Edicin

3. Как да приемате Едицин 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Едицин 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво представлява Едицин и за какво се използва Ванкомицин е от групата на гликопептидните антибиотици, които елиминират някой бактерии, причиняващи инфекции. Ванкомицин прах се разтваря до получаване на инфузионен разтвор. Ванкомицин се използва за инфузия при всички възрастови групи за лечение на следните тежки инфекции: инфекции на кожата и подкожните тъкани; инфекции на костите и ставите; инфекция на белите дробове, наречена „пневмония"; инфекция на вътрешната покривна тъкан на сърцето (ендокардит), и за предотвратяване на ендокардит при пациенти, изложени на риск, при тежки хирургични операции; инфекция на централната нервна система; инфекция на кръвта, свързана с някоя от инфекциите, изброени по-горе. Какво трябва да знаете, преди да използвате Едицин Не използвайте Еднцин: ако сте алергични към ванкомицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6.1). Предупреждения и предпазни мерки • сте имали предишна алергична реакция към тейкопланин, тъй като това може да означава, че сте алергични и към ванкомицин;

• имате нарушение на слуха, особено ако сте в старческа възраст (по време на лечение може да е необходимо да преминете изследване на слуха); • имате нарушение на бъбречната функция (ще трябва да преминете изследване на кръвта и бъбреците по време на лечението); • приемате ванкомицин под формата на инфузии вместо перорално за лечение на диария, свързана с инфекция с Clostridium difficile. Говорете с Вашия лекар, с болничния фармацевт или медицинската сестра по време на лечението с Едицин, ако: • приемате ванкомицин от дълго време (може да са необходими изследвания на кръвта, черния дроб и бъбреците Ви); имате кожни реакции по време на лечението; имате тежка или продължителна диария по време на лечение с ванкомицин или след него. В такъв случай трябва да се консултирате незабавно с Вашия лекар. Това може да е признак за възпаление на червата (псевдомембранозен колит), което може да възникне след лечение с антибиотици. Деца Едицин се прилага с особено повишено внимание при недоносени бебета и кърмачета, тъй като бъбреците им не са напълно развити и е възможно ванкомицин да се натрупа в кръвта им. При тази взрастова група може да са необходими кръвни изследвания, за да се следи нивото на ванкомицин в кръвта. Едновременното приложение на ванкомицин и анестетични средства е свързано със зачервяване на кожата (еритем) и алергични реакции при деца. Освен това, едновременната употреба с други лекарства, като аминогликозидни антибиотици, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, напр. ибупрофен) или амфотерицин Б (за лечение на гъбични инфекции) може да повиши риска от увреждане на бъбреците, поради което може да се необходими по-чести изследвания на кръвта и бъбречната функция. Други лекарства и Едицин Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като някои от тях биха могли да взаимодействат с ванкомицин. Освен това не приемайте никакви нови лекарства без да се консултирате с Вашия лекар. Следните вещества могат да реагират с ванкомицин, ако ги приемате по едно и също време като лекарства за лечение на: нифекцин, причинени от бактерии (стрептомицин, неомицин, гентамицин, канамицин, амикацин, бацитрацин, тобрамицин, полимиксин В, колистин), - туберкулоза (виомицин), гобични инфекции (амфотерицин В), рак (цисплатин), и: лекарства за отпускане на мускулите по време на анестезия, - анестетични средства (ако ще бъдете подложени на обща анестезия). Бременност и кърмене Бременност Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Ванкомицин трябва да се прилага по време на бременност само при категорична необходимост. Кормене Кажете на Вашия лекар, ако кормите, тъй като Едицин преминава в кърмата. Вашият лекар ще реши дали лечениєто с ванкомицин е категорично необходимо; или дали. трябва да спрете да кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете което и да е лекарство. Фертилитет Не са провеждани специални проучвание за фертилитет. Шофиране и работа с машини Ванкомицин оказва незначителен или много слаб ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

