Pemetrexed Zentiva

Пеметрексед Зентивае лекарство, използвано за лечение на рак.

Пеметрексед Зевтивасе дава в комбинация с цисплатин, друго автитуморно лекарство, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом, форма на рак, който засяга лигавицата на белите дробове, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

Пеметрексед Зентивасе дава също в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на рак на белия дроб.

Пеметрексед може да Ви бъде предписан, ако имате рак на белия дроб в напреднал стадий, ако заболяването Ви е отговорило На лечението или го оставя до голяма степен непроменено след първоначалната химиотерапия.

Пеметрексед Зентивасъщо така е за лечение на пациенти с напреднал стадий на рак на белия дроб, чието заболяване прогресира след друга, първоначално приложена химиотерапия.

Не използвайте Пеметрексед Зентива

- ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако KBpMHTe, трябва да прекъснете кърменето по време на лечението с Пем Зентива.

- ако наскоро Вие правена или Ви предстои ваксинация против жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевта в болницата, преди да използвате Пеметрексед

Зентиваако:

е 8 момента имате или сте имали проблеми с бъбреците, не сте в състояние да получите Пеметрексед Зентива. Преди всяка инфузия ще Ви вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции, и да се провери дали имате достатъчно количество кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Зентива. Вашият лекар може да реши да промени или забави лечението Ви в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните Ви клетки е много малък. Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте правилно хидратирани и получавате подходящо лечение преди и след получаване на цисплатин за предотвратяване на повръщане.

е сте имали или Ви предстои лъчетерапия, тъй като може да има ранна или късна радиационна реакция с Пеметрексед Зентива.

е наскоро сте ваксинирани, тъй като това може да причини възможни нежелани реакции с Пеметрексед Зентива. имате сърдечно заболяване или анамнеза за сърдечно заболяване. имате натрупване на течност около белите дробове, тъй като Вашият лекар може да реши да отстрани течността преди да Ви даде Пеметрексед Зентива.

Деца н юноши Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши, защото няма опит с това лекарство при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Пеметрексед Зентива Информирайте Вашия лекар или фармацевта в болницата, ако вземате, наскоро сте вземали или е възможно да вземате други лекарства.

По-специално, информирайте Вашия лекар, ако вземате лекарства за болка или възпаление (подуване), като например лекарства, наречени "нестероидни противовъзпалителни средства (HCTIBC)", включително и такива, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен). Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на действие. Въз основа на планирания ден за инфузия на Пеметрексед Зентива и/или от състоянието на бъбречната функция, Вашият лекар трябва да Ви посъветва за това кои лекарства можете да приемате и кога можете да ги приемате. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.

Бременност, кърмене н фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди получаването на това лекарство.

Бременност Използването на Пеметрексед Зентива трябва да се избягва по време на бременност. Вашият

лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приемането на Пеметрексед Зентива по време на бременност. Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Пеметрексед Зентива и в продължение на 6 месеца след получаване на последната доза.

Кърмене Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Пеметрексед Зентива.

Фертилитет

Пеметрексед Зентива и следователно трябва да използват ефективна контра лечението с Пеметрексед Зентива и за срок до 3 месеца след това, Ако имат

станете баща на дете по време на лечението или в рамките на 3 месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт. Пеметрексед Зентива може да повлияе на способността Ви да имате деца. Говорете с Вашия лекар, за да потърсите съвет относно съхранение на сперма преди да започнете лечението.

ШЩофиране и работа с машини Пеметрексед Зентиваможе да ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни когато шофирате или работите с машини.

Пеметрексед Зентива съдържа натрий

Пеметрексед Зентива 500 mg съдържа приблизително 54 mg (2,35 mmol) натрий (основен компонент на готварската / трапезна сол) на флакон. Това се равнява на 2,796 ОТ препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казап Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозата Пеметрексед Зентива е 500 mg за всеки квадратен метър от Вашата телесна повърхност. Вашата височина и телесно тегло се измерват, за да се изчисли телесната повърхност на тялото Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната за Вас доза. Тази доза може да се коригира или лечението да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и общото Ви състояние. Болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси Пеметрексед Зентива прах с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) преди да Ви го приложи. ,

Ще Ви бъде приложен Пеметрексед Зентива чрез инфузия в една от вените Bu. Инфузията ще продължи приблизително 10 минути.

Когато използвате Пеметрексед Зентива в комбинация с цисплатин

Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло. Цисплатинът също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията на Пеметрексед Зентива. Инфузията с цисплатин ще продължи приблизително 2 часа.

