Monlucare

Монлукер е левкотриенов рецепторен антагонист, който блокира вещества, наречени левкотриени. Левкотриените причиняват свиване на въздухоносните пътища и възпаление в белите дробове. Монлукер подобрява симптомите на астма и помага за контрол на астмата. Вашият лекар е предписал Монлукер за лечение на астма и за профилактика на симптомите на астма на Вашето дете през деня и през нощта. • Монлукер се използва за лечение на пациенти, които не се повлияват достатъчно от предписаното им лечение и се нуждаят от допълнително лечение. • Монлукер може също да се използва като алтернативно лечение на инхалационните кортикостероиди при деца на взраст от 6 до 14 години, конто не са приемали наскоро перорални кортикостероиди за тяхната астма и при които не е възможно прилагането на инхалационни кортикостероиди. Монлукер предпазва дихателните пътища от стесняване при физическо натоварване. Вашият лекар ще определи как да приемате Монлукер, в зависимост от симптомите и тежестта на астмата на детето Ви. Какво е астма? Астма е продължително заболяване. Тя включва: • Затруднено дишане поради стесняване на дихателните пътища. Това стесняване на дихателните пътища се влошава или подобрява в зависимост от различни условия. • Чувствителни дихателни пътища, които реагират на различни неща, например цигарен дим, полен, студен въздух или физическо натоварване. • Подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища. Симптомите на астма включват: кашлица, хрипове при дишане и стягане в гърдите.

Уведомете Вашия лекар за всички медицински проблеми или алергии, конто има Вашето дете. Не приеманте Монлукер ако Вие или Вашето дете сте алергични (към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка „6). Предупреждения и предпязни мерки Говорете с Вашия лекар преди Вие или Вашето дете да започнете да приемате Монлукер - ако астмата или дишането на детето Ви се влоши, кажете веднага на Вашия лекар - пероралната форма на Монлукер не е предназначена за лечение на внезапни пристъпи на астма. При възникване на пристъп, указанията, които Ви е дал лекаря трябва стриктно да се спазват за Вашето дете. Винаги носете в себе си инхалационното лекарство за астматични пристъпи - Много е важно Вие или Вашето дете да използвате всички лекарствени продукти за астма така както ги е предписал лекаря. Монлукер не може да замести стероидните лекарствени продукти (инхалационни или приемани през устата), които на Вас или Вашето дете може би вече са предписани. - Ако Вашето дете приема лекарствени продукти за астма, може да развие следните симптоми: грипоподобни симптоми, побиване на тръпки, скованост на крайниците, влошаване на белодробните симптоми, и/или обрив. Трябва да се консултирате с Вашия лекар. - Вие или Вашето дете не трябва да приемате ацетилсалицилова киселина или противовъзпалителни лекарствени продукти (познати също като нестероидни противовъзпалителни средства НСПВС) ако от тях се влошава астмата. Деца и юноши За деца от 2 до 5 години се използва Монлукер 4 mg таблетки за дъвчене За деца от 6 до 14 години има Монлукер 5 mg таблетки за дъвчене Други лекарства и Монлукер Някои лекарствени продукти могат да повлият върху действието на Монлукер или Монлукер да влияе върху други лекарствени продукти,конто детето приема. Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако дегето Ви приема или наскоро еприемало или е възможно да приеме други лекарства. Уведомете Вашия лекар преди началото на лечение с Монлукер ако Вашето дете приема някои от следните лекарствени продукти: - Фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия) - Фенитоин (използван за лечение на епилепсия) - Рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции) - Гемфиброзил (използван за лечение на високи нива на липиде в плазмата) Монлукер с храна и напитки Монлукер 5 mg таблетки за дъвчене не трябва да се приемат едновременно с храна или веднага след хранене. Те трябва да се приемат поне 1 час преди или 2 часа след хранене. Бременност и кърмене Приложение при бременност: ПОБЛІКА БЕРИ

