Pemetrexed Sandoz

Пеметрексед Сандоз е лекарство, използвано за лечение на рак.

Пеметрексед Сандоз се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен

продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, който засяга

обвивката на белия дроб, при пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

Пеметрексед Сандоз също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение

на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.

Пеметрексед Сандоз може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал

стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна

степен непроменено след първоначалната химиотерапия.

Пеметрексед Сандоз също е за лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при

които заболяването прогресира, след като е била приложена друга начална химиотерапия.

Този лекарствен продукт е предназначен за употреба само при възрастни.

Не използвайте Пеметрексед Сандоз:

- ако сте алергични към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). чи

- ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед- - ните Сандоз. Дам

- ако скоро Ви е направена или предстои да Ви бъде направена ваксина срещу жълта” „Еабст. “

« Иу|у:

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевта в болницата, преди да приемете Пеметрексед Сандоз.

Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, говорете с лекаря или фармацевта на

болницата, тъй като е възможно да не можете да получавате Пеметрексед Сандоз.

Преди всяка инфузия ще Ви бъдат вземани кръвни проби, за да се прецени дали е достатъчна

добра функцията на бъбреците и черния Ви дроб и да се провери дали имате достатъчно кръвни

клетки, за да Ви бъде приложен Пеметрексед Сандоз. Лекарят може да реши дали да промени

дозата, или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на

кръвните клетки е твърде нисък. Ако приемате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че

сте достатъчно хидратирани и сте получили подходящо лечение за предотвратяване на

повръщането преди и след прием на цисплатин.

Кажете на Вашия лекар, ако сте преминали или Ви предстои да преминете лъчетерапия, тъй

като при прилагане на Пеметрексед Сандоз може да има ранна или късна радиационна реакция.

Кажете на Вашия лекар, ако скоро сте ваксинирани, тъй като това може да повлияе

неблагоприятно при прилагане на Пеметрексед Сандоз.

Ако имате или преди сте имали сърдечно заболяване, уведомете Вашия лекар.

Ако имате събиране на течност около белите дробове, лекарят може да реши да премахне

течността преди да Ви приложи Пеметрексед Сандоз.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като няма опит с това

лекарство при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Пеметрексед Сандоз

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства за лечение на болка или

възпаление (оток), например лекарства, наричани “нестероидни противовъзпалителни

средства” (НСПВС), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание

(като ибупрофен). Има много видове НСПВС с различна продължителност на действие. В

зависимост от планирания ден за прилагане на инфузията с Пеметрексед Сандоз и/или

състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарства и

кога може да приемате. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое

от Вашите лекарства е НСПВС.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства наречени инхибитори на

протонната помпа (омепразол, езомепразол, ланзопразол, пантопразол и рабепразол),

използвани за лечение на парене зад гръдната кост и регургитация на стомашни киселини.

Моля, информирайте Вашия лекар, или фармацевта в болницата, ако приемате или наскоро сте

приемали някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта

Бременност, кърмене н фертилитет

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на

Вашия лекар. Употребата на Пеметрексед Сандоз трябва да се избягва по време на

бременност. Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Сандоз по

време на бременност. зе

Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с пометра с теа, ма

Сандоз и в продължение на 6 месеца след това. ; >, “ пу У

Кърмене Ако кърмите, кажете на Вашия лекар. Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Пеметрексед Сандоз, Фертилитет Препоръчва се на мъжете да не стават бащи по време на лечението с Пеметрексед Сандоз и 3 месеца след него, затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Пеметрексед Сандоз и до 3 месеца след това. Ако имате желание да станете баща, по време на лечението или до 3 месеца след получаване на лечение, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Пеметрексед Сандоз може да засегне способността Ви да имате деца. Потърсете съвет от Вашия лекар относно съхранението на сперма преди да започнете лечение. Шофиране ин работа с машини Може да се чувствате уморени поради лечението с Пеметрексед Сандоз. Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини. Пеметрексед Сандоз съдържа натрий и пропиленгликол Пеметрексед Сандоз 100 те (флакон от 4 т1): Това лекарство съдържа по-малко от | тто| натрий (23 те) на флакон, т.е. може да се каже, че практически „не съдържа натрий“. Това лекарство съдържа 200 те пропиленгликол във всеки флакон. Пеметрексед Сандоз 500 те (флакон от 20 т!): Това лекарство съдържа 55,6 те натрий (основната съставка в готварска/трапезна сол) на всеки флакон. Това отговаря на 35 от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием на натрий за възрастен. Това лекарство съдържа 1 000 те пропиленгликол във всеки флакон, Пеметрексед Сандоз 1000 те (флакон от 40 пт): Това лекарство съдържа 111,2 те натрий (основната съставка в готварска/трапезна сол) на всеки флакон. Това отговаря на 6965 от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием на натрий за възрастен. Гова лекарство съдържа 2 000 те пропиленгликол във всеки флакон,

