Pemetrexed Mylan

Пеметрексед Майлан е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.

Пеметрексед Майлан се прилага в комбинация с цисплатин - друго противораково лекарство, като лечение на злокачествен плеврален мезотелиом, форма на рак, който засяга обвивката на белия

дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

Пеметрексед Майлан също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.

Пеметрексед може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено

след първоначалната химиотерапия,

Пеметрексед Майлан също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.

Не използвайте Пеметрексед Майлан

е ако сте алергични към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

е ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед Майлан.

е ако с скоро Вие направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да приемете Пеметрексед Майлан:

е ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, тъй като е възможно да не можете да получавате Пеметрексед Майлан. Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни функциите на бъбреците и черния дроб и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Майлан. Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък. Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след получаване на цисплатин.

« ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, тъй като при прилагане на Пеметрексед Майлан може да има ранна или късна радиационна реакция.

е ако скоро сте ваксинирани, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Пеметрексед Майлан. ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване. ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде Пеметрексед Майлан.

Деца и юноши Няма съответна употреба на Пеметрексед Майлан в педиатрична популация.

Други лекарства и Пеметрексед Майлан Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и лекарства, които се закупили без рецепта от аптеката.

По специално информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства против болка или възпаление (оток), като лекарства, наричани „нестероидни противовъзпалителни лекарства” (НСПВЛ), включително и лекарства, закупени без рецепта (като ибупрофен). Има много видове НСПВЛ с различна продължителност на действие. В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед Майлан и/или от състоянието на функцията на бъбреците Ви е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛ.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Употребата на Пеметрексед Майлан трябва да се избягва по време на бременност. Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Майлан по време на бременност. Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Майлан.

Вие не трябва да кърмите докато приемате Пеметрексед Майлан. Обсъдете с Вашия лекар, когато е безопасно да започнете отново кърменето след приключване на лечението.

Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Пеметрексед Майлан и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението

с Пеметрексед Майлан и до 6 месеца след това. Ако имате желание да CTaHeT) я еме на

Шофиране и работа с машини Пеметрексед Майлан може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни, когато управлявате автомобил или работите с машини.

Пеметрексед Майлан съдържа натрий

Пеметрексед Майлан 1 000 mg съдържа приблизително 108 те натрий (4,70 mmol) във флакон. Това трябва да се има предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий Пеметрексед Майлан 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий (2,35 mmol) във флакон. Това трябва да се има предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий. Пеметрексед Майлан 100 mg съдържа приблизително 11! mg натрий (по-малко от | mmol) във флакон, тоест практически „не съдържа натрий“.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза на Пеметрексед Майлан е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност. Измерени са височината и телесното Ви тегло за изчисляване на телесната повърхност на тялото Ви, Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас. Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от общото Ви състояние. Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха Пеметрексед Майлан с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).

Винаги ще получавате Пеметрексед Майлан като инфузия в една от вените. Инфузията ще продължи приблизително 10 миути.

Когато Пеметрексед Майлан се използва в комбинация с циеплатин

Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло. Цисплатина също се прилага чрез инфузия в една от вените и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Майлан. Инфузията с цисплатина ще продължи приблизително 2 часа,

Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.

Допълнителни лекарства

Кортикостероиди:

Вашият лекарят ще Ви назначи таблетки със стероидни (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно) и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с Пеметрексед Майлан. Това лекарство се предписва, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да получите, по време на противотуморнвото лечение,

Добавки съдържащи витамини Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато приемате Пеметрексед Майлан. Трябва да приемате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Майлан. Ще трябва да продължите да приемате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед Майлан. Също ще Ви направят инжекция с витамин Bi2 (1 000 микрограма) в седмицата, преди п

лечение с Пеметрексед Майлан). Витамин Biz и фолиева киселина Ви се дав възможните токсични ефекти на противотуморното лечение, |

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите някои от следните симптоми:

треска или инфекция (често): ако имате температура 38°C или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често), Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт

ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).

ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).

алергична реакция: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или бодежи (често) или треска (често). Кожните реакции рядко може да бъдат тежки и да причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермалнанекролиза).

ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).

ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквано кръвонасядане (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).

ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)

Нежелани реакции по време на лечение с пеметрексед може да включват:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

Чести нежелани реакции (може да засегнат до | на 10 пациенти)

Нисък брой бели кръвни клетки

Нисък хемоглобин (анемия)

Нисък брой тромбоцити

Диария

Повръщане

Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата Гадене

Загуба на апетит

Умора (уморяемост)

Кожен обрив

Косопад

Запек

Загуба на чувствителност

Бъбреци: отклонения в изследвания на кръвта

Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и бодежи Инфекция, включително сепсис

Висока температура

Обезводняване

Бъбречна недостатъчност

Дразнене на кожата и сърбеж

Болка в гръдния кош

Мускулна слабост

Конюнктивит (възпаление на очите) Стомашен дискомфорт

Болка в корема

Промяна на вкуса

Черен дроб: отклонения в изследвания на кръвта Сълзене на очите

Повишена пигментация на кожата

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до | на 100 пациенти)

Остра бъбречна недостатъчност

Ускорен сърдечен пулс

Възпаление на лигавицата на хранопровода е било наблюдавано при лечение с Пеметрексед Майлан/лъчелечение

Колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да се придружава с кървене от червата или ректума)

Интерстициален пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб)

Оток (излишък от течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване)

