Abiraterone Sandoz

Абиратерон Сандоз съдържа лекарство, наречено абиратеронов ацетат. Той се използва за лечението на рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото и също за лечение на рак на простатата при възрастни мъже, който не се разпространил и към други части на тялото. Абиратерон Сандоз спира производството на тестостерон във Вашия организъм; това може да забави растежа на рака на простата. Абиратерон Сандоз се предписва в ранен стадий на заболяването, когато то все още се повлиява от хормонално лечение, с цел да се понижат нивата на тестостерон (андроген-депривационна терапия). Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви предпише и друго лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Това има за цел да се намали вероятността от повишаване на кръвното Ви налягане, задържане на вода в организма (задържане на течности) или спадане на нивото на калия, в кръвта.

Не приемайте Абиратерон Сандоз - ако сте алергични към абиратеронов ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - ако сте жена, особено ако сте бременна. Абиратерон е предназначен за употреба само от мъже. тт - ако имате тежко увреждане на черния дроб. „Ия ПО де и в комбинация с Ка-223 (който се използва за лечение на рак на простатата)/” 7 С МА Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас. А ф не сте сигурни“! ” , в нещо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Предупреждения и предпазни мерки Ма па С

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство: - ако имате чернодробни проблеми - ако са Ви казали, че имате високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност, или ниски нива на калий в кръвта (ниските нива на калий в кръвта могат да повишат риска от проблеми със сърдечния ритъм) - ако имате други сърдечни или съдови заболявания - ако имате неравномерен или ускорен сърдечен ритъм - ако имате задух - ако бързо сте увеличили телесното си тегло - ако имате отоци (подуване) на стъпалата, глезените или краката - ако сте приемали в миналото лекарство, известно като кетоконазол, за рак на простатата - за необходимостта да приемате това лекарство с преднизон или преднизолон - за възможните ефекти върху костите Ви - ако имате повишени стойности на кръвната захар. Говорете с Вашия лекар, ако са Ви казали, че имате заболявания на сърцето и кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или ако сте лекувани с други лекарства за тези заболявания. Говорете с Вашия лекар, ако имате пожълтяване на кожата или на очите, потъмняване на урината или тежко гадене и повръщане, тъй като те може да са признаци или симптоми на проблеми с черния дроб. Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт. Може да се появи намаление на броя на червените кръвни клетки, понижено желание за секс (либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки. Абиратерон не трябва да се дава в комбинация с Ка-223, поради възможно повишение на риска от счупване на кост или смърт. Ако планирате да приемате Ка-223 след лечение с абиратерон и преднизон/преднизолон, то Вие трябва да изчакате 5 дни преди да започнете лечението с Ка-223. Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете приема на това лекарство. Кръвни изследвания Абиратерон може да засегне черния Ви дроб без да имате никакви симптоми. Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за евентуални ефекти върху черния Ви дроб. Деца я юноши Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши. При случайно поглъщане на абиратерон от дете или юноша, незабавно отидете в болница, като вземете листовката с Вас, за да я покажете на лекаря в спешното отделение, Други лекарства и Абиратерон Сандоз Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете което и да е лекарство. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е въз да приемате други лекарства. Това е важно, защото абиратерон може да засили ефект, по, А. лекарства, включително лекарства за сърцето, транквилизатори, някои лекарства з Зи . билкови лекарства (напр. жълт кантарион) и други. Вашият лекар може да пожел а же У дозата на тези лекарства. Също така, някои лекарства могат да засилят или намал ефе с ! “на ” 12 Са аоиратерон. Това може да доведе до нежелани реакции или абиратерон да не дей с Олкова ва дооре. БОАМДТ ааа” 2 Андроген-отнемащата терапия може да увеличи риска от проблеми със сърдечния р СПУБЛМ >> пъдар

Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства

- използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);

- за които е известно, че увеличават риска от проблеми със сърдечния ритъм |напр. метадон (използван за облекчаване на болката и като средство за детоксикация при наркозависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани при сериозни психични заболявания)|.

Говорете с Вашия лекар, ако приемате някои лекарствата, изброени по-горе.