Пеметрексед Сандоз трябва да се прилага само под непосредственото наблюдение на лекар с опит в лечението с противоракова химиотерапия. Дозата на Пеметрексед Сандоз е 500 милиграма за един квадратен метър телесна повърхност. За изчисляване на телесната повърхност на тялото се измерват ръста и теглото. Вашият лекар ще изчисли подходящата за Вас доза с помощта на така измерената телесна повърхност. Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от общото Ви състояние. Преди прилагането, фармацевт от болницата, медицинска сестра или лекар ще смеси концентрата Пеметрексед Сандоз с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 тое/та1 (0,9 3) или с инжекционен разтвор с глюкоза 50 те/т! Пеметрексед Сандоз ще Ви бъде прилаган винаги като инфузия във вена. Инфузията ще продължава приблизително 10 минути. Когато Пеметрексед Сандоз се прилага в комбинация с цисплатин: Лекарят или фармацевтът от болницата ще изчислят необходимата за Вас доза според Вашия ръст и тегло. Цисплатин също се прилага като инфузия във вена, приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Сандоз. Инфузията с цисплатин продължа убЪЛН ИТ Е приблизително 2 часа. ” - Зи и х аа аа

Инфузията се прилага обикновено на всеки 3 седмици.

Допълнителни лекарства:

Кортикостероиди: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (което отговаря на 4

милиграма дексаметазон два пъти дневно), които ще трябва да приемате в деня преди, в самия

ден и в деня след лечение с Пеметрексед Сандоз. Това лекарство се назначава, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате по време на противотуморното лечение.

Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви назначи перорален прием на фолиева киселина

(витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), които

ще трябва да приемате веднъж дневно докато сте на лечение с Пеметрексед Сандоз. Трябва да

приемете поне 5 дози по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Сандоз. Ще трябва да продължите да приемате фолиева киселина в продължение на 21 дни след последната

доза от Пеметрексед Сандоз. Ще Ви бъде приложена също инжекция с витамин В

(1000 микрограма) в седмицата преди прилагането на Пеметрексед Сандоз и след това

приблизително на всеки 9 седмици (което отговаря на 3 курса лечение с Пеметрексед Сандоз).

Витамин Вт: и фолиева киселина ще Ви бъдат прилагани за намаляване на възможните

токсични ефекти на противотуморното лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с лекаря сн, ако забележите някое от следните:

е Висока температура нли ннфекция (съответно чести или много чести): ако имате температура 38“С или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки от нормалното, което е много често срещано). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да доведе до смърт.

. Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорено сърцебиене (нечесто).

е Ако имате болка, зачервяване, отоци или раниячки в устата (много често),

е Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или боцкане (често) или висока температура (често). Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако имате тежък обрив, сърбеж нли мехури (синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза).

е Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).

. Ако имате кървене от венците, носа нли устата или някакво кървене, което не спира, червеникав или розов цвят на урината, неочаквани синини (тъй като може да имате по- малко тромбоцити от нормалното, което е много често).

. Ако имате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)

ра

Нежеланите реакции към Пеметрексед Сандоз може да включват: Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души) е Инфекция е Фарингит (възпалено гърло) . Нисък брой неутрофилни гранулоцити (вид бели кръвни клетки) е Нисък брой бели кръвни клетки е Нисък хемоглобин е Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата е Загуба на апетит е Повръщане е Диария е Гадене . Кожен обрив е Люшщшеща се кожа е Отклонения в кръвните изследвания, отчитащи намалена бъбречна функция е Умора (уморяемост) Честа (могат да засегнат до | на 10 души) е Инфекция на кръвта . Повишена телесна температура с нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки) е Нисък брой тромбоцити е Алергична реакция . Загуба на телесни течности е Промяна на вкуса е Увреждане на двигателните нерви, което може да причини мускулна слабост и атрофия (отслабване) основно на ръцете и краката е Увреждане на сетивните нерви, което може да причини загуба на чувствителност, пареща болка и нестабилна походка е Замаяност е Възпаление или оток на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите и бялата част на окото) е Сухо око е Сълзене на очите е Сухота на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите и бялата част на окото) и роговицата (прозрачният слой пред ириса и зеницата) е Оток на клепачите е Нарушение на очите със сухота, сълзене, дразнене и/или болка е Сърдечна недостатъчност (състояние, което засяга силата на изпомпване на сърдечния мускул) . Неправилен сърдечен ритъм . Лошо храносмилане . Запек е. Болка в корема е Черен дроб: увеличаване на количеството на химичните вещества в кръвта, произведени от черния дроб е Повишена пигментация на кожата е Сърбеж по кожата | е Обрив по тялото, при който петната приличат на мишена е Загуба на коса АНИ е Копривна треска „зна, Х. е Загуба на бъбречна функция / К очи е Намалена бъбречна функция | / | 5 | иа я : 2 4 ВИ зе м во пе уа”

