Abiraterone Sandoz

Абиратерон Сандоз съдържа лекарство, наречено абиратеронов ацетат. Той се използва за лечението на рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото и също за лечение на рак на простатата при възрастни мъже, който не се разпространил и към други части на тялото. Абиратерон Сандоз спира производството на тестостерон във Вашия организъм; това може да забави растежа на рака на простата.

Абиратерон Сандоз се предписва в ранен стадий на заболяването, когато то все още се повлиява от хормонално лечение, с цел да се понижат нивата на тестостерон (андроген-депривационна

терапия).

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви предпише и друго лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Това има за цел да се намали вероятността от повишаване на кръвното Ви налягане, задържане на вода в организма (задържане на течности) или спадане на нивото на калия, в кръвта.

Не приемайте Абиратерон Сандоз

- ако сте алергични към абиратеронов ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако сте жена, особено ако сте бременна. Абиратерон е предназначен за употреба само от

мъже. ~~ - ако имате тежко увреждане На черния дроб. „МАЯ ПО ле - в комбинация с Ка-223 (който се използва за лечение на рак на простатата 7. ps Pig

Не приемайте това лекарство, ако някое ОТ горните условия Се отнася за Вас. Ак ра не сте сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете тов бкарство.

Предупреждения и предпазни мерки QQ не

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство:

- ако имате чернодробни проблеми

- ако са Ви казали, че имате високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност, или ниски нива на калий в кръвта (ниските нива на калий в кръвта могат да повишат риска от проблеми със сърдечния ритъм)

- ако имате други сърдечни или съдови заболявания

- ако имате неравномерен или ускорен сърдечен ритъм

- ако имате задух

- ако бързо сте увеличили телесното си тегло

- ако имате отоци (подуване) на стъпалата, глезените или краката

- ако сте приемали в миналото лекарство, известно като кетоконазол, за рак на простатата

- за необходимостта да приемате това лекарство с преднизон или преднизолон

- за възможните ефекти върху костите Ви

- ако имате повишени стойности на кръвната захар.

Говорете с Вашия лекар, ако са Ви казали, че имате заболявания на сърцето и кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или ако сте лекувани с други лекарства за тези заболявания.

Говорете с Вашия лекар, ако имате пожълтяване на кожата или на очите, потъмняване на урината или тежко гадене и повръщане, тъй като те може да са признаци или симптоми на проблеми с черния дроб. Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.

Може да се появи намаление на броя на червените кръвни клетки, понижено желание за секс (либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки.

Абиратерон не трябва да се дава в комбинация с Ка-223, поради възможно повишение на риска от счупване на кост или смърт.

Ако планирате да приемате Ка-223 след лечение с абиратерон и преднизон/преднизолон, то Вие трябва да изчакате 5 дни преди да започнете лечението с Ка-223.

Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете приема на това лекарство.

Кръвни изследвания Абиратерон може да засегне черния Ви дроб без да имате никакви симптоми. Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за евентуални ефекти

върху черния Ви дроб.

Деца я юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши. При случайно поглъщане на абиратерон от дете или юноша, незабавно отидете в болница, като вземете листовката с Вас, за да я покажете на лекаря в спешното отделение,

Други лекарства и Абиратерон Сандоз Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете което и да е лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е въз

лекарства, включително лекарства за сърцето, транквилизатори, някои лекарства 3 билкови лекарства (напр. жълт кантарион) и други. Вашият лекар може да пожел дозата на тези лекарства. Също така, някои лекарства могат да засилят или намал абиратерон. Това може да доведе до нежелани реакции или абиратерон да не дей добре.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства

- използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);

- за които е известно, че увеличават риска от проблеми със сърдечния ритъм |напр. метадон (използван за облекчаване на болката и като средство за детоксикация при наркозависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани при сериозни психични заболявания)|.

Говорете с Вашия лекар, ако приемате някои лекарствата, изброени по-горе.

Абиратерон Сандоз с храна

- Това лекарство не трябва да се приема с храна (вж. точка 3,, “Приемане на това лекарство”).

- Приемането на Абиратерон Сандоз с храна може да предизвика нежелани реакции.

Бременност и кърмене

Абиратерон Сандоз не е предназначен за употреба при женя.

- Това лекарство може да причини увреждане на плода, ако се приема от жени, които са бременни.

- Ако правите секс с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен контарцептивен метод (против забременяване).

- Ако правите секс с бременна жена, използвайте презерватив, за да предпазите плода.

Шофиране н работа с машинни Това лекарство не повлиява способността за шофиране и работа с инструменти или машини.

Абиратерон Сандоз съдържа лактоза и натрий

- Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.

- Това лекарство по-малко от | mmol натрий (23 mg) на доза, на практика не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемете Препоръчителната доза е | 000 mg (две таблетки от 500 те) веднъж дневно.

Прием на лекарството

- Приемайте това лекарство през устата.

- Не приемайте Абиратерон Сандоз с храна,

- Приемайте Абиратерон Сандоз поне един час преди или най-малко два часа след хранене (вж. точка 2, “ Абиратерон Сандоз с храна”).

- Преглъщайте таблетките цели с вода.

- Не чупете таблетките.

- Абиратерон Сандоз се приема с лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Приемайте преднизон или преднизолон точно както Ви е казал Вашият лекар.

- Вие трябва да приемете преднизон или преднизолон всеки ден, докато прие Абиратерон Сандоез.

- Може да се наложи промяна в количеството преднизон или преднизолой, ако имате спешно състояние. Вашият лекар ще Ви информира, ако тря ва, количеството на приемния от Вас преднизон или преднизолон. Не спи преднизон или преднизолон, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

приема на” ,

преднизон или преднизолон.