Абиратерон Сандоз с храна

- Това лекарство не трябва да се приема с храна (вж. точка 3,, “Приемане на това лекарство”).

- Приемането на Абиратерон Сандоз с храна може да предизвика нежелани реакции.

Бременност и кърмене

Абиратерон Сандоз не е предназначен за употреба при женя.

- Това лекарство може да причини увреждане на плода, ако се приема от жени, които са бременни.

- Ако правите секс с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен контарцептивен метод (против забременяване).

- Ако правите секс с бременна жена, използвайте презерватив, за да предпазите плода.

Шофиране н работа с машини

Това лекарство не повлиява способността за шофиране и работа с инструменти или машини.

Абиратерон Сандоз съдържа лактоза и натрий

- Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.

- Това лекарство по-малко от | ттмо! натрий (23 те) на доза, на практика не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемете

Препоръчителната доза е 1 000 те (две таблетки от 500 те) веднъж дневно.

Прием на лекарството

- Приемайте това лекарство през устата.

- Не приемайте Абиратерон Сандоз с храна,

- Приемайте Абиратерон Сандоз поне един час преди или най-малко два часа след хранене (вж. точка 2, “ Абиратерон Сандоз с храна”).

- Преглъщайте таблетките цели с вода.

- Не чупете таблетките.

- Абиратерон Сандоз се приема с лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Приемайте преднизон или преднизолон точно както Ви е казал Вашият лекар. |

- Вие трябва да приемете преднизон или преднизолон всеки ден, докато приемат | да СУ Абиратерон Сандоз. ка 2 е А

- Може да се наложи промяна в количеството преднизон или преднизолой, , ориемате А ако имате спешно състояние. Вашият лекар ще Ви информира, ако тря с нромените, “7 А количеството на приемния от Вас преднизон или преднизолон. Не спи «приема на“ , преднизон или преднизолон, освен ако Вашият лекар не Ви каже. АА 7 КК НК .

Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате бира пън бандовн 7

преднизон или преднизолон. Ако сте приели повече от необходимата доза Абиратерон Сандоз Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или отидете в болница. Ако сте пропуснали да приемете Абиратерон Сандоз - Ако сте забравили да приемете Абиратерон Сандоз или преднизон, или преднизолон, продължете с обичайната си доза на следващия ден. - Ако сте забравили да приемете Абиратерон Сандоз или преднизон, или преднизолон повече от един ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Ако сте спрели приема на Абиратерон Сандоз Не спирайте приема на Абиратерон Сандоз или преднизон, или преднизолон, освен ако Вашият лекар не Ви е казал. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Спрете приема на Абиратерон Сандоз и незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните симптоми: - Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации). Гова може да са признаци за ниско ниво на калий в кръвта. Други нежелани реакции включват: Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души): Задържане на течност в краката или ходилата, ниско ниво на калий в кръвта, повишено чернодробни функционални показатели, високо кръвно налягане, инфекция на пикочните пътища, диария. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): Високи нива на мазнини в кръвта, болка в гърдите, неравномерен сърдечен пулс (предсърдно мъждене), сърдечна недостатъчност, ускорена сърдечна дейност, тежки инфекции, наречени сепсис, фрактури на кости, нарушено храносмилане, кръв в урината, обрив. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): Проблеми с надбъбречната жлеза (проблеми, свързани със солите и водата), нарушен сърдечен ритъм (аритмия), мускулна слабост и/или мускулни болки. Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): Възпаление на белите дробове (наричано също алергичен алвеолит). Невъзможност на черния дроб да функционира (наричано също остра чернодробна недостатъчност). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Сърдечен удар, промяна в ЕКГ - електрокардиограма (удължаване на ОТ интервала) и тежки алергични реакции със затруднено преглъщане и дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, или сърбящ обрив. Загуба на костна тъкан може да настъпи при мъже, лекувани за рак на простетатерябав вон 5, Сандоз в комбинация с преднизон или преднизолон може да увеличи загубата ебисъкане Съобщаване на нежелани реакции Кр И И Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете би лен К МА фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани Те Листовка . З : нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Над онапната <> 7 Б-<4 пее 4

