Trixid

Не приемайте Триксид

- ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако кърмите; трябва да спрете кърменето по време на лечение с Триксид.

- ако скоро Вие направена или предстои да Ви бъде направена ваксина срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да приемете Триксид.

Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, тъй като е възможно да не може да приемате Триксид. Преди всяка инфузия ще Ви бъдат вземани кръвни проби, за да се прецени дали функцията на бъбреците и черния Ви дроб е достатъчно добра и за да се провери дали имате достатъчно кръвни © клетки, за да приематеТриксид. Лекарят може да реши да промени дозата или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък. Ако приемате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че нивото Ви на хидратация е подходящо и че сте приемали подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след прием на цисплатин.

Ако сте подложени или Ви предстои лъчетерапия, моля уведомете Вашия лекар, тъй като при прилагане на Триксид може да има ранна или късна реакция към облъчването с радиация.

Ако наскоро сте ваксинирани, моля уведомете Вашия лекар, тъй като това може да окаже неблагоприятно влияние при прилагане на Триксид.

Ако понастоящем имате или преди сте имали сърдечно заболяване, моля уведомете Вашия лекар.

Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде Триксид.

Деца и юноши Няма съответна употреба на Триксид при педиатричната популация.

Други лекарства и Триксид

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства срещу болка или възпаление (оток), напр. лекарства, наречени “нестероидни противовъзпалителни средства” (НСПВС), включително и лекарства без лекарско предписание (като ибупрофен). Има много видове НСПВС с различна продължителност на действие. В зависимост от планирания ден за инфузия на Триксид и/или от състоянието на бъбречната функция лекарят Ви трябва да Ви посъветва кои лекарства може да приемате и кога може да ги вземате. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали някое от Вашите лекарства е НСПВС.

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.

Бременност, кърмене и фертилитет Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременнос; на Вашия лекар.

Употребата на Триксид трябва да се избягва по време на бременност. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможния риск, свързан с употребата на Триксид по време на бременност. Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Триксид.

Кърмене Ако кърмите, кажете за това на Ващия лекар. Кърменето трябва да бъде прекратено по време на лечението с Триксид.

Фертилитет

За мъжете е препоръчително да не стават бащи по време на лечението Триксиди 6 месеца след него, и затова трябва да използват ефективни мерки за предпазване от забременяване по време на лечението с Триксид и до 6 месеца след него. Ако имате желание да станете баща, се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт по време на лечението или до 6 месеца след него. Можете да се консултирате относно съхранението на сперма преди да започнете лечение.

Шофиране и работа с машини

Триксид може да предизвика чувство на умора. Бъдете внимателни когато шофирате или работите с машини.

Триксид съдържа натрий

Един флакон от т Триксид 100 те съдържа приблизително 11 mg натрий (по-малко от | mmol), т.е. на практика е “без натрий”.

Дозата на Триксид е 500 милиграма на всеки квадратен метър от Вашата телесна повърхност. За изчисляване на телесната повърхност на тялото Ви се измерват ръстът и телесното Ви тегло, Вашият лекар ще използва стойността на телесната Ви повърхност, за да изчисли подходящата доза за Вас. Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от общото Ви състояние. Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха Триксид с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).

Винаги ще приемате Триксид като инфузия в една от вените. Инфузията ще продължава приблизително 10 минути.

Когато Триксид се използва в комбинация с цисплатин Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят необходимата за Вас доза според

Вашия ръст и телесно тегло. Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените

и се въвежда приблизително 30 минути след завършване На инфузията с Триксид. ------- Инфузията с цисплатин ще продължава приблизително 2 часа. -

Обикновено ще Ви бъде прилагана по една инфузия на всеки 3 седмици.

Допълнителни лекарства

Кортикостероиди

Вашият лекар ще Ви назначи стероидни таблетки (съответстващи на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), които ще трябва да приемате в дните преди, на и след лечение с Триксид. Това лекарство се назначава, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които може да имате по време на противотуморното лечение.

