Montelukast Synthon

Астмата е продължително заболяване. оо Астмата включва: + затруднено дишане поради стесняване на дихателните пътища. Това стесняване На мМИЯ По дихателните пътища се влошава и подобрява в отговор на различни условия. 6 - «А ЗА - рече В; 3 7УБЛикъ Вт #

. чувствителни дихателни пътища, които реагират на много неща, като цигарен дим, полени,

студек въздух или упражнения.

- подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.

Симптомите на астмата включват: кашлица, хрипове, стягане в гърдите. й

МОНТЕЛУКАСТ СИНТОН 5 те

Информирайте Вашия лекар за всички медицински проблеми или алергии, които Вие или

Вашето дете имате или сте имали.

Не приемайте монтелукаст

е Ако детето Ви е алергично (свръхчувствително) към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на Мантелукаст Синтон 5 те, таблетки за дъвчене.

Обърнете специално внимание при употребата на монтелукаст

Проверете дали някое от посочените по-долу твърдения се отнася за Вашето дете или се е

отнасяло за Вашето дете в миналото.

Моля, уведомете Вашия лекар:

е Ако детето Ви вече приема други лекарства за астма. Моителукаст не трябва да замества други лекарства, предписаня от Вашия лекар.

е Ако симптомите на астмата илн дишането на Вашето дете се влошат или ако на Вашето дете се налага да използва инхалатора си с бета-агонист (известен като | бронходилататор или облекчаващ инхалатор) по-често от обикновено.

Монтелукаст няма да помогне в случай на внезапен пристъп на задух и никога не трябва да се използва с такава цел. При поява на пристъп трябва точно да се следват инструкциите, които Ви е дал Вашият лекар. Много е важно да имате лекарството, което е необходимо за такъв пристъп (напр. краткодействащ Иинхалаторен бета-агонист, : наричан още бронходилататор или облекчаващ инхалатор) на разположение по всяко време.

е Ако детето Ви развие комбинация от някои от изброените симптоми: грипоподобно заболяване, увеличаване на задуха, необичайно изтръпване (подобно на . мравучкане) или безчувственост в крайниците и/или обрив. Потърсете медицинска помощ незабавно, особено ако тези симптоми не изчезват или се влошават. Рядко срещано заболяване (синдром на СЪшгр-8иаш5з) причиняващо тези симптоми, е наблюдавано при много малък брой пациенти, приемащи лекарства за лечение на астма, включително и монтелукаст.

. Вашето дете не трябва да приема ацетилсалицилова киселина (аспирин) Или противовъзпалителни лекарства (известни като нестероидни противовъзпалителни средства или НСПВС), ако те влошават симптомите на астма.

Употреба при деца

За деца от 2 до 5 години, на разположение е Монтелукаст Синтон 4 те таблетки за дъвчене.

За деца от 6 до 14 години, на разположение е Монтелукаст Синтон 3 те таблетки за дъвчене.

Прием на други лекарства

Други лекарства могат да се повлияят от монтелукаст, както и те, на свой ред, могат да

променят действието на монтелукаст.

Ефектът на монтелукаст може да се намали при едновременното му приемане с:

м някои лекарства, които се използват за лечение на “епилепсия (фен фенобарбнитал). „ к.. По |

уч

лик ес” ек

е лекарство, използвано за лечение на туберкулоза и някои други инфекции (ряфампицин). Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е приемало някое от изброените по-горе лекарства, включително и лекарства, отпускани без рецепта. 1 Прием на монтелукаст с храни и напитки Монтелукаст не трябва да се дава с храна; лекарството трябва да се приема най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене. - Бременност н кърмене Употреба при бременност Жени, които са бременни или планират да забременеят трябва да се посъветват с лекаря преди да започнат прием на монтелукаст. Вашият лекар ще прецени дали да приемате монтелукаст. Употреба при кърмене ! Не е известно дали монтелукаст се отделя в кърмата. Ако кърмите или смятате да кърмите, трябва да де посъветвате с Вашия лекар преди да запечнити прием на монтелукаст. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране н работа с машини Това е неприложимо за Монтелукаст Синтон 5 тр, тъй като лекарството с предназначено за | приложение при деца на възраст от 6 до 14 години. Въпреки това, следната информация се отнася за активното вещество монтелукаст. “г Не се очаква монтелукаст да повлиява способността за шофиране или работа с машини. Въпреки това, индивидуалният отговор към лекарството може да варира. Монтелукаст може (в . редки случаи) да причини замаяност и сънливост. Важна информация относно някон от съставките на Монтелукаст Синтон 5 те Монтелукаст Синтон 5 те съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин (еквивалентен на 0,842 тр фенилаланин на таблетка от 5 ту). Свържете се с Вашия лекар преди прием на лекарството, ако детето Ви има наследствен МИ дефект, при който тялото му не може правилно да разгражда една аминокиселина, наречена феннлаланин (фенилкетонурия). Фенилаланинът в таблетките може да навреди на деца с фенилкетонурия. 3. КАКДА ИЗПОЛЗВАТЕ МОНТЕЛУКАСТ СИНТОН 5 ше Винаги приемайте монтелукаст точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Монтелукаст таблетки е - трябва дасе приемат през устата. е трябва да се приемат, дори ако детето Ви няма симптоми на астма или по време на периоди на влошаване на астмата. е не трябва да се приемат с храна; таблетките трябва да се приемат най-малко един час преди или два часа след хранене. | я е трябва да се дават на Вашето дете под родителски контрол. со По й 2 / „аве СА : Се и