Ако сте приели повече от необходимата доза Абиратерон Сандоз Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или

отидете в болница.

Ако сте пропуснали да приемете Абиратерон Сандоз

- Ако сте забравили да приемете Абиратерон Сандоз или преднизон, или преднизолон, продължете с обичайната си доза на следващия ден.

- Ако сте забравили да приемете Абиратерон Сандоз или преднизон, или преднизолон повече от един ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Абиратерон Сандоз Не спирайте приема на Абиратерон Сандоз или преднизон, или преднизолон, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакция

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на Абиратерон Сандоз и незабавно посетете лекар, ако забележите някой от

следните симптоми:

- Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации). Гова може да са признаци за ниско ниво на калий в кръвта.

Други нежелани реакции включват:

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души):

Задържане на течност в краката или ходилата, ниско ниво на калий в кръвта, повишено чернодробни функционални показатели, високо кръвно налягане, инфекция на пикочните пътища, диария.

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

Високи нива на мазнини в кръвта, болка в гърдите, неравномерен сърдечен пулс (предсърдно мъждене), сърдечна недостатъчност, ускорена сърдечна дейност, тежки инфекции, наречени сепсис, фрактури на кости, нарушено храносмилане, кръв в урината, обрив.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Проблеми с надбъбречната жлеза (проблеми, свързани със солите и водата), нарушен сърдечен ритъм (аритмия), мускулна слабост и/или мускулни болки.

Редки (могат да засегнат до | на | 000 души):

Възпаление на белите дробове (наричано също алергичен алвеолит).

Невъзможност на черния дроб да функционира (наричано също остра чернодробна недостатъчност).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Сърдечен удар, промяна в ЕКГ - електрокардиограма (удължаване на ОТ интервала) и тежки алергични реакции със затруднено преглъщане и дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, или сърбящ обрив.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера или етикета на бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Абиратерон Сандоз

- Активното вещество е абиратеронов ацетат. Всяка таблетка съдържа 500 mg абиратеронов ацетат.

- Другите съставки са: Таблетка: кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат, повидон (Е1201), целулоза, микрокристална (Е460), лактоза монохидрат, силициев диоксид, колоиден безводен (Е551), магнезиев стеарат (E470b) (вж. точка 2, “ Абиратерон Сандоз съдържа лактоза и натрий”). Покритие: поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол (E1521), талк (E553b), железен оксид, червен (E172), железен оксид, черен (E172)

Как изглежда Абиратерон Сандоз и какво съдържа опаковката - Абиратерон Сандоз 500 те са лилави, овални филмирани таблетки, с надпис “500” от едната страна.

Таблетките се предлагат в: - блистери от aryMHHHH-ОРА/Alu/PVC или алуминий-РУС/РЕ/РУБС, съдържащи 56, 60, 84, 112 филмирани таблетки. - перфорирани еднодозови блистери от алуминий-ОРА/АШ/РУС или алуминий- PVC/PE/PVDC, съдържащи 56x1, 60x1, 84x1, 112x1 филмирани таблетки. - бутилки ОТ полиетилен с висока плътност (HDPE), с контейнер за абсорбиране На въздуха, с полипропиленова (РР) капачка на винт, защитена от отваряне от деца,

съдържащи 60 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Sandoz d.d. VerovSkova 57, 1000 Ljubljana

Словения

Производители Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056, Limassol Кипър

Lek Pharmaceuticals 4.4. | =x: | VerovSkova ulica 57, ХА А Ljubljana 1526 Чи | Словения Ху ЕПУБЛИЕЛ

Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на ЕЙП със следните наименования:

Име на страна-членка | Име на лекарствения продукт Австрия Abirateron Sandoz 500 mg — Filmtabletten България Абиратерон Сандоз 500 mg филмирани таблетки Кипър Abiraterone PharOS 250 mg film- coated tablets Abiraterone PharOS 500 mg film- coated tablets Чешка република Abiraterone Sandoz Германия Abirateron HEXAL 250 те Filmtabletten Abirateron HEXAL 500 mg Filmtabletten Дания Abirateron Sandoz Естония Abiraterone Sandoz Испания Abiraterona 500 mg comprimdos recubiertos con pelicula EFG Финландия Abirateron Sandoz 500 mg kalvopdallysteinen tabletti Франция ABIRATERONE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé Гърция Abiraterone/Sandoz елкалъциеЕуа ре Автто vpévio бюка 250 mg Хърватия Abirateron Sandoz 250 те filmom oblozene tablete Унгария Abiraterone Sandoz 500 тр filmtabletta Ирландия Abiraterone 250 mg film-coated tablets Abiraterone 500 mg film-coated tablets Италия Abiraterone Sandoz Литва Abiraterone Sandoz 500 mg plevele dengtos tabletes Латвия Abiraterone Sandoz 500 те apvalkotas tabletes Нидерландия Abirateron Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten Норвегия Abirateron Sandoz Полша Abiraterone Sandoz Португалия Abiraterona Sandoz Швеция Abirateron Sandoz Словакия Abiraterén Sandoz 250 mg filmom obalené tablety Abirater6n Sandoz 500 mg filmom obalené tablety Северна Ирландия Abiraterone Sandoz 500 mg film-coated tablets Кипър Abiraterone/Sandoz 500 mg exxaAvppéva ре Аслто ъцЕмю бюокта Малта Abiraterone Sandoz 500mg film coated tablets

Дата На последно преразглеждане на листовката ММ/ТТТТ