Приложение при кормене: Не е известно дали монтелукаст се излъчва чрез майчиното мляко. Пациентките трябва да се консултират с техния лекар преди да приемат това лекарство ако кърмят или възнамеряват да кормят. Шофиране в работа с машики Този раздел е неприложим за Монлукер 5 mg таблетки за дъвчене, тъй като те са предназначени за деца от 6 до 14 години, но въпреки това предупрежденията се отнасят за активното вещество монтелукаст. Не са провеждани проучвания за влияние на монтелукаст върху способността за шофиране и работа с машини. Монлукер не повлиява способността за шофиране и работа с машини, но индивидуалният отговор към лечението може да бъде различен при различните пациенти. Нежелани реакции като замаяност или сънливост, за които се съобщава много рядко с монтелукаст, може да повлияят на някои пациенти върху способността им за шофиране и работа с машини. Монлукер съдържа аспартам Монлукер таблетки за дъвчене съдържат аспартам, източник на фенилаланин. Ако детето Ви има фенилкетонурия (рядко, наследствено заболяване на обмяната на веществата), трябва да имате предвид, че всяка таблетка за дъвчене от 5 mg съдържа фенилаланин (еквивалентно на 3.368 mg фенилаланин за 1 таблетка за дъвчене от 5 mg).

• Вне или Вашето дете трябва да приемате само една таблетка Монлукер еднократно дневно, както е предписал Вашия лекар. • Лекарственият продукт трябва да се приема дори, когато Вие или Вашето дете нямате симптоми на астма или тя/той има астматичен пристъп. • Винаги присмайте използвайте Монлукер точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. • Да се приема през устата. При деца от 6 до 14 години: Една таблетка за дъвчене от 5 mg дневно, приемана вечер. Монлукер 5 mg таблетки за дъвчене не трябва да се приемат непосредствено преди или след хранене. Трябва да се приемат поне 1 час преди или два часа след хранене. Ако Вие или Вашето дете приемате Монлукер, уверете се, че то или Вие не приемате никакви други лекарствени продукти, които съдържат същото активно вещество- монтелукаст. Монлукер 5 mg таблетки за дъвчене не трябва да се използва при деца под 6 години, поради липса на данни за безопасност и ефикасност. Други лекарствени форми: 4 mg таблетки за дъвчене за деца от 2 до 5 години. 10 mg филмирани таблетки за пациенти на 15 и повече години. Ако Вне или дегето Ва сте приелн повече от необходимата доза Монлукер Свържете се с лекаря на Вашето дете незабавно за съвет. КУБИКА БЪЛАНЯ

Няма докладвани нежелани реакции при по-голяма част от случаите с предозиране. Най- честите симптоми, които настъпват при предозиране при деца и възрастни са коремна болка, сънливост; жажда, главоболие, повръщане и свръхактивност. Ако сте пропуснали да приемете или дадете на детето ВиМонлукер Опитвайте се да давате на детето, както ви е предписано. Ако детето пропусне доза, просто продължете обичайната схема от една таблетка веднъж дневно. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте спрели приема на Монлукер Астмата на Вашето дете може да се лекува, само ако той/тя го продължава да приема Монлукер. Важно е Вашето дете да продължава да приема Монлукер толкова дълго, колкото лекарят е предписал. Той ще помогне за контрол на астмата на Вашето дете. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Монлукер може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. При клинични проучвания с монтелукаст 5 mg таблетки, най-често докладваните нежелани реакции (които могат да зсегнат повече от 1 на 10 индивида), за които се смята, че са свързани с употребата на Монлукер са: • Коремна болка • Жажда Освен тези нежелани реакции, от клинични проучвания с монтелукаст10 mg филмирани таблетки, по-голяма честота са докладвани и следните нежелани реакции: • Главоболие Те обикновено са били леки и настъиват по-често при пациенти, лекувани с монтелукаст, отколкото тези, приемали плацебо (хапче, което не съдържа лекарствено вещество). Освен тези, нежелани реакции, след пускане на пазара на лекарствения продукт са докладвани и други нежелани реакции: Много чести (засягат над 1 на 10 индивида) • Инфекция на горните дихателни пътища Чести (засягат до 1 на 10 индивида) • Диария, гадене, повръщане • Обрив • Треска Нечести (може да засегнат до 1 на 100 индивиди) • Алергични реакции, включително обрив, подуване на лицето, устните, езика и/или грлото, което може да предизвика затруднено дишане или преглъщане