Дозировка Препоръчителната доза за деца на възраст от 6 до 14 години е една таблетка за дъвчене дневно, приета вечер. Вашият лекар ще предпише различни концентрации на таблетките за различните възрастови групи. Ако детето Ви приема Монтелукаст Синтон 5 щр, уверете се, че то не използва други лекарства, които съдържат същото активно вещество, монтелукаст. | Не се налага корекция на дозата, ако детето Ви има бъбречни проблеми или ако детето Ви има леки до умерени тежки чернодробни проблеми. Ако детето Ви има тежки чернодробни проблеми, Вашият лекар ще реши дали то може да приема монтелукаст. Ако сте използвали повече от необходимата доза на Монтелукаст Синтон 5 ше Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви е приело повече от необходимата доза монтелукаст. Ако Вашето дете е приело твърде много монтелукаст, могат да се наблюдават симптоми като коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и психомоторкна хиперактивност (включително раздразнителност, безпокойство, възбуда с агресивно поведение, и тремор). # Ако сте пропуснали да използвате Монтелукаст Синтон 5 те | МЕ Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Пропуснете забравената доза и дайте следващата таблетка в обичайното време. Ако спрете да използвате Монтелукаст Синтон 5 те Не спирайте да използвате монтелукаст, дори и при липса на симптоми, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Монтелукаст може да лекува астмата на детето Ви, само ако се приема продължително време. Вашият лекар ще Ви посъветва колко дълго да продължите да използвате монтелукаст, за да може лекарството да помогне за контрола на астмата на Вашето дете. | Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4, ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, монтелукаст може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Трябва да уведомите Вашня лекар незабавно, ако детето Ви получи един нли повече от посочените симптоми: При пациенти с астма, лекувани с монтелукаст, са съобщавани много редки случаи на комбинация от симптоми като грипоподобно заболяване, увеличаване на задуха, необичайно изтръпване (подобно на мравучкане) или безчувственост в крайниците, и/или обрив (синдром на Спите-5игаш55) (вижте точка 2, Обърнете специално внимание при употребата на монтелукаст). | Следните нежелани реакцин са съобщаванн в клинични изпитваяня Чести (при повече от 1 на 100, или по-малко от 1 на 10 лекувани пациенти) СоАИЯ По « главоболие (изпитвания с таблетки от 5 то) / Ка е 25 | ааа нее же | > ПУБЛИКА .

« коремна болка (изпитвания с таблетки от 10 тур) МИ Тези реакции обикновено са били леки и са наблюдавани с по-висока честота при пациенти на лечение с монтелукаст, в сравнение с пациенти на плацебо (хапче, което не съдържа лекарство). Допълнително, откакто лекарството е на пазара, са съобщавави следните нежелани реакцин Инфекция на горните дихателни пътища +, Повишена склонност към кървене « Алергични | реакции, включващи обрив, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото (ангиоедем), затруднено дишане (анафилаксия) или преглъщане +, Халюцинации » Ярки, запомнящи се | сънища, включително кошмари » Безсъние « Сомнамбулизъм », Раздразнителност » Възбуда, включваща агресивно поведение или враждебност ” Безпокойство , Треперене , Тревожност Чувство на тъга (депресия) , Мисли и опити за самоубийство (в много редки случаи)“ Замаяност , Сънливост , Необичайно изтръпване (подобно на мравучкане) (парестезия) " Загуба на чувствителност (хипоестезия) , Гърчове , Палнитации , Кървене от носа « Диария , Сухота в устата , Нарушено храносмилане (диспепсия) , Гадене , Повръщане , Възпаление на черния дроб , Кръвонасядания , Сърбеж », Уртикария », Болезнени зачервени бучки под кожата (еритема нодозум) , Болка в ставите (артралгия) , Болка в мускулите (миалгия) , Мускулни крампи » Слабост и умора , Общо неразположение «, Подуване от задръжка на течности (оток) Повишена температура Ако някоя от нежеланите лекарствени реакцни стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар нли . фармацевт. 5, КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ МОНТЕЛУКАСТ СИНТОН 5 те Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте Монтелукаст Синтон 5 ту след срока на годност отбелязан върху опаковката след “Годен до:”. Първите две цифри показват месеца, а последните четири цифри показват годината. Срокът на годност се отнася за последния ден от посочения месец. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Лекарствените продукти не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарствени продукти. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Както всички лекарства, монтелукаст може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва да уведомите Вашня лекар незабавно, ако детето Ви получи един нли повече от посочените симптоми:

При пациенти с астма, лекувани с монтелукаст, са съобщавани много редки случаи на комбинация от симптоми като грипоподобно заболяване, увеличаване на задуха, необичайно изтръпване (подобно на мравучкане) или безчувственост в крайниците, и/или обрив (синдром на Churg-Strauss) (вижте точка 2, Обърнете специално внимание при употребата на монтелукаст).

