Ibudolor

Ибудолор принадлежи към групата лекарства, наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства), които действат като намаляват болката, възпалението и повишената температура. Ибудолор 400 mg се използва за облекчаване на леки до умерени болки като главоболие, включително и мигренозно главоболие, зъбобол, менструални болки и повишена температура.

Не приемайте Ибудолор ако сте алергични към ибупрофен или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6 ако сте имали алергични реакции като астма, хрема, кожен обрив със сърбеж или оток на устните, лицето, езика или грлото след приема на лекарства, съдържащи ацетилсалицилова киселина (например аспирин) или други болкоуспокояващи и противовъзпалителни средства ако сте страдали от язва или кървене от стомаха или дванадесетопръстника, дължащи се на предишна употреба на обезболяващи и противовъзпалителни средства (НСПВС) ако страдате от язва или кървене от стомаха или данадесетопръсниа или сте имали дай дик м аМр, повече такива епизоди в миналото ако страдате от тежки заболявания на черния дроб, бъбреците или сърцето (включително исхемична болест на сърцето) CTRA ако сте в последното тримесечие на бременността

ако страдате от значително обезводняване (причинено от повръщане, диария или недостатъчен прием на течности) ако имате някакво активно корвене (включително в мозъка) ако имате неизяснени смущения в кръвообразуването Не давайте Ибудолор 400 mg филмирани таблетки на деца под 12-годишна взраст. Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да приемете Ибудолор ако страдате от системен лупус еритематодес (SLE) или друго автоимунно заболяване ако имате наследствени нарушения в червения кръвен пигмент - хемоглобин (порфирия) ако страдате от хронични възпалителни чревни заболявания като възпаление на дебелото черво с язви (улцерозен колит), възпаление на храносмилателния тракт (болестта на Крон) или други стомашно-чревни заболявания ако имате смущения в кръвообразуването ако имате нарушения в механизма на крвосъсирването ако страдате от алергии, сенна хрема, астма, хроничен оток на носната лигавица, синусите, аденоидите или хронична обструктивна болест на дихателните пътища, тъй като съществува по- голям риск от стесняване на дихателните пътища и затруднено дишане (бронхоспазъм) ако имате нарушено кръвообращение на артериите на ръцете или краката ако имате нарушения на черния дроб, бъбреците, сърцето или високо кръвно налягане ако наскоро сте претърпели серизна операция ако сте в първите шест месеца на бременността ако кърмите Пациенти в старческа възраст Ако сте в старческа възраст, Вие сте по-склонни към нежелани лекарствени реакции, особено кървене и перфорация на храносмилателния тракт, което може да има фатални последици. Язви, перфорация и стомашно-чревни кръвоизливи Ако в миналото сте имали язва на стомаха или червата и особено, ако е била усложнена от перфорация или съпътствана с кръвоизлив, трябва да се наблюдавате за поява на някакви необичайни коремни симптоми и да уведомявате Вашия лекар за такива, особено ако се появят в началото на лечението. Причината е, че рискът от кръвоизлив или улцерация на храносмилателния тракт е по- висок в този случай, особено при пациенти в старческа взраст. Ако настъпи кървене или улцерация на храносмилателния тракт, лечението трябва да бъде преустановено. Ктрвене, улцерация или перфорация на стомашно-чревния тракт могат да настълят без предупредителни симптоми даже и при пациенти, които никога преди не са имали такива проблеми. Последиците могат да бъдат фатални. Рискът от язви, перфорация или кървене от стомашно-чревния тракт обикновено нараства при по- високи дози ибупрофен. Рискът се увеличава и при едновременен прием на ибупрофен с други лекарства (вж. „Други лекарства и Ибудолор") Кожни реакции Приемът на Ибудолор трябва да се преустанови при првите признаци на кожен обрив, увреждане на лигавицата или други признаци на алергия, тъй като това може да бъде показателно за сериозни кожни реакции (ексфолиативен дерматит, еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън, синдром на Лайл), понякога с фатални последици. Най-висок риск от такива реакции има през порвия месец на лечението.

