Pemetrexed Novamed

Не използвайте Пеметрексед Новамед

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако кърмите, трябва да преустановите кърменето по време на лечение с пеметрексед.

- ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.

Предупреждения н предпазни меркя Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да приемете Пем ксед Новаме,

Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или фармацевта на болницата, тъй като е възможно да не можете да получавате това лекарство.

Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите пеметрексед. Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък. Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след получаване на цисеплатин.

Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Пеметрексед Новамед може да има ранна или късна радиационна реакция.

Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на това лекарство.

Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля уведомете Вашия лекар.

Ако имате натрупване На течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде пеметрексед.

Деца н юноши Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши, защото няма опит с това лекарство

при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства н Пеметрексед Новамед Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви лекарствени продукти против болка или

възпаление (оток), например лекарствени продукти наричани „нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти” (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен). Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на действие.

8 зависимост от планирания ден за инфузия на пеметрексед и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, наречени инхибитори на протонната помпа (омепразол, езомепразол, ланзопразол, пантопразол и рабепразол), използвани за лечение на киселини и киселинна регургитация (връщане на стомашно съдържимо в хранопровода или устата).

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали HAKAKBH други лекарствени средства, включително и такива, отпускани без рецепта,

Бременност, кърмене н фертилетет В Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да използвате това лекарство.

Бременност Употребата на това лекарство трябва да се избягва по време на бременност. Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Новамед по време на бременност. да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед и в п месеца след получаване на последната доза.

i Kopmene Кърменето трябва да бъде преустановено по време На лечение с пеметрексед.

Фертилитет

„Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 3 месеца след лечението с пеметрексед и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед и до 3 месеца след това. Ако имате желание да станете баща, по време на лечението или до 3 месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт. Пеметрексед може да повлияе на способността Ви да имате деца. Говорете с Вашия лекар, за да потърсите съвет относно съхранение на сперма преди да започнете лечение.

Шофиране и работа с машини Пеметрексед Новамед може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини.

Пеметрексед Новамед съдържа натрий Пеметрексед Новамед 100 те съдържа по-малко от | mmol (11 mg) натрий на флакон и

му

за ова се саита че“ “практически не съдържа натрий

4. <« Възможни нежелани реакции - со / > 16-01- 2026

5». « Как да съхранявате Пеметрексед Новамед |

б. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1; “4 Какво представлява Пеметрексед Новамед и за какво се използва

Пеметрексед Новамед е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.

Това лекарство се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен

продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, който засяга

обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

То също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с

напреднал стадий на белодробен рак.

Пеметрексед Новамед може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в

напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в

значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.

Това лекарство също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които

заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.

4. Какво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед Новамед

Не използвайте Пеметрексед Новамед

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - ако кърмите, трябва да преустановите кърменето по време на лечение с пеметрексед. - ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска. еР познетиттааа 9 Бо-р!-сеап-у9.2-20250820 1 ЦД СТ чао уд

Предупреждения и предпазни меркя

Говорете с Ващия лекар или болничен фармацевт, преди да приемете Пеметрексед Новамед

Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или фармацевта на болницата, тъй като е възможно да не можете да получавате това лекарство.

Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите пеметрексед. Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък. Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след получаване на цисплатин.

Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Пеметрексед Новамед може да има ранна или късна радиационна реакция.

Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на това лекарство. и.

Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля уведомете

Вашия лекар.

Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде пеметрексед.

Деца н юноши | ли

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши, защото няма опит с това лекарство при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Пеметрексед Новамед

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви лекарствени продукти против болка или зъзпаление (оток), например лекарствени продукти наричани „невстероидни противовъзпалителни лекарствени продукти” (НПИВЛ!), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен). Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на действие.

3 зависимост от планирания ден за инфузия на пеметрексед и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое оут Вашите лекарства е НСПВЛП.