Едицин ще Ви бъде прилаган от медицинския екип, докато сте в болницата. Вашият лекар ще прецени какво количество от лекарството трябва да получавате всеки ден и колко време ще продължи лечението. Дозировка Дозата, която ще получавате, ще зависи от взрастта Ви; теглото Ви инфекцията, която имате; функцията на бъбреците Ви; слуховата Ви способност; други лекарства, които евентуално приемате. Възрастни и деца над 12 години Дозировката се изчислява според телесното тегло. Обичайната доза за инфузия е 15-20 mg на килограм. Обикновено дозата се прилага на всеки 8-12 часа. В някои случаи лекарят Ви може да реши да Ви назначи начална доза до 30 mg на килограм телесно тегло. Максималната доза не трябва да превишава 2 g. Употреба при деца Деца на взраст от 1 месец до под 12 години Дозировката се изчислява според телесното тегло. Обичайната доза за инфузия е 10-15 mg на килограм. Обикновено дозата се прилага на всеки 6 часа. Недоносени и родени на термин деца (от 0 до 27 дни) Дозировката се изчислява според постменструалната възраст (времето между првия ден от последния менструален цикъл и раждането /гестационна възраст/ плюс времето след раждането (следродилна взраст/). При пациенти в старческа взраст, бременни жени и пациенти с увредена бъбречна функция, включително на диализа, може да е необходима различна дозировка. Интравенозна инфузия означава, че лекарственият продукт преминава от инфузионна бутилка или сак, през тръбичка в един от Вашите кръвоносни съдове и във Вашето тяло. Вашият лека! или медицинска сестра винаги ще прилагат ванкомицин въ Вашата кръв и никога в мускул Едицин Ви бъде прилаган бавно във Вашата вена в продължение на най-малко 60 минути. Продължителност на лечението Продължителността на лечението зависи от инфекцията, която имате, и може да проди: НО ПОАФ, няколко седмици. Продължителността на лечението може да е различна в зависимост от индивидуалния оттовор към лечението при всеки пациент. ВАТА

По време на лечението може да Ви бъдат направени кръвни изследвания и ще бъдете помолени да давате проби от урина, както е възможно и да имате изследвания на слуха, за да се следи за признаци на възможни нежелани реакции. Ако сте прнели повече от необходимата доза Еднцин Тъй като това лекарство ще Ви се прилага докато сте в болница, е малко вероятно да получите повече от необходимата доза ванкомицин. Въпреки това уведомете Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако имате някакви опасения. Възможнъ нежелани реякции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Едиции може да предизвика алергични реакции, макар че сернозин алергични реякции (анафилактичен шок) възникват рядко. Незабявно уведомете Вашия лекар, яко имате хриптене, затруднение на дишането, зачервяване на кожата в горнатя част на тялото, обрив или сърбеж. Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): понижение на кръвното налягане; задух, шумно дишане (високочестотен звук в резултат на затруднения вздушен поток в горните дихателни пътища); обрив и възпаление на лигавицата на устата, сърбеж, сърбящ обрив, уртикария; зачервяване на горната част на тялото и на лицето, възпаление на вена; проблеми с бъбреците, които могат да се установят главно по резултатите от кръвните изследвания. Нечести нежелани реакции (могат да засегнят до 1 на 100 души): • временна или постоянна загуба на слуха. Редки нежелани реякции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): • намаление на белите кръвни клетки, червените кръвни клети и тромбоцити (кръвните клетки, конто отговарят за съсирването на кръвта); увеличение на някои бели кръвни клетки; загуба на равновесие, шум в ушите, замаяност; възпаление на кръвоносните съдове гадене (чувство за отпадналост); възпаление на бъбреците и бъбречна недостатъчност; • болки в гордите и мускулите на горба • повишена температура, треперене; Много редки нежелани реакции (могат да засегнят до 1 на 10 000 души): • внезапно възникване на тежки кожни алергични реакции, придружени с белене, лющене или образуване на мехури по кожата. Това може да е спроводено с висока температура и ставни болки. • сърдечен арест • възпаление на червата, което причинява болка в корема и кървава диария С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде напрявена оценка): • неразположение (прострация), диария; отделяне на урина обрив, придружен с подуване или болка зад ушите, по врата, около слабините, под брадичката и под мишниците (подути лимфни възли), отклонения в резултатите от изследвания на кръвта и черния дроб;