Инфузия Ви се прави обикновено на всеки 3 седмици. Допълнителни лекарства

Кортикостероиди

Вашият лекар we Ви предпише стероидни таблетки (еквивалентни на 4 Mg дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с Пеметрексед Зентива. Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате по време на противотуморното лечение.

Витамини

Вашият лекар ще Ви предпише фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ

фолиева киселина (350 до 1 000 micrograms), който трябва да приемате веднъж на ден, докато фес

приемате Пеметрексед Зентива. Трябва да вземате поне 5 дози през 7-те дни пре, : 03a

приблизително на всеки 9 седмици (съответстващи на 3 курса лечение с Пеметрексед Зентива). Витамин B)2 и фолиева киселина Ви се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на противотуморното лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите някое от следните:

е температура или инфекция (съответно, често или много често): ако имате температура

38°C или по-висока, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, отколкото обикновено, много често). Инфекцията (сепсис) може да бъде тежка и може да доведе до смърт.

е ако 3anounete да чувствате болка в гърдите (често) или да имате ускорена сърдечна честота (нечесто).

© ако имате болка, зачервяване, подуване или възпаление в устата (много често).

« - алергична реакция: ако развиете кожен обрив (много често)/чувство на парене или боцкане (често), или треска (често). Рядко кожни реакции могат да бъдат сериозни и могат да доведат до смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, сърбеж или мехури (синдром На Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).

е ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или изглеждате блед (тъй като може да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).

е ако получите кървене ОТ венците, носа или устата, или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквано кръвонасядане (тъй като може би имате по- малко тромбоцити от нормалното, което е често).

е ако усетите внезапен задух, силна болка в гърдите или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове).

Нежелани ефекти на пеметрексед може да включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) - инфекция - - фарингит (възпалено гърло) - нисък брой На неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки) - нисък брой бели кръвни клетки - нисък хемоглобин - болка, зачервяване, оток или възпаление на устата « загуба на апетит - повръщане - диария - гадене - кожен обрив - лющене на кожата - отклонения в кръвните изследвания, отчитащи намалена бъбречна функция - умора (уморяемост)

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

инфекция на кръвта

повишена телесна температура с нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки)

нисък брой тромбоцити

алергична реакция

загуба на телесни течности

промяна на вкуса

увреждане на двигателните нерви, което може да причини мускулна слабост и атрофия (отслабване) основно на ръцете и краката

увреждане на сетивните нерви, което може да причини загуба на чувствителност, пареща болка и нестабилна походка

замаяност

възпаление или оток на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите и бялата част ва окото)

сухо око сълзене на очите

сухота на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите и бялата част на окото) и роговицата (прозрачният слой пред ириса и зеницата)

оток на клепачите

нарушение на очите със сухота, сълзене, дразнене и/или болка

сърдечна недостатъчност (състояние, което засяга силата на изпомпване на сърдечния мускул)

неправилен сърдечен ритъм

лошо храносмилане

запек

болка в корема

черен дроб: увеличаване на количеството на химичните вещества в кръвта, произведени от черния дроб

повишена пигментация на кожата

сърбеж по кожата

обрив по тялото, при който петната приличат на мишена

загуба на коса

копривна треска

загуба на бъбречна функция

намалена бъбречна функция

повишена телесна температура

болка

натрупване на течност в телесните тъкани, причиняващо оток

болка в гръдния кош

възпаление и разязвяване на лигавиците на храносмилателния тракт

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

намален брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите удар

вид удар, при който мозъчна артерия е запушена

кръвоизлив в черепа

стенокардия (болка в гръдния кош, причинена от намален приток на кръв къ инфаркт

стеснение или запушване на коронарните артерии учестен сърдечен ритъм

недостатъчен приток на кръв към крайниците

- запушване на една от белодробните артерии

- възпаление и сраствания на обвивката На белите дробове с проблеми в дишането

- -изхождане на яркочервена кръв от ануса

- кървене B храносмилателния тракт

- чревна перфорация (разкъсване)

- възпаление на лигавицата На хранопровода

- възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да бъде придружено от чревно или ректално кървене (наблюдавано само в комбинация с цисплатин)

- възпаление, оток, зачервяване и ерозия на лигавицата на хранопровода, причинени от лъчетерапия

- възпаление на белите дробове, причинено от лъчетерапия

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) - рзрушаване На червените кръвни клетки - анафилактичен wok (тежка алергична реакция) - -възпалително заболяване на черния дроб - зачервяване на кожата - кожен обрив, който се появява навсякъде в облъчвана преди това област

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)

- „инфекции на кожата и меките тъкани

- синдром на Стивънс-Джонсън (вид тежка реакция на кожата и лигавиците, която може да бъде животозастрашаваща)