Ц

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, наречени инхибитори на протонната помпа (омепразол, езомепразол, ланзопразол, пантопразол и рабепразол), използвани за лечение на киселини и киселинна регургитация (връщане на стомашно съдържимо в хранопровода или устата). Ц : ди

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарствени средства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност, кърмене и фертилитет и | Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сге бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да използвате това лекарство.

Бременност

Употребата на това лекарство трябва да се избягва по време на бременност. Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Новамед по време на бременност. да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед ивп ера

месеца след получаване на последната доза. , р)) А

я Е срез а Кърмене ВЛ Е: Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с пеметрексед. 5 За 2 г, Фу

а

радиа Иън бирата иа И И и сполети ребарорсаръраи де дадат Фертилитет Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 3 месеца след лечението с пеметрексед и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед и до 3 месеца след това. Ако имате желание да станете баща, по време на лечението или до 3 месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт. Пеметрексед може да повлияе на способността Ви да имате деца. Говорете с Вашия лекар, за да потърсите съвет относно съхранение на сперма преди да започнете лечение. Шофиране и работа с машини Пеметрексед Новамед може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини. Пеметрексед Новамед съдържа натрий Пеметрексед Новамед 100 пр съдържа по-малко от | тто! (11! тр) натрий на флакон и затова се счита че “практически не съдържа натрий”. Пеметрексед Новамед 500 тв съдържа приблизително 2,35 пито! (54 тр) натрий за възрастен. 3. «| Как да използвате Пеметрексед Новамед Винаги използвайте това лекарство точно както Вашия пекар или фармацевт Ви е казал. Консултирайте се с вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Препоръчваната доза Пеметрексед Новамед е 50() милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност. Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност на тялото Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас. Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние. Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха Пеметрексед Новамед с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 Винаги ще получавате Пеметрексед Новамед като инфузия в една от вените. Инфузията ще продължи приблизително 10 минути. Когато Пеметрексед Новамед се използва в комбинация с цисплатин: Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло. Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с пеметрексед. Инфузията с цисплатина ще продължи приблизително 2 часа. Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици. Допълнителни лекарствени продукти: Кортикостероиди: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с пеметрексед. Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на противотуморното лечение. Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до | 000 микрограма), която ще тря Ова да-. вземате веднъж дневно, докато получавате пеметрексед. Грябва да вземате поне 5 Зин Ивремет. на седемте дни преди първата доза пеметрексед. Ще трябва да продължите да в олиев (3, киселина в продължение на 21 дни, след последната доза пеметрексед. Също та инжекция с витамин В» (1 000 микрограма) в седмицата, преди приложение на пеметрексед и следс | гова приблизително на всеки 9 седмици (съответстващо на 3 курса лечение с мегрексед): Уде ге Витамин В» и фолиева киселина Ви се дават за намг"яване на възможните токсични. сфекти“на / А Блуика БО“

противотуморното лечение,

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

лопитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. <4|( Възможни нежелани реакции “а

Не

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:

а Треска или инфекция (съответно, често или много често): ако имате температура 382 С или

. повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели

с кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.

в Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота

о (нечесто). ши

. Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).

в > Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или боцкане (често) или треска (често). Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Зтеуепз-Тойпзоп или токсична епидермална некролиза).

. Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да

с имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).

ч Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от . нормалното, което е често).

а Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто)

г (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове).

Нежеланите реакции на пеметрексед може да включват: оо.

Много чести (може да засегнат повече от Г на 10 човека): |

. Инфекция

«а Фарингит (възпалено гърло) и

в > Нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки)

" Нисък брой бели кръвни клетки

и" Нисък хемоглобин (анемия)

" Диария

в Повръщане | |

“ Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата

« Гадене г

. Загуба на апетит |

в Умора (уморяемост) ши

в Кожен обрив

а Лющене на кожата

. Отклонения в кръвните изследвания, отчитащи намалена бъбречна функция

Чести (може да засегнат до | на!) човека):

а Инфекция на кръвта

в „ Повишена телесна температура с нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки)