Следните нежелани реакцин са съобщаванн в клинични изпитваяня

Чести (при повече от 1 на 100, или по-малко от 1 на 10 лекувани пациенти) * главоболие (изпитвания с таблетки от 5 mg)

« коремна болка (изпитвания с таблетки от 10 mg)

Тези реакции обикновено са били леки и са наблюдавани с по-висока честота при пациенти на лечение с монтелукаст, в сравнение с пациенти на плацебо (хапче, което не съдържа

лекарство).

Допълнително, откакто лекарството е на пазара, са съобщавани следните нежелани реакцин

Инфекция на горните дихателни пътища * Повишена склонност към кървене « Алергични реакции, включващи обрив, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото (ангиоедем), затруднено дишане (анафилаксия) или преглъщане * Халюцинации * Ярки, запомнящи се сънища, включително кошмари * Безсъние * Сомнамбулизъм * Раздразнителност * Възбуда, включваща агресивно поведение или враждебност * Безпокойство * Треперене «, Тревожност » Чувство на тъга (депресия) * Мисли и опити за самоубийство (в много редки случаи) ¢ Замаяност * Сънливост * Необичайно изтръпване (подобно на мравучкане) (парестезия) * Загуба на чувствителност (хипоестезия) «, Гърчове , Палпитации * Кървене от носа * Диария * Сухота в устата » Нарушено храносмилане (диспепсия) * Гадене , Повръщане « Възпаление на черния дроб « Кръвонасядания * Сърбеж » Уртикария ¢ Болезнени зачервени бучки под кожата (еритема нодозум) », Болка в ставите (артралгия) , Болка в мускулите (миалгия) * Мускулни крампи * Слабост и умора * Общо неразположение +» Подуване от задръжка на течности (оток) ° Повишена температура»

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакцни стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакцин, моля уведомете Вашня лекар нли фармацевт.

5. КАКДАСЪХРАНЯВАТЕ МОНТЕЛУКАСТ СИНТОН 5 mg

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Монтелукаст Синтон 5 mg след срока на годност отбелязан върху опаковката след “Годен до:”. Първите две цифри показват месеца, а последните четири цифри показват годината. Срокът на годност се отнася за последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Лекарствените продукти не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарствени продукти. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Монтелукаст Синтон 5 те е Активното вещество е монтелукаст. . Всяка таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 5 те монтелукаст. : е Другите съставки са манитол (Е421); целулоза, микрокристална; хидроксипропилцелулоза, частично заместена; железен оксид, червен (Е172) кроскармелоза натрий (Е468); аромат на череша, аспартам (Е951) и магнезиев стеарат „зони то е ЕЛИС |

ма Как изглежда Монтелукаст Синтон 5 те и какво съдържа опаковката | | Монтелукаст Синток 5 те таблетки за дъвчене са розови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки. Таблетките са с вдлъбнато релефно изображение “М9ЪТ” и “5” от едната страна. . Таблетките са налични в блистерни опаковки, с по 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 таблетки. | Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба 5уптоп ВУ Митоуер 22 6545 СМ Мтереп Нидерлания Производители: Зуптопн ВУ | Мегомев 22 6545 СМ Мпереп Нидерландия 5уп оп Н5раша 5.1. Са5еН6 1 - Ройеопо Г.а5 Запаз 08830 Зат Во! де ЦПоБгера! Испания Затсо МУ таи шегхопе 4 - Уееаук 59 2300 ТигпАош Белгия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държави членки на ЕЙП под следните имена: Нидерландия МотешКа5! бум оп 5 те, Кама ейеп България МошеШшКа5! бупюп 5 те таблетки за дъвчене Чешка република МотешКа5Е бум оп 5 те Хуукас! таб!ета Естония “ Моте Каз! З5упоп 5 тя Гърция МошеЩшКка5! бум оп 5 те, Масфуиеуо бюзко Латвия МошешКка5! бул оп 5 те Ко а)агта5 1аб)е(е5 Литва МотеШшКка5 Зу оп 5 те Кгатюото5 105 (а0|еез Румъния МощшещшКка5! Зупюп 5 те сотритаге та НсабНе | Словашка република Мошаго 5 те Словения МотеЩщКа5! бу оп 5 те Зуе уе 1ар!е(е . Дата на последно преразглеждане на листовката ( / „САМИЯ Пр КА “ МИ УйоаЕ Е е лико