Monlucare

Монлукер е левкотриенов рецепторен антагонист, който блокира вещества, наречени левкотриени. Левкотриените причиняват свиване на въздухоносните пътища и възпаление в белите дробове. Монлукер подобрява симптомите на астма и помага за контрол на астмата. Вашият лекар Ви е предписал Монлукер за лечение на астма и за профилактика на симптомите на астма през деня и през нощта.

e Монлукер се използва за лечение на пациенти, които не се повлияват достатъчно ОТ

предписаното им лечение и се нуждаят от допълнително лечение.

e Монлукер предпазва дихателните пътища от стесняване при физическо натоварване.

« Монлукер може да облекчи симптомите на сезонен алергичен ринит. Вашият лекар ще определи как да приемате Монлукер, в зависимост от симптомите и тежестта на астмата Ви.

Какво е астма? Астма е продължително заболяване. Тя включва:

е» Затруднено дишане поради стесняване на дихателните пътища. Това стесняване на дихателните пътища се влошава или подобрява в зависимост от различни условия.

e Чувствителни дихателни пътища, които реагират на различни неща, например цигарен дим, полен, студен въздух или физическо натоварване.

е» Подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.

Симптомите на астма включват: кашлица, хрипове при дишане и стягане в гърдите.

Какво представляват сезонните алергии?

Сезонните алергии (известни още като сенна хрема или сезонен алергичен ринит) са отговор към алерген, който най-често е преносим по въздуха полен от дърветата, тревата и плевелите. Симптомите на сезонните алергии обикновено включват: запушен, течащ нос със сърбеж, кихане, насълзени, зачервени и подути очи и сърбеж в очите.

Не приемайте Монлукер - ако сте алергични (към монтелукаст или към някоя от останалите съставки На това лекарство (изброени в точка ,,6).

Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар предни да започнете да приемате Монлукер

- ако астмата или дишането Ви се влоши, кажете веднага на Вашия лекар

— пероралната форма на Монлукер не е предназначена за лечение на внезапни пристъпи на астма. При възникване на пристъп, указанията, които Ви е дал лекаря трябва стриктно да се спазват.Винаги носете в себе си инхалационното лекарство за астматични пристъпи

- Много е важно да използвате всички лекарствени продукти за астма така както ги е предписал лекаря, Монлукер не може да замести стероидните лекарствени продукти (инхалационни или приемани през устата), които на Вас може би вече са предписани.

- Ако приемате лекарствени продукти за астма, може да развиете следните симптоми: грипоподобни симптоми, побиване на тръпки, скованост на крайниците, влошаване на белодробните симптоми, и/или обрив. Трябва да се консултирате с Вашия лекар.

- Вие не трябва да приемате ацетилсалицилова киселина или противовъзпалителни лекарствени продукти (познати също като нестероидни противовъзпалителни средства HCTIBC) ако от тях се влошава астмата.

Деца и юноши За деца от 2 до 5 години се използва Монлукер 4 те таблетки за дъвчене За деца от 6 до 14 години има Монлукер 5 mg таблетки за дъвчене

Други лекарства и Монлукер Някои лекарствени продукти могат да повлияят върху действието на Монлукер или Монлукер да

влияе върху други лекарствени продукти,които детето приема. Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Уведомете Вашия лекар преди началото на лечение с Монлукер ако приемате някои от следните лекарствени продукти: |

- Фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия)

— Фенитоин (използван за лечение на епилепсия) :

— Рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции)

- Гемфиброзил (използван за лечение на високи нива на липиде в плазмата)

Монлукер с храна н напитки Монлукер 10 те филмирани таблетки не трябва да се приемат едновременно с храна или веднага след хранене. Те трябва да се приемат поне 1 час преди или 2 часа след хранене.

Бременност и кърмене

Приложение при бременност:

Жени, които са бременни, мислят че е възможно да са бременни или възнамеряват да забременеят трябва да се консултират със своя лекар преди да приеман Монлукер. Техният лекар ще прецени дали може да приемат това лекарство по време на бременност.

Приложение при кърмене:

Не е известно дали монтелукаст се излъчва чрез майчиното мляко. Пациентките трябва да се консултират с техния лекар преди да приемат това лекарство ако кърмят или възнамеряват да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за влияние на монтелукаст върху способността за шофиране и работа с машини. | Монлукер не повлиява способността за шофиране и работа с машини, но индивидуалният отговор към лечението може да бъде различен при различните пациенти. Нежелани реакции като замаяност или сънливост, за които се съобщава много рядко с монтелукаст, може да повлияят на някои пациенти върху способността им за шофиране и работа с машини.

Монлукер съдържа лактоза Монлукер 10 mg филмирани таблетки съдържат лактоза. Ако сте информирани, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате този

лекарствен продукт.

2. Как да приемате Монлукер 10 mg

© Вие трябва да приемате само една таблетка Монлукер еднократно дневно, както е предписал Вашия лекар.

е Лекарственият продукт трябва да се приема дори, когато нямате симптоми на астма или имате остър астматичен пристъп.

e Винаги приемайте използвайте Монлукер точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

е Да се приема през устата.

При възрастни над 15 години и повече:

Една филмирана таблетка 10 mg дневно, приемана вечер. Монлукер 10 mg филмирани таблетки не трябва да се приемат непосредствено преди или след хранене. Трябва да се приемат поне 1 час преди иди два часа след хранене. Ако приемате Монлукер, уверете се, че не приемате никакви други лекарствени продукти, които съдържат същото активно вещество- монтелукаст.

Монлукер 10 mg филмирани таблетки не трябва да се използва при деца под 15 години, поради липса на данни за безопасност и ефикасност.

Друг и лекарствени форми:

4 те таблетки за дъвчене за деца от 2 до 5 години. 5 те таблетки за дъвчене за деца от 6 до 14 години.

