Vancomycin Kabi

Ванкомицин Каби е лекарство, което принадлежи към група антибиотици, наречени „гликопептиди". Ванкомицин Каби действа като елиминира някои бактерии, които причиняват инфекции. Ванкомицин прах се приготвя като инфузионен разтвор или перорален разтвор. Ванкомицин се използва при всички възрастови групи чрез инфузия за лечение на следните сериозни инфекции: • инфекции на кожата и меките ткани, • инфекции на костите и ставите, • инфекция на белите дробове, наречена "пневмония", • инфекция на вътрешната обвивка на сърцето (ендокардит) и за предотвратяване на ендокардит при пациенти с риск, когато са подложени на големи хирургични процедури, Ванкомицин може да се прилага перорално при всички възрастови групи за лечението на инфекция на лигавицата на тънките и дебелите черва, с увреждане на лигавицата (псевдомембранен колит), причинен от бактерията Clostridioides difficile.

Не използвайте Ванкомицин Каби: • ако сте алергични към ванкомицин • в мускула, поради риск от тканно увреждане в мястото на приложение Предупреждения и предпазни мерки AT NIKA SENAND quEN

Съобщавани са сериозни нежелани реакции, които могат да доведат до загуба на зрение след инжектиране на ванкомицин в очите. Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ванкомицин Каби, ако: • в миналото сте проявили алергична реакция към лекарство наречено тейкопланин, защото това може да означава, че сте алергични към ванкомицин. • имате нарушение на слуха, особено ако сте в напреднала взраст (може да е необходимо да Ви се направят изследвания на слуха по време на лечение). • имате бъбречно нарушение (по време на лечението ще трябва да се правят изледвания на кръвта и бъбреците). • приемате ванкомицин чрез инфузия за лечение на диария, свързана с инфекция с Clostridioides difficile, вместо през устата. • някога сте имали тежък кожен обрив или белене на кожата, образуване на мехури и/или раки в устата след прием на ванкомицин. Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра по време на лечението с Ванкомицин Каби, ако: • приемате ванкомицин продължително време (може да се наложат изледвания на кръвта, • развивате тежка или продължителна диария по време на или след употребата на ванкомицин. Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като това може да е признак на възпаление на червата (псевдомембранозен колит), което може да възникне след лечение с антибиотици. Съобщавани са сериозни кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Стивъно- Джонсън, токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) във връзка с лечение с ванкомицин. Спрете да използвате ванкомицин и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4. Деца Ванкомицин ще се използва с особено внимание при недоносени и кърмачета, тъй като бъбреците им не са напълно развити и те могат да натрупват ванкомицин в кръвта. При тази взрастова група може да има нужда от кръвни изледвания за контролиране на нивата на ванкомицин в кръвта. Едновременното приложение на ванкомицин и анестетици е свързано съ зачервяване на кожата (еритем) и алергични реакции при деца. По същия начин едновременната употреба с други лекарства като аминогликозидни антибиотици, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, напр. ибупрофен) или амфотерицин В (лекарство за гбична инфекция) може да увеличи риска от увреждане на бъбреците и затова може да са необходими по-чести кръвни и бъбречни изследвания. Други лекарства и Ванкомицин Каби Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Следните лекарства може да взаимодействат с Ванкомицин Каби: • Лекарства за инфекции, причинени от бактерии (напр. полимиксин пиперацилин/тазобактам, колистин, бацитрацин, аминогликозиди) Лекарство за гбични инфекции (амфотерицин Б) • Лекарство за рак (цисплатин)

