Ibudolor

Какво трябва да знаєте, преди да приємете Ибудолор Как да приемате Ибудолор Възможни нежелани реакции S. Как да съхранявате Ибудолор Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1... Какво представлява Ибудолор и за какво се използва * Ибудолор принадлежи към групата лекарства, наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства), които действат като намаляват болката, възпалението и повишената температура. Ибудолор се използва за облекчаване на леки до умерени болки като главоболие, включително и мигренозно главоболие, зъбобол, менструални болки и повишена температура.

Не приемайте Ибудолор ако сте алергични към ибупрофен или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6 ако сте имали алергични реакции като астма, хрема, кожен обрив съ сърбеж или оток на устните, лицето, езика или грлото, след приема на лекарства, съдъжащи ацетилсалицилова киселина (например аспирин) или други болкоуспокояващи и противовъзпалителни средства (НСПВС). ако сте страдали от язва или кървене от стомаха или дванадесетопръстника, предишна употреба на обезболяващи и противовъзпалителни средства (НСИ® ако страдате от язва или кървене от стомаха или дванадесетопръстника или с* повече такива епизоди в миналото ако страдате от тежки заболявания на черния дроб, бъбреците или сърцето исхемична болест на сърцето) ако сте в последното тримесечие на бременността

ако страдате от значително обезводняване (причинено от повръщане, диария или недостатъчен прием на течности) ако имате някакво активно кървене (включително в мозъка) ако имате неизяснени смущения в кръвообразуването Не давайте Ибудолор 200 mg филмирани таблетки на деца под 6-годишна взраст Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или преди да приемете Ибудолор ако страдате от системен лупус еритематодес (SLE) или друго автоимунно заболяване ако имате наследствени нарушения в червения кръвен пигмент - хемоглобин (порфирия) ако страдате от хронични възпалителни чревни заболявания като възпаление на дебелото черво с язви (улцерозен колит), възпаление на храносмилателния тракт (болестта на Крон) или други стомашно-чревни заболявания ако имате смущения в кръвообразуването ако имате нарушения в механизма на кръвосъсирването ако страдате от алергии, сенна хрема, астма, хроничен оток на носната лигавица, синусите, аденоидите или хронична обструктивна болест на дихателните пътища, тъй като съществува по- голям риск от стесняване на дихателните пътища и затруднено дишане (бронхоспазъм) ако имате нарушено кръвообращение на артериите на ръцете или краката ако имате нарушения на черния дроб, бъбреците, сърцето или високо кръвно налягане ако наскоро сте претърпели сериозна операция ако сте в първите шест месеца на бременността ако кормите Пациенти в старческа возраст Ако сте в старческа взраст, Вие сте по-склонни към нежелани лекарствени реакции, особено кървене и перфорация на храносмилателния тракт, което може да има фатални последици. Язви, перфорация и стомашно-чревни кръвоизливи "Ано в миналого стечимали язва на стомаха или червата и особоно, ако е била усложнена от перфорация или съпътствана с кръвоизлив, трябва да се наблюдавате за поява на някакви необичайни коремни симптоми и да уведомявате Вашия лекар за такива, особено ако се появят в началото на лечението. причината е, че рискът от кръвоизлив или улцерация на храносмилателния тракт е по- висок в този случай, особено при пациенти в старческа възраст. Ако настъпи кървене или улцерация на храносмилателния тракт, лечението трябва да бъде преустановено. Ктрвене, улцерация или перфорация на стомашно-чревния тракт могат да настълят без предупредителни симитоми даже и при пациенти, които никога преди не са имали такива проблеми. Последиците могат да бъдат фатални. Рискът от язви, перфорация или кървене от стомашно-чревния тракт обикновено нараства при по- високи дози ибупрофен. Рискът се увеличава и при едновременен прием на ибупрофен с други лекарства (вж. „Други лекарства и Ибудолор") Кожни реакции лигавицата или други признаци на алергия, тъй като това може да бъде показателно за сериозит кожни реакции (ексфолиативен дерматит, еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джавсъ синдром на Лайл), понякога с фатални последици. Най-висок риск от такива реакции првия месец на лечението.

