Abiraterone Devatis

АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС съдържа лекарство, наречено абиратеронов ацетат. Той се използва за лечението на рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото. АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС спира производството на тестостерон във Вашия организъм, Това може да забави растежа на рака на простатата.

Когато АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС се предписва в ранен стадий на заболяването, когато то все още се повлиява от хормонално лечение, АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС се прилага заедно с лечение, понижаващо нивата на тестостерон (андроген-депривационна терапия).

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви предпише и друго лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Те имат за цел да намалят вероятността от повишаване на кръвното Ви налягане, задържане на течности в организма или спадане на нивото на елемент, наречен

калий, в кръвта.

Не приемайте АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС

- ако сте алергични към абиратеронов ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако сте жена, особено ако сте бременна. АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС е предназначен за употреба само от мъже.

- ако имате тежко увреждане на черния дроб.

- в комбинация с Ка-223 (който се използва за лечение на рак на простатата).

Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас. Ако н нешо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекар

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство: - ако имате чернодробни проблеми - ако са Ви казали, че имате високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност, или ниски нива на калий в кръвта (ниските нива на калий в кръвта могат да повишат риска от проблеми със сърдечния ритъм) - ако имате други сърдечни или съдови заболявания - ако имате неравномерен или ускорен сърдечен ритъм - ако имате недостиг на въздух - ако имате бързо увеличаване на теглото - ако имате подуване на краката, глезените или стъпалата - ако сте приемали в миналото лекарство, известно като кетоконазол, за рак на простатата - за необходимостта да приемате това лекарство с преднизон или преднизолон - за възможните ефекти върху костите Ви - ако имате повишени стойности на кръвната захар.

Говорете с Вашия лекар, ако са Ви казали, че имате заболявания на сърцето и кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или ако сте лекувани с други лекарствени продукти за тези заболявания.

Говорете с Вашия лекар, ако имате пожълтяване на кожата или на очите, потъмняване на урината или тежко гадене и повръщане, тъй като те може да са признаци или симптоми на проблеми с черния дроб. Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.

Може да се появи намаление на броя на червените кръвни клетки, понижено желание за секс (либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки.

АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС не трябва да се дава в комбинация с Ва-223, поради възможно повишения риск от счупване на кост или смърт.

Ако планирате да приемате Ra-223 след лечението с АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС и преднизон / преднизолон, то Вие трябва да изчакате 5 дни преди да започнете лечението с Ка-223.

Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете приема на това лекарство.

Кръвни изследвания

АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС може да засегне черния Ви дроб без да имате никакви симптоми. Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за евентуални ефекти върху черния Ви дроб.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши. При случайно поглъщане на АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС от дете или юноша, незабавно отидете в болница като вземете листовката с Вас, за да я покажете на лекаря в спешното отделение.

Други лекарства ни АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да е лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали ил възможно да приемате други лекарства. Това е важно, защото АБИРАТЕРОН ДЕВ да засили ефекта на редица лекарства, включително лекарства за сърцето, транкв

някои лекарства за диабет, билкови лекарства (напр. жълт кантарион) и други. В ; Soi av

може да пожелае да промени дозата на тези лекарства. Също така, някои лекарства могат да засилят или намалят ефектите на АБИРАТЕРОН JIEBATHC. Това може да доведе до нежелани реакции или АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС да не действа толкова добре, колкото трябва.

Андроген -отнемащата терапия може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства:

- използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);

- за които е известно, че увеличават риска от проблеми със сърдечния ритъм |напр. метадон (използван за облекчаване на болката и като средство за детоксикация при наркозависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антинсихотици (използвани при сериозни психични заболявания)|.

Говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе.

АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС с храна

- Това лекарство не трябва да се приема с храна (вижте точка 3, "Как да приемате АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС”).

- Приемането на АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС с храна може да предизвика нежелани реакции. Бременност и кърмене

АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС не е предназначен за употреба при жени.

- Това лекарство може да причини увреждане на плода, ако се приема от жени, които са бременни.

- Бременни жени или жени със съмнение за бременност да не боравят с АБИРАТЕРОН Деватис без ръкавици.

- Ако правите секс с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен метод за контрол на раждаемостта.

- Ако правите секс с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.

Шофиране и работа с машини Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.