система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, уебсайт: угммг.Бда.Бео. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера или етикета на бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Абиратерон Сандоз - Активното вещество е абиратеронов ацетат. Всяка таблетка съдържа 500 те абиратеронов ацетат. - Другите съставки са: Таблетка: кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат, повидон (Е1201), целулоза, микрокристална (Е460), лактоза монохидрат, силициев диоксид, колоиден безводен (Е551), магнезиев стеарат (Е470БЪ) (вж. точка 2, “ Абиратерон Сандоз съдържа лактоза и натрий”). Покритие: поливинилов алкохол (Е 1203), титанов диоксид (Е171), макрогол (Е 1521), талк (Е5535Ъ), железен оксид, червен (Е 172), железен оксид, черен (Е172) Как изглежда Абиратерон Сандоз и какво съдържа опаковката - Абиратерон Сандоз 500 те са лилави, овални филмирани таблетки, с надпис “500” от едната страна. Таблетките се предлагат в: - блистери от алуминий-ОРА/АШ/РУС или алуминий-РУС/РЕ/РУБС, съдържащи 56, 60, 84, 112 филмирани таблетки. - перфорирани еднодозови блистери от алуминий-ОРА/АШ/РУС или алуминий- РУС/РЕ/РУБОС, съдържащи 56х1, 60х1, 8451, 112х1 филмирани таблетки. - бутилки от полиетилен с висока плътност (НОРЕ), с контейнер за абсорбиране на въздуха, с полипропиленова (РР) капачка на винт, защитена от отваряне от деца, съдържащи 60 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба 5апдох 4.49. УегоубКоуа 57, 1000 ГуиБбЦапа Словения Производители Кетефеса Гла | “ Анатоп 51гее, Глта5зо! тади5ита! Е5таге ра кк Кипър /<27/ А ГеКк Рнагтасеийса! 5 4.4. 1 | : “; УегоубКоуа шПса 57, МАК РК. ЦиБНапа 1526 х, а Словения Ху ЕПУБЛИЕА

Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на ЕЙП със следните наименования: АБЪтатегоп Запдох 500 те - Е ШпаБейеп Абиратерон Сандоз 500 те филмирани таблетки Кипър АЪта(егопе РнагО5 250 тя ЯПп- соавеа табес АЪта егопе РнагОб 500 те #Пт- соаед абе Чешка република АЪна(егопе Запдох Германия АЪйпагегоп НЕХАТ, 250 те ЕШшаБ|ейеп АЪБтатегоп НЕХАТ, 500 те ЕШпаБейеп Дания | АЪгаветот Запдол | Испания АЪга(егопа 500 те сотритаов гесиепо5 соп рейсша ЕРС АЪтаегоп З5ападох 500 те КаТуораа Пузешеп габейи Франция АВТВАТЕВОМЕ 5АМРОЯ 500 тр, сотрите реШеше АЪга егопе/Запдаог елкалъциеЕуа пе Автто ъдемо бюка 250 те АЪта егоп Б5апдох 250 те ЯПБмот обюФепе Таб!ете АЪтгатегопе Запаох 500 тр #гигар)ейа Ирландия АЪтаегопе 250 те Ят-соатеад таб!еб АЪта егопе 500 те Вт-соа(еа габес5 АЪтатегопе Запдох 500 те р!еуе!е депо 1аб!|ее5 АЪиаегопе З5апдох 500 те аруа Ко 5 1абете5 АЪта егоп Запдох 250 те, Штотпшиае таб|ейеп Словакия АЪта(егоп Б5апдох 250 те ЯШтпога ора!|епе (аБ!еу АЪтаегоп Запдох 500 те ЯШтот оБаепе (аре у Северна Ирландия АЪнаегопе Запаог 500 те ЯПт-соаеад таБбес АЪтавегопе/Запдох 500 те етлкалъриеуа пе Аепъб одбмю бика АЪта егопе Запдогх 500те Пт соаеа абе и уд Дата на последно преразглеждане на листовката Ер А И