Abirateron Zentiva

Абиратерон Зентива съдържа лекарство, наречено абиратеронов ацетат. Той се използва за лечението на рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото. Абиратерон Зентива спира производството на тестостерон във Вашия организъм. Това може да забави растежа на рака на простатата.

Когато Абиратерон Зентива се предписва в ранен стадий на заболяването, когато то все още се повлиява от хормонално лечение, Абиратерон Зентива се прилага заедно с лечение, понижаващо нивата на тестостерон (андроген-депривационна терапия).

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви предпише и друго лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Те имат за цел да намалят вероятността от повишаване на кръвното Ви налягане, задържане на течности в организма или спадане на нивото на елемент, наречен калий, в кръвта.

Не приемайте Абиратерон Зентива

- ако сте алергични към абиратеронов ацетат или към някоя от останалите съставки лекарство (изброени в точка 6).

- ако сте жена, особено ако сте бременна. Абиратерон Зентива е предназначен 3; само от мъже.

- ако имате тежко увреждане на черния дроб.

- в комбинация с Ra-223 (който се използва за лечение на рак на простатата).

Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство:

- ако имате чернодробни проблеми

- ако са Ви казали, че имате високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност, или ниски нива на калий в кръвта (ниските нива на калий в кръвта могат да повишат риска от проблеми със сърдечния ритъм)

- ако имате други сърдечни или съдови заболявания

- ако имате неравномерен или ускорен сърдечен ритъм

- ако имате недостиг на въздух

- ако имате бързо увеличаване на теглото

- ако имате подуване на краката, глезените или стъпалата

- ако сте приемали в миналото лекарство, известно като кетоконазол, за рак на простатата

- за необходимостта да приемате това лекарство с преднизон или преднизолон

- за възможните ефекти върху костите Ви

- ако имате повишени стойности на кръвната захар.

Говорете с Вашия лекар, ако са Ви казали, че имате заболявания на сърцето и кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или ако сте лекувани с други лекарствени продукти за тези заболявания.

Говорете с Вашия лекар, ако имате пожълтяване на кожата или на очите, потъмняване на урината или тежко гадене и повръщане, тъй като те може да са признаци или симптоми на проблеми с черния дроб. Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.

Може да се появи намаление на броя на червените кръвни клетки, понижено желание за секс (либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки.

Абиратерон Зентива не трябва да се дава в комбинация с Ка-223, поради възможно повишения риск от счупване на кост или смърт.

Ако планирате да приемате Ка-223 след лечението с Абиратерон Зентива и преднизон/преднизолон, то Вие трябва да изчакате 5 дни преди да започнете лечението с Ва-223. Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете приема на това лекарство.

Кръвни изследвания

Абиратерон Зентива може да засегне черния Ви дроб без да имате никакви симптоми. Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за евентуални ефекти върху черния Ви дроб.

Деца и юноши . Това лекарство Не е предназначено за употреба при деца и юноши. При случайно поглъщ Абиратерон Зентива от дете или юноша, незабавно отидете в болница като, вземете ли Вас, за да я покажете на лекаря в спешното отделение.

Други лекарства и Абиратерон Зентива Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да е лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е важно, защото Абиратерон Зентива може да засили ефекта на редица лекарства, включително лекарства за сърцето, транквилизатори, някои лекарства за диабет, билкови лекарства (напр. жълт кантарион) и други. Вашият лекар може да пожелае да промени дозата на тези лекарства. Също така, някои лекарства могат да засилят или намалят ефектите на Абиратерон Зентива. Това може да доведе до нежелани реакции или Абиратерон Зентива да не действа толкова добре, колкото трябва.

Андроген-отнемащата терапия може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства:

- използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);

- за които е известно, че увеличават риска от проблеми със сърдечния ритъм |напр. метадон (използван за облекчаване на болката и като средство за детоксикация при наркозависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани при сериозни психични заболявания)).

Говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе.

Абиратерон Зентива с храна

Това лекарство не трябва да се приема с храна (вижте точка 3, "Как да приемате Абиратерон Зентива”).

Приемането на Абиратерон Зентива с храна може да предизвика нежелани реакции.

Бременност и кърмене

Абиратерон Зентива не е предназначен за употреба при жени.

Жени, които са бременни или е възможно да са бременни, трябва да носят ръкавици, ако се налага да докосват или работят с Абиратерон Зентива

Това лекарство може да причини увреждане на плода, ако се приема от жени, които са бременни. Ако правите секс с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен метод за контрол на раждаемостта.

Ако правите секс с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.

Шофиране и работа с машини Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини,

Абиратерон Зентива съдържа лактоза и натрий Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.

Абиратерон Зентива 250 те таблетки Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) в една дневна доза от четири

таблетки. т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Абиратерон Зентива 250 mg филмирани таблетки

Това лекарство съдържа 24 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) доза от две таблетки от 500 mg. Това количество е еквивалентно на 1% от препоръч максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3.Как да приемате Абиратерон Зентива

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемете Препоръчителната доза е 1 000 mg (четири таблетки от 250 mg или две таблетки от 500 mg) веднъж дневно.

