Vanko-WM

Ванко-ВМ е лекарство, което принадлежи към група антибиотици, наречени „гликопептиди”. Ванко-ВМ действа като унищожава някои бактерии, които причиняват инфекции.

Ванко-ВМ се приготвя като инфузионен разтвор или перорален разтвор.

Ванко-ВМ се използва при всички възрастови групи чрез инфузия за лечение на следните сериозни инфекции: + инфекции на кожата и меките тъкани; * инфекции на костите и ставите; * инфекция на белите дробове, наречена “пневмония”; * инфекция на вътрешната обвивка на сърцето (ендокардит) и за предотвратяване на ендокардит при пациенти с риск, когато са подложени на големи хирургични процедури,

Ванко-ВМ може да се прилага перорално при всички възрастови групи за лечението на инфекция на лигавицата на тънките и дебелите черва, с увреждане на лигавицата (псевдомембранен колит), причинен от бактерията Clostridioides difficile.

Не използвайте Ванко-ВМ: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към ванкомицин или към няк

съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ванко-ВМ е противопоказан при пациенти с генетичен дефект, засягащ MeTHOH

синтетазен дефицит, дефект на метаболизма на витамин B)2).

Съобщавани са сериозни нежелани реакции, които могат да доведат до загуба на зрение след инжектиране на Ванко-ВМ в очите.

Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

Ванко-ВМ, ако: « в миналото сте проявили алергична реакция към лекарство наречено тейкопланин, защото

това може да означава, че сте алергични към ванкомицин. + имате нарушение на слуха, особено ако сте в старческа възраст (може дае необходимо да Ви

се направят изследвания на слуха по време на лечение). * имате бъбречно нарушение (по време на лечението ще трябва да се правят изследвания на

кръвта и бъбреците). + приемате ванкомицин чрез инфузия за лечение на диария, свързана с инфекция с

Clostridioides difficile, amecro през устата. « някога сте имали тежък кожен обрив или GeneHe На кожата, образуване На мехури и/или рани

в устата след прием на ванкомицин.

Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра по време на лечението с Ванко-ВМ, ако; * приемате Ванко-ВМ продължително време (може да се наложат изследвания на кръвта, черния дроб и бъбреците по време на лечението). * по-време на лечението развивате кожна реакция. * развивате тежка или продължителна диария по време на или след употребата на Ванко-ВМ. Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като това може да е признак на възпаление на червата (псевдомембранозен колит), което може да възникне след лечение с антибиотици.

Съобщавани са сериозни кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на CTHBBHC- Джонсън, токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) във връзка с лечение с ванкомицин. Спрете да използвате ванкомицин и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4.

Деца Ванко-ВМ ще се използва с особено внимание при недоносени и кърмачета, тъй като бъбреците

им не са напълно развити и те могат да натрупват ванкомицин в кръвта. При тази възрастова група може да има нужда от кръвни изследвания за контролиране на нивата на Ванко-ВМ в

кръвта. Едновременното приложение на в Ванко-ВМ и анестетици е свързано със зачервяване на кожата

(еритем) и алергични реакции при деца. По същия начин едновременната употреба с други лекарства като аминогликозидни антибиотици, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, например ибупрофен) или амфотерицин В (лекарство за гъбична инфекция) може да увеличи риска от увреждане на бъбреците и затова ще са необходими по-чести кръвни и бъбречни

изследвания.

Други лекарства и Ванко-ВМ Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства. Следните лекарства могат да взаймодействат с Ванко-ВМ:

«» Лекарства 3a предотвратяване на болката по време на операции

е Лекарства 3a отпускане на мускулите

« Лекарства за инфекции, причинени or бактерии (напр. Полимиксин, пиперацилин/тазобактан, колистин, бацитрацин, аминогликозиди) -

Лекарство за гъбични инфекции (амфоцеритин Б)

Лекарство за туберкулоза (виомицин)

Лекарство за рак (цисплатин)

Мощни диуретици (лекарства, които се прилагат за стимулиране H

урина) като фуросемид.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

По време на клинични проучвания не са били наблюдавани нежелани реакции при жени, лекувани с адеметионин през последните три месеца от бременността. Препоръчва се Ванко-ВМ да се прилага в първите три месеца на бременността само ако това е абсолютно необходимо.

Ванко-ВМ трябва да се прилага в периода на кърменето само ако потенциалната полза за майката надвишава риска за кърмачето.

