Abiraterone G.L.

Абиратерон G.L. съдържа лекарство, наречено абиратеронов ацетат. Той се използва за лечението на рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото. Абиратерон G.L. спира производството на тестостерон във Вашия организъм. Това може да забави растежа на рака на простатата.

Когато Абиратерон G.L. се предписва в ранен стадий на заболяването, когато то все още се повлиява от хормонално лечение, Абиратерон С.Г.. се прилага заедно с лечение, понижаващо нивата на тестостерон (андроген-депривационна терапия).

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви предпише и друго лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Те имат за цел да намалят вероятността от повишаване на кръвното Ви налягане, задържане на течности в организма или спадане на нивото на елемент, наречен калий, в кръвта.

Не прниемайте Абиратерон С.Г. - ако сте алергични към абиратеронов ацетат или към някоя от остан: това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте жена, особено ако сте бременна. Абиратерон G.L. е предназн употреба само от мъже - ако имате тежко увреждане на черния дроб

Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство:

- ако имате чернодробни проблеми

- ако са Ви казали, че имате високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност, или ниски нива на калий в кръвта (ниските нива на калий в кръвта могат да повишат риска от проблеми със сърдечния ритъм)

- ако имате други сърдечни или съдови заболявания

- ако имате неравномерен или ускорен сърдечен ритъм

- ако имате недостиг На въздух

- ако имате бързо увеличаване на теглото

- ако имате подуване на краката, глезените или стъпалата

- ако сте приемали в миналото лекарство, известно като кетоконазол, за рак на простатата

- за необходимостта да приемате това лекарство с преднизон или преднизолон

- за възможните ефекти върху костите Ви

- ако имате повишени стойности на кръвната захар.

Говорете с Вашия лекар, ако са Ви казали, че имате заболявания на сърцето и кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или ако сте лекувани с други лекарствени продукти за тези заболявания.

Говорете с Вашия лекар, ако имате пожълтяване на кожата или на очите, потъмняване на урината или тежко гадене и повръщане, тъй като те може да са признаци или симптоми на проблеми с черния дроб. Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.

Може да се появи намаление на броя на червените кръвни клетки, понижено желание за секс (либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки.

Абиратерон G.L. не трябва да се дава в комбинация с Ra-223, поради възможно повишения риск от счупване на кост или смърт.

Ако планирате да приемате Ra-223 след лечението с Абиратерон G.L. и преднизон/преднизолон, то Вие трябва да изчакате 5 дни преди да започнете лечението с Ва-

Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете приема на това лекарство.

Кръвни изследвания

Абиратерон С.Г. може да засегне черния Ви дроб, без да имате никакви симптоми. Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за евентуални ефекти върху черния Ви дроб.

Деца и юноши Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши. При случайно поглъщане на Абиратерон G.L. от дете или юноша, незабавно отидете в болница, като вземете листовката с Вас, за да я покажете на лекаря в спешното отделение.

Други лекарства и Абиратерон С.Г. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото

Информирайте Вама лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте пр възможно да приемате други лекарства. Това е важно, защото Абиратерон

засили ефекта на редица лекарства, включително лекарства за сърцето, транквилизатори, някои лекарства за диабет, билкови лекарства (напр. жълт кантарион) и други. Вашият лекар може да пожелае да промени дозата на тези лекарства. Също така, някои лекарства могат да засилят или намалят ефектите на Абиратерон С.Г.. Това може да доведе до нежелани реакции или Абиратерон G.L. да не действа толкова добре, колкото трябва.

Андроген-отнемащата терапия може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства:

- използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);

- за които е известно, че увеличават риска от проблеми със сърдечния ритъм |напр. метадон (използван за облекчаване на болката и като средство за детоксикация при наркозависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани при сериозни психични заболявания)).

Говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе.

Абиратерон G.L. с храна

Това лекарство не трябва да се приема с храна (вижте точка 3, "Как да приемате Абиратерон

Приемането на AGupatepou G.L. с храна може да предизвика нежелани реакции.

Бременност и кърмене

Абиратерон G.L. не е предназначен за употреба при жени.

Жени, които са бременни или е възможно да са бременни, трябва да носят ръкавици, ако се налага да докосват или работят с Абиратерон G.L.

Това лекарство може да причини увреждане на плода, ако се приема от жени, които са бременни.

Ако правите секс с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен метод за контрол на раждаемостта.

Ако правите секс с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.

Абиратерон G.L. съдържа лактоза и натрий Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.

Абиратерон G.L. 250 mg таблетки Този лекарствен продукт съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) в доза от четири таблетки от 250 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. A в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемете

Препоръчителната доза е 1 000 mg (четири таблетки по 250 mg дневно.

Прием на лекарството

Приемайте лекарството през устата.

Не приемайте Абиратерон G.L. с храна.

Приемайте Абиратерон G.L. най-малко един час преди хранене или най-малко два часа след хранене (вижте точка 2, “Абиратерон G.L. с храна”).

