Vancomycin Alupharma

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Bank Алуфарма-5 27

3. Как да използвате Ванкомицин Anydapma | 642

4. Възможни нежелани реакции Към Рег. NP ............. дол ома 5. Как да съхранявате Ванкомицин Алуфарма Разрешение Ne

6. Съдържание На опаковката и допълнителна инфо МОНИ ур ‘kL AS Lo

i. Какво е Ванкомицин Алуфарма и за какво се UB МЕ а азис аи А есисакиан

Ванкомицин Алуфарма е антибиотик, който принадлежи към група антибиотици, наречени гликопептиди. Ванкомицин действа, като елиминира определени бактерии, които причиняват инфекции.

Ванкомицин Алуфарма се приготвя като разтвор за инфузия или перорален разтвор.

Ванкомицин се използва при всички възрастови групи чрез инфузия за лечение на следните сериозни инфекции: |

e Инфекции на кожата и тъканите под кожата.

e Инфекции на костите и ставите.

«» Инфекция на белите дробове, наречена „пневмония“.

» Инфекция на вътрешната обвивка на сърцето (ендокардит).

Ванкомицин Алуфарма може да се прилага перорално при възрастни и деца за лечение на инфекция на лигавицата на тънките и дебелите черва с увреждане на лигавицата (псевдомембранозен колит), причинена от Clostridioides difficile bacterium.

Не използвайте Ванкомицин Алуфарма

« Ахо сте алергични към ванкомицин.

« Karo мускулна инжекция, поради риск от некроза (увреждане на тъканта) на мястото на приложение.

vy

Предупреждения и предпазни мерки

Посъветвайте се с Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра, преди да

използвате Ванкомицин Алуфарма, ако:

» Сте претърпели предишна алергична реакция към тейкопланин, защото това може да означава, че сте алергични и към ванкомицин.

e Имате нарушение на слуха, особено ако сте в старческа възраст (по време на лечението може да се нуждаете от изследване на слуха).

e Имате бъбречно заболяване (по време на лечението е необходимо да се изследват кръвта и бъбреците Ви).

» Получавате ванкомицин чрез инфузия за лечение на диария, свързана с инфекция с Clostridium difficile, вместо през устата.

e Някога cre имали тежък кожен обрив или белене на кожата, образуване на мехури и/или рани в устата след прием на ванкомицин.

e Съобщавани са сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и остра генерализирана екзантемна пустулоза (AGEP) във връзка с лечението с ванкомицин. Спрете да използвате ванкомицин и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4.

» Съобщавани са признаци на алергична реакция към това лекарство, включително проблеми с дишането и болка в гърдите, при употреба на (име на продукта). Спрете незабавно употребата на Ванкомицин Алуфарма и веднага се свържете с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от тези признаци.

Съобщавани са сериозни нежелани реакци, които могат да доведат до загуба на зрението след инжектиране на ванкомициян в очите.

Говорете с Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра по време на лечението с Ванкомицин Алуфарма, ако: © приемате ванкомицин продължително време (може да се наложат изследвания на кръвта, черния дроб и бъбреците по време на лечението). по време на лечението развивате кожна реакция. развивате тежка или продължителна диария по време на или след употребата на ванкомицин, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Това може да е признак за възпаление на червата (псевдомембранозен колит), което може да възникне след лечение с антибиотици.

Деца

Ванкомицин се използва с особено внимание при недоносени и малки деца, тъй като бъбреците им не са напълно развити и те могат да натрупват ванкомицин в кръвта. Тази възрастова група може да се нуждае от кръвни изследвания за контрол на нивата на ванкомицин в кръвта.

Едновременното приложение на ванкомицин и анестетици е свързано със зачервяване на кожата (еритем) и алергични реакции при деца. По същия начин едновременната употреба с други лекарства, като аминогликозидни антибиотици, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, напр. u6ynpodex), амфотерицин В (лекарство за гъбични инфекции) или пиперацилин/тазобактам (когато се използва за парентерални препарати), може да увеличи риска от увреждане на бъбреците и поради това може да се наложи по-често изследване на кръвта и

бъбреците.

Други лекарства и Ванкомицин Алуфарма Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Това е особено важно, ако приемате някое от следните лекарства: ¢ Лекарствени продукти, които потискат чревния мотилитет, » Инхибитори на протонната помпа (лекарства, които намаляват стомашната киселина).

