте приемали в миналото лекарство, известно като кетоконазол, за рак на простатата - за необходимостта да приемате това лекарство с преднизон или преднизолон

- за възможните ефекти върху костите Ви

- ако имате повишени стойности на кръвната захар.

Говорете с Вашия лекар, ако са Ви казали, че имате заболявания на сърцето и кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или ако сте лекувани с други лекарствени продукти за тези заболявания.

Говорете с Вашия лекар, ако имате пожълтяване на кожата или на очите, потъмняване на урината или тежко гадене и повръщане, тъй като те може да са признаци или симптоми на проблеми с черния дроб. Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.

Може да се появи намаление на броя на червените кръвни клетки, понижено желание за секс (либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки.

ЗИЛФЕНАН не трябва да се дава в комбинация с Ка-223, поради възможно повишения риск от счупване на кост или смърт.

Ако планирате да приемате Ва-223 след лечението със ЗИЛФЕНАН и преднизон/преднизолон, то Вие трябва да изчакате 5 дни преди да започнете лечението с Ra-223.

Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете приема на това лекарство.

Кръвни изследвания

ЗИЛФЕНАН може да засегне черния Ви дроб без да имате никакви симптоми. Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за евентуални ефекти върху черния Ви дроб.

Деца и юноши Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши. При случайно поглъщане на ЗИЛФЕНАН от дете или юноша, незабавно отидете в болница като, вземете листовката с Вас,

за да я покажете на лекаря в спешното отделение.

Други лекарства н ЗИЛФЕНАН Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да е лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е важно, защото ЗИЛФЕНАН може. да-за

ЗИЛФЕНАН да не действа толкова добре, колкото трябва.

Андроген-отнемащата терапия може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства:

- използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);

- за които е известно, че увеличават риска от проблеми със сърдечния ритъм |напр. метадон (използван за облекчаване на болката и като средство за детоксикация при наркозависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани при сериозни психични заболявания)).

Говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе.

ЗИЛФЕНАН с храна

- Това лекарство не трябва да се приема с храна (вижте точка 3, "Как да приемате ЗИЛФЕНАН”).

- Приемането на ЗИЛФЕНАН с храна може да предизвика нежелани реакции.

Бременност и кърмене

ЗИЛФЕНАН не е предназначен за употреба при жени.

- Това лекарство може да причини увреждане на плода, ако се приема от жени, които са бременни.

- Ако правите секс с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен метод за контрол на раждаемостта.

- Ако правите секс с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.

Шофиране и работа с машини Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.

ЗИЛФЕНАН съдържа лактоза и натрий ЗИЛФЕНАН съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

- Това лекарство съдържа 24 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в една дневна доза от две 500 mg таблетки. Това количество е еквивалентно на 1,00 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемете Препоръчителната доза е 1 000 mg (две таблетки от 500 mg) веднъж дневно.

Прием на лекарството

- Приемайте лекарството през устата.

- Не приемайте ЗИЛФЕНАН с храна. Приемът на ЗИЛФЕНАН с храна може да доведе до усвояване от организма на повече от лекарството, отколкото е необходимо, и това може да предизвика нежелани реакции.

- Приемайте таблетките ЗИЛФЕНАН като единична доза веднъж дневно на гладно. ЗИЛФЕНАН трябва да се приема поне два часа след хранене и не се хранете поне един час след приема на ЗИЛФЕНАН. (вижте точка 2, “ ЗИЛФЕНАН с храна”).

- Гълтайте таблетките цели с вода.

- Не чупете таблетките.

- ЗИЛФЕНАН се приема с лекарство, наречено преднизон или предн преднизон или преднизолон, точно както Ви е казал Вашият лекар.

- Вие трябва да приемате преднизон или преднизолон всеки ден, дока

i}

- Може да се наложи промяна в количеството преднизон или преднизолон, което приемате, ако имате спешно състояние. Вашият лекар ще Ви информира, ако трябва да промените количеството на приемания от Вас преднизон или преднизолон. Не спирайте приема на преднизон или преднизолон, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате ЗИЛФЕНАН и преднизон или преднизолон.

Ако сте приели повече от необходимата доза ЗИЛФЕНАН Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или

отидете в болница.

Ако сте пропуснали да приемете ЗИЛФЕНАН

- Ако сте забравили да приемете ЗИЛФЕНАН или преднизон, или преднизолон, продължете с обичайната си доза на следващия ден.

- Ако сте забравили да приемете ЗИЛФЕНАН или преднизон, или преднизолон повече от 1 ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на ЗИЛФЕНАН Не спирайте приема на ЗИЛФЕНАН или преднизон, или преднизолон, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на ЗИЛФЕНАН и незабавно посетете лекар, ако забележите някой от

следните симптоми:

- Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации). Това може да са признаци за ниско ниво на калий в кръвта.

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от | на 10 души): Задържане на течност в краката или ходилата, ниско ниво на калий в кръвта, повишени чернодробни функционални показатели, високо кръвно налягане, инфекция на пикочните пътища, диария.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Високи нива на мазнини в кръвта, болка в гърдите, неравномерен сърдечен пулс (предсърдно мъждене), сърдечна недостатъчност, ускорена сърдечна дейност, тежки инфекции, наречени сепсис, фрактури на кости, нарушено храносмилане, кръв в урината, обрив.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Проблеми с надбъбречната жлеза (проблеми, свързани със солите и водата), нарушен сърдечен ритъм (аритмия), мускулна слабост и/или мускулни болки.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Възпаление на белите дробове (наричано още алергичен алвеолит).

Невъзможност на черния дроб да функционира (наричано още остра чернодробна недостатъчност).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Сърдечен удар, промяна в ЕКГ - електрокардиограма (удължаване на ОТ интердй алергични реакции със затруднено преглъщане и дишане, подуване на лице или гърлото или сърбящ обрив.

Загуба на костна тъкан може да настъпи при мъже, лекувани за рак на про

ЗИЛФЕНАН в комбинация с преднизон или преднизолон може да увеличи загубата на костна тъкан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия,картонената карта тип „портфейл“ и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ЗИЛФЕНАН - Активното вещество е абиратеронов ацетат (abiraterone acetate). Всяка филмирана таблетка съдържа 500 те абиратеронов ацетат.

- Другите съставки са: Ядро на таблетката:лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, натриев лаурилсулфат; силициев диоксид, колоиден безводен и магнезиев

стеарат. Филмовото покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е 171), макрогол, талк, червен железен оксид (Е 172) и черен железен оксид (Е 172).

Как изглежда ЗИЛФЕНАН и какво съдържа опаковката - Таблетките ЗИЛФЕНАН са виолетови филмирани таблетки с овална форма, приблизително 19 тт дълги и 11 тт широки и с вдлъбнато релефно означение “A7TN”

от едната страна и “500” от другата страна. - Таблетките са опаковани в еднодозов PVC/PVDC/AI блистер. Всеки блистер съдържа

60х1 филмови таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител Alkaloid-INT d.o.0,

Slandrova ulica 4,

1231 Ljubljana — Crnuée, Словения

имейл: info@alkaloid.si

Tosa лекарство е разрешено за употреба в страните-членки На Espone икономическо пространство под следните имена:

Н

България Зилфенан 500 mg филмирани таблетки Zilfenan 500 mg film-coated tablets Хърватия —Zilfenan 500 mg filmom oblozene tablete PbMBHHA Zilfenan 500 mg comprimate filmate Словения —Zilfenan 500 mg filmsko oblozene tablete

Дата на последно преразглеждане на листовката