ABHPATEPOH ДЕВАТИС съдържа лактоза и натрий

- Ако Вангият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

- Това лекарство съдържа 23,6 мр натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в една дневна доза от две таблетки. Това количество е еквивалентно на 1,18% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемете Препоръчителната доза е 1 000 тр (две таблетки) веднъж дневно.

Прием на лекарството - Приемайте лекарството през устата. - Не приемайте ABHPATEPOH JEBATHC с храна. Приемът на AAHPATEPOH

“ABHPATEPOH ДЕВАТИС с храна”).

- Поглъщайте таблетките пели с вода.

- Не чупете таблетките.

- АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС се приема с лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Приемайте преднизон или преднизолон, точно както Ви е казал Вашият лекар.

- Вие трябва да приемате преднизон или преднизолон всеки ден, докато приемате АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС.

- Може да се наложи промяна в количеството преднизон или преднизолон, което приемате, ако имате спешно състояние. Вашият лекар ще Ви информира, ако трябва да промените количеството на приемания от Вас преднизон или преднизолон. Не спирайте приема на преднизон или преднизолон, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС и преднизон или преднизолон,

Ако сте приели повече от необходимата доза АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или отидете в болница.

Ако сте пропуснали да приемете АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС

- Ако сте забравили да приемете АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС или преднизон, или преднизолон, продължете с обичайната си доза на следващия ден. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

- Ако сте забравили да приемете АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС или преднизон, или преднизолон повече от 1 ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС Не спирайте приема на АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС или преднизон, или преднизолон, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт,

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС и незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните симптоми:

- Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации). Това може да са признаци за ниско ниво на калий в кръвта.

Други нежелани реакции: Много чести (може да засегнат повече от | на 10 дунги):

- задържане На течност в краката или ходилата

- ниско ниво на калий в кръвта

- повишени чернодробни функционални показатели - високо кръвно налягане

- инфекция на пикочните пътища

- диария

Чести (може да засегнат до | на 10 ауо):

- високи нива на мазнини в кръвта

- болка в гърдите

- неравномерен сърдечен пулс (предсърдно мъждене)

- сърдечна недостатъчност - ускорена сърдечна дейност - тежки инфекции

- наречени сепсис

- фрактури на кости

-- нарушено храносмилане

- кръв в урината

- обрив

Нечести (може да засегнат до | на 100 души):

- проблеми с надбъбречната жлеза (проблеми, свързани със солите и водата) - нарушен сърдечен ритъм (аритмия)

- мускулна слабост и/или мускулни болки

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): - възпаление на белите дробове (наричано още алергичен алвеолит)

- невъзможност на черния дроб да функционира (наричано още остра чернодробна недостатъчност)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): - сърдечен удар - промяна в ЕКГ - електрокардиограма (удължаване на ОТ интервала) - тежки алергични реакции със затруднено преглъщане и дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото или сърбящ OOPHB.

Загуба на костна тъкан може да настъпи при мъже, лекувани за рак на простатата. АБИРАТЕРОН ДЕВАТИС в комбинация с преднизон или преднизолон може да увеличи загубата на костна тъкан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно на:

Изпълнителна агенция по лекарствата:

ул. Дамян Груев Ne 8,

1303 София,

уебсайт: www.bda_bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

- Този лекарствен продукт Не изисква специални условия На съхранение. - Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

- Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Абиратерон Деватис

- Активното вещество е абиратеронов ацетат. Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg абиратеронов ацетат.

- Другите съставки са: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат, хипромелоза, тип 2910 6cP, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат. Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171, макрогол 3350, талк, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).

Как изглежда Абиратерон Деватис и какво съдържа опаковката

Абиратерон Деватис са лилави, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки (с дължина 21,1 mm и ширина 9,6 mm).

Абиратерон Деватис се предлага в опаковки съдържащи 56, 60 или 112 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител Devatis GmbH Spitalstr. 22,

79539 Lérrach, Германия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на Европейското икономическо пространство, под следните имена:

Нидерландия: Abirateron Devatis 500 mg, filmomhulde tabletten Германия: Abirateron Devatis 500 mg Filmtabletten

Австрия: Abirateron Devatis 500 mg Filmtabletten

Дания и Норвегия: Abirateron Devatis

Финландия: Abirateron Devatis 500 mg kalvopaiallysteiset tabletit Хърватия: Abirateron Devatis 500 mg filmom oblozZene tablete Швеция: Abirateron Devatis 500 mg filmdragerade tabletter

Дата на последно преразглеждане на листовката