• Мощни диуретици (лекарства, които се прилагат за стимулиране на производството на урина) като фуросемид. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или крмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Ванкомицин трябва да се прилага по време на бременност и кормене, само ако е категорично необходим. Лекуващият лекар може да реши, че Вие трябва да спрете да кърмите. Шофиране и работа с машини Ванкомицин няма ефект или повлиява много малко Вашата способност за шофиране и работа с машини. Как да използвате Ванкомицин Каби Ще получите ванкомицин от медицинския персонал, докато сте в болница. Вашият лекар ще реши колко от това лекарство трябва да приемате всеки ден и колко дълго ще продължи лечението. Дозиране Определената за Вас доза зависи от: възрастта Ви, теглото Ви, инфекцията, която имате, колко добре функционират бъбреците Ви, Вашия слух, други лекарства, които може да приемате. Интравенозно приложение Употреба при взрастни и юноши (на 12 и повече години) Дозата ще бъде изчислена според телесното Ви тегло. Обичайната доза за инфузия е 15 до 20 mg на всеки килограм телесно тегло. Обикновено се дава на всеки 8 до 12 часа. В някой случаи Вашият лекар може да реши да даде начална доза до 30 mg на всеки килограм телесно тегло. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 2 g. Употреба при деда на възраст от един месец до по-малко от 12 години Дозата ще бъде изчислена според телесното Ви тегло. Обичайната доза за инфузия е 10 до 15 mg на всеки килограм телесно тегло. Обикновено се дава на всеки 6 часа. Употреба при преждевременно родени и родени на термин кърмачета (от 0 до 27 дни) Дозата ще се изчислява в зависимост от постменструалната взраст (времето, изминало между първия ден от последния менструален цикъл и раждането (гестационна възраст), плюс времето, изминало след раждането (постнатална взраст). Пациентите в старческа взраст, бременните жени и пациентите с бъбречно заболяване, включително тези на диализа, може да се нуждаят от различна доза. Перорално приложение Употреба при взрастни и юноши (от 12 до 18 години) Препоръчваната доза е 125 mg на всеки б часа. В някои случаи Вашият ленатмо даде по-висока дневна доза до 500 mg на всеки 6 часа. Максималната дневна ост надвишава 2 g. Фрибва да

Ако сте имали други инфекции (инфекция на лигавицата) преди това, може да Ви е необходима различна доза и различна продлжителност на лечението. У потреба при новородени, кърмачета и деца на възраст под 12 години Препоръчваната доза е 10 mg за всеки килограм телесно тегло. Обикновено се дава на всеки 6 часа. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 2 g. Начин на приложение Интравенозна инфузия означава, че лекарството преминава от инфузионна бутилка или сак, с помощта на тръбичка, в един от кръвоносните съдове и от там в целия организъм. Вашият лекар или медицинска сестра винаги ще поставят ванкомицин интравенозно, а не мускулно. Ванкомицин ще се въвежда във вената Ви в продължение на поне 60 минути. Ако се прилага за лечение на стомашни заболявания (т.нар. псевдомембранен колит), лекарството трябва да се приложи като разтвор за перорална употреба (ще приемете лекарството през устата). Продължителност на лечение Продължителността на лечението зависи от инфекцията, която имате и може да продължи няколко седмици. Продължителността на лечението може да бъде различна в зависимост от индивидуалния отговор към лечението за всеки пациент. По време на лечението може да Ви се правят кръвни изследвания, да е необходимо да давате проби от урината и евентуално да Ви се правят изледвания на слуха, за да могат да се установят признаци на взможни нежелани реакции. Ако сте получили повече от необходимата доза Ванкомицин Тъй като ванкомицин ще Ви бъде приложен, докато сте в болница, то е малко вероятно да Ви бъде приложена доза, която е твърде ниска или твърде висока. Впреки това, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате притеснения. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакций, въпреки че не всеки ги получава. Спрете да използвате ванкомиция и незабавно потъреете медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми: червеникави плоски, подобни на мишена или кръгли петна по торса, често с мехури в центъра, белене на кожата, язви в устата, грлото, носа, гениталиите и очите. Тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от висока температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза). широкоразпространен обрив, висока телесна температура и увеличени лимфни възли (DRESS синдром или синдром на свръхчувствителност към лекарства). червен, люспест широкоразпространен обрив с подутини под кожата и деприутфо дружен от висока температура в началото на лечението (остра генерализирака пустулоза). Ванкомицин може да причини алергички реакции, въпреки че сернози реакции (анафилактичен шок) са редки. Кажете незабавно на Вашия

внезапня хрипове, затруднение в дишането, зачервяване на горната част на тялото, обрив или сърбеж. Абсорбцията на ванкомицин от стомашно-чревния тракт е незначителна. Въпреки това, ако имате възпалително заболяване на храносмилателния тракт, особено ако имате бъбречно заболяване, могат да се проявят нежелани реакции, които се появяват, когато ванкомицин се прилага чрез инфузия. Следните нежелани реакции са докладвани: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): • Спадане на артериалното налягане • Задух, шумно дишане (писклив звук, предизвикан от затрудненото движение на въздушния поток в горните дихателни пътища) Обрив и възпаление на устната лигавица, сърбеж, сърбящ обрив, уртикария Проблеми с бъбреците, които могат да се установят рвоначално чрез изледвания на кръвта • Зачервяване на горната част на тялото и лицето, възпаление на вена Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): Временна или трайна загуба на слуха Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 душн): Намаление на броя на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на тромбоцитите (кръвни клетки, отговорни за кръвосъсирването) Увеличение на броя на някои бели кръвни клетки Загуба на равновесие, шум в ушите, замаяност Възпаление на кръвоносен съд Гадене Възпаление на бъбреците и бъбречна недостатъ чност Болка в гръдния кош и в мускулите на грба • Треска, студени тръпки Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): Тежка алергична кожна реакция с образуване на мехури или белене на кожата. Това може да е свързано с висока температура и болки в ставите. Сърдечен арест (внезапно спиране на стрдечната функция) Възпаление на червата, причиняващо стомашна болка и диария, която може да съдържа кръв С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Повръщане, диария • Обърканост, сънливост, липса на енергия, подуване, задържане на течности, намалено отделяне на урина Обрив с оток или болка зад ушите, в областта на врата, слабините, под брадата и подмишниците (подути лимфни възли), необичайни кръвни и чернодробни функционални тестове Обрив с мехури и треска Сьобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лонар фархадевт медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка же реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез напродат съобщаване, посочена по-долу. Като съобщавате нежелани реакции, можете да де принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg

Вашият лекуващ лекар ще бъде отговорен за съхраняване на лекарството. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:" Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Прах в опаковка за продажба: Да се съхранява под 25°С. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Стабилността на разтворения концентрат и допълнително разредения продукт е описана по- долу в допълнителната информация за медицинските специалисти. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ванкомицин Каби: Активното вещество е ванкомицин. Ванкомицин Каби 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор: Всеки флакон съдържа 500 mg ванкомицинов хидрохлорид, еквивалентен на 500 000 IU ванкомицин. Ванкомицин Каби 1 000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор: Всеки флакон съдържа 1 000 mg ванкомицинов хидрохлорид, еквивалентен на 1 000 000 IU ванкомицин. Как изглежда Ванкомицин Каби и какво съдържа опаковката: Ванкомицин Каби 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор: Бял до светло кафеникав прах в безцветен стъклен флакон със запушалка от хлоробутил съ силиконово уплътнение и сива алуминиева/полипропиленова отупаща се капачка Размер на опаковката: 1 флакон, 10 флакона. Ванкомицин Каби 1 000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор: съе силиконово уплътнение и зелена алуминиева/полипропиленова отчулащей со канатко Бял до светло кафеникав прах в безветен стклен флакон със запушалка фиоробутил Размер на опаковката: 1 флакон, 10 флакона. Лекарствого представлява прах, койго трябва да се разтвори и след това разреди бъде приложен. редада

Притежател на разрешението за употреба 1113 София, България Производител Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 2300 Copenhagen S Дания Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в доржавите членки на ЕИП под следните имена: Име на държавата членка Име на лекарствения продукт Белгия Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossin, България Чешка република Дания Естоння Германия Ванкомицин Каби 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Vancomycin Kabi Vancomycin Fresenius Kabi Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Гърция Vancomycin/Kabi 500 mg kóvis ya rukvó окєбасиа уша параско Salúuaros Ipos éyrvon Унгария Исландия Ирландия Латвия Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infüzióhoz való koncentrátumhoz Vancomycin Fresenius Kabi Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Vancomycin Kabi 500 mg pulveris infuziju škiduma koncentrata pagatavošanai Литва Люксембург Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung_. Нидерландия Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossin voor infusie Норвегия Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæeske, oppløsning Полша Португалия Румъния Vancomycin Kabi Vancomicina Kabi Vancomicina Kabi 500 mg pubere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Словакня Словения Vancomycin Kabi 500 mg Vankomicin Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Обединеното кралство Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Име на държавата членка | Име на лекарствения продукт Белгия Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor България oplossing voor infusie Ванкомицин Каби 1 000 mg прах за концентратіваи Чешка република Vancomycin Kabi Дания Vancomycin Fresenius Kabi Естония Vancomycin Kabi 1000 mg ней раствор

Германия Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Гърция Vancomycin/Kabi 1000 mg kóvis ya nurvó окєбасна уа лархоко балбмато rpos tyxvon Унгарня Исландия Ирландия Латвия Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Vancomycin Fresenius Kabi 1000 mg stofn fyrir innrennslisbykkni, lausn Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris infüziju škiduma koncenträta pagatavošanai Литва Люксембург Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Нидерландия Infusionslösung_ Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor Норвегия oplossing voor infusie Vancomycin Fresenius Kabi 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Полша Португалия Румъния Vancomycin Kabi Vancomicina Kabi Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solufie perfuzabilă Словакия Vancomycin Kabi 1 000 mg Словения Vankomicin Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Обединеното кралство Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Дата на последно преразглеждане на листовката януари 2021г. Други източници на информация Съвет/медицинско обучение Антибиотиците се използват за лечение на бактериални инфекции. Те са неефективни срещу вирусни инфекции. Ако Вашият лекар Ви е предписал антибиотици, то Вие се нуждаете от тях конкретно за настоящето Ви заболяване. Въпреки антибиотиците, някои бактерии могат да продължат да живеят или да се размножават. Това явление се нарича резистентност: някой антибиотични лечения стават неефективни. ефикасността на антибиотика, ако не спазвате правилно: - дозировката; - схемата; - продължителността на лечението. Следователно, за да запазите ефикасността на това лекарство: 1 - Използвайте антибиотици само когато са Ви предписани. 2 - Стриктно спазвайте предписанието. подобно заболяване.