Някои пациенти претърпяват сърдечен пристъп, инсулт или „Ммикроинсулт”, докато получават Пеметрексед Майлан, обикновено в комбинация с друга противотуморна терапия

Панцитопения - намален брой на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на тромбоцитите едновременно

Радиационен пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб, свързано с лъчелечение) може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с лъчелечение преди, по време на или след лечението с Пеметрексед Майлан

Съобщавани са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм)

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)

Обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след облъчването

Състояния със мехури (кожни заболявания с мехури) - включително синдром на Стивънс- Джонсън и токсична епидермална некролиза

Имунномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки) Хепатит (възпаление на черния дроб)

Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)

Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена по наличните данни)

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Ваши Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани Рр

Подуване с болка и зачервяване на долните крайници

Повишено количество отделена урина

Жажда и повишена консумация на вода

Хипернатриемия - повишени нива на натрий в кръвта

Възпаление на кожата, предимно на краката, с оток, болка и зачервяване

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система в за съобщаване:

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) ул. Дамян Груев Ме 8

1303, гр. София

Р. България

уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.

Разтворени и инфузионни разтвори: Продуктът трябва да се използва незабавно. Когато е приготвен както е посочено, е доказана химична и физична стабилност след разтваряне на инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа в хладилник (2°C до 8°C).

Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля съгласно местните изисквания.

Какво съдържа Пеметрексед Майлан Активното вещество е пеметрексед.

Пеметрексед Майлан 100 те: Всеки флакон съдържа 100 те пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат). Пеметрексед Майлан 500 тр: Всеки флакон съдържа 500 те пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат). Пеметрексед Майлан 1 000 mg: Всеки флакон съдържа 1 000 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).

След разтваряне разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед. Преди приложение е необходимо да се направи допълнително разреждане от здравен специалист.

Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина (за корекция на рН-стойността) и натриев хидроксид (за корекция на рН-стойността).

Как изглежда Пеметрексед Майлан 4 какво съдържа опаковката Пеметрексед Майлан е прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон.

Той е бял до светложълт прах.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати за продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Mylan Ireland Limited,

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial state, Dublin 13, Ирландия

Производители Synthon Hispania SL, Sant Boi де Llobregat, 08830 Barcelona, Испания

или

Synthon, 5,г,0., Brnenska 32/ср.597, 67801 Blansko, Чешка република

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки На ЕЙП под следните

имена:

България Пеметрексед Майлан 100 mg/500 то/1 000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Естония Pemetrexed Mylan Pharma

Литва Pemetrexed Mylan Pharma

Норвегия Pemetrexed Mylan

Полша Pemetrexed Generics

Словакия Pemetrexed Mylan 100 mg/500 mg/1000 mg

Словения Pemetreksed Mylan Pharma 100/500/1000 mg praSek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Унгария Pemetrexed Mylan 100/500/1000 mg рог oldatos infuziohoz valo koncentratumhoz

Холандия Pemetrexed Mylan 100/500/1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Хърватия Pemetreksed Mylan

Чехия Pemetrexed Generics

Дата на последно преразглеждане На листовката януари 2020

Посочената по-до, информация е предназначена само за медицински специалнсти:

Инструкции за употреба, работа и изхвърляне.

Използвайте асептична техника по време на разтваряне и по-нататъшно разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.

Изчислете дозата и броя на необходимите флакони Пеметрексед Майлан. Всеки флакон съдържа излишък пеметрексед, за да се подпомогне доставянето на изискваното количество.

Пеметрексед Майлан 100 mg: Разтворете всеки флакон от 100 те с 4,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.

Пеметрексед Майлан 500 mg:

Разтворете всеки флакон от 500 mg с 20 ml инжекционен разтвор На натрие

(0,9%), без KOHCepBaHT, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/m, ме

Пеметрексед Майлан 1 000 mg:

Пеметрексед Майлан 1 000 mg: Разтворете всеки флакон от 1 000 mg с 40 го! инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.

Внимателно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори напълно. Полученият разтвор е бистър и варира на цвят от безцветен до жълт или зеленожълт без това да повлиява негативно качеството на продукта. Разтворът има рН-стойност между 6,6 и 7,8. Необходимо е по-нататъшно разреждане.

Съответният обем на разтворения пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), без консервант, и приложен като интравенозна инфузия за 10 минути.

Инфузионните разтвори на пеметрексед, приготвени по посочения по-горе начин, са съвместими с инфузионни системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и полиолефин. Пеметрексед е несъвместим с разтвори, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер лактат за инжекции и разтвор на Рингер за инжекции.

Парентералните лекарствени продукти трябва визуално да бъдат проверени за частици и промяна на цвета преди приложение. Ако се наблюдават частици, не се прилага.

Разтворите на пеметрексед са само за еднократно приложение. Всяко неизползвано количество или остатък трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания,

Препоръки за подготовка и приложение: Подобно на другите потенциално токсични противотуморни продукти, боравенето и подготовката на инфузионните разтвори с пеметрексед трябва да става с внимание. Препоръчителна е употребата на ръкавици. Ако разтвор на пеметрексед попадне върху кожата, незабавно и енергично измийте кожата със сапун и вода. Ако разтвор на пеметрексед попадне върху лигавици, измийте енергично с вода. Пеметрексед не причинява мехури. Няма специфичен антидот при екстравазация на пеметрексед. Налични са няколко съобщени случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя. Поведението при екстравазация трябва да бъде според местната стандартна практика, подобно с останалите агенти, непричиняващи мехури.