е Повишена телесна температура е Болка е Натрупване на течност в телесните тъкани, причиняващо оток е Болка в гръдния кош е Възпаление и разязвяване на лигавиците на храносмилателния тракт Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) е Намален брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите е Удар (мозъчен удар, инсулт) е Вид мозъчен удар, при който мозъчна артерия е запушена . Кръвоизлив в черепа е Стенокардия (болка в гръдния кош, причинена от намален приток на кръв към сърцето) . Инфаркт е Стеснение или запушване на коронарните артерии е Учестен сърдечен ритъм . Недостатъчен приток на кръв към крайниците . Запушване на една от белодробните артерии е Възпаление и сраствания на обвивката на белите дробове с проблеми в дишането е Изхождане на яркочервена кръв от ануса е Кървене в храносмилателния тракт е Чревна перфорация (разкъсване) . Възпаление на лигавицата на хранопровода е Възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да бъде придружено от чревно или ректално кървене (наблюдавано само в комбинация с цисплатин) е Възпаление, оток, зачервяване и ерозия на лигавицата на хранопровода, причинени от лъчетерапия . Възпаление на белите дробове, причинено от лъчетерапия Редки (могат да засегнат до | на | 000 души) е Разрушаване на червените кръвни клетки е Анафилактичеян шок (тежка алергична реакция) е Възпалително заболяване на черния дроб . Зачервяване на кожата е Кожен обрив, който се появява навсякъде в облъчвана преди това област Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 човека) е Инфекции на кожата и меките тъкани е Синдром на Стивънс-Джонсън (вид тежка реакция на кожата и лигавиците, която може да бъде животозастрашаваща) е Токсична епидермална некролиза (вид тежка кожна реакция, която може да бъде животозастрашаваща) е Автоимунно заболяване, което причинява обриви и мехури по кожата на краката, ръцете и корема . Възпаление на кожата, характеризиращо се с наличие на були (големи мехури), изпълнени с течност е Изтъняване на кожата, мехури, ерозии и белези по кожата . Зачервяване, болка и оток главно по долните крайници е Възпаление на кожата и подкожната мастна тъкан (псевдоцелулит) е Възпаление на кожата (дерматит) е Кожата става възпалена, сърбяща, зачервена, напукана и грапава с. е Силно сърбящи петна зае, . Е Бо су МЕ С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) ; - иа А БИ е Форма на диабет, дължаща се главно на заболяване на бъбреците 51 Ка СР | Ка а

е Заболяване на бъбреците, включващо загиване на епителните клетки, които покриват бъбречните каналчета е Увеличено отделяне на урина е Жажда и повишена консумация на вода е Хипернатриемия - повишен натрий в кръвта Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете на лекаря си възможно най-скоро когато възникне някоя от тези нежелани реакции. Ако се тревожите за някоя от нежеланите реакции, говорете с Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакция Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8, 1303 София, Тел.: +#35 928903417, уебсайт: Уугу.Бда.ЪБо. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Неотворен флакон Да се съхранява под 25”С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. След първото отваряне Продуктът трябва да се използва незабавно. Всички неизползвани количества от него трябва да бъдат изхвърлени. След разреждане Флакон от 100 те Стабилността на приготвения инфузионен разтвор е доказана за 3 дни при съхранение в хладилник при 2-8“С, защитен от светлина. Флакон от 500 те и флакон от 1000 те Стабилността на приготвения инфузионен разтвор е доказана за 7 дни при съхранение на стайна температура, защитен от светлина и за 14 дни при съхранение в хладилник при 2-82С, защитен от светлина, От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не надхвърлят 24 часа при 2“С до 8“”С, освен ако разреждането е извършено при контролирани и потвърдено асептични условия. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Т я Тр 1 мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Ку МН #4 , МА 4 Кате / па