" нисък брой тромбоцити кейция пр

ергична реакцияЗагуба на телесни течности Г. 2

«а “ Промяна на вкуса 5) Исагра (а

. > Увреждане на двигателните нерви, което може да причини мускулна с папрбрра Е: (отслабване) основно на ръцете и краката В ООУВАВМ| а

в > Увреждане на сетивните нерви, което може да причини загуба на чувст сбпареще ел

Бр-р!-сеап-у9.2-20250820 4 “ жА- - ИД „7 блика Ба, Щ 1 ет

и нестабилна походка и > Замаяност а Възпаление или оток на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на с клепачите и бялата част на окото) . Сухо око . Сухота на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите и бялата част на окото) и роговицата (прозрачният слой пред ириса и зеницата) п Оток на клепачите в Нарушение на очите със сухота, сълзене, дразнене и/или болка . Сърдечна недостатъчност (състояние, което засяга силата на изпомпване на сърдечния мускул) а Неправилен сърдечен ритъм | а > Лошо храносмилане : | а Запек Болка в корема п Черен дроб: увеличаване на количеството на химичните вещества в кръвта, произведени от черния дроб в Сърбеж по кожата а Обрив по тялото, при който петната приличат на мишена | . Загуба на коса . <“ Копривна треска . Загуба на бъбречна функция В ч» >“ Намалена бъбречна функция а Повишена телесна температура в Болка | а > Натрупване на течност в телесните тъкани, причиняващо оток « Болка в гръдния кош « Възпаление и разязвяване на лигавиците на храносмилателния тракт . Сълзене на очите : Повишена пигментация на кожата. Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека): « Намален брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите . Удар 4 Вид удар, при който мозъчна артерия е запушена а Кръвоизлив в черепа « Стенокардия (болка в гръдния кош, причинена от намален приток на кръв към сърцето) . Инфаркт | щ | . Стеснение или запушване на коронарните артерии . Учестен сърдечен ритъм . Недостатъчен приток на кръв към крайниците в. Запушване на една от белодробните артерии « Възпаление и сраствания на обвивката на белите дробове с проблеми в дишането . Изхождане на яркочервена кръв от ануса . Кървене в храносмилателния тракт в Чревна перфорация (разкъсване) в Възпаление на лигавицата на хранопровода . Възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да бъде придружено ст чревно или г. ректално кървене (наблюдавано само в комбинация с цисплатин) | . Възпаление, оток, зачервяване и ерозия на лигавицата на хранопровода, причинени от - дъчетерапия , Възпаление на белите дробове, причинено от лъчетерапия , беНЦИЯ Пр м Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека): (У. Ку в Разрушаване на червените кръвни клетки ши | 2 Исто са а Възпалително заболяване на черния дроб на ОВ | АУ: се со | в Зачервяване на кожата. ц Е ОК РАии - е Кожен обрив, койт блъчвана п област А Ба аДЕ ДА ; рив, о се появява навсякъде в о реди това В г + Анафилактичен шок (тежка алергична реакция). Ф,г- нео Ер лука в8Р"о м и оо щ

Е Много редки (може да засегнат до Г на 10 000 човека) а Инфекции на кожата и меките тъкани а Синдром на Стивънс-Джонсън (вид тежка реакция на кожата и лигавиците, която може да бъде животозастрашаваща) и, а Токсична епидермална некролиза (вид тежка кожия реамция, която може да бъде животозастрашаваща) щ и Автоимунно заболяване, което причинява обриви и мехури по кожата на краката, ръцете и корема . Възпаление на кожата, характеризиращо се с наличие на були (големи мехури), изпълнени с . течност . Изтъняване на кожата, мехури, ерозии и белези по кожата . Зачервяване, болка и оток главно по долните крайници в Възпаление на кожата и подкожната мастна тъкан (псевдоцелулит) а Възпаление на кожата (дерматит) в Кожата става възпалена, сърбяща, зачервена, напукана и грапава в. Силно сърбящи петна Неизвестна честота: честотата не ноже да бъде оценена но наличните данни: . Форма на диабет, дължаща се главно на заболяване на бъбреците . Заболяване на бъбреците, включващо загиване на епителните клетки, които образуват : бъбречните каналчета Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете на лекаря си, възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти. Ако се тревожите за някоя от нежеланите реакции, поговорете с Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнигелната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, тел.: +359289034 17, уебсайт: уууууу.Бда. Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:

я Туреска или инфекция (съответно, често или много често): ако имате температура 38 С или

„ повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели

“> - кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.

я Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота

> (нечесто). МИ

« Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).

«е Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или боцкане (често) или треска (често). Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на У1еуеп5-/Гопп5оп или токсична епидермална некролиза).

- Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да

имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).

“ Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от «г нормалното, което е често).

я Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто)

. (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове).

Нежеланите реакция на пеметрексед може да включват: 3 +

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

я Инфекция

« Фарингит (възпалено гърло) .

е Нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки)

я Нисък брой бели кръвни клетки

«я Нисък хемоглобин (анемия)

е Диария

е Повръщане

« Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата

« Гадене |

“ Загуба на апетит .

е Умора (уморяемост) Но

а Кожен обрив

«е Лющене на кожата

е Отклонения в кръвните изследвания, отчитащи намалена бъбречна функция

Честа (може да засегнат до 1 на!0 човека):

“я Инфекция на кръвта

> Повишена телесна температура с нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки)

. иисък брой тромбоцити ИЦИЯ п

ергична реакцияЗагуба на телесни течности 5 -

«е Промяна на вкуса - бе

. Увреждане на двигателните нерви, което може да причини мускулна с ватре Ф (отслабване) основно на ръцете и краката "фул Е |

. Увреждане на сетивните нерви, което може да причини загуба на чувст Беараш: ел

ела ай й

К и нестабилна походка я Замаяност « Възпаление или оток на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на " - клепачите и бялата част на окото) е Сухо око « Сухота на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите и бялата част на окото) и роговицата (прозрачният слой пред ириса и зеницата) "я Оток на клепачите “е Нарушение на очите със сухота, сълзене, дразнене и/или болка «я Сърдечна недостатъчност (състояние, което засяга силата на изпомпване на сърдечния мускул) «е Неправилен сърдечен ритъм “я Лошо храносмилане я Запек я Болка в корема “я Черен дроб: увеличаване на количеството на химичните вещества в кръвта, произведени от черния дроб "я Сърбеж по кожата « Обрив по тялото, при който петната приличат на мишена "я Загуба на коса « Копривна треска я Загуба на бъбречна функция | ч Намалена бъбречна функция а Повишена телесна температура «е Болка а Натрупване на течност в телесните тъкани, причиняващо оток «е Болка в гръдния кош «я Възпаление и разязвяване на лигавиците на храносмилателния тракт «е Сълзене на очите «ч Повишена пигментация на кожата. Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека): “ Намален брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите “ Удар + Вид удар, при който мозъчна артерия е запушена «е Кръвоизлив в черепа “ Стенокардия (болка в гръдния кош, причинена от намален приток на кръв към сърцето) «я Инфаркт . ж “ Стеснение или запушване на коронарните артерии - Учестен сърдечен ритъм “ Недостатъчен приток на кръв към крайниците "е Запушване на една от белодробните артерии « Възпаление и сраствания на обвивката на белите дробове с проблеми в дишането я Изхождане на яркочервена кръв от ануса «я Кървене в храносмилателния тракт “е Чревна перфорация (разкъсване) “ Възпаление на лигавицата на хранопровода " Възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да бъде придружено от чревно или с ректално кървене (наблюдавано само в комбинация с цисплатин) | " Възпаление, оток, зачервяване и ерозия на лигавицата на хранопровода, причинени от . лъчетерапия + Възпаление на белите дробове, причинено от лъчетерания | „еНЦИЯ Пр А Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека): па е « Разрушаване на червените кръвни клетки “ 5 Ее а « Възпалително заболяване на черния дроб с Е е Ф | ” Зачервяване на кожата. 1. а ЗЕ . Кожен обрив, койт блъчвана п област Зе ЯРДА рив, о се появява навсякъде во реди това | 7 + Анафилактичен шок (тежка алергична реакция). чи ще СЕ , луд Ба „” ж а е Щ