Гълтайте таблетките цели с вода.

Не чупете таблетките.

Абиратерон G.L. се приема с лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Приемайте преднизон или преднизолон, точно както Ви е казал Вашият лекар.

Вие трябва да приемате преднизон или преднизолон всеки ден, докато приемате Абиратерон GL.

Може да се наложи промяна в количеството преднизон или преднизолон, което приемате, ако имате спешно състояние. Вашият лекар ще Ви информира, ако трябва да промените количеството на приемания от Вас преднизон или преднизолон. Не спирайте приема на преднизон или преднизолон, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате Абиратерон С.Г.. и преднизон или преднизолон.

Ако сте прниелн повече от необходимата доза Абиратерон G.L. Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или отидете в болница.

Ако сте пропуснали да приемете Абяратерон G.L.

Ако сте забравили да приемете Абиратерон G.L. или преднизон, или преднизолон, продължете с обичайната си доза на следващия ден.

Ако сте забравили да приемете Абиратерон С.Г. или преднизон, или преднизолон повече от 1 ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Абиратерон G.L. Не спирайте приема на Абиратерон G.L. или преднизон, или преднизоловн, освен ако Вангият лекар не Ви е казал.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на Абиратерон G.L. и незабавно посетете лекар, ако забележите някой

от следните симитоми:

- Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации). Това може да са признаци за ниско ниво на калий в кръвта.

Други нежелани реакцни:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): - задържане на течност в краката или ходилата

- ниско ниво на калий в кръвта

- повишени чернодробни функционални показатели - високо кръвно налягане

- инфекция на пикочните пътища

- диария

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

- високи нива на мазнини в кръвта

- болка в гърдите, неравномерен сърдечен пулс (предсърдно мъждене), сърдечна недостатъчност, ускорена сърдечна дейност

- тежки инфекции, наречени сепсис

- фрактури на кости

- нарушено храносмилане

- кръв в урината

- обрив

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

- проблеми с надбъбречната жлеза (проблеми, свързани със солите и водата) - нарушен сърдечен ритъм (аритмия)

- мускулна слабост и/или мускулни болки

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

- възпаление на белите дробове (наричано още алергичен алвеолит)

- невъзможност на черния дроб да функционира (наричано още остра чернодробна недостатъчност)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

- сърдечен удар, промяна в ЕКГ - електрокардиограма (удължаване на ОТ интервала)

- тежки алергични реакции със затруднено преглъщане и дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, или сърбящ обрив

Загуба на костна тъкан може да настъпи при мъже, лекувани за рак на простатата. Абиратерон С.Г.. в комбинация с преднизон или преднизолон може да увеличи загубата на костна тъкан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

България

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на кутията и/или HDPE бутилката . Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашн

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече н мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Абиратерон G.L.

Абиратерон G.L. 250 mg таблетки - Активното вещество е абиратеронов ацетат.

- Всяка таблетка съдържа 250 mg абиратеронов ацетат.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон, натриев лаурилсулфат, силициев диоксид, колоиден безводен и магнезиев стеарат.

Как изглежда Абиратерон G.L. и какво съдържа опаковката

Абиратерон G.L. 250 mg таблетки Абиратерон G.L. 250 mg таблетки са бели до почти бели елипсовидни таблетки, с

приблизителна дължина 16 mm и ширина 9,5 mm, с вдлъбнато релефно означение “АТМ” от едната страна и “250” от другата страна.

Всяка кутия съдържа една бутилка със 120 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach Австрия

Производители

Synthon Hispania, S.L.

c/ Castelld, 1, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona

Испания

Synthon BV Microweg 22

6545 СМ Nijmegen Нидерландия

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach Австрия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕМТ под следните имена:

Таблетки 250 mg:

Нидерландия: Abiraterone G.L. 250 mg, tabletten България: AGupatepou G.L. 250 mg таблетки Чехия: Abiraterone G.L. Pharma

Полша: Abiraterone G.L. Pharma

Румъния: Abiraterond Lannacher 250 mg comprimate Словакия: Abiraterone G.L. Pharma 250 mg

Филмирани таблетки 500 mg:

Нидерландия: Abiraterone G.L. 500 mg, filmomhulde tabletten Австрия: Abiraterone G.L. 500 mg-Filmtabletten

България: AGupatepou G.L. 500 mg филмирани таблетки Чехия: Abiraterone G.L. Pharma

Естония: Abiraterone G.L. Pharma

Унгария: Abiraterone G.L. 500 mg

Литва: Abiraterone G.L. Pharma 500 mg plévele dengtos tabletés Латвия: Abiraterone G.L. Pharma 500 mg apvalkotas tabletes Полша: Abiraterone G.L. Pharma.

Румъния: Abiraterona Lannacher 500 mg comprimate filmate Словакия: Abiraterone G.L. Pharma 500 mg

Дата на последно преразглеждане на листовката

Март 2021