Специално внимание трябва да се обърне, ако приемате други лекарства, тъй като някои от тях могат да взаимодействат с Ванкомицин Алуфарма, например лекарства, използвани за лечение:

© Инфекции, причинени от бактерии (аминогликозиди, бацитрацин, полимиксин В, колистин, пиперацилин/тазобактам),

Туберкулоза (виомицин),

Гъбични инфекции (амфотерицин В),

Ракови заболявания (цисплатин),

Лекарствен продукт за отпускане на мускулите,

Анестетици,

Контрацептиви, които се приемат перорално,

Лекарства, които могат да причинят неутропения (намаляване на неутрофилите в кръвта) или агранулоцитоза (намаляване на гранулоцитите в кръвта),

« Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен.

Вашият лекар може да следи кръвната Ви картина и да коригира дозата, ако Ванкомицин Алуфарма се прилага едновременно с тези лекарства.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да използвате това лекарство.

След това Вашият лекар ще реши дали можете да получавате Ванкомицин Алуфарма. Шофиране и работа с машини

Ванкомицин Алуфарма не оказва никакво или оказва незначително влияние върху способността за шофиране и използване на машини.

Ще получите Ванкомицин Алуфарма от медицинският персонал, докато сте в болницата. Вашият

лекар ще реши колко от това лекарство трябва да получавате всеки ден и колко дълго ще продължи лечението.

Дозиране

Определената за Вас доза зависи от:

« възрастта Ви,

е» теглото Bu,

е инфекцията, която имате,

© колко добре функционират бъбреците Ви, e Вашият слух,

e

други лекарства, които може да приемате.

Интравенозно приложение

Възрастни и юноши (на 12 и повече години)

Дозата ще бъде изчислена в зависимост от телесното Ви тегло. Обичайната доза за инфузия е 15 до 20 mg На всеки килограм телесно тегло. Обикновено се прилага на всеки 8 до 12 часа. В някои случаи Вашият лекар може да реши да даде начална доза до 30 mg на всеки килограм телесно тегло. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 2 2.

Употреба при деца

Деца на възраст от един месец до по-малко от 12 години

Дозата ще бъде изчислена според телесното тегло на детето. Обичайната доза за инфузия e 10 до 15 mg на всеки килограм телесно тегло. Обикновено се прилага на всеки 6 часа.

Преждевременно родени и родени на термин кърмачета (от 0 до 27 дни)

Дозата ще бъде изчислена в зависимост от постменструалната възраст (времето, изминало между първия ден на последния менструален период и раждането |гестационна възраст) плюс времето, изминало след раждането (постнатална възраст |).

Пациентите в старческа възраст, бременните жени и пациентите с бъбречно заболяване, включително тези на диализа, може да се нуждаят от различна доза.

Перорално приложение

Възрастни и юноши (на 12 и повече години)

Препоръчителната доза е 125 mg на всеки 6 часа. В някои случаи Вашият лекар може да реши да Ви даде по-висока дневна доза - до 500 mg на всеки 6 часа, Максималната дневна доза не трябва да надвишава 2 g.

Ако преди това сте имали други инфекции (инфекция на лигавицата), може да се нуждаете от различна доза и различна продължителност на терапията.

Употреба при деца

Новородени, кърмачета и деца до 12-годишна възраст Препоръчителната доза е 10 mg за килограм телесно тегло. Обикновено се прилага на всеки 6 часа, Максималната дневна доза не трябва да надвишава 2 g.

Начин на приложение

За интравенозно приложение след реконституиране и разреждане или за перорално приложение след реконституиране.

Интравенозно приложение

Интравенозната инфузия означава, че лекарственият продукт преминава от инфузионна бутилка или сак през тръбичка към един от кръвоносните Ви съдове и се влива в тялото Ви. Вашият лекар или медицинска сестра винаги ще поставят ванкомицин интравенозно, а не в мускул. Ванкомицин ще се въвежда във вената Ви в продължение на поне 60 минути.

Перорално приложение

Ако се прилага за лечение на чревни нарушения (т.нар. псевдомембранозен колит), лекарственият продукт трябва да се прилага като разтвор за перорална употреба (ше приемате лекарството през устата) след разтварянето му във вода.

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението зависи от инфекцията, която имате, и може да продължи няколко седмици.

Продължителността на лечението може да бъде различна в зависимост от индивидуалния отговор на лечението при всеки пациент.