Ефекти върху съруето и мозъка Противовъзпалителните/болкоуспокояващите лекарства като ибупрофен могат да са свързани със слабо увеличаване на риска от сърдечен инфаркт или инсулт, особено когато се употребяват във високи дози. Не превишавайте препоръчителната дозировка или продължителността на лечението (7 дни при взрастни или 3 дни при юноши). Трябва да обсъдите лечението с лекаря или фармацевта си, преди да приемете Ибудолор, ако: имате сърдечни проолеми, включително сърдечна недостатъчност и стенокардия (гръдна болка), или сте претърпели сърдечен инфаркт, операция за поставяне на байпас, периферна артериална болест (влошена циркулация в краката или ходилата поради стеснени или запушени артерии) или какъвто и да е вид инсулт (включително микроинсулт или преходна исхемична атака); имате високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол, фамилна анамнеза за стрдечно заболяване или инсулт или ако сте пушач. Ефекти ворху бобреците Ибупрофен може да причини нарушения в бъбречната функция даже при пациенти, които преди това не са имали проблеми с бъбреците. Това може да доведе до отоци по краката и даже до сърдечна недостатъчност или високо кръвно налягане при предразположени пациенти. Ибупрофен може да причини увреждане на бъбреците, особено при пациенти, конто вече имат бъбречно, сърдечно или чернодробно заболяване или конго приемат диуретици (отводняващи) или АСЕ инхибитори, както и при пациенти в старческа взраст. Преустановяването на приема на ибупрофен обикновено води до възстановяване на пациента. Асептичен менингит (възпаление на мозъчната обвивка без наличие на бактериална инфекция) По време на лечение с ибупрофен понякога са наблюдавани случаи на менингит (които се изявяват със схващане на врата, главоболие, гадене, повръщане, треска или дезориентация). Въпреки че може би е по-вероятно той да възникне при пациенти със съществуващи автоимунни заболявания, като системен лупус еритематозус или смесена съединителнотъканна болест, за него се съобщава и при пациенти, които нямат хронични заболявания. Други предпазни мерки При продължителна употреба на болкоуспокояващи във високи дози е възможно да настъпи главоболие, което не трябва да се лекува с високи дози от това лекарство. Обичайната употреба на болкоуспокояващи може да причини трайно увреждане на бъбреците и риск от бъбречна недостатъчност. Ибупрофен може да прикрие симптомите или признаците на инфекция (фебрилитет, болка и оток) и временно да удължи времето на корвене. Ибудолор може да намали шансовете Ви за забременяване. Трябва да информирате Вашия лекар, ако планирате бременност или ако имате проблеми със забременяването. Деца и юногич Да не се използва при деца под 12 години. Ибупрофен може да причини бъбречно увреждане при дехидратирани (обезводнени) деца и юноши. Други лекарства и Ибудолор Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Нежеланите лекарствени реакции на Ибудолор могат да се засилят, ако приемате едновременно други лекарства. От друга страна, Ибудолор може да засили или отслаби ефекта на други локарства рим да- засили техните странични ефекти при едновременна употреба. ЛЕКАРСТВАТА