Ефекти ворху сърцето и мозъка Лекарства като Ибудолор се свързват със слабо повишен риск от сърдечен инфаркт (инфаркт на миокарда) или инсулт. Рискът се увеличава при прием на високи дози и продължително лечение. Не надвишавайте препоръчваната доза или продължителността на лечението (7 дни при възрастни или З дни при деца и юноши). Ако имате сърдечни заболявания, прекаран инсулт или смятате, че сте изложени на риск от такива заболявания (например ако имате високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол или сте пушач), трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт. Ефекти върху бъбреците Ибупрофен може да причини нарушения в бъбречната функция даже при пациенти, които преди това не са имали проблеми с бъбреците. Това може да доведе до отоци по краката и даже до сърдечна недостатъчност или високо кръвно налягане при предразположени пациенти. Ибупрофен може да причини увреждане на бъбреците, особено при пациенти, които вече имат бъбречно, сърдечно или чернодробно заболяване или които приемат диуретици (отводняващи) или АСЕ инхибитори, както и при пациенти в старческа взраст. Преустановяването на приема на ибупрофен обикновено води до възстановяване на пациента. Асептичен менингит (възпаление на мозъчната обвивка без наличие на бактериална инфекция) По време на лечение с ибупрофен понякога са наблюдавани случаи на менингит (конто се изявяват със схващане на врата, главоболие, гадене, повръщане, треска или дезориентация). Въпреки че може би е по-вероятно той да възникне при пациенти със съествуващи автоимунни заболявания, като системен лупус еритематозус или смесена съединителнотъканна болест, за него се съобщава и при пациенти, които нямат хронични заболявания. Други предпазни мерки При продължителна употреба на болкоуспокояващи във високи дози е възможно да настъпи главоболие, което не трябва да се лекува с високи дози от това лекарство. Обичайната употреба на болкоуспокояващи може да причини трайно увреждане на бъбреците и риск от бъбречна Ибупрофен може да прикрие симптомите или признаците на инфекция (фебрилитет, болка и оток) и временно да удължи времето на кървене. Ибудолор може да намали шансовете Ви за забременяване. Трябва да информирате Вашия лекар, ако планирате бременност или ако имате проблеми със забременяването. Деца и юноши Да не се използва при деца под 6 години. Ибупрофен може да причини бъбречно увреждане при дехидратирани (обезводнени) деца и юноши. Други лекарства и Ибудолор Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е взможно да приемете други лекарства. лекарства. От друга страна, Ибудолор може да засили или отслаби ефекта на други лекарства засили техните странични ефекти при едновременна употреба. Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате: други НСПВС ацетилсалицилова киселина (аспирин) антикоагуланти (противосъсирващи средства): варфарин или хепарин

