Abiraterone MSN

Абиратерон MSN съдържа лекарство, наречено абиратеронов ацетат.

Използва се за лечение на рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил в други части на тялото. Абиратерон MSN спира производството на тестостерон в организма, което може да забави растежа на рака на простатата.

Когато Абиратерон MSN се предписва за ранен стадий на заболяването, когато то все още се повлиява от хормонална терапия, се използва в комбинация с лечение, което понижава нивата на тестостерон (андрогенна депривационна терапия).

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви предпише и друго лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Това е за да се намали рискът от повишено кръвно налягане,

задържане на прекалено много вода в тялото Сзадържане на течности) или намалени нива на химично вещество, известно като калий, в кръвта.

Не приемайте Абиратерон MSN - ако сте алергични към абиратеронов ацетат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (посочени в точка 6); - ако сте жена, особено ако сте бременна. Абиратерон MSN е предназначено само за мъже;

- ако имате тежко увреждане на черния дроб; - в комбинация с Ва-223 (който се използва за лечение на рак на простатата).

Не приемайте това лекарство, ако някое от горепосочените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това

лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:

- ако имате проблеми с черния дроб;

- ако Bu e казано, че имате високо кръвно налягане, сърдечна недостатъчност или ниски нива на калий в кръвта (ниските нива на калий могат да увеличат риска от проблеми с ритъма на сърцето);

- ако сте имали други проблеми със сърцето или кръвоносните съдове;

- ако имате неправилен или учестен сърдечен ритъм;

- ако имате задух;

- ако сте наддали бързо на тегло;

- ако имате подуване на краката, глезените или стъпалата;

- ако в миналото сте приемали лекарство, известно като кетоконазол, за лечение на рак на простатата;

- относно необходимостта да приемате това лекарство заедно с преднизон или преднизолон;

- OTHOCHO възможните ефекти върху костите Ви;

- ако имате висока кръвна захар.

Информирайте Вашия лекар, ако Ви е казано, че имате някакви заболявания на сърцето или кръвоносните съдове, включително проблеми с ритъма на сърцето (аритмия), или ако се лекувате с лекарства за тези състояния.

Информирайте Вашия лекар, ако забележите пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината или тежко гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на проблеми с черния дроб. Рядко може да се появи чернодробна недостатъчност (наречена остра чернодробна недостатъчност), която може да доведе до смърт.

Може да се наблюдава намаляване на червените кръвни клетки, намалено сексуално желание (либидо), мускулна слабост и/или мускулна болка.

Абиратерон MSN не трябва да се прилага в комбинация с Ка-223 поради възможно увеличение на риска от счупване на костите или смърт,

Ако планирате да приемате Ra-223 след лечение с Абиратерон MSN и преднизон/преднизолон, трябва да изчакате 5 дни, преди да започнете лечение с Ка-223.

Ако не сте сигурни дали нещо от горното се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Кръвни изследвания

Абиратерон MSN може да повлияе на черния Ви дроб, без да имате симптоми. Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще проверява кръвта Ви периодично, за да следи за евентуални ефекти върху черния дроб.

Деца и юноши Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши. Ако Абиратерон MSN бъде

случайно приет от дете или юноша, веднага отидете в болница и вземете с Вас листовката, за да я покажете на лекаря в спешното отделение.

Други лекарства и Абиратерон MSN Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате каквито и да е лекарства. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или възнамерявате да приемате други лекарства. Това е важно, защото Абиратерон MSN може да увеличи ефектите на някои лекарства, включително лекарства за сърце, успокоителни, някои лекарства за диабет, билкови лекарства (например жълт кантарион) и други. Вашият лекар може да пожелае да промени дозата на тези лекарства. Също така някои лекарства могат да увеличат или намалят ефектите на Абиратерон MSN, което може да доведе до странични ефекти или да намали ефективността на лекарството. Лечението за потискане на андрогените може да увеличи риска от проблеми с ритъма на сърцето. Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства: - 3a лечение на проблеми с ритъма на сърцето (напр. хинидин, прокаин арон и соталол); : - закоитое известно, че увеличават риска от проблеми с ритъма + 1 2 | gt ОН

NN рое оу „ ‘ Ly?) rn ХР af

(използван за облекчаване на болка и при детоксикация от наркотична зависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани при сериозни психични

заболявания)|. Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от гореспоменатите лекарства.