Витаминни добавки

Вашият лекар ще Ви назначи за перорален прием фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1000 микрограма), която ще трябва да приемате веднъж дневно докато приемате Триксид. Трябва да приемете поне 5 дози по време на седемте дни преди първата доза от Триксид. Ще трябва да продължите да приемате фолиева киселина в продължение на 21 дни след последната доза от Триксид. Освен това, ще Ви бъде приложена инжекция с витамин Bi (1000 микрограма) в седмицата преди прилагането на Триксид и след това приблизително на всеки 9 седмици (което съответства на 3 курса лечение с Триксид). Витамин Biz и фолиева киселина Ви се прилагат за намаляване на възможните токсични ефекти от противотуморното лечение,

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:

e Треска или инфекция (често): ако имате температура 38°C или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки в сравнение с нормалното, което е много честа). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.

© Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).

«е Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).

e Алергична реакция: ако развиете кожен обрив (много често)/чувство за парене или боцкане (често) или треска (често), Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив или сърбеж, или мехури (синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза).

e Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като може да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).

© Ако имате кървене от венците, носа или устата, или кървене, което не спира, червеникав или розов цвят на урината, неочаквано кръвонасядане (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).

е Ако имате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове).

Нежеланите реакции на Триксид може да включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 дуни)

Нисък брой бели кръвни клетки

Нисък хемоглобин (анемия)

Нисък брой тромбоцити

Диария

Повръщане

Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата Гадене

Липса на апетит

Умора (изтощение)

Кожен обрив

Косопад

Запек

Загуба на чувствителност

Бъбреци: отклонения в кръвните показатели

Чести (могат да засегнат не повече от 1 на 10 души) © Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане Инфекция, включително сепсис

Треска

Обезводняване

Бъбречна недостатъчност

Дразнене на кожата и сърбеж

Болка в гръдния кош

Мускулна слабост

Конюнктивит (възпаление на очите)

Стомашно неразположение

Болка в корема

Промяна на вкуса

Черен дроб: отклонения в кръвните показатели Сълзене на очите

Повишена пигментация на кожата

Нечести (могат да засегнат не повече от | на 100 души) « Остра бъбречна недостатъчност « Ускорена сърдечна честота ¢ Възпаление на лигавицата на хранопровода е било наблюдавано при лечение с пеметрексед/лъчелечение е Колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да е придружено с кървене от червата или ректума) e Интерстициален пневмонит (срастване на въздушните торбички на белия дроб) © Оток (излишък от течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване) e Някои пациенти претърпяват сърдечен пристъп, инсулт или “микроинсулт”, докато приемат пеметкесед, обикновено в комбинация с друга противотуморна терапия e Панцитопения - намален брой на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на тромбоцитите едновременно « Радиационен пневмонит (CpacTBaHe на въздушните торбички на белия дроб, свързано с лъчелечение) може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с лъчелечение преди, по време на или след лечението с Триксид « Съобщавани са болки в крайниците, ниска температура и промяна на цвета <n «е Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове На белите дробове (белодробен емб Keb ef!

с съ

Редки (могат да засегнат не повече от 1 на 1 000 души)

« Обрив като след лъчелечение (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по участъци от кожата, изложени на лъчелечение, от няколко дни до няколко години след облъчването

¢ Булозни състояния (кожни заболявания с образуване на мехури) -- включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза

© Имунно-медиирана хемолитична анемия (антитяло-медиирано разрушаване на червените кръвни клетки)

» Хепатит (възпаление на черния дроб)

« Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

® подуване на долните крайници с болка и зачервяване

увеличено отделяне на урина

жажда и увеличена консумация на течности

хипернатриемия - увеличени нива на натрий в кръвта

възпаление на кожата, главно на долните крайници с подуване, болка и зачервяване

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул.

„Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Преди отваряне този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Приготвени и инфузионни разтвори: Продуктът трябва да се използва незабавно. При приготвяне според указанията, е наблюдавана химична и физична стабилност след разтваряне на инфузионния разтвор на пеметрексед в продължение на 24 часа при хладилни условия (2°C до 8°C).

