Vancomycin - Cnp

Това лекарство съдържа активното вещество ванкомицин, косто е антибиотик. Ванкомицин-CNP се използва за лечение на тежки бактериални инфекции, причинени от бактерии, нечувствителни към други антибиотици, както и при пациенти, които са алергични към бета-лактамни антибиотици, като пеницилин: - възпаление на вътрешната сърдечна мембрана - инфекции на костите и ставите - възпаление на белия дроб - кръвно отравяне - инфекции на меките тъкани Ванкомицин може сьо така да се използва преди и след операция за предотвратяване на възможни инфекции.

Не използвайте Ванкомицин-CNP - ако сте алергични към ванкомицин.

Предупреждення и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ванкомицин-CNP, ако: - страдате или сте имали остра бъбречна недостатъчност, както и в случай на нарушена бъбречна Функция. - страдате от нарушение на слуха или преди сте имали загуба на слуха. - приемате също така лекарствени продукти, които могат да увредят ушите (напр. аминогликозидни антибиотици). - преди сте имали алергична реакция към лекарственото вещество теикопланин, тъй като в този случай има увеличен риск от алергична реакция и към Ванкомицин-CNP. - страдате от тежка упорита диария по време или след лечение с Ванкомицин-CNP. В този случай незабавно се свържете с Вашия лекар. Не приемайте антидиарични лекарства, без да се посъветвате с Вашия лекар. Други лекарства и Ванкомицин-CNP Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. - Лекарства, конто са потенциално вредни за бъбреците и слуха: Ако приемате едновременно ванкомицин и други лекарствени продукти, които са потенциално вредни за бъбреците и слуха (напр. аминогликозидни антибиотици), този вреден ефект може да бъде засилен. В тези случаи е необходимо внимателно и редовно контролиране на функционирането на бъбреците и слуха. - Анестезнологични средства: Употребата на анестезиологични средства увеличава риска от получаване на определени нежелани реакции на ванкомицин, като спадане на кръвното налягане, зачервяване на кожата, „копривна треска" (уртикария) и сърбеж. - Средства, отпускащи мускулите: Ако получавате едновременно средства, отпускащи мускулите (напр. сукцинилхолин), техният ефект може да бъде засилен или удължен. Бременност, кърмене и фертилитет Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на косто и да е лекарство. Ванкомицин преминава през плацентата и съществува риск от токсичност за ушите и бъбреците на бебето. Поради това, ако сте бременна, Вашият лекар трябва да Ви прилага ванкомицин само при категорична необходимост и след внимателна оценка на ползите и рисковете. Ванкомицин преминава в кърмата. Тъй като този лекарствен продукт може има ефект върху бебето; той трябва да се използва по време на кърмене само ако прилаганего на други антибиотици е било неуспешно. Трябва да обсъдите с Вашия лекар възможността за прекратяване на кърменето. Шофиране и работа с машини Ванкомицин-CNP не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Приложение:

