Pemetrexed Heaton

ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.

ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.

ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.

ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.

Не приемайте ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН (изброени в точка 6).

- ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с ПЕМЕТРЕКСЕД

- ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина срещу жълт В: с LON

fw LS:

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевта в болницата, преди да приемете ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН. Изключително важно е да говорите с Вашия лекар, ако:

- Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците. Възможно е да не можете да получавате ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН.

- Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН може да има ранна или късна радиационна реакция.

- Ако скоро сте ваксинирани. Това може да окаже лошо влияние при прилагане на ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН.

- Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване.

- Ако имате натрупване на течност около белите дробове. Вашият лекар може да реши да отстрани течността, преди да Ви даде ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН.

Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН. Лекарят може да реши да промени дозата или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък. Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте

получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след получаване на циеплатин.

Деца и юноши Няма съответна употреба на ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН в педиатрична популация.

Други лекарства и ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН

Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарствени продукти срещу болка BIH възпаление (оток), например лекарствени продукти наричани “нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти” (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен). Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на действие. В зависимост от планирания ден за инфузия на ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.

Моля, кажете на лекаря или фармацевта на болницата, ако приемате или скоро сте получавали някой друг лекарствен продукт, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност, кърмене н фертилитет

Бременност

Ако сте бременна, мислите да забременеете или смятате, че може да сте бременна, кажете на Вашня лекар. Употребата на ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН трябва да се избягва по време на бременност. Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН

по време на бременност, Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН.

Кърмене Ако кърмите, кажете на Вашия лекар. Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН.

Фертилитет -

Мъжете са съветвани да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след, Чен

ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН и затова трябва да използват ефективна контрацеци на

лечението с ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН и до 6 месеца след това. Ако имате жеайние да СА -З

баща, по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение Потърсете съвет:

ше

Вашия лекар или фармацевт. Вие можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди да започнете лечение.

Шофиране н работа с машини ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини.

ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН съдържа натрий ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН 500 mg съдържа приблизително 2,4 mmol (54 те) натрий на флакон. Да се има предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.

Колко ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН ще получавате?

Дозата на ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност. Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност на тялото Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас. Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от общото Ви състояние.

Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).

Как ще получавате ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН? Винаги ще получавате ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН като инфузия в една от вените Ви. Инфузията ще продължи приблизително 10 минути.

Когато ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН се използва в комбинация с цисплатин:

Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло. Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН. Инфузията с цисплатина ще продължи приблизително 2 часа.

Колко често ще получавате ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН? Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.

Допълнителни лекарствени продукти:

Kopmuxocmepouou: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня наи в деня след лечение с ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН.

Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на противотуморното лечение.

Витаминни добавки. Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН. Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН. Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН. Също ще Ви направят инжекция с витамин В» (1000 микрограма) в седмицата преди приложение на ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН и след това приблиз ил седмици (съответстващо на 3 курса лечение с ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН). + Витамин В12 и фолиева киселина Ви се дават за намаляване на възможн противотуморното лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите някое от следните:

е Треска или инфекция (често): ако имате температура 38°C или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.

e Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).

» Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).

е» Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или боцкане (често) или треска (често). Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза).

« Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).

e Ако имате кървене ОТ венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).

e Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки

(нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)

Други нежелани ефекти може да включват: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

« Нисък брой бели кръвни клетки

Нисък хемоглобин (анемия)

Нисък брой тромбоцити

Диария

Повръщане

Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата Гадене

Загуба на апетит

Умора (уморяемост)

Кожен обрив

Косопад

Запек

Загуба на чувствителност

Анормални кръвни изследвания, показващи възможни проблеми с бъбреците

Чести (може да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти):

e Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане Инфекция, включително сепсис Треска

Обезводняване (загуба на твърде много телесни течности) Бъбречна недостатъчност

Дразнене на кожата и сърбеж

Болка в гръдния кош

Мускулна слабост

Конюнктивит (възпаление на очите)

Стомашен дискомфорт

Болка в корема

Промяна на вкуса

Анормални кръвни изследвания, показващи възможни проблеми с черния дроб Сълзене на очите