инхибитори на тромбоцитната агрегация (противосъсирващи средства): тиклопидин или клопидрогел метотрексат (за лечение на ракови и автоимунни заболявания) дигоксин (за лечение на различни сърдечни заболявания) фенитоин (за предпазване от епилептични гърчове) литий (за лечение на депресия и мании) диуретици (отводняващи таблетки), включително калий-съхраняващи диуретици антихипертензивни средства (за лечение на високо кръвно налягане), като: АСЕ-инхибитори, например каптоприл • бета-блокери ангиотензин II рецепторни антагонисти холестирамин (за лечение на висок холестерол) аминогликозиди (антибактериални средства) SSRI (антидепресанти): пароксетин, сертралин, циталопрам моклобемид (RIMA - за лечение на депресивни състояния или социална фобия) циклоспорин, такролимус (за потискане на имунната система след трансплантация на орган) зидовудин или ритонавир (за лечение на пациенти с ХИВ) мифепристон пробеницид или сулфинпиразон (за лечение на подагра) хинолонови антибактериални средствасулфанилурейни продукти (за лечение на диабет тип 2) кортикостероиди (противовъзпалителни) бисфосфонати (използват се при остеопороза, болест на Пейджет и за понижаване нивото на калций в кръвта) окспентифилин (пентоксифилин) за лечение на нарушено кръвообращение в артериите на краката или ръцете баклофен (мускулен релаксант) Преди да приемете Ибудолор се консултирайте с Вашия лекар, ако приемате някое от посочените по- горе лекарства. Ибудолор с храни и напитки -Ибудолор се приема с чаша вода по време на хранене или слодтова.** Избягвайте консумацията на алкохол, тъй като той може да засили страничните ефекти на Ибудолор, особено стомашно-чревните или мозъчните. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кормите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Ибупрофен не трябва да се приема през последните 3 месеца на бременността, тъй като може да причини сериозни сърдечни, белодробни и бъбречни увреждания при нероденото дете. Ако се приема в края на бременността, може да причини предразположение към кървене при майката и детето и да отслаби контракциите на матката, с което ще забави раждането. Лечение с Ибудолор през първите 6 месеца от бременността може да се назначава само от лекар при ясни индикации. Този продукт принадлежи към група лекарствени продукти (НСПВС), които могат да затруднят забременяването (да увредят фертилитета при жени). Този ефект е обратим при преустановяване на лечението. Ибупрофен се излъчва в кърмата в много малко количество и обикновено не се налага да епира кърменето по време на краткосрочно лечение. Ако е назначено продължително лечеи помисли за ранно отбиване на кърмачето. Шофиране и работа с машини Ибупрофен обикновено не повлиява способността за шофиране и работа с машини. Вс (съобщавани като чести) и зрителни смущения (нечести), в отделни случаи те могат да се отразят на