По време на лечението може да Ви бъдат направени кръвни изследвания, да Ви бъде поискано да дадете проби от урина и евентуално да Ви бъдат направени изследвания на слуха, за да се открият признаци на възможни странични ефекти.

Ако сте получили повече Ванкомицин Алуфарма, отколкото трябва да получите Тъй като това лекарство Ви се дава, докато сте в болницата, е малко вероятно да получите твърде много Ванкомицин Алуфарма. Въпреки това, ако се притеснявате, моля, обсъдете това с Вашия лекар незабавно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава,

Ванкомицин може да предизвика алергични реакции, въпреки че сериозните алергични реакции (анафилактичен шок) са редки. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите внезапни хриптене, затруднено дишане, зачервяване на горната част на тялото, обрив или сърбеж,

Спрете да използвате ванкомицин и незабавно потърсете медицинска помощ, ако

забележите някой от следните симптоми:

© червеникави плоски, подобни на мишена или кръгли петна по торса, често с централни мехури, белене на кожата, язви по устата, гърлото, носа, гениталиите и очите. Тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от висока температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза).

* широкоразпространен обрив, висока телесна температура и увеличени лимфни възли (синдром на DRESS или синдром на лекарствена свръхчувствителност).

* червен, люспест, широкоразпространен обрив с подутини под кожата и мехури, придружен от треска в началото на лечението (остра генерализирана екзантемна пустулоза).

¢ Болка в гръдния кош, която може да е признак за потенциално сериозна алергична реакция, наречена синдром на Кунис.

Абсорбцията на ванкомицин от стомашно-чревния тракт е незначителна. Въпреки това, ако имате възпалително заболяване на храносмилателния тракт, особено ако имате и бъбречно заболяване, могат да се появят нежелани реакции, които се появяват, когато ванкомицин се прилага чрез инфузия.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 10 души):

e Спадане На артериалното налягане;

° Задух, шумно дишане (писклив звук, предизвикан от затрудненото движение на въздушния поток в горните дихателни пътища);

Обрив и възпаление на устната лигавица, сърбеж, сърбящ обрив, уртикария;

Проблеми с бъбреците, които може да се установят първоначално чрез изследвния на кръвта; Зачервяване на горната част на тялото и лицето, възпаление на вена.

Повишаване на чернодробните ензими,

eeeee

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 100 души): + Временна или трайна загуба на слуха.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 1 000 души):

¢ Намаление на броя на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на тромбоцитите (кръвни клетки, отговорни за кръвосъсирването);

Увеличение на броя на белите кръвни клетки;

Загуба на равновесие, шум в ушите, замаяност;

Възпаление на кръвоносен съд;

Гадене;

Възпаление на бъбреците и бъбречна недостатъчност;

Болка в гръдния кош и в мускулите на гърба;

Треска, студени тръпки,

eoeeeeee

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 10 000 души): ¢ Внезапно начало на тежка алергична кожна реакция с лющене на кожата, образуване на

мехури или белене на кожата. Това може да е свързано с висока температура и болки в ставите;

« Внезапно спиране на сърцето Възпаление на червата, причиняващо коремни болки и диария, която може да съдържа кръв

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

«» Повръщане, диария;

¢ Обърканост, сънливост, липса на енергия, подуване, задържане на течности, намалено отделяне на урина

¢ Обрив с оток или болка зад ушите, в областта на врата, слабините, под брадата и подмишниците (подути лимфни възли), необичайни кръви и чернодробни функционални тестове;

«» Обривс мехури и треска;

» Прекомерно разграждане на червените кръвни клетки, което води до умора и бледост на кожата (хемолитична анемия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

ул. „Дамян Груев“ Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до/ЕХР“. Датата на изтичане на срока на годност се отговаря на последния

ден от посочения месец.

Неотворени флакони: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Стабилността на реконституирания концентрат и на разредения продукт е посочена в края на листовката в раздела, предназначен за медицински специалисти.

Не изхвърляйте лекарствата канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазването на околната

среда.

Какво съдържа Ванкомицин Алуфарма

«» Активното вещество е ванкомицин (като хидрохлорид). e Не съдържа други съставки.

Всеки флакон съдържа 1 000 mg ванкомицинов хидрохлорид, еквивалентен на 1 000 000 IU ванкомицин.