Нечести (може да засегнат 1 до 10 на 1 000 пациенти): « Остра бъбречна недостатъчност е Yckopena сърдечна честота e Възпаление на лигавицата на хранопровода е било наблюдавано при лечение с

ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН / лъчелечение

е» Колит (възпаление на лигавицата на дебелите черва, което може да се придружава с кървене от червата или ректума)

e Интерстициален пневмонит (увреждане на въздушните мехурчета на белия дроб)

© Оток (излишък ОТ течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване)

е» Някои пациенти претърпяват сърдечен пристъп инсулт или „микроинсулт”, докато получават ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН, обикновено в комбинация с друга противотуморна терапия

e Панцитопения - намален брой на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на тромбоцитите едновременно

« Радиационенв пневмонит (срастване на въздушните торбички на белия дроб, свързано с лъчелечение) може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с лъчелечение преди, по време на или след лечението с ПЕМЕТРЕКСЕД XHTbH Съобщавани са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм).

Редки (може да засегнат 1 до 10 на 10 000 пациенти):

« Обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след облъчването.

e Състояния със мехури (кожни заболявания с мехури) - включително синдром на Стивънс- Джонсън и токсична епидермална некролиза

е Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки, свързано с производство на антитела)

Хепатит (възпаление на черния дроб) Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): - Повишено отделяне на урина

- Жажда и повишена консумация на вода

- Хипернатриемия -- повишени нива на натрий в кръвта

Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете на лекаря си възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефект!

Съобщаване на нежелани реакции Е . Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия-лекар, фармаце: медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте на място, далеч от погледа и досега на деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на картонената опаковка и блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден на указания месец.

Неотворен флакон: Този лекарствен продукт не изисква някакви специални условия на съхранение.

Разтворени и разредени разтвори: | Когато са приготвени както е посочено, разтворените и разредени разтвори на ПЕМЕТРЕКСЕД

ХИТЪН не съдържат антимикробни консерванти. Химична и физична стабилност след разтваряне на инфузионния разтвор на пеметрексед се наблюдава за 24 часа при температура от

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако Не бъде използван незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на ползвателя и не трябва да бъдат повече от 24 часа при температура от 2°C до 8°C.

Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля съгласно местните изисквания.

Какво съдържа ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН?

Активното вещество е: пеметрексед. Всеки флакон съдържа 500 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат)

След разтваряне разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед. Преди приложение е необходимо да се направи допълнително разреждане от здравен специалист. .

Другите съставки са: манитол, хлороводородна киселина (за коригиране На рН) и натриев хидроксид (за коригиране на рН). ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН съдържа натрий (вижте точка 2).

Как изглежда ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН и какво съдържа опаковката

ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН е прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон тип Те бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с бяло отчупващо се капаче. Той е бял до светложълт или жълтозелен лиофилизиран прах.

Опаковка от един флакон.

Притежател на разрешението за употреба н Производител Притежател на разрешението за употреба:

Heaton К.5.

Na Pankraci 14 Чешка Република

Производител:

Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23

38690 Goslar

Германия

Email: rgodinho@hikma.de

Pharmidea SIA 4 Rupnicu Str. Olaine, LV-2114 Латвия

Email: pharmidea@pharmidea.lv

Heaton k.s.,

Areal spoleénosti Movianto Ceska republika, s.r.o. Podoli 78e

664 03 Podoli,

Чешка Република

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страни-членки на ЕИП под следните имена:

България: ПЕМЕТРЕКСЕД ХИТЪН 500 те прах за концентрат за инфузионен разтвор

Исландия: Pemetrexed W&H 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Норвегия: Pemetrexed Medlite 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Дания: Pemetrexed Medlite 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Германия: Pemetrexed LOGENEX 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Нидерландия: Pemetrexed B-Medical 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Белгия: Pemetrexed B-Medical 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Словакия: Pemetrexed Pharmevid 500 mg ргабоК па pripravu infiizneho koncentratu Гърция: Pemetrexed Vocate 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Хърватска република: Pemetrexed Alpha-Medical 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Обединено кралство: Pemetrexed Synchrony 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Дата на последно преразглеждане На листовката: 03/2018