способността за шофиране и работа с машини. Този ефект се засилва от едновременната консумация на алкохол.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Нежеланите реакции могат да се намалят до минимум, като се използва най-ниската ефективна доза за възможно най-краткия период, необходим за овладяване на симптомите. Взрастни не трябва да приемат Ибудолор повече от 7 дни без консултация с лекар. Деца и юноши не трябва да приемат Ибудолор повече от 3 дни без консултация с лекар. Дозата на ибупрофен зависи от взрастта и телесното тегло на пациента. Препоръчваната доза е: Лека до умерена болка и повишена температура Возрастни и юноши над 12 години (≥ 40 kg): 1 - 2 таблетки като еднократна доза или 3- 4 пъти дневно през интервал от 4 до 6 часа. Дозировката при мигренозно главоболие трябва да бъде: 2 таблетки като еднократна доза, а при необходимост • 2 таблетки през интервал от 4 до 6 часа. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 6 таблетки (1 200 mg). Деца от 6 - 12 години (> 20 kg): Ибудолор 200 mg не трябва да се приема от деца на взраст между 6 и 12 години без консултация с лекар. Деца от 6 - 9 години (20 - 29 kg): 1 таблетка 1 - 3 пъти дневно през интервал от 4 - 6 часа при необходимост. Максималният брой таблетки не трябва да надвишава 3 таблетки на ден. Деца от 10 - 12 години (30 - 40 kg): 1 таблетка 1 - 4 пъти дневно през интервал от 4 - 6 часа при « необжедимоа. Макенмалният брой таблетки не-трябъя да наденава 4 Фаблетки на ден. - Менструални болки Взрастни и девойки над 12 години: 1 - 2 таблетки 1 - 3 пъти дневно през интервал от 4 - 6 часа при необходимост. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 6 таблетки (1 200 mg). Таблетката трябва да се приема с чаша вода, по време на или след хранене. За улесняване на поглъщането или за адаптиране на дозировката, таблетката може да бъде разделена на две еднакви половинки. Ако сте взрастен и състоянието Ви не се подобри в продължение на 7 дни или се влоши, трябва да се посъветвате с лекар. Ако употребата на този лекарствен продукт е необходима за повече от 3 дни при дете или юноша, или ако симптомите се влошат е необходима консултация с лекар. Пациенти в старческа взраст Ако сте в старческа взраст винаги трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да принтЕнция еко Ибудолор, тъй като сте по-предразположени към нежелани лекарствени реакции, особене с рвен перфорация на храносмилателния тракт, които могат да бъдат фатални.. Намалена бъбречна или чернодробна функция Ако имате нарушена 6-бречна или чернодробна функция, виняги се консупирайте с В БЛИ ТАНА - преди да използвате Ибудолор. Вашият лекар ще Ви даде подходящ съвет.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ибудолор Ако сте приели повече от необходимата доза Ибудолор, потърсете лекар, спешна медицинска помощ или аптека. Симптомите на предозиране могат да включват: гадене, повръщане, стомашна болка или диария. Могат да настъпят също така шум в ушите, главоболие, замайване, световъртеж и стомашно-чревен кръвоизлив. При по-сериозни случаи на предозиране могат да настъпят сънливост, възбуда, дезориентация, кома, конвулсии, крампи (особено при деца), замглено виждане и очни смущения, бъбречна недостатъчност, чернодробно увреждане, понижено кръвно налягане, затруднено дишане, посиняване на устните, езика и пръстите, както и повишена склонност към кървене. При астматици може да настъпи влошаване на астмата. Ако сте пропуснали да приемете Ибудолор Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я при първа възможност, освен ако остават по- малко от четири часа до следващия прием. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Вероятността от настъпване на нежелани лекарствени реакции е по-голяма, ако се използват по- високи дози и лечението е по-продлжително. Лекарства като Ибудолор се свързват с леко повищен риск от сърдечен инфаркт (инфаркт на миокарда) или инсулт. При употреба на НСПВС се съобщава за задържане на течности (оток), високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност. Нежеланите реакции са групирани по честота на възникване. Използвана е следната класификация: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти Чести: могат да засегнат до 1 на 10 пациенти Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 пациенти Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка Следните нежелани лекарствени реакции са важни и изискват незабавни действия, в случай, че ги наблюдавате. Грябва да преустановите приема на Ибудолор и да е консултирате незабавно c Вашия лекар, ако забележите следните симптоми: Чести: • катраненочерни изпражнения или повръщане с петна от кръв (язва на храносмилателняя корвене) Много редки: оток на лицето, езика или грлото (ларинкс), което може да затрудни до голяма следе дишането (ангиоедем), ускорен пуло, драстично понижаване на кръвното налягане тр животозастрашаващ шок внезапна алергична реакция със задух, хриптене и понижаване на кръвното налягано сериозен обрив с мехури по кожата, особено по краката, горната и долна част на ръцетох стъпалата, а може да обхване и лицето и устните (еритема мултиформе, синдром на Стивъно- Джонсън). обривът може да стане още по-сериозен, мехурите - по-големи и разпространени, а

част от кожата може да се обели (синдром на Лайл). може също така да настъпи сериозна инфекция с разрушаване (некроза) на кожата, подкожната тъкан и мускулите. Необходимо е да преустановите приема на лекарството и да се свържете с Вашия лекар възможно най-бързо, ако забележите следните нежелани реакции: Много чести: стомашни киселини, коремна болка, лошо храносмилане Нечести: замглено виждане или други очни смущения като например чувствителност ком светлината реакции на свръхчувствителност като кожен обрив, сърбеж, астматични пристъпи (понякога с ниско кръвно налягане) Редки: загуба на зрението Много редки: внезапно напълване на белите дробове с вода, което затруднява дишането, високо кръвно налягане, задържане на течности и повишаване на телесното тегло Други възможни нежелани реакции свързани с приема на Ибудолор: Много чести: смущения в храносмилателния тракт: диария, гадене, повръщане, газове, запек Чести: язва в храносмилателния тракт, със или без перфорация възпаление на червата и обостряне възпалението на дебелото черво (колит) и храносмилателния тракт (болест на крон), усложнения на дивертикулите на дебелото черво (перфорация или фистула) микроскопично кървене от матката, което може да предизвика анемия язви и възпаление в устната кухина главоболие, силивост, световътеж, умора, възбуда, безсъние и раздразнимост Нечести: възпаление на стомашната лигавица • бъбречни смущения включително развитие на оток, възпаление на бъбреците и бъбречна недостатъчност хрема затруднено дишане (бронхоспазъм) Редки: • депресия, обърканост, халюцинации синдром на лупус еритематодес повишено ниво на уреята в кръвта и други чернодробни ензими, понижени стойности на хемоглобин и хематокрит, намалена тромбоцитна агрегация и удължено време на кървене, намалено ниво на калций в серума и повишени стойности на пикочната киселина в серума. нарушения в кръвообразуването (със симптоми като : повишена температура, візареш звън или шум в ушите възпаление на езофагуса или панкреаса стеснение на червата

