Acviscin

Какво представлява Аквисцин

Аквисцин съдържа активното вещество ванкомицин, който е антибиотик. Антибиотиците помагат на организма Ви да се пребори с инфекцията. Ванкомицин действа, като унищожава някои бактерии, които причиняват инфекции.

За какво се използва Аквисцин

Аквисцин се използва за лечение на тежки инфекции, причинени от някои бактерии, такива като: инфекции на костите, белодробни инфекции, инфекции на кожата и мускулите (меките тъкани), инфекция на клапите или обвивката на сърцето.

Не използвайте Аквисцщан - ако сте алергични към ванкомицин (алергичната реакция се проявява със симптоми като обрив, сърбеж, подуване или затруднено дишане след приемане на това лекарство).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви приложат Аквисцин: - ако имате проблеми с бъбреците; Път - ако сте с увреден слух;

- ако сте бременна или планирате да забременеете; - ако кърмите;

- ако сте в старческа възраст, над 60 години.

Вашият лекар може да назначи някои изследвания, за да провери дали бъбреците и черният Ви дроб функционират нормално. Ако сте в старческа възраст или имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да назначи рутинни изследвания на слуха и измерване количеството на ванкомицин в кръвта.

Глухотата, преходна или постоянна, може да бъде предшествана от шум в ушите. Това състояние може да възникне при пациенти с предшестваща глухота, които са приели свръхдози или които са били лекувани с друго, токсично за слуха, вещество. За да се намали този риск, се препоръчва периодичното проверяване на стойностите в кръвта и изследване на слуха.

Бързото инжектиране на ванкомицин може да причини ниско кръвно налягане, шок и рядко, спиране на сърдечната дейност. Прекратяването на инфузията обикновено води до отзвучаване на реакциите.

Може да се появи болка в мястото на инжектиране, възпаление на стената на вената и образуване на кръвен съсирек, които понякога са тежки. Бавното приложение ограничава тези нежелани реакции, “г

Други лекарства ин Аквисцин

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Следните лекарства могат да взаимодействат с Аквисцин:

- анестетици (упойки);

- лекарства за отпускане на мускулатурата;

- - лекарства за лечение на инфекции, причинени от бактерии (напр. полимиксин В, колистин, бацитрацин, аминогликозиди);

- лекарства за инфекции, причинени от гъбички (амфотерицин В);

- лекарства за лечение на туберкулоза (виомицин);

- лекарство за лечение на рак (цисплатин).

Лекарства, които могат да засегнат бъбреците и слуха

Ако Ви приложат Аквисцин заедно с други лекарства, които могат да увредят бъбреците и

слуха (напр. аминогликозидни антибиотици), вредният ефект може да се увеличи, В такива случаи е необходимо внимателно и редовно проследяване на бъбречната функция и слуха.

Анестетици Използването на анестетици увеличава риска от нежелани лекарствени реакции на ванкомицин,

като ниско кръвно налягане (хипотония), обрив, уртикария и сърбеж.

Мускулни релаксанти (лекарства за отпускане на мускулатурата) Ако Ви приложат мускулни релаксанти (напр. сукцинилхолин), заедно с ванкомицин ефектът от тях може да се усили или удължи.

Ако сте алергични към друг антибиотик, наречен тейкопланин може също да сте алергични и към ванкомицин. Моля, уведомете Вашия лекар.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Ванкомицин трябва да се прилага по време на бременност и кърмене, само при категорична необходимост. Лекарят може да реши, че трябва да спрете да кърмите.

con

Шофиране ни работа с машини a © it ло > Ванкомицин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за wnt ores)

Това лекарство винаги ще Ви бъде прилагано от медицински специалист.

Вашият лекар ще реши с каква скорост и с каква продължителност ще Ви се прилага лекарството. Дозата, която ще Ви назначи Вашият лекар ще зависи от Вашата възраст, тегло, бъбречна функция и тежестта на инфекцията.