у

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)

а Инфекции на кожата и меките тъкани

я Синдром на Стивънс-Джонсън (вид тежка реакция на кожата и лигавиците, която може да бъде

животозастрашаваща) а

«я Токсична епидермална некролиза (вид тежка кожна реакиния, която може да бъде животозастрашаваща) м

«я Автоимунно заболяване, което причинява обриви и мехури по кожата на краката, ръцете и корема

"я Възпаление на кожата, характеризиращо се с наличие на були (големи мехури), изпълнени с

. течност

“ Изтъняване на кожата, мехури, ерозии и белези по кожата

“ Зачервяване, болка и оток главно по долните крайници

е Възпаление на кожата и подкожната мастна тъкан (псевдоцелулит)

а Възпаление на кожата (дерматит)

е Кожата става възпалена, сърбяща, зачервена, напукана и грапава

е Силно сърбящи петна

Неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена по наличните данни:

«я Форма на диабет, дължаща се главно на заболяване на бъбреците

« Заболяване на бъбреците, включващо загиване на епителните клетки, които образуват

; бъбречните каналчета

Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете на лекаря си, възможно

най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.

Ако се тревожите за някоя от нежеланите реакции, поговорете с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян

Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: ууум/.Бда.Бе.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение. Разтворен и разреден разтвор: Когато е приготвен както е посочено, е наблюдавана химична и физична стабилност след разтваряне на инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при 252С и при хладилни условия (2С - 8 С). От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябв сладия съгласно местните изисквания. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията : за. домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как ла изхвърляте лекарства: ис итувечеие з, използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Вр уя Е с) очи ААА) за | а рът СУ > 6. 4|„ Съдържание на опаковката и допълнителна информация ЧАЩ. 2 Др Фрут---: - ща 7 А СКРИ | К< Зликд БО”

Какво съдържа Пеметрексед Новамед Активното вещество е пеметрексед. Пеметрексед Новамед 100 то: Всеки флакон съдържа 100 милиграма пеметрексед (като пеметрексед динатрий). | Пеметрексед Новамед 500 тр: Всеки флакон съдържа 500 милиграма пеметрексед (като пеметрексед динатрий). Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид. След разтваряне разтворът съдържа 25 пр/п! пеметрексед. Преди приложение е необходимо да се направи допълнително разреждане от медицински специалист. Как изглежда Пеметрексед Новамед и какво съдържа опаковката Пеметрексед Новамед е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон. Той е бял до светложълт или жълтозелен лиофилизиран прах. Всяка опаковка Пеметрексед Новамед съдържа един флакон. Притежател на разрешението за употреба: Новамед Грейдинг ООД ул. "Филип Македонски" Хо. 37 Пловдив 4000 България Производител: беасго5з Рпагта (Ечгоре) |А4. РОО 13, Тве ОЩ Зтапоп Ноизе 15А Маш 5иее!, В!асКгоск ОиБпа, А94 Т8Р8 Ирландия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите - членки на КИП под следните имена: България Пеметрексед Новамед 100 то прах за концентрат за инфузионен разтвор Пеметрексед Новамед 500 тр прах за концентрат за инфузионен разтвор Германия Ретегехед Беасгоз5 100 то Риуег г ет Копгешга! гг Нег“еПипе етег пт 1510п5195ипе Рететехед Хеасго55 500 то РШуег г еп Копхешга! гиг Нег е Пипе етег тт изопз! випе Ирландия Ретеехед Зеасгоз5 100 то роуудег Рог сопсепга!е Ког зо шпоп Гог ши изтоп Ретешехед Зеасгоз5 500 по роуудег Гог сопсемга!е Рог зошпоп Рог ш 1510п Румъния Ретеехед Тегарга 100 пе Рибеге репии сопсешга! репги зо ше регихаБпа Ретеехед Тегарга 500 то РШБеге репии сопсепга! репии зо! ше регигаБна Кипър Ретегехед Беасгозз 100 то кдмс у пукуо ДдЛоца. уш ларисквой биЛцатос прос Вухосц Ретегехед беасгозз 500 тр кдук у локуд ФдЛуца уа параоквъй бю/бцатос прос Еухосп иа СНЦИя г) х 4 Дата на последно преразглеждане на листовката: 08/2025 „Ари --- АХ А пр РРПИВ р ПРЦ РАД РР РОЗА РОТ ЕРА РЕД СР РАП ВРАНА ЛРИ ПИР ЧЕРНО ареелоииниииии И ок дава ЛА Ради на: | | | В | оо возра и Е |, Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: жи) ОК И, Инструкции за употреба, работа и изхвърляне А ЗМКА БР > Барса лост да