- токсична епидермална некролиза (вид тежка кожна реакция, която може да бъде животозастрашаваща)

- автоимунно заболяване, което причинява обриви и мехури по кожата на краката, ръцете и корема

- възпаление на кожата, характеризиращо се с наличие На були (големи мехури), изпълнени с течност

- изтъняване на кожата, мехури, ерозии и белези по кожата

- зачервяване, болка и оток главно по долните крайници

- възпаление на кожата и подкожната мастна тъкан (псевдоцелулит)

- възпаление на кожата (дерматит)

- кожата става възпалена, сърбяща, зачервена, напукана и грапава

- силно сърбящи петна

- С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) форма на диабет, дължаща се главно на заболяване на бъбреците - заболяване на бъбреците, включвашо загиване на епителните клетки, които образуват бъбречните каналчета

Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете на лекаря си, възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.

Ако се тревожите за някоя от нежеланите реакции, поговорете с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакцни Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщав Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, Тел.: +359 28903417

уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картона след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Разтворени (реконституирани) и разредени разтвори: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 24 часа при 2° С до 8°C. Когато е приготвен според указанията, химическата и физическа стабилност на разтворените (реконституирани) и инфузионни разтвори пеметрексед в периода на използване са доказани за 24 часа в хладилник при температура от 2°C до 8°C и при 25°C (стайна температура).

Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

Какво съдържа Пеметрексед Зентива

Активното вещество е пеметрексед.

Всеки флакон съдържа 500 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат). След разтваряне (реконституция) разтворът съдържа 25 mg/m] пеметрексед. Преди приложение е необходимо да се направи допълнително разреждане от здравен специалист. Другите

съставки са манитол, хлороводородна киселина (за корекция на рН) и натриев хидроксид (за корекция на рН).

Как изглежда Пеметрексед Зентиваи какво съдържа опаковката

Пеметрексед Зентива е прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон. Той е бял до светложълт прах.

Всяка опаковка Пеметрексед Зентива съдържа един флакон.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Zentiva К.5.

U kabelovny 130,

Dolni Mécholupy

Чешка република

Производители

Synthon Hispania SL

C/ Castellé nol, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona 08830, Испания

Synthon, s.r.o. Bménské 32/ép. 597, Blansko 678 01, Чешка република

Това лекарство е разрешено за употреба в страните членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Нидерландия Pemetrexed Zentiva k.s. 100 mg, 500 mg, 1000 mg poeder voor concentraat

voor oplossing voor infusie България Пеметрексед Зентива 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Естония Pemetrexed Zentiva

Латвия Pemetrexed Zentiva500 mg pulveris infiiziju Skiduma koncentrata pagatavoSanai

Литва Pemetrexed Zentiva500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба, работа и изхвърляне. 1. Използвайте асептична техника по време на разтваряне (реконституиране) и по-

нататъшно разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.

2. Изчислете дозата и броя флакони на Пеметрексед Зентива, които са необходими. Всеки флакон съдържа излишък пеметрексед, за да се подпомогне доставянето на изискваното количество.

3. Разтворете (реконституирайте) 500 mg флакон с 20 ml разтвор На натриев хлорид за инжекции 9 mg/ml (0,904), без консервант, при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml пеметрексед.

Внимателно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори изцяло. Полученият разтвор е бистър и на цвят може да се определи от безцветен до жълт или зеленожълт, без това да повлияе нежелателно на качеството на продукта. Полученият (реконституиран) разтвор е с рн между 6,6 апа 7,8. Необходимо е допълнително разреждане.

4. Съответният обем на приготвения разтвор пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден до 100 ml разтвор на натриев хлорид за инжекции 9 mg/ml (0,9 %), без консервант, и се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 10 минути.

5. Инфузионният разтвор на пеметрексед, приготвен по посочения по-горе начин, е съвместим с инфузионни системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и полиолефин. Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер.

6. Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат инспектирани визуално за частици и промяна на цвета преди употреба. Да не се употребява при наличие на частици.

7. Разтворите На пеметрексед Са само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Приготвяне и предупреждения при приложение: Както и другите потенциално токсични противотумурни средства, боравенето и приготвянето на инфузионния разтвор пеметрексед трябва да става внимателно. Препоръчва се да се използват ръкавици. Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и напълно със сапун и вода. Ако разтворът на пеметрексед попадне върху лигавица, промийте обилно с вода. Пеметрексед не причинява мехури. Няма специфичен антидот за екстравазация на пеметрексед. Докладвани са няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя. Екстравазацията трябва да бъде купирана според местната стандартна практика, както при другите не-везиканти.