Количеството на лекарство в кръвта обикновено се измерва на редовни интервали. Вашият лекар може да проведе изследвания на кръвта, за да провери функцията на бъбреците и изследвания за слуха, особено ако сте в старческа възраст.

- Лекарството се прилага във вена, обикновено на ръката, бавно в продължение на не по- малко от един час.

Дози за инфузия при възрастни и деца на 12 и повече години Обичайната доза е 2 g дневно, разпределена на две или четири дози (по 500 mg на всеки 6 часа

или по | g на всеки 12 часа) или ще бъде определена в зависимост от телесното тегло.

оза при деца на възраст от един месец до 12 години Обикновено дозата се изчислява в зависимост от телесното им тегло. Обичайната интрвенозна доза е 10 mg/kg на всеки 6 часа (обща дневна доза 40 mg/kg телесно тегло). Всяка доза се прилага в продължение на не по-малко от 60 минути.

Новородени (доносени) |

На възраст 0 - 7 дни: Начална доза от 15 mg за всеки килограм от телесната маса на детето, последвана от 10 те/Ке на всеки 12 часа.

На възраст 7 - 30 дни: Начална доза от 15 mg за всеки килограм от телесната маса на детето, последвана от 10 mg/kg на всеки 8 часа. Всяка доза се прилага в продължение на не по-малко ОТ 60 минути.

Доза за инфузия (вливане) при пациенти с увредена бъбречна функция и при пациенти в старческа възраст

Вашият лекар може да намали дозата в зависимост от това, как функционират бъбреците Ви.

Не пипайте банката/бутилката. Следвайте инструкциите на лекаря.

Ако сте приели повече от необходимата доза Аквисцин

Вашият лекар следи количеството Аквиецин, което Ви прилагат. Ако рутинните изследвания на кръвта покажат, че във Вашия организъм има твърде високо количество, количеството Аквисцин ще бъде намалено или инфузията ще бъде прекратена. Остатъчното ниво в кръвта ще се понижи.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите:

- внезапни хрипове, затруднено дишане, зачервяване на горната част на тялото сърбеж, които може да са признаци на тежка алергична реакция (анафилакта Тази нежелана реакция се наблюдава рядко (може да засегне до | на 1 000

- треска, силен обрив, болка в ставите, уголемени лимфни възли и възпален повече вътрешни органи, като например на черния дроб, което води до болка

на корема, пожълтяване на кожата и бялото на очите и/или на сърцето, възпаление на белия дроб и бъбреците с промени в кръвната картина, особено на белите кръвни клетки, наречени еозинофили. Това може да са признаци на така наречения DRESS синдром (лекарствено предизвикани поражения на множество органи вследствие на свръхчувствителност). Честотата на тази нежелана реакция е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Другите възможни нежелани реакции са:

Чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

- спадане на кръвното налягане

- задух, шумно дишане (с писклив звук, вследствие на бурното навлизане на въздушния поток в горните дихателни пътища)

- болка, зачервяване и подуване на мястото, където е поставена иглата във вената

- обрив и възпаление на лигавицата на устата, сърбеж, сърбящ обрив, копривна треска

- бъбречни проблеми, които могат да бъдат открити най-вече при провеждане на кръвни изследвания

- зачервяване на горната част на тялото и лицето, възпаление на вена

- възпаление на венозна стена с образуване на кръвен съсирек (тромбофлебит)

- кожни реакции, като обриви, подуване, сърбеж или уртикария.

Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 ка 100 пациенти): - временна или постоянна загуба на слуха

Редки нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):

- анафилактични реакции, алергични реакции

- увеличаване или намаляване на броя на някои от белите кръвни клетки, намаляване на тромбоцитите (кръвни клетки, отговорни за кръвосъсирването)

- шум в ушите, световъртеж

- възпаление на кръвоносните съдове (васкулит)

- гадене (позиви за повръщане)

- диария

- болка в гърдите и мускулите на гърба

- повишена температура или втрисане

- възпаление на бъбреците

- остра бъбречна недостатъчност.