Шофиране и работа с машини Ванко-ВМ няма ефект или повлиява много малко Вашата способност за шофиране и работа с

машини.

Ще получите Ванко-ВМ оТ медицинския персонал, докато сте в болница. Вашият лекар ще реши колко от това лекарство трябва да приемате всеки ден и колко дълго ще продължи лечението.

Дози ране

Определената за Вас доза зависи от: «е възрастта Ви; теглото Ви; инфекцията, която имате; колко добре функционират бъбреците Ви; Вашия слух; други лекарства, които може да приемате.

Интравенозно приложение

Употреба при възрастни и юноши (на 12 и повече години)

Дозата ще бъде изчислена според телесното Ви тегло. Обичайната доза за инфузия е 15 до 20 mg на всеки килограм телесно тегло. Обикновено се дава на всеки 8 до 12 часа. В някои случаи Вашият лекар може да реши да даде начална доза до 30 mg на всеки килограм телесно тегло. Максималната

дневна доза не трябва да надвишава 2 g.

Употреба при деца на възраст от един месец до по-малко от 12 години Дозата ще бъде изчислена според телесното Ви тегло. Обичайната доза за инфузия е 10 до 15 mg на всеки килограм телесно тегло. Обикновено се дава на всеки 6 часа.

Употреба при преждевременно родени и родени на термин кърмачета (от 0 до 27 дни)

Дозата ще се изчислява в зависимост от постменструалната възраст (времето, изминало между първия ден от последния менструален цикъл и раждането (гестационна възраст), плюс времето, изминало след раждането (постнатална възраст).

Пациентите в старческа възраст, бременните жени и пациентите с бъбречно заболяване,

включително тези на диализа, може да се нуждаят от различна доза.

Перорално приложение

Употреба при възрастни и юноши (от 12 до 18 години) Препоръчваната доза е 125 mg на всеки 6 часа. В някои случаи Вашият лекар може реши да даде по-

висока дневна доза до 500 те на всеки 6 часа. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 2 g. Ако сте имали други инфекции (инфекция На лигавицата) преди това, може да Bu е необходима различна доза и различна продължителност на лечението.

Употреба при новородени, кърмачета и деца на възраст под 12 години Препоръчваната доза е 10 mg за всеки килограм телесно тегло. Обикновено се дава на всеки 6 часа.

Максималната дневна доза не трябва да надвишава 2 g.

Начин на приложение

Интравенозна инфузия означава, че лекарството преминава от инфузионна бутилка или сак, с помощта на тръбичка, в един от кръвоносните съдове и от там в целия организъм. Вашият лекар или медицинска сестра винаги ще поставят Ванко-ВМ интравенозно, а не мускулно. Ванко-ВМ ще се

въвежда във вената Ви в продължение на поне 60 минути.

Ако се прилага за лечение на стомашни заболявания (т.нар, псевдомембранен колит), лекарството трябва да се приложи като разтвор за перорална употреба (ще приемете лекарството през устата).

Продължителност на лечение

Продължителността На лечението зависи ОТ инфекцията, която имате и може да продължи няколко

седмици. Продължителността на лечението може да бъде различна в зависимост от индивидуалния отговор

към лечението за всеки пациент. По време на лечението може да Ви се правят кръвни изследвания, да е необходимо да давате проби

от урината и евентуално да Ви се правят изследвания на слуха, за да могат да се установят признаци на възможни нежелани реакции.

Ако сте получили повече от необходимата доза Ванко-ВМ Тъй като Ванко-ВМ ще Ви бъде приложен, докато сте в болница, то е малко вероятно да Ви бъде приложена доза, която е твърде ниска или твърде висока. Въпреки това, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра, ако имате притеснения.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете да използвате Ванко-ВМ и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми: « червеникави плоски, подобни на мишена или кръгли петна NO торса, често с мехури в центъра, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите. Тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от висока температура и подобни , симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некрол пе И А

« -широкоразпространен обрив, висока телесна температура и увеличе (DRESS синдром или синдром на свръхчувствителност към лекарства).

червен, люспест широкоразпространен обрив с подутини под кожата ОТ висока температура в началото на лечението (остра генерализирг пустулоза).

Ванко-ВМ може да причини алергични реакции, въпреки че сериозни реакции (анафилактнчен шок) са редки. Кажете незабавно па Вашия лекар, ако получите внезапни хрипове, затруднение в дишането, зачервяване на горната част на тялото, обрив или сърбеж.