Това лекарство е само за еднократна употреба, като всяко неизползвано количество от разтвора трябва да се изхвърля съгласно местните изисквания.

Какво съдържа Триксид

Активното вещество е пеметрексед.

Трикеид 100 mg: Всеки флакон съдържа 100 mg пеметрексед (като динатриев пеметрексед хемипентахидрат).

След приготвяне разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед. Преди прилагане е необходимо да се направи допълнително разреждане от медицински специалист.

Другите съставки са: манитол, хлороводородна киселина (за корекция на рН) и натриев хидроксид (за корекция на рН).

Как изглежда Триксид и какво съдържа опаковката: Триксид е прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон.

Той е бял до светложълт прах.

Триксид 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор: Флакон от стъкло тип |, с обем 10 ml, съдържащ 100 mg пеметрексед, с гумена запушалка (бромобутилов или хлорбутилов еластомер, покритие от напр. тефлон), алуминиева обкатка и с цвят на слонова кост отчупващо се капаче.

Всяка опаковка съдържа | флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38. Унгария

Производители

Synthon Hispania S.L.

Castellé, 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona Испания

и

Synthon 5.г.о. Blansko Bmenska 32/c.p.597

67801 Blansko

Чехия

и

Egis Pharmaceuticals PLC Boékényfoldi ut 118-120

1165 Budapest

Унгария

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП със следните наименования:

Нидерландия: Trixid 100 mg, 500 mg, 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

България: Триксид 100 mg, 500 mg, 1000 те прах за концентрат за инфузионен разтвор

Чехия: Trixid 100 mg, 500 mg, 1000 mg

Унгария: Trixid 100 mg, 500 mg, 1000 mg рог oldatos шй6ногх valé koncentratumhoz

Полша: Trixid

Румъния: Trixid 100 mg, 500 mg, 1000 те pulbere pentru concentrat pentru

solutie perfuzabila Словакия: Trixid 100 mg, 500 mg, 1000 mg Дата на последно преразглеждане на листовката

Януари, 2019 г.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба, работа и изхвърляне.

1. Използвайте асептична техника по време на разтварянето и по-нататъшно разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.

2. Изчислете дозата и броя флакони от пеметрексед, които са необходими. Флаконът съдържа допълнително количество от пеметрексед, за да се осигури определеното на етикета количество.

3. Триксид 100 mg: Разтворете всеки флакон от 100 mg с 4,2 ml 9 mg/ml (0,9 %) разтвор На натриев хлорид за инжекции, без KOHCepBaHT, при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml пеметрексед.

Внимателно разклатете докато прахът се разтвори напълно. Полученият разтвор е бистър и на цвят може да се определи от безцветен до жълт или зелено-жълт, без това да повлияе неблагоприятно на качеството на продукта. Полученият разтвор е с рН между 6,6 и 7,8. Необходимо е допълнително разреждане.

4. Необходимият обем от приготвения разтвор пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден с 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции без консервант, до получаване на обем от 100 ml и приложен като интравенозна инфузия за над 10 минути.

5. Приготвеният според указанията разтвор за инфузии на пеметрексед е съвместим със сакове и системи от поливинилхлорид и полиолефин. Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер.

6. Парентералните лекарствени продукти трябва визуално да бъдат проверявани за наличие на чужди частици и промяна на цвета преди приложение. При установяване на чужди частици, продуктът не се прилага.

7. PasrBopute на пеметрексед са само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Приготвяне и предупреждения при прилагане: Както и при другите потенциално токсични противотумурни средства, при работа и приготвяне на инфузионния разтвор пеметрексед е необходимо повишено внимание, Препоръчва се употреба на ръкавици.

Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, незабавно измийте кожата

щателно със сапун и вода. Ако разтворът на пеметрексед попадне върху лигавица,

промийте обилно с вода, Пеметрексед не причинява мехури, Няма специфичен антидот.-----

останалите агенти, които не причиняват образуване на мехури.