Ванкомицин-CNP винаги се прилага от медицински персонал. Лекарството ще Ви бъде приложено под формата на вливане (във вена). Вашият лекар ще Ви информира относно необходимата продължителност и честота на прилагане на Ванкомицин-CNP. Дозировка: • Пациенти с нормална бъбречня функция, възрастни и деца над 12 години Обичайната доза е 500 mg всеки 6 часа или 1 g всеки 12 часа. • За профилактика срещу бактернялни инфекции преди операция Дозата за взрастни е 1000 mg преди операцията и в зависимост от времетраенето и вида на операцията, дозата от 1000 mg Ванкомицин може също да се приложи 12 часа след нея. • Деца (от 1 месец до 12 години): Обичайната дневна доза є 40 mg/kg телесно тегло предимно в 4 единични дози, тоест 10 mg/kg телесно тегло всеки 6 часа. • Бебета до 1 месец При бебета и новородени дозите могат да бъдат по-ниски. 0-7 дни: Начална доза от 15 mg/kg телесно тегло и поддържащи дози от 10 mg/kg телесно тегло всеки 12 часа. 7-30 дни: Начална доза от 15 mg/kg телесно тегло и поддържащи дози от 10 mg/kg телесно тегло всеки 8 часа. • Недоносени бебета и пациенти в старческа взраст Дозата трябва да се коригира за недоносени бебета, тъй като техните бъбреци все още не функционират напълно. При пациенти в старческа възраст дозата на ванкомицин трябва да се адаптира поради естествено намаляване на бъбречната функция с възрастта. Това може да изисква проследяване на нивата на ванкомицин в кръвта Ви. Продължителност на лечението Продължителността на лечението зависи от тежестта на инфекцията, както и от клиничното протичане и бактериологичното развитие. Ако сте пропуснали да приемете Ванкомицин-CNP Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. Пропуснатата доза трябва да се приема преди следващата редовна доза само ако времето между приемите все още е достатъчно дълго. Ако лечението с Ванкомицин-CNP бъде прекъснато или ненавременно прекратено Ниската доза, нередовното прилагане или преждевременното прекратяване на лечението могат да влошат изхода на лечението или да доведат до повторни прояви, чието лечение е по-трудно: Моля спазвайте указанията на Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. Възможни нежелани реякции Както всички лекарства, Ванкомицин-CNP може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Най-честите нежелани реакция са болка, подуване и възпаление на вените на мястото на вливането и псевдоалергични реакции, когато вливането на Ванкомицин-CNP се изврши прекалено бързо. Чести нежелани реакции, наблюдавани при 1 до 10 от 100 лекувани пациенти: Падане на кръвното налягане, недостиг на въздух (диспнея), дишане с хрипове (стридор), внезапен обрив (екзантем), възпаление на лигавиците, сърбеж (пруритус), „копривна треска» (уртикария), нарушена бъбречна функция, която се разпознава главно по повишените концентрации на креатинин и урея в кръвта Ви, възпаление на вените (флебит), зачервяване на горната част на тялото (, червен врат" или „синдром на червения човек"), болка и спазми на гръдния кош или мускулите на гърба. Нечести нежелани реакции, наблюдавани при 1 до 10 от 1 000 лекувани пациенти: Преходно или постоянно увреждане на слуха. Редки нежелани реякцин, наблюдавани при 1 до 10 от 10 000 лекувани пациенти: Спиране на сърдечната дейност, понижаване или увеличаване на броя на определени кръвни клетки, шум в ушите (тинитус), усещане за замайване или „виене на свят" (вертиго), повдигане (гадене), кожно заболяване с мехури (булозна дерматоза), възпаление на бъбреците (интерстициален нефрит) и/или остра бъбречна недостатъчност, реакции на свръхчувствителност (анафилактоидни реакции) със симптоми, като лекарствена треска и треперене. Много редки нежелани реакции, наблюдавани прн 1 от 10 000 лекувани пациенти: Тежките кожни реакции с животозастрашаващи общи симптоми (напр. ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и синдром на Lyell), възпаление на кръвоносните съдове, често с кожен обрив (васкулит), внезапно образуване на пустули в големи подути зони (т.нар. AGEP), бактериално възпаление на червата (псевдомемранозен колит). Странични ефекти с неизвестна честота и докладвани единичин случаи: Лекарствена реакция, която причинява обрив, треска, възпаление на вътрешните органи и характерни аномалии на кръвта и системни заболявания (т.нар. DRESS), остра некроза на бъбречната тъкан. По време или кратко след бързо интравенозно вливане са взможни тежки анафилактоидни реакции. Реакциите изчезват след спиране на вливането. Съобщаване на нежелани реякции включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете съще дасъобщи в

нежелани реакции директно чрез националната система за собщаване, Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София. Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство..