Ибудолор може да повлияе на или да бъде повлиян от някои други лекарства. Например: други НСПВС - лекарства, които са антикоагуланти (т.е разреждат кръвта/предотвратяват съсирването, напр. аспирин/ ацетилсалицилова киселина, варфарин, хепарин, тиклопидин инхибитори на тромбоцитната агрегация (противосъсирващи), като клопидогрел метотрексат (за лечение на ракови и автоимунни заболявания) дигоксин (за лечение на различни сърдечни заболявания) фенитоин (за предпазване от епилептични горчове) литий (за лечение на депресия и мании) диуретици (отводняващи таблетки), включително калий-съхраняващи диуретици лекарства, които понижават високото кръвно налягане (АСЕ инхибитори като каптоприл, бета- блокери, като атенолол, ангиотензин II рецепторни антагонисти, като лосартан). холестирамин (за лечение на висок холестерол) аминогликозиди (антибактериални средства) SSRI (антидепресанти): пароксетин, сертралин, циталопрам моклобемид (RIMA - за лечение на депресивни състояния или социална фобия) циклоспорин, такролимус (за потискане на имунната система след трансплантация на орган) зидовудин или ритонавир (за лечение на пациенти с ХИВ) мифепристон пробенецид или сулфинпиразон (за лечение на подагра) хинолонови антибактериални средства сулфанилурейни продукти (за лечение на диабет тип 2) кортикостероиди (противовъзпалителни) бифосфонати (използват се при остеопороза, болест на Пейджет и за понижаване нивото на калций в кръвта) окспентифилин (пентоксифилин) за лечение на нарушено кръвообращение в артериите на краката или ръцете баклофен (мускулен релаксант) Преди да приемете Ибудолор се консултирайте с Вашия лекар, ако приемате някое от посочените лекарства. Някои други лекарства също могат да повлият на или да бъдат повлияни от лечението с Ибудолор. Затова винаги преди да използвате Ибудолор с други лекарства, трябва да се съветвате с лекаря или фармацевта си. Ибудолор с храни и напитки Ибудолор се приема с чаша вода по време на хранене или след това. Избягвайте консумацията на алкохол, тъй като той може да засили страничните ефекти на Ибудолор, особено стомашно-чревните или мозъчните. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Ибупрофен не трябва да се приема през последните 3 месеца на бременността, тъй като може да причини сериозни сърдечни, белодробни и бъбречни увреждания при нероденото дете. Ако се приема в края на бременността, може да причини предразположение към кървене при майката и детето и да отслаби контракциите на матката, с което ще забави раждането. Лечение с Ибудолор през първите 6 месеца от бременността може да се назначава само от лекар при ясни индикации. Този продукт принадлежи към група лекарствени продукти (НСПВС), които могат да затруднят забременяването (да увредят фертилитета при жени). Този ефект е обратим при преустановяване на лечението.

Ибупрофен се излъчва в кърмата в много малко количество и обикновено не се налага да се спира корменето по време на краткосрочно лечение. Ако е назначено продължително лечение, трябва да се помисли за ранно отбиване на кърмачето. Шофиране и работа с машини Ибупрофен обикновено не повлиява способността за шофиране и работа с машини. Все пак, тъй като при високи дози могат да се наблюдават някои нежелани реакции като умора, сънливост, световъртеж (съобщавани като чести) и зрителни смущения (нечести), в отделни случаи те могат да се отразят на способността за шофиране и работа с машини. Този ефект се засилва от едновременната консумация на алкохол.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Нежеланите реакции могат да се намалят до минимум като се използва най-ниската ефективна доза за възможно най-краткия период, необходим за овладяване на симптомите. Взрастни не трябва да приемат Ибудолор повече от 7 дни без консултация с лекар. Юноши не трябва да приемат Ибудолор повече от 3 дни без консултация с лекар. Дозата на ибупрофен зависи от взрастта и телесното тегло на пациента. Препоръчваната доза е: Лека до умерена болка и повишена температура Возрастни и юноши над 12 години (≥ 40 kg): ½ - 1 таблетка като еднократна доза или 3- 4 пъти дневно през интервал от 4 до 6 часа. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 3 таблетки (1 200 mg). Мигренозно главоболие Взрастни и юноши над 12 години (≥ 40 kg): 1 таблетка се приема като еднократна доза, а при необходимост по 1 таблетка през интервал от 4 до 6 часа. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 3 таблетки (1 200 mg). Менструални болки Възрастни и девойки над 12 години: ½ - 1 таблетка 1 - 3 пъти дневно през интервал от 4 - 6 часа според нуждите. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 3 таблетки (1 200 mg). Таблетката трябва да се приема с чаша вода, по време на или след хранене. За улесняване на поглъщането или за адаптиране на дозировката, таблетката може да бъде разделена на две еднакви половинки. Ако сте възрастен и състоянието Ви не се подобри в продължение на 7 дни или се влоши, трябва да се посъветвате с лекар. Ако употребата на този лекарствен продукт е необходима за повече от 3 дни при юноша, или ако симптомите се влошат е необходима консултация с лекар. Употреба при деца Ако сте в старческа взраст винаги трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да приемете Ибудолор, тъй като сте по-предразположени към нежелани лекарствени реакции, особено корі перфорация на храносмилателния тракт, които могат да бъдат фатални.