• Промени в поведението и настроението (нарушение на съня, включително кошмари, , раздразнителност, безпокойство, възбуда, включително и агресивно поведение или враждебност, депресия, неспокоен сън, ходене насън), - • Замаяност, съиливост, побиване на тръпки, припадък • Кървене от носа • Сухота в устата, нарушено храносмилане • Натъртване, сърбеж, копривна треска • Болка в ставите или мускулите, мускулни спазми • Умора, отпадналост, подуване, треска Редки (може да засегнат 1 на 1000 индивиди) • Повишена склонност към кървене • Тремор • стрцебиене Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 индивида) • Чернодробни проблеми (чернодеробна еозинофилна инфилтрация) • Халюцинации, суицидни мисли и действия • Хепатит (възпаление на черния дроб) • Бледо червени бучки под кожата, най-често под пищяла (възловидна еритема), тежка кожна реакция (еритема мултиформе), която може да се появи без никакви признаци При астматични пациенти, лекувани с монтелукаст, много рядко се наблюдават комбинирани симптоми като грипоподобно заболяване, побиване на тръпки или скованост на ръцете и краката, влошаване на симптомите от страна на белия дроб и/или обрив (синдром на Churg-Strauss). Трябва да кажете на Вашия лекар веднага ако детето Ви получи един или повече от тези симптоми. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за нежеланите реакции. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в оргиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Съдържание на опаковката и допълнителна ниформация Какво съдържа Монлукер Активното вещество е: монтелукаст (под формата на монтелукаст натрий). Една таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий, който е еквивалентен на 5 mg монтелукаст. Другите съставки са: Микрокристална целулоза, манитол, кросповидон тип В, железен оксид червен (Е172), хидроксипропилцелулоза, динатриев едетат, вкус на череша, аспартам (Е951), талк, магнезиев стеарат. Как изглежда Монлукер и какво съдържа опаковката Монлукер 5 mg таблетки за дъвчене са розови, кръгли, двойноизнъкнали таблетки с надпис «M5' от едната страна. Найлон/Алуминий/ПВХ-Алуминий блистер Монлукер е наличен в опаковки от: В блистер (без отбелязани дни на седмицата): 10,20,30, 50, 60, 90,100 и 250 таблетки В блистер (с отбелязани дни на седмицата): 7, 14, 28, 56, 98, 126 и 154 таблетки HDPE контейнери (с полипропиленова капачка и десикатор): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 - 18 61118 Bad Vilbel Германия Производители: Takeda Pharma Sp. z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice Полша STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel Германия Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur

Нидерландия LAMP SANPROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) Италия Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Белгия Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Ирландия STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Wien Австрия HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Словакия Saneca Pharmaceutical a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словакня Този лекарствен продукт є разрешен за употреба в страните членки на ЕС съ следните имена: Холандия: Monlucare 5 mg, kauwtabletten Австрия: Montelukast STADA 5 mg Kautabletten für Kleinkinder Белгия: Montelukast Eurogenerics 5 mg kauwtabletten България: Монлукер 5 mg таблетки за дъвчене Чехия: Montelukast STADA 5 mg žvýkaci tablety Германия: Montelukast STADA junior 5 mg Kautabletten Дания: Montelukast Stada Испания: Montelukast STADA 5 mg comprimidos masticables EFG Франция: Унгария: Montelukast EG 5 mg comprimés à croquer Monlucare 5 mg rágótabletta Ирландия: Montelair 5 mg chewable tablets Люксембург: Montelukast Eurogenerics 5 mg comprime a croquer Португалия: Montelukaste Ciclum 5 mg comprimidos para mastigar Румъния: Monlucare 4 mg, comprimate masticabile Швеция: Monlucare 5 mg tuggtabletter Словакия: Montelukast STADA 5mg Zuvacie tablety Дата на последно преразглеждане на листовкатя Август 2017 КАЗАЛЕКАЪЪ