1. Използвайте асептична техника по време на разтваряне (реконституиране) и по- нататъшно разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия. 2. Изчислете дозата и броя на необходимите флакони пеметрексед. Всеки флакон съдържа излишък пеметрексед, за да се осигури доставянето на изискваното количество. 3. Пеметрексед Новамед 100 тр: Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 100 тр с 4,2 т| инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 тр/п! (0,990), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 пр/ш! пеметрексед. Пеметрекссд Нопамед 00: аиаине и дини, Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 500 тр с 20 пт! инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 тр/п! (0,990), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 то/ш! пеметрексед. Внимателно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло. Полученият разтвор е прозрачен и варира на цвят от безцветен до жълт или зеленожълт без това да повлиява негативно качеството на продукта. рН на разтвора е между 6,6 и 7,8. Необходимо е по-нататъшно разреждане. 4. Съответният обем на разтворения (реконституиран) пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден до 100 пт! с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 то/п! (0,9 90), без консервант, и приложен като интравенозна инфузия над 10 минути. «7 Инфузионният разтвор на пеметрексед, приготвен по посочения по-горе начин, е съвместим с инфузионни системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и полиолефин. Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер. б. Парентералните лекарствени продукти трябва визуално да бъдат проверени за чужди частици и промяна на цвета преди приложение. Ако се наблюдават чужди частици, не се прилага. 1. Разтворите на пеметрексед са само за еднократно приложение. Всяко неизползвано количество или остатък трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания. Препоръки за подготовка и приложение: Подобно на другите потенциално токсични противотуморни продукти, боравенето и подготовката на инфузионните разтвори пеметрексед трябва да става с внимание. Препоръчителна е употребата на ръкавици. Ако разтвор на пеметрексед попадне върху кожата, незабавно и енергично измийте кожага със сапун и вода. Ако разтвор на пеметрексед попадне върху лигавици, измийте енергично с вода. Пеметрексед не причинява мехури. Няма специфичен антидот при екстравазация на пеметрекс-. Налични са няколко съобщени случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя. Поведението при екстравазация трябва да бъде според местната стандартна практика, подобно с останалите агенти, непричиняващи мехури. | 1 иа Боса ск НЦИЯ А аи 3 ра |! : Ви