Приготвяне Разтворен концентрат Разтворете съдържанието на флакона в 10 ml стерилна вода за инжекции. Разтворете съдържанието на флакона в 20 ml стерилна вода за инжекции. Инфузионен разтвор Разредете получения концентрат с най-малко 100 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) и глюкоза 50 mg/ml (5%) или инжекционен разтвор на Рингер ацетат. Разредете получения концентрат с най-малко 200 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) и глюкоза 50 mg/ml (5%) или инжекционен разтвор на Рингер ацетат. Концентрацията на ванкомицин в приготвената инфузионна течност не трябва да надхвърля 0,5% тегло/обем (5 mg/ml). При определени пациенти, чиито прием на течности трябва да бъде ограничен, може да се прилага концентрация до 10 mg/ml; използването на толкова високи концентрации може да увеличи риска от нежелани реакции, свързани с инфузията. Преди приложение, разтворените и разредени разтвори трябва да се проверят визуално за наличие на частици и промяна на цвета. Трябва да се използва само бистър и безветен разтвор без частици. Инфузията не трябва да се смесва с други лекарства. Инфузия Трябва да се прилага чрез бавна интравенозна инфузия с продължителност най-малко един час или при максимална скорост от 10 mg/min (което е по-дълго), което отговаря на 2 ml/min при инфузия с концентрация от 5 mg/ml. Разтвор за перорално приложение 2,5 ml от разтворения концентрат съдържа 125 mg ванкомицинов хидрохлорид и трябва да се разреди с 5 ml вода, тоест 1 част от приготвения концентрат трябва да се разреди с 2 части вода. Разреденият разтвор може да бъде даден на пациента за пиене или приложен чрез назогастрална сонда. Към разтвора могат да се добавят обичайни ароматизиращи сиропи по време на приложението, за да се подобри вкуса. Дозировка Интравенозно приложение: Началната доза се регулира индивидуално според общото телесно тегло! Обича Пашненти на взраст 12 и повече години: 15 до 20 mgkg телесно тегло на есъ не110 12 чаке на не превишава 2 g за дозата).

Ктрмачета и деца на взраст от един месец до 12 годишна взраст: 10 до 15 mg/kg телесно тегло на всеки 6 часа. Новородени на термин (от раждането до 27 дни след раждането) и преждевременно родени (от раждането до очакваната дата на раждане плюс 27 дни): При определяне на схема на дозиране при новородени, трябва да се потрси съвет от лекар с опит в лечението на новородени. Един от възможните начини на дозиране на ванкомицин при новородени е илюстриран в следната таблица: РМА (седмици) Доза (mg/kg) Интервал на приложение (h) РМА: постменструална взраст [(времето изминало между првия ден на последния менструален цикъл и раждането (гестационна възраст) плюс времето, изминало след раждането (постнатална взраст)]. Перорално приложение: Пациенти на взраст 12 и повече години Лечение на Clostridioides difficile инфекция (CDI): Препоръчваната доза ванкомицин е 125 mg на всеки 6 часа в продължение на 10 дни за првия епизод на не-тежка CDI. Тази доза може да се увеличи до 500 mg на всеки 6 часа в продължение на 10 дни, в случай на тежко или усложнено заболяване. Максималната дневна доза не грябва да надвишава 2 g. Новородени, кърмачета и деца на взраст под 12 години Препоръчваната доза ванкомицин е 10 mg/kg перорално на всеки 6 часа в продължение на 10 дни. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 2 g. Съхранение Ванкомицин Каби прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се съхранява под 25°С. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Ванкомицин Каби прах за концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се използва след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху картонената опаковка. Приготвен концентрат: За интравенозно приложение концентратът трябва да се разреди допълнително веднага след приготвяне. За перорално приложение са доказани химичната и физичната стабилност на готовия за употреба концентрат за 96 часа при 2°С до 8°С. Разреден разтвор: От микробиологична и физикохимична гледна точка продуктът трябва да се изнотзва веднага.