Какво съдържа Пеметрексед Сандоз Активното вещество е пеметрексед (като пеметрексед динатриев хемипентахидрат). Всеки | т! концентрат за инфузионен разтвор съдържа 25 те пеметрексед (като пеметрексед динатриев хемипентахидрат). Всеки флакон от 4 т| съдържа 100 те пеметрексед (като пеметрексед динатриев хемипентахидрат). Всеки флакон от 20 т! съдържа 500 те пеметрексед (като пеметрексед динатриев хемипентахидрат), Всеки флакон от 40 пт! съдържа 1000 те пеметрексед (като пеметрексед динатриев хемипентахидрат). Другите съставки са: натриев тиосулфат пентахидрат (Е539), пропиленгликол (Е1520), хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (Е524) (за корекция на рН), вода за инжекции. Как изглежда Пеметрексед Сандоз н какво съдържа опаковката Пеметрексед Сандоз е концентрат за инфузионен разтвор. Гой е бистър, безцветен до жълт или жълто-зелен разтвор. Разтворът на практика е без частици. Пеметрексед Сандоз е опакован във флакон от стъкло тип Г с бромбутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка със светлосиньо пластмасово отчупващо се капаче. Всеки флакон съдържа 4 т!, 20 пп)! или 40 ш! концентрат за инфузионен разтвор. Всяка опаковка съдържа 1 флакон (със или без защитна обкатка). Притежател на разрешението за употреба 5апдох 4.4. Уегоу Коуа 57, 1000 ЦиБНапа Словения Производител: ЕВЕУУЕ РЪагта Се5.т.Н. МРе.Ка Мопазее5На55е 11, 4866 Пегас" ат Айегзее Австрия Рагеуа (Лиегася СтЪН Мопазее5та55е 11, 4866 (тегас, Австрия Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на Европейското икономическо пространство и Обединеното кралство (Северна Ирландия) със следните наименования: Ргодис пате об гепептс ргодист Нидерландия Ретейпехей Запдох 25 тр/т!, сопсеп аа уоог оро55те уоог ш151е че Австрия Ретейпехей Запаох 25 те/т! - Копхепна! хиг НегеШшле ешер С Е „“ . Шшб510т5165и " ЗЯ По С ФЕ “С, цасв””

Ретепехеа Запдох 25 то/гл! сопсеп аа уоог орю55те уоог шб151е Пеметрексед Сандоз 25 те/т! концентрат за инфузионен разтвор Гърция Ретепехеа/ЕеВЕУЕ 25то/т! пъкуо ба уъа лараскеъ бюАМбцатос прос гуХос Ретейпехе4а ЕБеуге 25то/т! сопсеттадо рага 50Щистоп рага рег био Ретепехеа Неха! 25 тр/т! тбш5юКопземгаа , Пио5та уапеп Ретепехеа СМЕ 25 те/т!, зошНоп а айцег роиг рег 5 оп Ретенехеа Вомех 25 то/та! сопсепт та е бог 5оЩилоп ог шб 1510 е. Ретепехей Неха! 25 те/т! Копсетга (1 т и519п5уа25Ке, орюзшпе Ретепехеа Ереуе 25тое/т! КопсепгаТа5 ш>тат йОграйш е Ве Ретейехеа Запдох 25те/т! сопсепа! регги зоште рег ихабБиа РетеПехей4 Неха! 25 те/ти! Копсепгаг Ш шй51о0п5у 8 5Ка, 15щто Словения РетейпеК5е4 Запдох 25 те/т! Копсеп га! ха газ орто га штбзпатгац)е Кипър Ретепехей Запдох локуо 614 иа ум лараскеъй балоцатос прос бухъсн 25то/т! Ретейпехе4 Запдох Сопсепиае бог 5ошоп бог шйби51оп 25тое/т! Дата на последно преразглеждане на листовката ММТТГГ АИТЕЛДа Ра Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти! <> / -: “ СЕНА 2 Й Во, СД аа МИ КА ще уа

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа. Разтворите на пеметрексед са само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитостатични средства. 1. Използвайте асептична техника при на разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия. 2. Изчислете дозата и броя флакони Пеметрексед Сандоз, които са необходими, Всеки флакон съдържа повече от необходимото количество пеметрексед концентрат, за да се осигури посоченото на етикета количество. 3. Необходимият обем от пеметрексед концентрат трябва да бъде допълнително разреден с натриев хлорид 9 те/то! (0,9 26) инжекционен разтвор (без консервант) или с глюкоза 50 те/т! (59) инжекционен разтвор (без консервант) до получаване на обем от 100 ш! и да бъде приложен като интравенозна инфузия в продължение на над 10 минути. 4. Приготвеният според указанията разтвор за инфузии на пеметрексед е съвместим със сакове и системи от полиолефин. 5. “ Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на частици и промяна на цвета им преди употреба. Да не се използват при наличие на частици. Приготвяне и предупреждения при приложение: Както и другите потенциално токсични противотуморни средства, работата и приготвянето на инфузионния разтвор пеметрексед трябва да става с повишено внимание. Препоръчва се използването на ръкавици. Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, веднага измийте мястото много добре със санун и вода. Ако разтворът на пеметрексед попадне върху лигавица, промийте обилно с вода. Пеметрексед не причинява мехури. Няма специфичен антидот при екстравазация на пеметрексед. Докладвани са няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя. Екстравазацията трябва да бъде овладяна според местната стандартна практика, както при другите не-везиканти. ЕЛНА Ку с Х А “ ча. м е ХМ Ме И КА чи