Намалена бобречна или чернодробна функция Ако имате нарушена бъбречна или чернодробна функция винаги се консултирайте с Вашия лекар преди да използвате Ибудолор. Вашият лекар ще Ви даде подходящ съвет. Ако сте приели повече от необходимата доза Ибудолор Ако сте приели повече от необходимата доза Ибудолор, потърсете лекар, спешна медицинска помощ или аптека. Симптомите на предозиране могат да бъдат: гадене, повръщане, стомашна болка или диария. Могат да настъпят също така шум в ушите, главоболие, замайване, световъртеж и стомашно-чревен кръвоизлив. !ри по-сериозни случаи на предозиране могат да настъпят сънливост, възбуда, дезориентация, кома, конвулсии, крампи (особено при деца), замъглено виждане и очни смущения, бъбречна недостатъчност, чернодробно увреждане, понижено кръвно налягане, затруднено дишане, посиняване на устните, езика и пръстите, както и повишена склонност към кървене. При астматици може да настъпи влошаване на астмата. Ако сте пропуснали да приемете Ибудолор Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я при първа възможност, освен ако остават по- малко от четири часа до следващия прием. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допънителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попигайте Вашия лекар или фармацевт. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Вероятността от настъване на нежелани лекарствени реакции е по-голяма, ако се използват по- високи дози и лечението е по-продължително. Лекарства като Ибудолор се свързват с леко повишен риск от сърдечен инфаркт (инфаркт на миокарда) или инсулт. При употреба на НСПВС се съобщава за задържане на течности (оток), високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност. Нежеланите реакции са групирани по честота на възникване. Използвана є следната класификация: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти Чести: могат да засегнат до 1 на 10 пациенти Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 пациенти Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка Следните нежелани лекарствени реакции са важни и изискват незабавни действия, в случай, че ги наблюдавате. Грябва да преустановите приема на Ибудолор и да се консултирате незабавно с Вашия лекар, ако забележите следните симптоми: Чести:

Много редки: оток на лицето, езика или глото (ларинкс), което може да затрудни до голяма степен дишането (ангиоедем), ускорен пуло, драстично понижаване на кръвното налягане или животозастрашаващ шок внезапна алергична реакция със задух, хриптене и понижаване на кръвното налягане сериозен обрив с мехури по кожата, особено по краката, горната и долна част на ръцете, стъпалата, а може да обхване и лицето и устните (еритема мултиформе, синдром на Стивъно- Джонсън). Обривът може да стане още по-сериозен, мехурите - по-големи и разпространени, а част от кожата може да се обели (синдром на Лайл). Може съо така да настъпи сериозна инфекция с разрушаване (некроза) на кожата, подкожната тъкан и мускулите. Необходимо е да преустановите приема на лекарството и да се свържете с Вашия лекар възможно най-бързо, ако забележите следните нежелани реакции: Много чести: стомашни киселини, коремна болка, лошо храносмилане Нечести: замълено виждане или други очни смущения като например чувствителност ком светлината реакции на свръхчувствителност като кожен обрив, сърбеж, астматични пристъпи (понякога с ниско кръвно налягане) фоточувствителност (повишена чувствителност към светлина) Редки: загуба на зрението Много редки: внезапно напълване на белите дробове с вода, което затруднява дишането, високо кръвно налягане, задържане на течности и повишаване на телесното тегло Други възможни нежелани реакции свързани с приема на Ибудолор: Много чести: смущения в храносмилателния тракт: диария, гадене, повръщане, газове, запек Чести: язва в храносмилателния тракт, със или без перфорация възпаление на червата и обостряне възпалението на дебелото черво (колит) и храносмилателния тракт (болест на Крон), усложнения на дивертикулите на дебелото черво (перфорация или фистула) микроскопично кървене от матката, което може да предизвика анемия язви и възпаление в устната кухина главоболие, сънливост, световъртеж, умора, възбуда, безсъние и раздразнимост Нечести: възпаление на стомашната лигавица бъбречни смущения, включително развитие на оток, възпаление на бъбреците и бъбречна недостатъчност хрема затруднено дишане (бронхоспазъм) Редки: депресия, обърканост, халюцинации синдром на лупус еритематодес