Абиратерон MSN с храна - Това лекарство не трябва да се приема с храна (вижте раздел 3 „Как да приемате това лекарство“). - Приемът на Абиратерон MSN с храна може да причини странични ефекти. Бременност и кърмене Абиратерон MSN не е предназначен за употреба при жени. - Това лекарство може да навреди на нероденото дете, ако бъде прието от бременна жена. - Жените, които са бременни или може да са бременни, трябва да носят ръкавици, ако трябва да докосват или работят с Абиратерон MSN. - Ако имате сексуални контакти с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен метод за предпазване от бременност. - АКО имате сексуални контакти с бременна жена, използвайте презерватив, за да защитите

нероденото дете.

Шофиране и работа с машини Това лекарство вероятно няма да повлияе на способността Ви да шофирате или да работите с

инструменти или машини.

Абиратерон MSN съдържа лактоза и натрий - Абиратерон MSN съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемете този лекарствен продукт. - Това лекарство съдържа 27 те натрий (основна съставка на готварската сол) на дневна доза от 1000 те (четири таблетки по 250 mg или две таблетки по 500 mg), което е еквивалентно на 1,35% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за

възрастен.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Препоръчителната доза е 1000 mg (четири таблетки по 250 то/две таблетки по 500 те) веднъж дневно.

Как да приемате това лекарство

- Приемайте това лекарство през устата.

- Не приемайте Абиратерон MSN с храна. Приемът на Абиратерон MSN с храна може да доведе до абсорбция на по-голямо количество от лекарството в организма, отколкото е необходимо, което може да причини нежелани реакции.

- Приемайте таблетките Абиратерон MSN като единична доза веднъж дневно на празен стомах. Абиратерон MSN трябва да се приема поне два часа след хранене и не трябва да се яде поне един час след приема на лекарството (вижте раздел 2, „А биратеронов ацетат с храна”).

- Поглъщайте таблетките цели с вода.

- Не чупете таблетките.

- Абиратерон MSN се приема заедно с лекарство, наречено преднизон или преднизолон, Приемайте преднизон или преднизолон точно както Ви е казал Вашият лекар.

- Трябва да приемате преднизон или преднизолон всеки ден, докато приемате Абиратерон

MSN.

- Може дасе наложи промяна На дозата На преднизон или преднизолон, a какво спешно състояние. Вашият лекар ще Ви уведоми, ако е необходим ара ата на преднизон или преднизолон. Не спирайте приема на предна зи. 1, [Ip

освен ако Вашият лекар не Ви каже. Hd / ама, с, ЕУ ЕОАСЕ Ne С ри NL НЕ МА е

Вашият лекар може също да Ви предпише други лекарства, докато приемате Абиратерон MSN и преднизон или преднизолон.

Ако сте приели повече от необходимата доза Абиратерон MSN

Ако приемете повече от необходимата доза, веднага се свържете с Вашия лекар или отидете в

болница. - Ако сте пропуснали да приемете Абиратерон MSNAko забравите да приемете

Абиратерон MSN или преднизон/преднизолон, приемете обичайната си доза на следващия ден. - Ако забравите да приемете Абиратерон MSN или преднизон/преднизолон за повече от един ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Ако сте спрели приема на Абиратерон MSN Не спирайте приема на Абиратерон MSN или преднизон/преднизолон, освен ако Вашият лекар

не Ви каже. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на Абиратерон MSN и се консултирайте незабавно с лекар, ако забележите някое от следните: - Мускулна слабост, потрепвания на мускулите или сърцебиене (палпитации). Това може да са признаци за ниско ниво на калий в кръвта Ви.

Други нежелани реакции включват:

Много чести (може да засегнат повече от | на 10 души): Задържане на течности в краката или стъпалата, ниско ниво на калий в кръвта, повишени

стойности при изследвания на чернодробната функция, високо кръвно налягане, инфекция на пикочните пътища, диария.