Ако сте приели повече от необходимата доза Монлукер

Свържете се сВашия лекар незабавно за съвет.

Няма докладвани нежелани реакции при по-голяма част от случаите с предозиране. Най- честите симптоми, които настъпват при предозиране при деца и възрастни са коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и свръхактивност. or .

Ако сте пропуснали да приемете Монлукер Опитвайте се да приемате Монлукер, както ви е предписано. Ако обаче пропуснете доза, просто продължете обичайната схема от една таблетка веднъж дневно.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Монлукер

Астмата Ви може да се лекува, само ако продължавате да приемате Монлукер.

Важно е да продължавате да приемате Монлукер толкова дълго, колкото лекарят е предписал. Той ще помогне за контрол на астмата Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможин нежелани реакции

Както всички лекарства, Монлукер може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При клинични проучвания с монтелукаст 10 те таблетки, най-често докладваните нежелани реакции (които могат да зсегнат повече от 1 на 10 индивида), за които се смята, че са свързани с употребата на Монлукер са:

© Коремна болка

е главоболие Те обикновено са били леки и настъпват по-често при пациенти, лекувани с монтелукаст, отколкото тези, приемали плацебо (хапче, което не съдържа лекарствено вещество).

Освен тези, нежелани реакции, след пускане на пазара на лекарствения продукт са докладвани и други нежелани реакции:

Много чести (засягат над 1 на 10 индивида) е Инфекция на горните дихателни пътища

Чести (засягат до 1 на 10 индивида) е Диария, гадене, повръщане «» Обрив « Треска

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 индивиди)

¢ Алергични реакции, включително обрив, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да предизвика затруднено дишане или преглъщане

е Промени в поведението и настроението (нарушение на съня, включително кошмари, , раздразнителност, безпокойство, възбуда, включително и агресивно поведение или враждебност, депресия, неспокоен сън, ходене HaCbH)-, -

е Замаяност, сънливаст, побиване на тръпки, припадък

» Кървене от носа

е Сухота в устата, нарушено храносмилане

» Натъртване, сърбеж, копривна треска

e Болка в ставите или мускулите, мускулни спазми

е Умора, отпадналост, подуване, треска

Редки (може да засегнат 1 на 1000 индивиди) e Повишена склонност към кървене e Тремор ® сърцебиене

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 индивида)

е» Чернодробни проблеми (чернодеробна еозинофилна инфилтрация)

е Халюцинации, суицидни мисли и действия

e Хепатит (възпаление на черния дроб)

e Бледо червени бучки под кожата, най-често под пищяла (възловидна еритема), тежка кожна

реакция (еритема мултиформе), която може да се появи без никакви признаци

При астматични пациенти, лекувани с монтелукаст, много рядко се наблюдават комбинирани симптоми като грипоподобно заболяване, побиване на тръпки или скованост на ръцете и краката,

влошаване на симптомите от страна на белия дроб и/или обрив (синдром на Churg-Strauss). Трябва да кажете на Вашия лекар веднага ако детето Ви получи един или повече от тези симптоми,

Попитайте Вашия лекар или фармацевт за нежеланите реакции. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листавка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакцни

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец,

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Монлукер

Една филмирана съдържа монтелукаст натрий, който е еквивалентен на 10 mg монтелукаст, - Другите съставки са:

Ядро на таблетката Микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскарамелоза натрий, динатриев едетат, магнезиев стеарат. :

Филмиращо покритие Хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, титанов диоксид (E171), железен диоксид жълт (E172), железен оксид червен (Е172).

Как изглежда Монлукер и какво съдържа опаковката Монлукер 10 mg филмирани таблетки са бежови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки.

Найлон/Алуминий/ПВХ-Алуминий блистер

Монлукер е наличен в опаковки от: В блистер (без отбелязани дни на седмицата): 10,20,30, 50, 60, 90,100 и 250 таблетки В блистер (с отбелязани дни на седмицата): 7, 14, 28, 56, 98, 126 и 154 таблетки

HDPE контейнери (с полипропиленова. я! ecu. 10,20, 30, 50,60, 90, 100 и 250 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба STADA Arzneimittel AG

StadastraBe 2 - 18

61118 Bad Vilbet

Германия

Производители:

Takeda Pharma Sp. 2.0.0. ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice

Полша

STADA Arzneimittel АС Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Германия

Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9

4879 АС Etten-Leur Нидерландия

LAMP SANPROSPERO 5.р.А. Via della Расе, 25/A 41030 San Prospero (Modena)

Италия

Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade b22 1020 Brussel

Белгия

Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel, Со. Tipperary Ирландия

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Wien

Австрия

НВМ Pharma s.r.o., Sklabinské 30, 036 80 Martin, Словакия Saneca Pharmaceutical a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словакия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки На EC със следните имена: Холандия: Montelukast CF10 mgt abletten

Австрия: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten

Белгия: Montelukast Eurogenerics 10 mg filmomhulde tabletten

България: Монлукер 10 mg филмирани таблетки

Чехия: Montelukast STADA 10 mg

Германия: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten

Дания: Montelukast STADA

Испания: Montelukast STADA 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Франция: Montelukast EG 10 mg comprimé pellicule

Унгария: Montelukast Stada 10 mg tabletta

Ирландия: Montelair 10mg film-coated tablets

Люксембург: Montelukast Eurogenerics 10 mg comprime pellicule

Португалия: Montelukaste Ciclum 10 mg comprimidos

Румъния: Monlucare 10 mg

Швеция Montelukast STADA, 10 mg filmdagerad

Словакия: Montelukast STADA 10 mg filmom obalene tablety

Дата на последно преразглеждане на листовката Август 2017