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 25°С. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „ЕХР". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разтвора за инфузия или промяна на цвета My. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ванкомицин-CNP • Активното вещество е ванкомицинов хидрохлорид. Всеки флакон съдържа ванкомицинов хидрохлорид съответстващ на 1000 mg ванкомицин (под формата на ванкомицинов хидрохлорид). • Няма други съставки. Как изглежда Ванкомицин-CNP и какво съдържя опаковката Фин, бял прах с розов до кафяв оттенък. Ванкомицин-CNP се предлага в опаковки с 1 или S стъклени флакона с гумена запушалка и отчупваща се алуминиева капачка. Притежател на разрешението за употреба CNP Pharma GmbH Marienplatz 10-12, 94081 Fürstenzell Германия Производител Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Mühlstr. 50, 66386 St. Ingbert Германия Дата на последно прерязглеждане на листовката: 08/2016

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Прахът се разтваря и след това полученият концентрат трябва да се разреди преди употреба. Приготвяне на концентрат за инфузия Съдържанието на флакона се разтваря в 20 ml стерилна вода за инжекции. Един ті от приготвения разтвор съдържа 50 mg ванкомицин. Приготвяне на развора за инфузия Концентратът за инфузия може да се разрежда със стерилна вода за инжекции, 9 mg/ml натриев хлорид или 50 mg/ml глюкоза. Флакон, съдържащ 1000 mg ванкомицин: За получаване на 5 mg/ml разтвор за инфузия разредете 20 ml концентрат за инфузионен разтвор с 180 ml от разтворителя. Концентрацията на ванкомицин в разтвора за инфузия не трябва да надвишава 2,5-5 mg/ml. Воншен вид на разтвор за инфузия Преди приложение разтворът трябва да се провери визуално за наличие на частици и промени в цвета. Разтворът трябва да се използва само ако е бистър и без частици. Съвместимост с интравенозни разтвори Ванкомицин е съвместим с вода за инжекции, 5%-глюкозен разтвор и физиологичен разтвор на натриев хлорид. Разтворите на ванкомицин по принцип се прилагат отделно, ако химичната и физичната съвместимост с друг инфузионен разтвор не е доказана. За да се предотврати утаяване поради ниското рН на ванкомицин хидрохлорид в разтвора, всички интравенозна канюли и катетри трябва да се промият с физиологичен разтвор. Важни несъвместимости Разтворите на ванкомицин са с ниско рН, което може да доведе до химична или физична нестабилност след смесване с други вещества. Преди употреба всеки парентерален разтвор трябва да се провери визуално за преципитация или промени в цвета. Разтворите на Ванкомицин не са съвместими с разтвори на пеницилини или цефалоспорини (бета- лактамни антибиотици). Рискът от утаяване се увеличава с по-високите концентрации на ванкомицин. За да се предотврати образуването на утайка, интравенозните канюли и катетри трябва да се промият с физиологичен разтвор между приложенията на ванкомицин и на тези антибиотици. Комбинирана терапия В случай на комбинирана терапия с ванкомицин и други антибиотици/химиотерапевтици приготвените разтвори трябва да се прилагат отделно. Съхранение след разтваряне Срок на годност на приготвения инфузионен разтвор Доказана є химичната и физичната стабилност на приготвения инфузионен разтвор за 96-часа при

Ако не се използва веднага, условията на съхранение и продължителността на съхранение са отговорност на потребителя. Съхранението може да надвишава 24 часа при температура 2-8 ° С, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Начин на приложение и продължителност на леченнето Ванкомицин трябва да се прилага като бавна интравенозна инфузия (не повече от 10 mg/min, както и като единични дози по-ниски от 600 mg за период от поне 60 мин.) и при достатъчно разреждане (най- малко 200 ml на 1000 mg). Пациентите с ограничен прием на течности могат да получат и разтвор от Алергичен шок (анафилактични/анафилактондин реакции) може да се появят по време и веднягя след бърза ннфузия на ванкомнцин. Бързото прилагане (т.е., в продължение на няколко минути) може да доведе до прекомерна хипотония (включително шок, и, по-рядко, спиране на сърдечната дейност), хистамин-подобен отговор и макулопапулозен или еритематозен обрив ("синдром на червения човек" или "синдром на червения врат"). В случай на сериозни остри реакции на свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция), лечението с ванкомицин трябва да се преустанови незабавно и трябва да се предприемат обичайните спешни мерки. Едновременното приложение на ванкомицин и анестетици увеличава риска от зачервяване на горната част на тялото и алергичен шок. За да се намали риска от такива реакции, ванкомицин трябва да се прилага 60 минути преди анестезия.