Чести (може да засегнат до | на 10 души):

Високи нива на мазнини в кръвта, болка в гърдите, неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене), сърдечна недостатъчност, ускорен сърдечен ритъм, тежки инфекции, наречени сепсис, фрактури на кости, лошо храносмилане, кръв в урината, обрив.

Нечести (може да засегнат до | на 100 души):

Проблеми с надбъбречните жлези (свързани с проблеми със солта и водния баланс), нарушен сърдечен ритъм (аритмия), мускулна слабост и/или мускулна болка.

Редки (може да засегнат до | на 1000 души):

Възпаление на белите дробове (известно още като алергичен алвеолит).

Остра чернодробна недостатъчност.

С неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни):

Сърдечен удар, промени в електрокардиограмата (удължаване на ОТ интервала), сериозни алергични реакции със затруднено преглъщане или дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, или сърбящ обрив.

Загуба на костна маса може да се появи при мъже, лекувани за рак на простатата. Абиратерон MSN в комбинация с преднизон или преднизолон може да увеличи загубата на костна маса.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани A

съобщите нежелани реакции директно чрез: и a А > ае ll :

fh sf + “че \ SD \

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Мо 8

София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Абиратерон MSN

- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

- Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, посочен върху картонената опаковка и етикета на бутилката след “"ЕХР”/./"Годен 40". Срокът на годност се отнася за последния ден от посочения месец.

- Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

- Не изхвърляйте лекарства чрез отпадни води или с битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазването на околната среда.

Какво съдържа Абиратерон MSN

- Активното вещество е абиратеронов ацетат.

- Всяка филмирана таблетка съдържа 250 те абиратеронов ацетат, еквивалентни на 223 те абиратерон.

- Всяка филмирана таблетка съдържа 500 те абиратеронов ацетат, еквивалентни на 446 mg абиратерон.

- Другите съставки са: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий (Е468), хипромелоза 2910, 3 тРа.5 (Е464), натриев лаурилсулфат (Е487), целулоза микрокристална (Е460), силициев диоксид, колоиден безводен (E551), магнезиев стеарат (E470b), поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b), железен оксид червен (E172), железен оксид жълт (E172) - само за 250 те, железен оксид черен (Е172) - само за 500 те (вижте раздел 2, „Абиратеронов ацетат съдържа лактоза и

натрий“).

Как изглежда Абиратерон MSN и какво съдържа опаковката

Таблетките Абиратерон MSN са с бежов цвят, овална форма, приблизително 16 mm дългии 9 тт широки, филмирани таблетки с релефен надпис „МА“ от едната страна и „21“ от другата

страна.

Таблетките AGupatepou MSN са с пурпурен цвят, овална форма, приблизително 20 mm дълги и 10 mm широки, филмирани таблетки с релефен надпис „МА“ от едната страна и „22“ от другата страна.

Размери на опаковката:

Блистери, съдържащи 120 филмирани таблетки. - Перфорирани блистери за единична доза, съдържащи 120х 1! филмир

Блистери, съдържащи 60 филмирани таблетки. Перфорирани блистери за единична доза, съдържащи 56х1, 60x1, 112х | филмирани таблетки.

Не всички размери на опаковките може да са пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

MSN Labs Europe Limited

KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000

Manta

Производител

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000

Малта

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000

Малта

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните

имена: Холандия България

Чехия Унгария

Хърватия

Полша Румъния

Словения

Словакия

Abirateron MSN 250 mg filmomhulde tabletten Abirateron MSN 500 mg filmomhulde tabletten Абиратерон MSN 250 mg филмирани таблетки Абиратерон MSN 500 mg филмирани таблетки Abiraterone MSN

Abiraterone MSN 250 mg filmtabletta Abiraterone MSN 500 mg filmtabletta

Abirateron MSN 250 mg filmom oblozene tablete Abirateron MSN 500 mg filmom obloZene tablete Abiraterone MSN

Abiraterona MSN 250 mg comprimate filmate Abiraterona MSN 500 mg comprimate filmate Abirateron MSN 250 mg filmsko obloZene tablete Abirateron MSN 500 mg filmsko obloZene tablete Abirater6n MSN

Дата На последно преразглеждане На листовката

/ ко А м - А 1 с : i F ат | Sat Le те “ По. /

х Зу ,

. a Ji