Абсорбцията на Ванко-ВМ от стомашно-чревния тракт е незначителна. Въпреки това, ако имате възпалително заболяване на храносмилателния тракт, особено ако имате бъбречно заболяване, могат да се проявят нежелани реакции, които се появяват, когато ванкомицин се прилага чрез

инфузия.

Следните нежелани реакции са докладвани:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души);

Понижаване на кръвното налягане;

Задух, шумно дишане (писклив звук, предизвикан от затрудненото движение на въздушния поток в горните дихателни пътища);

Обрив и възпаление на устната лигавица, сърбеж, сърбящ обрив, уртикария;

Проблеми с бъбреците, които могат да се установят първоначално чрез изследвания на кръвта;

Зачервяване на горната част на тялото и лицето, възпаление на вена.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Временна или трайна загуба на слуха.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Намаление на броя на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на тромбоцитите (кръвни клетки, отговорни за кръвосъсирването);

Увеличение на броя па някои бели кръвни клетки;

Загуба на равновесие, шум в ушите, замаяност;

Възпаление на кръвоносен съд;

Гадене;

Възпаление на бъбреците и бъбречна недостатъчност;

Болка в гръдния кош и в мускулите на гърба;

Треска, студени тръпки.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Тежка алергична кожна реакция с образуване на мехури или белене на кожата. Това може да е свързано с висока температура и болки в ставите.;

Сърдечен арест (внезапно спиране на сърдечната функция); Възпаление на червата, причиняващо стомашна болка и диария, която може да съдържа кръв.

С пнензвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Повръщане, диария; Обърканост, сънливост, липса на енергия, подуване, задържане на течности, намалено отделяне на урина;

Обрив с оток или болка зад ушите, в областта на врата, слабините, под брадата и подмишниците (подуги лимфни възли), необичайни кръвни и чернодробни функционални тестове; а Обрив с мехури и треска.

Съобщаване на нежелани реакцип

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар (фармацевт) или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на лекарството.

Вашият лекар или фармацевт знае как да съхранява Ванко-ВМ.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Преди разтваряне съхранявайте под 25°C, в картонената кутия, за защита от светлина.

След разтваряне разтворът за инфузия трябва да се използва незабавно или като концентрат, в рамките на 96 часа, съхраняван в хладилник (при 2 - 8 “С), ако ще се приема през устата.

Вашият лекар или медицинска сестра ще проверят разтвора за наличие на частици или промяна в

цвета. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда. Всеки флакон е за еднократна употреба. Вашият лекар или медицинска сестра ще изхвърлят останалата част приготвен разтвор, след като ви приложат необходимата доза.

Какво съдържа Banko-ВМ Активното вещество е ванкомицин.

Ванко-ВМ 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор:

Всеки флакон съдържа 500 mg ванкомицинов хидрохлорид, еквивалентен На 500 000 IU ванкомицин.

Помощно вещество: Динатриев едетат

Ванко-ВМ 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор: Всеки флакон съдържа 1000 mg ванкомицинов хидрохлорид, еквивалентен на 1 000 000 1U ванкомицин. |

Помощно вещество: Динатриев едетат

Как изглежда Ванко-ВМ и какво съдържа опаковката: Ванко-ВМ 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор: - Ban до жълтеникав лиофилизиран прах в безцветен стъклен флакон с

бромобутил със силиконово уплътнение и бяла алуминиева/полипропиленова отчупваща се капачка. Видове опаковкати: 1 флакон, 5 флакона, 10 флакона.

Ванко-ВМ 1000 те прах за концентрат за инфузионен разтвор: - Ban до жълтеникав лиофилизиран прах в безцветен стъклен флакон със сива запушалка ОТ

бромобутил със силиконово уплътнение и червена алуминиева/полипропиленова отчупваща

се капачка. Видове опаковки: 1 флакон, 5 флакона, 10 флакона. Лекарството представлява прах, който трябва да се разтвори и след това бъде приложен.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Ворлд Медисине Европа ЕООД ул. „Борис Руменов“ 16 1407 София, България

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Съвет кратка информация относно лечението с антибиотици

Антибиотиците се използват за лечение на бактериални инфекции.Те са неефективни срещу вирусни инфекции.

Ако Вашият лекар Ви е предписал антибиотици, то Вие се нуждаете от тях конкретно за настоящето Ви заболяване.

Въпреки антибиотиците, някои бактерии може да продължат да живеят или да се размножават. Това явление се нарича резистентност: някои антибиотични лечения стават неефективни.