Много редки нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти):

- внезапна поява на тежка алергична кожна реакция с обелване на кожата, мехури или излющване на кожата (синдром на Стивънс-Джонсън). Това може да бъде свързано с висока температура и болки в ставите

- спиране на сърдечната дейност

- възпаление на червата, което може да причини коремна болка или кървава диария.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: wwwbda-bg. Karo. съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече _-,

ССИ A ne ™~ информация относно безопасността На ТОВА лекарство. | « Ед,

\ ее “fs

Вашият лекар ще отговаря за съхраняването на лекарството.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на флаконите след: “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец,

Прах в неотворена опаковка: Да се съхранява под 25°C. Флаконът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина,

Стабилността на разтворения концентрат и допълнително разредения продукт са посочени по- долу в допълнителната информация за медицински специалисти.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Аквисцин

- Аквисцин 500 те прах за концентрат за инфузионен разтвор: Активното вещество е ванкомицин. Всеки флакон съдържа 500 mg ванкомицин (като ванкомицинов хидрохлорид), еквивалентен на 500 000 IU.

- Аквисуин | 000 mg прах за Konyenmpam за инфузионен разтвор: Активното вещество е ванкомицин. Всеки флакон съдържа | 000 mg ванкомицин (като ванкомицинов хидрохлорид), еквивалентен на 1 000 000 ГО.

- Помощни BelilecTa: няма

Как изглежда Аквисцин H какво съдържа опаковката

Аквисуцин 500 те прах за концентрат за инфузионен разтвор:

- Bana до кремаво оцветена порьозна компактна Маса в прозрачен стъклен флакон със сива отчупваща се капачка, Видове опаковки: | флакон.

Axeucyun 1 000 те прах за концентрат за инфузионен разтвор:

- Бяла до кремаво оцветена порьозна компактна Маса в прозрачен стъклен флакон със зелена отчупваща се капачка.

Видове опаковки: | флакон. Лекарството е прах, който трябва да бъде разтворен, преди да Ви се приложи.

Притежател на разрешението за употреба Actavis Group РТС ehf.,

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur,

Исландия

Производител Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11

2300 Copenhagen 5 Дания

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕМТ под следните имена:

Австрия:

Белгия:

България:

Чешка република: Дания: Естония: Финландия: Германия:

Гърция: Унгария: Исландия:

Ирландия:

Италия: Латвия:

Литва:

Люксембург:

Нидерландия:

Норвегия: Полша:

Обединено кралство:

Дата на последно преразглеждане на листовката -

Vancomycin Actavis 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats fiir eine

Infusionslésung

Vancomycin Actavis 1 000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats fiir eine

Infusionslésung

Vancomycin Pharma Regulatory Solutions 500 mg Poeder voor concentraat voor

oplossing voor infusie

Vancomycin Pharma Regulatory Solutions Г 000 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Аквисцин 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Аквисцин 1 000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Vancomycin Actavis 500 mg

Vancomycin Actavis | 000 mg

Vancomycin Actavis

Vancomycin Actavis

Vancomycin Actavis

Vancomycin Pharma Regulatory Solutions 500 mg Pulver fiir ein Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslésung

Vancomycin Pharma Regulatory Solutions 1 000 mg Pulver fiir ein Konzentrat

zur Herstellung einer Infusionslésung Vancomycin/Actavis

Selamat

Vancomycin Actavis

Vancomycin 500 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Vancomycin 1 000 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion Vancomycin Pharma Regulatory Solutions

Vancomycin Actavis 500 mg pulveris infiziju Skiduma koncentrata pagatavoSanai Vancomycin Actavis | 000 mg pulveris infiziju Sktduma koncentrata

pagatavosSanai

Vancomycin Actavis 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vancomycin Actavis 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Vancomycin Pharma Regulatory Solutions $00 mg poudre pour solution a diluer

pour solution pour perfusion

Vancomycin Pharma Regulatory Solutions 1 000 mg poudre pour solution а diluer

pour solution pour perfusion

Vancomycine Pharma Regulatory Solutions 1 000 mg, poeder voor concentraat

voor oplossing voor infusie

Vancomycine Pharma Regulatory Solutions 500 mg, poeder voor concentraat voor

oplossing voor infusie

Vancomycin Actavis

Vancomycin Actavis

Vancomycin Pharma Regulatory Solutions

Vancomicina Actavis 500 mg Pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Vancomicina Actavis 1 g Pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila Vancomycine Actavis 500 mg Vancomycine Actavis 1 000 mg

Vankomicin Actavis 500 mg praSek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vankomicin Actavis 1 000 mg praSek za koncentrat za raztopino za infundiranje.

Vancomycin Actavis

Vancomycin 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Vancomycin 1 000 mg Powder for concentrate for solution for че ее ее)

ее rea

я M0 7s

. oun тт. тет

a чая чий чия чини чини мини «аи моно мия: мая мия ие чии еа ее иа пия мия чия: ие че чини чини пони чини мини пия пия пя чий ите бе Че A eh че Чън

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Аквисцин прах за концентрат за инфузионен разтвор е само за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.

Прахът трябва да се разтвори и разтвореният концентрат да се разреди веднага преди употреба.

Приготвяне на разтворения концентрат

Разтворете съдържанието на всеки флакон от 500 mg в 10 mi! стерилна вода за инжекции. Разтворете съдържанието на всеки флакон от 1 000 те в 20 ml стерилна вода за инжекции. Един милилитър от разтвора съдържа 50 mg ванкомицин, рН на разтвора е 2,5 до 4,5. Разтворът трябва да бъде бистър, безцветен до бледожълт, без нишки и без видими твърди частици.

Приготвяне на крайния разреден инфузионен разтвор

Разтвореният концентрат, съдържащ 50 mg/ml ванкомицин, трябва да бъде разреден допълнително, в зависимост от метода на приложение.

Подходящи разредители са: 5 % глюкоза инжекционен разтвор, 0,9 % натриев хлорид или Рингер инжекционен разтвор.

Интермитентна инфузия

Разтвореният концентрат, съдържащ 500 mg ванкомицин (50 mg/ml), трябва да бъде разреден допълнително с поне 100 ml разредител.

Разтвореният концентрат, съдържащ 1 000 mg ванкомицин (50 mg/ml), трябва да бъде разреден допълнително с поне 200 ml разредител.

Концентрацията на ванкомицин в инфузионния разтвор не трябва да надвишава 5 mg/ml.

Желаната доза трябва да бъде приложена бавно чрез интравенозна инфузия със скорост, не по- висока от 10 mg/min, за поне 60 минути или повече.

Преди приложение, разтворените и разредените разтвори трябва да се проверят визуално за наличие на частици и промяна в цвета. Трябва да се използва само бистър и безцветен до бледожълт разтвор, без нишки и видими твърди частици.

Срок на годност на разтворения концентрат: Разтвореният концентрат трябва допълнително да се разреди веднага след приготвянето.

Срок на годност на разредения продукт: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва веднага.

При пациенти с нарушена бъбречна функция дозата трябва да се коригира. Плазмените концентрации на ванкомицин трябва да се проследяват редовно. За повечето пациенти с нарушена бъбречна функция, може да се използва следната номограма, за определяне на необходимата доза. Общата дневна доза На ванкомицин (в mg) трябва да бъде около 15 пъти степента на гломерулна филтрация (в ml/min). Началната доза трябва винаги да бъде ноне

15 mg/kg. Номограмата не важи за пациенти на диализа, при които бъбреците не функционират.

Клирънсе ванкомицин (туш т/е) Доза ванкомицин (то/Ко/24 ч)

КРЕАТИНИНОВ КЛИРЪНС (mi/min/keg) Ако креатининовият клирънс не е изчислен, може да се използва следната формула за определянето му в зависимост от възрастта, пола и серумния креатинин на пациента:

Мъже: Тегло (kg) x 140 - въз години 72 х серумен креатинин (то/100 ml)

Жени: 0,85 х стойността, изчислена от горната формула.