Прием на лекарството

Приемайте лекарството през устата.

Не приемайте Абиратерон Зентива с храна.

Приемайте Абиратерон Зентива поне един час преди или най-малко два часа след хранене (вижте точка 2,“ Абиратерон Зентива с храна”).

Гълтайте таблетките цели с вода.

Не чупете таблетките.

Абиратерон Зентива се приема с лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Приемайте преднизон или преднизолон, точно както Ви е казал Вашият лекар.

Вие трябва да приемате преднизон или преднизолон всеки ден, докато приемате Абиратерон Зентива.

Може да се наложи промяна в количеството преднизон или преднизолон, което приемате, ако имате спешно състояние. Вашият лекар ще Ви информира, ако трябва да промените количеството на приемания от Вас преднизон или преднизолон. Не спирайте приема на преднизон или преднизолон, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате Абиратерон Зентива и преднизон или преднизолон.

Ако сте приели повече от необходимата доза Абиратерон Зентива Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или отидете в болница.

Ако сте пропуснали да приемете Абиратерон Зентива

Ако сте забравили да приемете Абиратерон Зентива или преднизон, или преднизолон, продължете с обичайната си доза на следващия ден.

Ако сте забравили да приемете Абиратерон Зентива или преднизон, или преднизолон повече от | ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Абиратерон Зентива Не спирайте приема на Абиратерон Зентива или преднизон, или преднизолон, освен ако Вашият

лекар не Ви е казал.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

всеки ги получава.

Спрете приема на Абиратерон Зентива и незабавно посетете лекар, ако забележите някой от

следните симптоми:

- Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации). Това може да са признаци за ниско ниво на калий в кръвта.

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

- Задържане на течност в краката или ходилата

- Ниско ниво на калий в кръвта

- Повишени чернодробни функционални показатели - Високо кръвно налягане

- Инфекция на пикочните пътища

- Диария

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): - Високи нива на мазнини в кръвта, - Болка в гърдите, неравномерен сърдечен пулс (предсърдно мъждене), сърдечна недостатъчност, ускорена сърдечна дейност - Тежки инфекции, наречени сепсис Фрактури на кости - Нарушено храносмилане Кръв в урината - Обрив

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): - Проблеми с надбъбречната жлеза (проблеми, свързани със солите и водата) - Нарушен сърдечен ритъм (аритмия) - Мускулна слабост и/или мускулни болки.

Редки (може да засегнат до | на 1 000 души): - Възпаление на белите дробове (наричано още алергичен алвеолит) - „Невъзможност на черния дроб да функционира (наричано още остра чернодробна недостатъчност)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): - Сърдечен удар, промяна в ЕКГ - електрокардиограма (удължаване На ОТ интервала) - Тежки алергични реакции със затруднено преглъщане и дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото или сърбящ обрив. Загуба на костна тъкан може да настъпи при мъже, лекувани за рак на простатата. Абиратерон Зентива в комбинация с преднизон или преднизолон може да увеличи загубата на костна тъкан.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, картонената карта тип „портфейл“ и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Абиратерон Зентива

Абиратерон Зентива 250 mg таблетки - Активното вещество е абиратеронов ацетат.

- Всяка таблетка съдържа 250 те абиратеронов ацетат.

- Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон, натриев лаурилсулфат, силициев диоксид, колоиден безводен и магнезиев

стеарат.

Абиратерон Зентива 500 mg филмирани таблетки

- Активното вещество е абиратеронов ацетат.

- Всяка филмирана таблетка съдържа 500 те абиратеронов ацетат.

- Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, натриев лаурилсулфат, силициев диоксид, колоиден безводен имагнезиев стеарат (ядро на таблетката); поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е 171), макрогол, талк, железен оксид, червен (Е 172), железен оксид, черен (Е 172) (филмово покритие).

Как изглежда Абиратерон Зентива и какво съдържа опаковката

Абиратерон Зентива 250 те таблетки Абиратерон Зентива 250 mg са бели до почти бели елипсовидни таблетки, с дължина

около 16 тт и ширина около 9,5 mm, с вдлъбнато релефно означение “АТМ” от едната страна и “250” от другата страна.

Всяка бутилка съдържа 120 таблетки.

Абиратерон Зентива 500 mg филмирани таблетки

Абиратерон Зентива 500 mg са елипсовидна лилави филмирани таблетки, с дължина около 19 тт и ширина около 11 mm, с вдлъбнато релефно означение “A7TN” от едната страна и “500” от другата страна.

Всяка опаковка с блистер съдържа 56, 56x1, 60 или 60x1 филмирани таблетки.

или „22

Кръгли, бели HDPE бутилки, снабдени с полипропиленова запушалка, защитена ОТ д Всяка кутия съдържа една бутилка със 60 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Zentiva k.s.

U kabelovny 130,

Dolni Mécholupy

Чешка република

Производител

Synthon Hispania, S.L., Spain

c/ Castelld, 1, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,

Испания

Synthon BV, the Netherlands: Synthon BV, Microweg 22, 6545 СМ Nijmegen, Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката