Vancomycin Hospira

Ванкомицин Хоспира съдържа активного вещество ванкомиция. Ванкомицин принадлежи към група от лекарства, конто се наричат гликопептидни антибиотици. Тези лекарства се използват за лечение на инфекции, предизвикани от бактерии. Интравенозна употреба При интравенозна употреба Ванкомицин Хоспира прах се разтваря и разрежда преди да Ви бъде приложен от лекар като бавна инфузия във вена. Ванкомицин Хоспира се използва за лечение на тежки инфекции, които са причинени от чувствителни към ванкомицин бактерии, които са резистентни (нечувствителни) към много други антибиотици и при пациенти, които не са се повлияли от лечение с други антибиотици Използва се за лечение на различни тежки инфекции на ендокарда или сърдечните клапи, кръвта, белите дробове, костите или меките тъкани (кожа, съединителна тъкан, мускул). Перорална употреба Ванкомицин Хоспира прах може също така да се прилага перорално след разтваряне (през устата или стомашна сонда) за лечение на някои тежки възпалителни състояния на червата.

Не използвайте Ванкомицин Хоспира,

ако сте алергични към ванкомицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка б. Уведомете Вашия лекар ако сте имали проблем с това или което и да е друго лекарство. Предупреждения и предпазни меркн Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Ванкомицин Хоспира: ако имате проблеми с бъбреците, ако сте с увреден слух, ако сте на взраст над 60 години, ако сте алергични към антибиотика тейкопланин. По време на лечение с Ванкомицин Хоспира редовно ще бдат проверявани Вашата кръвна картина, чернодробната и бъбречна функции и слуха. Вашият лекар може да коригира дозата след това. За да се избегнат алергични реакции Ванкомицин Хоспира ще Ви бъда прилаган бавно (най- много 10 mg/min) и достатъчно разреден, като инфузия във вена, в продължение на поне 60 минути. Ако инфузията Ви бъде приложена твърде бързо може да развиете симптоми на реакция на свръхчувствителност, като спадане на кръвното налягане, зачервяване на кожата или кожен обрив. Обикновено тези реакции отшумават след спиране на инфузията. Прилагането твърде бързо може да причини също болка и възпаление, както и кръвен съсирек в мястото на инжектиране. Местата на инфузия трябва да се сменят редовно. Ако вече имате проблеми със слуха или едновременно са Ви предписани други вещества, конто увреждат слуха, є взможна временна или трайна загуба на слуха, която може да е предшествана от шум в ушите (тинитус). Поради това Вашият лекар ще проверява редовно кръвната Ви картина и слуха. Ако имате проблеми с бъбреците или се лекувате с други лекарства, които са вредни за бъбреците, рискът от вредното въздействие на Ванкомицин Хоспира е значително увеличен. Ето защо Вашият лекар ще провежда последващи изследвания. Ако се лекувате за възпалително заболяване на червата, след перорално приложение (през устата или стомашна сонда) на Ванкомицин Хоспира, Вие може също да развиете нежелани реакции, които обикновено се наблюдават при интравенозно приложение. Това трябва да се вземе предвид особено ако функцията на бъбреците Ви е ограничена. Ако получите тежка, продължителна диария по време на или след интравенозно лечение, моля уведомете Вашия лекар веднага, така че това състояние да може да се лекува възможно най- Ванкомицин трябва да се използва с особено внимание при кърмачета и деца, тъй като техните бъбреци все още не са напълно развити. Концентрациите на ванкомицин в кръвта трябва да бъдат наблюдавани внимателно. Дефор ераства Ванкари у ришет, ако приемате ионолзвате, наскоро сте приемали използвали или е възможно да приемете/ използвате други лекарства *ова е особено важно ако приемате/ използвате някое от следните лекарств екарства за лечение на гъбични инфекции (амфотерцин Е

Лекарства за лечение на бактериални инфекции (други антибиотици, като аминогликозиди, стрептомицин, неомицин, тентамицин, канамицин, амикацин, бацитрацин, тобрамицин, полимиксин В, колистин) Лекарства, които потискат активността на имунната система (циклоспорин) Обезводняващи лекарства (бримкови диуретици) Лекарства за рак (цисплатин) Анестетици (ако Ви се дава обща упойка) Лекарства за отпускане на мускулите по време на анестезия (мускулни релаксанти) •Перорални контрацептиви Бременност и кърмене Ако сте бременна или кормите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност Ванкомицин Хоспира трябва да се прилага по време на бременност само ако е абсолютно необходимо. Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви бъде даден Ванкомицин Хоспира. Ктрмене Уведомете Вашия лекар ако кормите, защото Ванкомицин Хоспира преминава в кърмата. Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете да кърмите по време на лечението с Ванкомицин Хоспира. Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания относно ефектите върху способността за шофиране и способността за работа с машини. Ванкомицин Хоспира съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, тоест практически „не съдоржа натрий".

Ванкомицин Хоспира ще Ви бъде прилагат от лекар по време на престоя Ви в болница. Вашият лекар ще реши колко от това лекарство ще Ви бъде давано и колко дълго ще продължи лечението. Вашият лекар ще адаптира дозата към Вашего тегло, възраст и бъбречна функция. Преди да Ви бъде приложено това лекарство ще бъде първо разтворено и след това достатъчно разредено. Ще Ви бъде приложено като бавна капкова инфузия във вена (максимално 10 mg/min). Вливането продължава най-малко 60 минути. Пациенти с нормална бобречна функция Возрастни и юноши на возраст над 12 години Обичайното интравенозно приложение е 500 mg на всеки 6 часа или 1000 mg на всеки 12 часа. Деца на взраст от един месен до 12 години На деца обикновено се прилагат 10 mg/kg телесно тегло на ингервали от 6 часа. Дневната доза е 40 mg/kg телесно тегло. НаЛЪПНИТЕЛНЯ ЛЕКАРСТВАТА

Новородени деца (не недоносени бебета) и кормачета Препоръчва се начална доза от 15 mg/kg и поддържаща доза от 10 mg/kg на всеки 12 часа през първата седмица от живота и на всеки 8 часа до навършване на един месец Пациенти с нарушена бъбречна функция и пациенти в напреднала взраст Лекарят ще намали дозата или ще удължи интервала между две дози. По време на лечението може да се правят кръвни тестове. Може да бъдете помолени да предоставите проби от урина и да се провеждат тестове на слуха, за да се открият евентуални признаци на нежелани реакции. Перорално приложение За перорално приложение съдържанието на флакона се разтваря във вода и ще Ви бъде дадено да го изпиете на части или ще бъде приложено през стомашна сонда. Обичайната доза за възрастни е 500 mg до 2 g ванкомицин дневно, разделен на 3 или 4 приема. При деца се прилагат 40 mg/kg телесно тегло дневно, разделени на 3 или 4 приема. Дневна доза от 2 g ванкомицин не трябва да се превишава. Продължителност на лечението Продължителността на лечението зависи от тежестта и хода на инфекцията и може да бъде няколко седмици. Ако сте получили повече от необходимата доза Ванкомицин Хоспира Това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар. Малко вероятно е да Ви бъде приложена доза, която є твърде ниска или твърде висока. Независимо от това, трябва да уведомите Вашия лекар ако имате притеснения. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Ниско кръвно налягане, задух, сърбящ кожен обрив, зачервяване на кожата на горната част на тялото, болка и спазми в гордите или мускулите на горба могат да се появят по време на или малко след бърза инфузия. Ванкомицин Хоспира се прилага много бавно (в продължение на поне 60 минути) за да се намалят тези реакции. Тежки реакции Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра и спрете приема на Ванкомицин Хоспира, ако имате: подуване на лицето или грлого, затруднено дишане, чувство на слабост, сърбяща кожа или копривна треска, тъй като те може да са признаци на тежка алергична реакция; кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да означават тежки, понякога животозастрашаващи реакции (напр, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза [синдром на Лиел] или DRESS [лекарствена реакция с созинофилия и системни симптоми]. DRESS се проявява първоначално като

грипоподобни симптоми и обрив по лицето и след това с продължителен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими, наблюдавани при изследвания на кръвта и повишен брой на вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни ВЪЗлИ. Възможно е възпаление на вената. Това може да се намали чрез бавно вливане на разредени разтвори и смяна на мястото на вливане. Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души • Понижаване на кръвното налягане • Задух, затруднено дишане Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души • Намален брой на тромбоцитите в кръвта • Намален или повишен брой на определени бели кръвни клетки (неутропения, агранулоцитоза, еозинофилия) Тежки алергични (анафилактични) реакции • Замаяност Временно или трайно влошаване на слуха Загуба на слуха Вертиго Шум в ушите (тинитус) Сърдечен арест Възпаление на вените Гадене Кожни обриви (включително ексфолиативен дерматит) Тежка алергична реакция на кожата (синдром на Стивънс-Джонсън) Копривна треска Сърбеж Зачервяване на кожата на горната част на тялото (червен врат) Бъбречна недостатъчност Възпаление на бъбречната тъкан Болка и спазми в гордите и мускулите на гърба Лекарствена треска Треперене Много редки: могат да засегнат до І на 10 000 души • Възпаление на дебелото черво (псевдомембранозен колит) Влажни очи • Възпаление на кръвоносните съдове С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни • Реакции на свръхчувствителност • Възпаление на черния дроб и жлтеница • Симптоми с мехури • Тежка алергична реакция на кожата с мехури (синдром на Лиел) • Автоимунна реакция на кожата (линеарен IgA булозен дерматит) • Студени тръпки • Повишени стойности на чернодробните ензими ЛЕКАРСТВАТА

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез националната система за сьобщаване: уебсайт: www.bda.bg Като стобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годин до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Концентрат Срок на годност след разтваряне с вода за инжекции: Химическата и физическа стабилност са доказани за 14 дни при 5°С и за 24 часа при 25°С. Инфузионен разтвор Срок на годност след разреждане в 5% разтвор на глюкоза; 0,9% разтвор на натриев хлорид; лактатен разтвор на Рингер или 3,3% разтвор на глюкоза и 0,3% разтвор на натриев хлорид: Химическата и физическа стабилност са доказани за 96 часа при 5°С и за 24 часа при 25°С. Перорален разтвор Разтворът за перорално приложение трябва да се използва веднага след приготвянето му. От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, потребителят е отговорен за продължителността и условията на съхранение преди употреба, които нормално не трябва да надвишават 24 часа при температура от 2°С до 8°С, освен ако разтварянето/ разреждането не са извършени в контролирани и валидирани асептични условия. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ванкомицин Хоспира Активного вещество е: ванкомицин (като хидрохлорид). Кортите съта ки са: хлороводородна киселина и развор на натриев хидоксид (за

Ванкомицин Хоспира 500 mg прох за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон 10 ml съдържа 500 mg (еквивалентни на 500 000 IU) ванкомицин като хидрохлорид. Ванкомицин Хоспира 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон 30 ml съдържа 1000 mg (еквивалентни на 1 000 000 IU) ванкомицин като хидрохлорид. Как изглежда Ванкомицин Хоспира и какво съдържа опаковката Ванкомицин Хоспира е бял до бледо кафяв кристален прах за концентрат за инфузионен разтвор, в стъклен флакон (прозрачно, безветно стъкло тип I) с гумена запушалка и алуминиева обкатка с предпазна капачка от полипропилен. Размери на опаковката: 1 флакон съдържа 500 mg ванкомицин. 1 флакон съдържа 1000 mg ванкомицин. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire, CV31 3RW Обединено Кралство Производител Hospira S.p.A. Via Fosse Aredatine 2 20060 Liscate (Milan) Италия Дата на последно преразглеждане на листовката: март 2016 Този лекарствен продук е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП под следните имена: Австрия Vanycin 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vanycin 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Белгия България Хтрватска Чешка Република Естония Унгария Латвия Литва Полиа Португалия Vancomycin Hospira poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Ванкомицин Хоспира 500/1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Vankomicin Hospira 500/1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Vanmicira 500/1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vancomycin Hospira Vancomycin Hospira 500/1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Vancomycin Hospira 500/1000 mg pulveris infuziju škiduma koncentrata pagatavošanai Vancomycin Hospira 500/1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Vancomycin Hospira Vancomicina Hospira

Румъния Словения Словакия Vancomicină Hospira 500/1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabila Vankomicin Hospira 500/1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vancomycin Hospira 500/1000 mg prašok na prípravu infúzneho koncentrátu Посочената по-долу информация є предназначена само за медицински специалисти: Приготвяне Приложение само след разтваряне на праха и разреждане. Приготвеният разтвор трябва да є безцветен, бистър и без видими частици. Прахът се разтваря първо в 10 ml (за 500 mg) или 20 ml (за 1000 mg) вода за инжекции. Ванкомицин концентрат получен по този начин може да се съхранява в хладилник до 14 дни при 5°С или 24 часа при 25°С без значителна загуба на ефикасност. Преди да се приложи на пациента, концентратът трябва да се разреди допълнително до най-малко 100 ml разреден разтвор (за 500 mg) или до най-малко 200 ml разреден разтвор (за 1000 mg). Пациенти, при конто є необходимо ограничаване на приема на течности, концетрацията на ванкомицин в крайния разтвор за инфузия може да бъде повишена до 10 mg/ml. Ванкомицин концентрат може да бъде допълнително разреден със следните разтвори за инфузия: - 5% разтвор на глюкоза; - 0,9% разтвор на натриев хлорид; лактатен разтвор на Рингер; - 3,3% разтвор на глюкоза и 0,3% разтвор на натриев хлорид Перорален разтвор Съдържанието на един флакон с 500 mg ванкомицин може да се разтвори в 30 ml вода или един флакон с 1000 mg ванкомицин в 60 ml вода. Към разтвора може да се добави коректор на вкуса. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изврлят в сьответствие с местните изисквания. Друга информация Терапевтичното ниво на ванкомицин в кръвта трябва да бъде между 30 и 40 mg/1 един час след края на инфузията, минималното ниво между 5 и 10 mg/1. Редовно проследяване на нивото на ванкомицин в кръвта е показано при продължителна употреба, особено при пациенти с увредена бъбречна функция или увреден слух, както и при едновременно приложение на ототоксични и/или нефротоксични вещества. Несъвместимости Несъвместимост е наблюдавана когато разтвори на ванкомицин са смесвани със следните вещества: аминофилин, барбитурати, бензил пеницилини, хлорамфениколов хидрогенсукцинат натриева сол, натриев хлоротиазид, дексаметазонов-21- дихидрогенфосфат динатриева сол, хепарин натрий, хидрокортизонов-21-хидрогенсукцинат натриева сол, метицилин натрий, натриев хидрогенкарбонат, натриев нитрофурантоин, натриев новобиоцин, фенитоин натрий сулфадиазин натрий, сулфафуразол диетаноламин.

В случай на едновременно лечение с ванкомицин и други антибиотици/химиотерапевтични средства, лекарствените продукти трябва да се прилагат отделно. Смеси на разтвори на ванкомицин и бега-лактамни антибиотици са показали, че са физически несъвместими. Вероятността за преципитация се увеличава с по-високи концентрации на ванкомицин. Препоръчва се адекватно промиване на линиите за интравенозно вливане между прилагането на тези антибиотици. Също така се препоръчва да се разреждат разтворите на ванкомицин до 5 mg/ml или по-малко. Разтворите на ванкомицин имат ниска стойност на рН (2,8-4,5). Поради това е възможно да се наблюдава химическа и физическа несъвместимост, когато се добавят други вещества за инжектиране, която може да се прояви чрез помътняване на разтвора или утаяване на веществата. Въпреки че интравитреална инжекция не е одобрен начин за приложение на ванкомицин, сьобщававано е за преципитация след интравитреално инжектиране на ванкомицин и дефтазидим при ендофталмит, използвайки различни спринцовки и игли. Преципитатите ce разтварят постепенно, с пълно изчистване на стъкловидното тяло в продължение на два месеца и с подобряване на зрителната острота. Съхранение Концентрат Срок на годност след разтваряне с вода за инжекции: Химическата и физическа стабилност са доказани за 14 дни при 5°С и за 24 часа при 25°С. Инфузионен разтвор Срок на годност след разреждане в 5% разтвор на глюкоза; 0,9% разтвор на натриев хлорид; лактатен разтвор на Рингер или 3,3% разтвор на глюкоза и 0,3% разтвор на натриев хлорид: Химическата и физическа стабилност са доказани за 96 часа при 5°С и за 24 часа при 25°С. Перорален разтвор Разтворът за перорално приложение трябва да се използва веднага след приготвянето му. От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, потребителят е отговорен за продължителността и условията на съхранение преди употреба, които нормално не трябва да надвишават 24 часа при температура от 2°С до 8°С, освен ако разтварянето/ разреждането не са извършени в контролирани и валидирани асептични условия.