Злоупотребата с антибиотици увеличава резистентността. Вие може дори да помогнете на бактериите да станат резистентни и поради това да забавите своето излекуване или да намалите ефикасността на антибиотика, ако не спазвате правилно:

- Дозировката; - Схемата; - Продължителността на лечението.

Следователно, за да запазите ефикасността на това лекарство:

Продуктът трябва да се разтвори и полученият концентрат трябва след това д употреба.

Използвайте антибиотици само когато са Ви предписани.

Стриктно спазвайте предписанието. Не използвайте повторно антибиотик без лекарско предписание, дори ако искате да

лекувате подобно заболяване. Никога не давайте Вашия антибиотик на друг човек; може той да не е подходящ за

нейното/неговото заболяване. След завършване на лечението, върнете всички неизползвани лекарства в аптеката, за да

сте сигурни, че те ще се изхвърлят правилно.

ЛНосочената по-долу информация е предназначена само специалисти:

Приг отвяне на разтворения концентрат:

Разтворете съдържанието на всеки флакон от 500 mg в 10 ml стерилна вода за инжекции. Разтворете съдържанието на всеки флакон от 1000 mg в 20 ml стерилна вода за инжекции.

Външен вид на разтворения концентрат:

Белезникав до жълтеникав бистър разтвор без частици. Един ml от приготвения концентрат съдържа 50 mg ванкомицинов хидрохлорид. За условията на съхранение на приготвения концентрат вижте точка 6.3.

Интравенозно приложение Приготвяне на крайния разреден инфузионен разтвор:

Приготвеният концентрат, които съдържа 50 mg/ml ванкомицинов хидрохлорид, трябва да се разреди допълнително веднага след разтваряне.

Подходящи разредители са:

Инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %), инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) и инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) или инжекционен разтвор на Рингер ацетат.

Преди приложение, разтвореният и разреденият разтвори трябва да се проверят визуално за наличие на частици и промяна на цвета. Трябва да се използва само бистър и безцветен разтвор

без частици. Интермитентна инфузия:

Приготвеният концентрат, който съдържа 500 mg ванкомицинов хидрохлорид (50 mg/ml), трябва да се разреди допълнително с най-малко 100 ml разредител веднага след разтваряне.

Концентрацията на ванкомицинов хидрохлорид в инфузионния разтвор не трябва да надвишава 5 mg/ml.

Приготвеният концентрат, който съдържа 1000 mg ванкомицинов хидрохлорид (50 mg/ml), трябва да се разреди допълнително с най-малко 200 ml разредител веднага след разтваряне.

Концентрацията на ванкомицинов хидрохлорид в инфузионния разтвор не трябва да надвишава 5

гар/т!..

Желаната доза трябва да се прилага бавно чрез интравенозна инфузия със скорост не повече от 10 тр/минута, в продължение на най-малко 60 минути или дори по-дълго.

За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.

Перорално приложение

Съдържанието на флаконите за парентерално приложение от 500 те може да се използва.

2,5 ml от приготвения концентрат съдържа 125 mg ванкомицинов хидрохлорид и трябва да се разреди с 5 ml вода, тоест 1 част от приготвения концентрат трябва да се разреди ¢-2 части вода. Разреденият разтвор трябва да бъде даден на пациента за пиене или приложен чрбз,назогастрална

сонда. we

S

2,5 ml or приготвения концентрат съдържа 125 mg ванкомицинов хидрохлорид и трябва да се разреди с 5 ml вода, тоест | част от приготвения концентрат трябва да се разреди с 2 части вода. Разреденият разтвор трябва да бъде даден на пациента за пиене или приложен чрез назогастрална

сонда.

Към разтвора могат да се добавят обичайни ароматизиращи сиропи по време на приложението, за да се подобри вкуса.

Прах в опаковка за продажба:

2 години

ЙПриготвен концентрат: За интравенозно приложение концентратът трябва да бъде допълнително разреден незабавно след

разтваряне. За перорално приложение са доказани химичната и физичната стабилност на готовия за употреба

концентрат за 96 часа при 2°C до 8°C.

Разреден разтвор: От микробиологична и физикохимична гледна точка, разреденият разтвор трябва да бъде използван

незабавно.

Прах в опаковка за продажба: Да се съхранява под 25°C.

Съхранявайте флакона в KaproHesiaTa опаковка, за да се предпази от светлина.