• обрив, придружен с мехури и висока температура. Съобщаване на нежеланн реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Вашият лекар или медицинска сестра ще осигурят правилното съхранение на Едицин. Да се съхранява на място, недостъно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася за последният ден на посочения месец. Да се съхранява под 25 °С. Стабилността на приготвения разтвор е отбелязана по-долу в допълнителната информация за медицински специалисти. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Едицин Активното вещество е ванкомицин, под формата на ванкомицинов хидрохлорид. Всеки флакон Едицин съдържа 1000 mg ванкомицн (под формата на хидрохлорид), което съответства на на 1 000 000 МИ. • Няма други съставки. Как изглежда Едицин и какво съдържа опаковката Едицин е бял до почти бял изсушен чрез замразяване прах за разтвор за интравенозна инфузия. Той трябва първо да се разтвори във вода за инжекции и допълнително да се разреди в подходящ разредител преди употреба. Това лекарство се предлага във флакони от безцветно стъкло, затворени с гумена запушалка и запечатани с алуминиеви капачки. Оригинална опаковка, съдържаща 1 флакон Едицин 1 g прах за инфузионен разтвор. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и пронзводител Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словения Дата на последно преразглеждане на листовкатя ММ/ГГГГ

Съвет/медицинско образование Антибиотиците се използват за лечение на бактериални инфекции. Те са неефективни срещу вирусни инфекции. Ако Вашият лекар Ви е предписал антибиотици, Вие имате нужда от тях само и единствено за настоящото си заболяване. Независимо от антибиотика, някои бактерии могат да отцелеят или да се разрастнат. Това явление се нарича резистентност: лечението с някой антибиотици става неефективно. Неправилната употреба на антибиотиците увеличава резистентността. Вие самите може да допринесете за това бактериите да станат резистентни и така да забавите излекуването си или да намалите антибиотичната ефективност, ако не спазвате дозировката, схемата на приложение и продължителността му. Следователно, за да съхраните ефикасността на това лекарство: 1. Използвайте антибиотик, само когато Ви е предписан. 2. Спазвайте стриктно предписанието. Не използвайте повторно антибиотик без лекарско предписание, дори ако искате да лекувате подобно заболяване. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Това е извадка от кратката характеристика на продукта, за да се подпомогне приложението на Едицин. Когато се определя дали употребата му е подходяща при определен пациент, предписващият специалист трябва да е запознат с кратката характеристика на продукта. Порвоначалната доза трябва да се се съобрази с телесното тегло. При следващите дози трябва да се вземат предвид серумните концентрации за достигане на желаната терапевтична концентрация. Бъбречната функция трябва да се съобрази при последващи дози и периоди на приложение. Пациенти на и над 12 годишна взраст: Препоръчителната доза е 15 до 20 mg/kg телесно тегло на всеки 8 до 12 часа (без да се превишават 2 g на доза). При тежко болни пациенти може да се приложи натоварваща доза от 25 до 30 mg/kg телесно тегло, за да се улесни бързо достигане на таргетната серумна концентрация ванкомицин. Деца и юноши на взраст от 1 месец до под 12 години Препоръчителната доза е 10 до 15 mg/kg телесно тегло на всеки 6 часа. Новородени на термин (от раждането до 27-ми ден след раждането) и преждевременно родени (от раждането до очаквания термин плюс 27 дни) За да се установи дозовия режим при новородените е необходимо да се потърси консултация със специалист неонатолог. Един възможен вариант за дозиране на ванкомицин при новородени е посочен в таблицата по-долу: (виж точка 4.4) ПМВ (седмици) Доза (mg/kg) Интервали на приложение (h) ПМВ: пост-менструална взраст [(времето, което е изминало от првия ден на последната редовна менструация и раждането (гестационна възраст) плюс времето, изминало след раждането (постнатална взраст)]. Продължителност на лечението: Препоръчителната продължителност на лечението е показана на таблицата по-долу. Въ всички случаи, продължителността на лечението трябва да бъде съобразена с вида и тежестта на инфекцията и с индивидуалния клиничен отговор.