67 фана - к. в. | К< ЛИК БЕ” Рягр!-с/еап-у9.2-20250820 6 Икееа

Какво съдържа Пеметрексед Новамед Активното вещество е пеметрексед. Пеметрексед Новамед 100 те: Всеки флакон съдържа 100 милиграма пеметрексед (като пеметрексед динатрий). Пеметрексед Новамед 500 тр: Всеки флакон съдържа 500 милиграма пеметрексед (като пеметрексед динатрий). Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид. След разтваряне разтворът съдържа 25 то/т! пеметрексед. Преди приложение е необходимо да се направи допълнително разреждане от медицински специалист. Как изглежда Пеметрексед Новамед и какво съдържа опаковката Пеметрексед Новамед е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон. Той е бял до светложълт или жълтозелен лиофилизиран прах. Всяка опаковка Пеметрексед Новамед съдържа един флакон. Притежател на разрешението за употреба: Новамед Трейдинг ООД ул. "Филип Македонски" Мо. 37 Пловдив 4000 България Производител: Зеасго55 Рлагта (Епгоре) 144. РОР 13, Те О14 аноп Ноизе 15А Мат 5тгее, В асКгосК ОРиБШт, А94 Т8Р8 Ирландия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите - членки на ЕЙП под следните имена: България Пеметрексед Новамед 100 те прах за концентрат за инфузионен разтвор Пеметрексед Новамед 500 то прах за концентрат за инфузионен разтвор Германия Ретепехеа Беасго55 100 те Ршуег г ем Копгхеттга! хиг НегееПипое етег т и51015165ип2 Ретепехеа Беасго55 500 те Ршуег г ет Копгхеттга! хиг НегееПипо етег ти510т5195ипо Ирландия Ретепехеай Беасго55 100 те роу/дег бог сопсетгате бог 5зошПоп ог т15190П Ретепехеа Зеасго55 500 те роу/дег Гог сопсеттае бог 5о0шПюп Рог т#1510П Румъния Ретепехеа Тегарта 100 те РишБеге репич сопсептга! репги 5о ше рег ихария Ретепехеа Тегарта 500 те РшБеге репи сопсепта! репги 501ще рег ихаБна Кипър Ретеехеай Уеасго55 100 те кома уа лъкуд б144юца уа лпараскеъй б192.Оиатос прос ЕуХъси Ретепехей Беасго55 500 те комс ума лъкуо бюра уа параскЕеъй б194Оиатос прос “ууоси Дата на последно преразглеждане на листовката: 08/2025 а - И и И А а И нн 16 а аа ре те) << | | Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: #7 Инструкции за употреба, работа и изхвърляне ЗЗМИКА БР

1. Използвайте асептична техника по време на разтваряне (реконституиране) и по- нататъшно разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия. 2. Изчислете дозата и броя на необходимите флакони пеметрексед. Всеки флакон съдържа излишък пеметрексед, за да се осигури доставянето на изискваното количество. 3. Пеметрексед Новамед 100 то: Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 100 те с 4,2 т! инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 те/т! (0,987), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 то/т! пеметрексед. Пеметрексед Новамед 500 те: аа Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 500 те с 20 пт! инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 тое/т! (0,995), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 то/т! пеметрексед. Внимателно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло. Полученият разтвор е прозрачен и варира на цвят от безцветен до жълт или зеленожълт без това да повлиява негативно качеството на продухта. рН на разтвора е между 6,6 и 7,8. Необходимо е по-нататъшно разреждане. 4. Съответният обем на разтворения (реконституиран) пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден до 100 т! с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 те/т! (0,9 6/), без консервант, и приложен като интравенозна инфузия над 10 минути. 5. Инфузионният разтвор на пеметрексед, приготвен по посочения по-горе начин, е съвместим с инфузионни системи и инфузионаии сакове от поливинил хлорид и полиолефин. Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер. 6. Парентералните лекарствени продукти трябва визуално да бъдат проверени за чужди частици и промяна на цвета преди приложение. Ако се наблюдават чужди частици, не се прилага. 7. Разтворите на пеметрексед са само за еднократно приложение. Всяко неизползвано количество или остатък трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания. Препоръки за подготовка и приложение: Подобно на другите потенциално токсични противотуморни продукти, боравенето и подготовката на инфузионните разтвори пеметрексед трябва да става с внимание. Препоръчителна е употребата на ръкавици. Ако разтвор на пеметрексед попадне върху кожата, незабавно и енергично измийте кожага със сапун и вода. Ако разтвор на пеметрексед попадне върху лигавици, измийте енергично с вода. Пеметрексед не причинява мехури. Няма специфичен антидот при екстравазация на пеметрексел. Налични са няколко съобщени случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя. Поведението при екстравазация трябва да бъде според местната стандартна практика, подобно с останалите агенти, непричиняващи мехури.