Как изглежда Ванкомицин Алуфарма и какво съдържа опаковката

Бял до светлобежов стерилен, лиофилизиран прах. Флакон от безцветно стъкло тип Г с бромобутилова запушалка и алуминиева обкатка със зелена пластмасова отчупваща се капачка,

Големина на опаковката: 10 флакона Лекарството е под формата на прах, който трябва да се разтвори преди приложение. Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Алуфарма България ООД

ул. „Оборище“ 1, ет.7, ап.13

1504 София

България

Производител

ANFARM HELLAS S.A.

61st км NAT. RD. Athens-Lamia, Schimatari Viotias 32009 Гърция

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Съвети/медицинско образование: Антибиотиците се използват за лечение на бактериални инфекции. Те са неефективни срещу

вирусни инфекции. Ако Вашият лекар Ви е предписал антибиотици, Вие се нуждаете от тях именно за настоящото си заболяване.

Въпреки антибиотиците някои бактерии могат да оцелеят или да се развият. Това явление се нарича резистентност: някои антибиотични лечения стават неефективни.

Злоупотребата с антибиотици увеличава резистентността. Можете дори да помогнете на бактериите да станат резистентни и по този начин да забавите лечението си или да намалите ефикасността на антибиотиците, ако не спазвате подходящи:

* дозировка,

« графици,

© продължителност на лечението.

Следователно, за да се запази ефикасността на това лекарство: 1, Използвайте антибиотици само когато са предписани, 2. Стриктно спазвайте предписанията, 3. Не използвайте повторно антибиотик без лекарско предписание, дори ако искате да лекувате подобно заболяване.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалист: Приготвяне на инфузионния разтвор Преди употреба прахът се разтваря във вода за инжекции. Необходимо е допълнително

разреждане с подходящи инфузионни разтвори. Реконституираният разтвор трябва да се разреди със съвместими разтвори, вижте по-долу. 7

Всички работни стъпки трябва да се извършват с асептична техника.

Първо добавете 20 ml вода за инжекции към флакона. Флаконите, реконституирани по този начин, ще образуват разтвор от 50 mg/ml. Когато се реконституира във вода, той образува бистър разтвор.

Приготвеният по този начин концентрат на ванкомицин може да се съхранява до 24 часа при 25°C или до 14 дни в хладилник (2-8°C) без значителна загуба на ефикасност. Предни да го приложите на пациента, не забравяйте да разредите допълнително този концентрат, като добавите 1000 mg or концентрата (т.е. праха плюс 20 ml вода за инжекции) към 200 ml разтвор за разреждане. При пациенти, при които обемът на приложение трябва да се управлява рестриктивно, концентрацията на ванкомицин в крайния инфузионен разтвор може да се увеличи до 10 mg/ml.

Съвместимост с инфузионни разтвори: Следните разтвори са подходящи за приготвяне на инфузионен разтвор:

- 0,965 разтвор натриев хлорид за инфузия,

- 5% разтвор на глюкоза,

- разтвор На Рингер лактат,

- 0,9% натриев хлорид и 5% разтвор на глюкоза,

- 0,3% натриев хлорид и 3,3% разтвор на глюкоза

- - разтвор На Рингер лактат и 5% разтвор на глюкоза Готовият за употреба инфузионен разтвор може да се съхранява до 24 часа при температура 25°C или 96 часа в хладилник при температура 2-8°C за концентрационен диапазон от 5 mg/ml до 10 mg/ml.

Приготвяне На пероралния разтвор:

Съдържанието на един флакон ОТ Ванкомицин Алуфарма | g се разтваря в 30 или 60 ml вода. Продуктът е стабилен като перорален разтвор, когато се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) в продължение на 96 часа при диапазон на концентрациите оТ 16,66 mg/ml до 33,33 mg/ml.

Неизползваният лекарствен продукт иля отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Съхранение Неотворени флакони: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Реконституиран концентрат: След реконституиране на концентрата е доказана химическа и физическа стабилност до 24 часа при 25 °C или до 14 дни в хладилник. (2 “С до 8 °C).

Допълнително разреден разтвор: След допълнително разреждане инфузионният разтвор може да се съхранява до 24 часа при 25 °C или 96 часа в хладилник. (2 °C до 8 °C).

Ванкомицин Алуфарма не съдържа консерванти.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да са по-дълги от 24 часа при температура от 2 “С до 8 °C, освен ако реконституирането и разреждането не са извършени в контролирани валидирани асептични условия.