Показание Продължителност на лечението Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани - Без некроза 7 до 14 дни - С некроза 4 до 6 седмици* Инфеции на костите и ставите 4 до 6 седмици** невмония, придобита в обществот 7 до 14 дни треболнична пневмония, включителн 7 до 14 дни придобита от климатизацията 1 4 до 6 седмици*** *Продължава докато не е необходим последващ дебридман, до клинично подобрение на пациента и афебрилно състояние на пациента за 48 до 72 часа. ** Да се предвиди по-продължителна перорална супресия при пациенти с инфекция на протезираната става ***Продължителността и необходимостта от комбинирана терапия зависи от вида на клапата и от организма Специални популация Старческа взраст Може да е необходима по-ниска поддържаща доза поради възрастово обусловено отслабване на бъбречната функция. Пациенти със затлъстяване При тези пациенти началната доза следва да бъде адаптирана индивидуално според телесното тегло, както при пациенти без затлъстяване. Чернодробно увреждане При пациенти с чернодробна недостатъчност не е необходимо адаптиране на дозата. Бременност При бременни жени може да са необходими значително увеличени дози, за да се постигнат терапевтични серумни концентрации (вж. точка 4.6). Нарушена бъбречна функция При взрастни и педиатрични пациенти с бъбречно нарушение, трябва да се обмисли по-скоро прилагане на првоначална доза, последвана от доза в зависимост от серумната концентрация, отколкото прилагане на предварителен грефик, особено при пациенти с тежко бъбречно нарушение или такива, които са подложени на бъбрек-заместителна терапия (диализа), поради множеството променливи фактори, които могат да се отразят на нивата на ванкомицин в тях. При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност, началната доза не трябва да се редуцира. При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност за предпочитане е да се удължи периода между приложенията, отколкото да се прилагат по-ниски дневни дози. Трябва да се обърне внимание на едновременното приложение на лекарствени продукти, конто могат да намалят клирънса на ванкомицин и/или да потенциират нежелани ефекти (виж точка Ванкомицин се диализира слабо при обичайна хемодиализа. Употребата на полисулфонови мембрани (high Лих диализа) и продължителната бъбрек-заместителна терапия (CRRT) повишават клирънса на ванкомицин и най-общо изискват заместваща доза (най-често след хемодиализата в случай на обичайна хемодиализа). Возрастни Адаптирането на дозата при взрастни пациенти може да се основава на скоростта на глумерулна филтрация, установена чрез следната формула

Мже: [Тегло (kg) × 140 - взраст (години)]/ 72 х серумен креатинин (mg/dl) Жени: 0,85 х стойността, калкулирана чрез формулата по-горе Обичайната начална доза при взрастни пациенти е 15 до 20 mg/kg, които могат да бъдат прилагани на всеки 24 часа при пациенти с креатининов клиръно между 20 до 49 ml/min. При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клиръно под 20 ml/min) или такива на бъбрек-заместителна терапия, подходящата честота и големина на последващите дози широко зависи от модалността на бъбрек-заместителната терапия и трябва да се базират на серумните нива на ванкомицин и на остатъчната бъбречна функция (виж точка 4.4). В зависимост от клиничната ситуация, трябва да се обмисли задържане на последващата доза, докато се изчкват резултатите за срумните нива на ванкомицин. При клинично усложнени пациенти с бъбречна недостатъчност, първоначалната натоварваща доза (25 до 30 mg/kg) не трябва да бъде понижавана. Педиатрична популация Изчисляването на дозата при педиатрични пациенти на взраст 1 година и повече може да се прави въз основа на скоростта на глумерулна филтрация (eGFR), изчислена по формулата на Шварц: eGFR (ml/min/1.73m? ) = (височина ст × 0.413)/серумен креатинин (mg/dl) eGFR (ml/min/1.73m') = (височина ст × 36.2/серумен креатинин (umol/l) При новородени и деца под 1 година е необходима консултация със специалист, тъй като формулата на Шварц не е приложима за тях. Ориентировъчни препоръки за дозите в педиатричната популация са дадени в таблицата по- долу, като са следвани същите принципи както при взрастните пациенти. GFR (ml/min/1.73 m') IV доза Честота 15 mg/kg На 12 часа 15 mg/kg На 24 часа Повторна доза, въз основа Обичайна хемодиализа на нивата* Перитонеална диализа Продължителна бъбрек-заместителна 15 mg/kg Повторна доза, въз основа терапия ( на нивата * *Подходящото разпределение и размер на последващите дози зависи в голяма степен от модалността на бъбрек-заместващата терапия и трябва да се базира върху серумните нива на ванкомицин, достигнати преди дозирането и върху остатъчната бъбречна функция. B зависимост от клиничната ситуация, трябва да се обърне внимание последващата доза да бъде задържана, докато не се получат резултатите за серумните нива на ванкомицин. Приготвяне на инфузионния разтвор Разтворете 1000 mg ванкомицин в 20 ml вода за инжекции. Един ml от приготвеният разтвор съдържа 50 mg ванкомицин. Разтворът приготвен в асептични условия по този начин може да е съхранява 24 часа на 25°C или 96 часа в хладилник при температура между 2°С и 8°С. След приготвяне този разтвор трябва да се разреди допълнително. Подходящите разредители за допълнително разреждане са: -5% глюкоза за инжекции или -0,9% натриев хлорид за инжекции или -5% глюкоза за инжекции с 0,9% натриев хлорид за инжекции.