остро възпаление на черния дроб, оцветяване в жлто на кожата или бялото на очите, нарушена функция на черния дроб, увреждане или чернодробна недостатъчност увреждане на бъбречната ткан косопад С неизвестна честота: • мравучкане на ръцете и краката безпокойство нарушен слух обща отпадналост или чувство за неразположение възпаление на очния нерв, което може да причини проблеми съо зрението възпаление на мозъчната обвивка без наличие на бактериална инфекция (асептичен менингит) Ибудолор може да доведе до намаляване броя на белите кръвни клетки и Вашата устойчивост към инфекции може да бъде понижена. Ако имате инфекция със симптоми като повишена температура и сериозно влошаване на общото Ви състояние, или повишена температура със симптоми на локална инфекция като възпалено грло/фаринкс/устна кухина или проблеми с пикочните пътища, трябва незабавно да се консултирате с лекар. Ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери възможно намаление на белите кръвни клетки (агранулоцитоза). Важно е да уведомите Вашия лекар за това лекарство, което приемате. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

«"Да се съхранява на място, недостътно за"деца. * Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ибудолор Активното вещество е ибупрофен. Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg ноупрофсн Другите съставки са: Таблетна обвивка: (Opadry (бял) 06В28499): хипромелоза, макрогол 400, тикзан Как изглежда Ибудолор и какво съдържа опаковката Филмирана таблетка 200 mg: Бели, овални, двойноизлъкнали филмирани таблетки с делителна черта от едната страна.

Таблетките могат да се делят на две еднакви половини. Видове опаковки: Блистери: 6, 10, 12, 20, 24, 30,36, 50 и 100 филмирани таблетки. Опаковка за таблетки: 10, 20, 30 м 50 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешениемо за употреба Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Исландия Производител Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Обединеното кралство ИЛИ Балканфарма - Дупница АД ул. Самоковско шосе, Nº 3 2600 Дупница .. България ИЛИ Medis international, a.s. výrobní závod Bolatice Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice Чешка Република Или "Балканфарма-Разград" АД бул."Априлско въстание" Nº 68 7200 Разград България Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП имена: Малта Австрия Белгия България Чешка Република Дания Ibufen 200 mg Ibunin 200 mg Filmtabletten Ifenin 200 mg filmomhulde tabletten Ибудолор 200 mg филмирани таблетки Ibuprofen Dr.Max 200 mg potahované tablety Ibunin

Естония Германия Финландия Ирландия Исландия Италия Литва Латвия Нидерландия Норвегия Полша Португалия Румъния Швеция Словашка република Ifenin Ibuprofen-Actavis 200 mg Filmtabletten Ifenin 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Bulplex 200 mg film coated tablets Ibuprofen Actavis Zorendol Ifenin 200 mg plèvele dengtos tabletes Ifenin 200 mg apvalkotăs tabletes Ibuprofen Sanias 200 mg, filmomhulde tabletten Ifenin Ifenin fengin 200 mg comprimate flimate Ifenin Ibudolor 200 mg Дата на последно преразглеждане на листовката