повишено ниво на уреята в кръвта и други чернодробни ензими, понижени стойности на хемоглобин и хематокрит, намалена тромбоцитна агрегация и удължено време на кървене, намалено ниво на калций в серума и повишени стойности на пикочната киселина в серума. Много редки: неприятно усещане за сърцебиене, сърдечна недостатъчност, инфаркт или повишено кръвно налягане нарушения в кръвообразуването (съ симптоми като: повишена температура, възпалено грло, повърхностни язви в устната кухина, грипоподобни симптоми, тежка умора, кървене от носа и кожата) звън или шум в ушите възпаление на езофагуса или панкреаса стеснение на червата остро възпаление на черния дроб, оцветяване в жълто на кожата или бялото на очите, нарушена функция на черния дроб, увреждане или чернодробна недостатъчност увреждане на бъбречната тъкан - косопад С неизвестна честота: - мравучкане на ръцете и краката безпокойство нарушен слух обща отпадналост или чувство за неразположение възпаление на очния нерв, което може да причини проблеми със зрението възпаление на мозъчната обвивка без наличие на бактериална инфекция (асептичен менингит) Ибудолор може да доведе до намаляване броя на белите кръвни клетки и Вашата устойчивост към инфекции може да бъде понижена. Ако имате инфекция съ симптоми като повишена температура и сериозно влошаване на общото Ви състояние, или повишена температура със симптоми на локална инфекция като възпалено грло/фаринкс/устна кухина или проблеми с пикочните пътища, трябва незабавно да се консултирате с лекар. Ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери възможно намаление на белите кръвни клетки (агранулоцитоза). Важно е да уведомите Вашия лекар за това лекарство, което приемате. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda. bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Как да съхранявате Ибудолор Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. за опазване на околната среда.

Съдържание на опаковкатя и допълнителна информация Какво съдържа Ибудолор Активното вещество е ибупрофен. Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg ибупрофен. Другите съставки са: Ядро на таблетката: целулоза, микрокристална; силициев диоксид, колонден безводен; хидроксипропилцелулоза, натриев лаурилсулфат, кроскармелоза натрий, талк. Таблетна обвивка: (Opadry (бял) 06В28499): хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид Как изглежда Ибудолор н какво съдържа опаковката Филмирана таблетка 400 mg: Бели, овални, двойноизлъкнали филмирани таблетки с делителна черта от єдната страна. Таблетките могат да се делят на две еднакви половини. Видове опаковки: Блистери: б, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 50 и 100 филмирани таблетки. Опаковки за таблетки: 10, 20, 30 и 50 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба н производител Іритежател на разрешението за употреб Áctavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Исландия Производител Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Обединено кралство ИЛИ Балканфарма - Дупница АД ул. Самоковско шосе Nº 3 2600 Дупница България ИЛИ Medis international, a.s., výrobní závod Bolatice Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice Чешка Република ИЛИ "Балканфарма-Разград" АД

бул. "Априлско въстание" Nº 68 7200 Разград България Този лекарствен продукт е разрешен за употребя в държавите членки ня ЕИП под следните имена: блика Португалия Румъния Швеция Словашка република Ibufen 400 mg Ibunin 400 mg Filmtabletten Ifenin 400 mg filmomhulde tabletten Ибудолор 400 mg филмирани таблетки Ibuprofen Dr. Max 400 mg potahované tablety Ibunin Lenin 400 mg tableti, kalvopälyteinen Buplex 400 mg film coated tablets Ibuprofen Actavis Zorendol Ifenin 400 mg plèvele dengtos tabletes Ifenin 400 mg apvalkotăs tabletes Ibuprofen Sanias 400 mg, filmomhulde tabletten Ifenin Ifenin Ifenin Forte Ifenin Adagin 400 mg comprimate filmate Ifenin Ibudolor 400 mg Дата на последно преразглеждане на листовката 09/2016