Интермитентна инфузия: Приготвеният разтвор, съдържащ 1000 mg ванкомицин (50 mg/ml), трябва да се разреди допълнително с поне 200 ml разредител (до 5 mg/ml). Концентрацията на ванкомицин в инфузионния разтвор не трябва да превишава 5 mg/ml. Стабилност на разредените разтвори Разтворите, разредени с комбинация от 5% глюкоза+ 0,9% натриев хлорид може да се съхраняват в хладилник (2°C - 8°С) 96 часа или 24 часа при 25°С. Приготвеният разтвор ванкомицин (50 mg/ml), разреден допълнително с 5% глюкоза или 0,9% натриев хлорид (5 mg/ml), може да се съхранява в хладилник 14 дни или 24 часа при 25°С без значителна загуба на ефекта. От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно, освен ако разтварянето и разреждането са извършени в контролирани и потвърдени асептични условия. Ако не се използват незабавно, времето за съхранение по време на употреба и условията са отговорност на потребителя. Външен вид на приготвения разтвор След приготвяне разтворът е бистър и безцветен до жълтеникаво-кафеникав без видими частици. Външен вид на разредения разтвор След разреждане разтворът е бистър и безцветен без видими частици. Преди разтваряне приготвените и разредени разтвори трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна в цвета. Трябва да се използва само бистрият и безцветен разтвор без никакви частици. Проследяване на серумните концентрации Серумните концентрации на ванкомицин трябва да бъдат мониторирани на втория ден от лечението, непосредствено преди следващата доза и един час след инфузията. Терапевтичните кръвни нива на ванкомицин трябва да са между 30 и 40 mg/l (максимум 50 mg/1) един час след края на инфузията, минимална стойност (малко преди следващото приложение) между 5 и 10 mg/l. Концентрациите трябва да се мониторират два или три пъти седмично. Несъ вместимости Разтворите на ванкомицин имат ниска стойност на рН. Това може да доведе до химична и физична нестабилност, ако се смесят с други вещества. Ванкомицин разтвор не трябва да се смесва с други разтвори с изключение на тези, чиято съвместимост на тези, чиято съвместимост е надеждно верифицирана. Комбинирана терапия В случай на комбинирана терапия на ванкомицин с други антибиотици/химиотерапветици лекарствата трябва да се прилагат отделно. Доказано е, че смесите на разтвори на ванкомицин и бета-лактамни антибиотици са физически несъвместими. Вероятността за преципитати нараства при по-високи концентрации на ванкомицин. Препоръчва се достатъчно промиване на интравенозните системи между ванкомицин до 5 mg/mL или по-ниска концентрация. приложението на тези антибиотици. Препоръчва се също да се разреждат разгоро в О ОНЕ , Флаконите са само за еднократна употреба. Неизползваните лекарствени продукти трябва да çé ««ПУБЛИКА БО

изхвърлят. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Lok Pharmaceuticals d.d. e част от компанията & SANDOZ • ПУБЛИКА КІ